Législation communautaire en vigueur Document 299A0204(01) Chapitres du répertoire où le document peut être trouvé: [ 11.40.40 - Pays d'Amérique du Nord ] 299A0204(01) Accord de reconnaissance mutuelle entre la Communauté européenne et les États-Unis d'Amérique - Déclaration commune Journal officiel n° L 031 du 04/02/1999 p. 0003 - 0080 Modifications: Adopté par 399D0078 (JO L 031 04.02.1999 p.1) Modifié par 201D0123(01) (JO L 021 23.01.2001 p.11) Modifié par 201D0203(02) (JO L 034 03.02.2001 p.68) Texte: ACCORD de reconnaissance mutuelle entre la Communauté européenne et les États-Unis d'Amérique La COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE et les ÉTATS-UNIS D'AMÉRIQUE, ci-après dénommés «parties», CONSIDÉRANT les liens traditionnels d'amitié existant entre les États-Unis d'Amérique (EU) et la Communauté européenne (CE); DÉSIREUX de faciliter leurs échanges bilatéraux; CONVENANT que la reconnaissance mutuelle de leurs procédures d'évaluation de la conformité constitue un moyen important d'améliorer l'accès à leurs marchés respectifs; CONSCIENTS qu'un accord prévoyant la reconnaissance mutuelle des procédures d'évaluation de la conformité présente un intérêt particulier pour les petites et moyennes entreprises aux États-Unis d'Amérique et dans la Communauté européenne; CONCÉDANT qu'une telle reconnaissance mutuelle suppose une confiance dans la fiabilité permanente des procédures d'évaluation de la conformité de l'autre partie; RECONNAISSANT qu'il importe de maintenir le haut niveau de protection de la santé, de la sécurité, de l'environnement et du consommateur de chaque partie; ADMETTANT que les accords de reconnaissance mutuelle peuvent positivement contribuer à renforcer l'harmonisation des normes à l'échelon international; OBSERVANT que le présent accord ne vise nullement à remplacer les arrangements privés, conclus sur une base bilatérale ou multilatérale, entre organismes d'évaluation de la conformité ni à affecter les dispositions réglementaires permettant l'évaluation et la déclaration de conformité par le fabricant lui-même; RAPPELANT que l'accord sur les obstacles techniques au commerce, annexé à l'accord instituant l'Organisation mondiale du commerce (OMC), leur impose des obligations en leur qualité de parties contractantes de l'OMC et les encourage à engager des négociations dans le but de conclure des accords de reconnaissance mutuelle des résultats de leurs procédures d'évaluation de la conformité; CONVENANT que cette reconnaissance mutuelle doit garantir une conformité aux règlements techniques et aux normes applicables équivalant à celle offerte par leurs propres procédures; CONSCIENTS de la nécessité de conclure un accord de reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité comportant des annexes sectorielles; CONSIDÉRANT leurs engagements respectifs dans le cadre d'accords bilatéraux, régionaux et multilatéraux de protection de l'environnement, de la santé, de la sécurité et du consommateur, SONT CONVENUS DES DISPOSITIONS SUIVANTES: Article premier Définitions 1. Aux seules fins du présent accord, on entend par: - «autorité de désignation»: une autorité habilitée à désigner, contrôler, suspendre, rétablir ou révoquer les organismes d'évaluation de la conformité dans le cadre du présent accord, - «désignation»: l'identification par une autorité de désignation d'un organisme d'évaluation de la conformité apte à effectuer des procédures d'évaluation de la conformité dans le cadre du présent accord, - «autorité réglementaire»: une agence ou un organisme public juridiquement habilité à contrôler l'utilisation ou la vente de produits sur le territoire d'une partie et à prendre des mesures d'application visant à garantir que les produits qui y sont commercialisés sont conformes aux prescriptions légales en vigueur. 2. Les autres termes utilisés dans le présent accord et concernant l'évaluation de la conformité ont le sens qui leur est donné en d'autres endroits dans le présent accord ou dans les définitions figurant dans le guide 2 (édition de 1996) de l'Organisation internationale de normalisation (ISO) et de la Commission électrotechnique internationale (CEI). En cas de divergence entre les définitions du guide 2 ISO/CEI et du présent accord, les définitions de ce dernier prévalent. Article 2 Objet de l'accord Le présent accord précise les conditions dans lesquelles chaque partie accepte ou reconnaît les résultats des procédures d'évaluation de la conformité effectuées par les autorités ou les organismes d'évaluation de conformité de l'autre partie, en vue d'évaluer la conformité aux prescriptions de la partie importatrice visées sur une base spécifique par secteur dans les annexes sectorielles, et prévoit d'autres actions connexes de coopération. L'objectif de cette reconnaissance mutuelle est de garantir un accès effectif aux marchés sur tout le territoire des parties en ce qui concerne l'évaluation de la conformité de tous les produits couverts par le présent accord. Lorsque cet accès est entravé, des consultations sont immédiatement engagées. Faute d'une solution satisfaisante dans le cadre de ces consultations, la partie prétendant que son accès au marché a été entravé peut, dans les quatre-vingt-dix jours suivant ces consultations, faire valoir son droit de dénoncer l'accord conformément à l'article 21. Article 3 Obligations générales 1. Les États-Unis d'Amérique acceptent ou reconnaissent, conformément aux annexes sectorielles, les résultats des procédures spécifiées, utilisées lors de l'évaluation de la conformité à leurs propres dispositions législatives, réglementaires et administratives, produits par les autorités et/ou les organismes de l'autre partie chargés de l'évaluation de la conformité. 2. La Communauté européenne et ses États membres acceptent ou reconnaissent, conformément aux annexes sectorielles, les résultats des procédures spécifiées, utilisées lors de l'évaluation de la conformité à leurs propres dispositions législatives, réglementaires et administratives, produits par les autorités et/ou les organismes de l'autre partie chargés de l'évaluation de la conformité. 3. Lorsque les annexes sectorielles prévoient certaines dispositions transitoires, sectorielles, les obligations précisées ci-dessus s'appliquent à compter de la bonne fin de ces dispositions transitoires sectorielles, étant entendu que les procédures d'évaluation de la conformité utilisées garantissent, à la satisfaction de la partie importatrice, le respect de ses dispositions législatives, réglementaires et administratives, de la même manière que ses propres procédures. Article 4 Portée générale de l'accord 1. Le présent accord s'applique aux procédures d'évaluation de la conformité des produits et/ou des procédés qui y sont mentionnés ainsi qu'autres actions connexes de coopération qui y sont décrites. 2. Les annexes sectorielles peuvent comprendre: a) une description des dispositions législatives, réglementaires et administratives applicables aux procédures d'évaluation de la conformité et aux réglementations techniques; b) une déclaration sur les produits couverts; c) une liste des autorités de désignation; d) une liste des autorités ou des organismes d'évaluation de la conformité agréés ou une source permettant de l'obtenir ainsi qu'une description des procédures pour lesquelles ils ont été agréés; e) une description des critères et des procédures de désignation des organismes d'évaluation de la conformité; f) une description des obligations en matière de reconnaissance mutuelle; g) une description des dispositions sectorielles transitoires; h) l'identité d'un correspondant sectoriel sur le territoire de chacune des parties; i) une déclaration concernant la création d'un comité mixte sectoriel. 3. Le présent accord ne doit pas être interprété dans le sens qu'il implique l'acceptation mutuelle des normes ou des réglementations techniques des parties et, sauf dispositions contraires des annexes sectorielles, il n'implique pas la reconnaissance mutuelle de l'équivalence des normes ou des réglementations techniques. Article 5 Dispositions transitoires Les parties conviennent de mettre en oeuvre leurs engagements transitoires relatifs à la mise en confiance conformément aux dispositions des annexes sectorielles. 1. Les parties conviennent que chaque disposition sectorielle transitoire doit préciser un terme pour son application. 2. Les parties peuvent modifier les dispositions transitoires d'un commun accord. 3. Le passage de la phase transitoire à la phase opérationnelle s'effectue conformément aux dispositions des annexes sectorielles, sauf si l'une des parties démontre que les conditions qui y sont prévues pour un passage réussi ne sont pas réunies. Article 6 Autorités de désignation Les parties veillent à ce que les autorités de désignation précisées dans les annexes sectorielles aient, sur leurs territoires respectifs, le pouvoir et la compétence, de mettre à exécution les décisions, adoptées dans le cadre du présent accord, sur la désignation, le contrôle, la suspension, le rétablissement ou la révocation des organismes d'évaluation de la conformité. Article 7 Procédures de désignation Les procédures ci-dessous s'appliquent à la désignation des organismes d'évaluation de la conformité et à leur inclusion dans la liste correspondante d'une annexe sectorielle: a) les autorités de désignation précisées dans les annexes sectorielles désignent les organismes d'évaluation de la conformité selon les procédures et les critères qui y sont fixés; b) une partie, qui propose d'ajouter un ou plusieurs organismes d'évaluation de la conformité dans la liste correspondante d'une annexe sectorielle, transmet sa proposition par écrit à l'autre partie en vue d'une décision du comité mixte; c) dans les soixante jours suivant la réception de la proposition, l'autre partie fait connaître sa confirmation ou son opposition. L'inclusion dans l'annexe sectorielle du ou des organismes d'évaluation de la conformité proposés prend effet dès la confirmation; d) lorsque l'autre partie conteste, en fournissant à l'appui des éléments de preuve, fondés, la compétence technique ou la conformité d'un organisme d'évaluation de la conformité proposé ou demande par écrit un délai supplémentaire de trente jours pour vérifier plus en détail ces éléments de preuve, cet organisme d'évaluation de la conformité n'est pas inclus dans la liste de l'annexe sectorielle correspondante. Dans ce cas, le comité mixte peut exiger le contrôle de cet organisme. Lorsque le contrôle a eu lieu, la proposition visant à inclure l'organisme d'évaluation de la conformité dans l'annexe sectorielle peut à nouveau être soumise à l'autre partie. Article 8 Suspension des organismes d'évaluation de la conformité inclus dans les annexes sectorielles La procédure à suivre pour suspendre un organisme d'évaluation de la conformité inclus dans une annexe sectorielle est la suivante: a) une partie fait savoir à l'autre qu'elle conteste la compétence technique ou la conformité d'un organisme d'évaluation de la conformité inclus dans une annexe sectorielle et lui notifie son intention de le suspendre. Cette contestation s'exerce sur présentation, par écrit, à l'autre partie d'une argumentation dûment et objectivement motivée; b) l'autre partie doit en informer l'organisme d'évaluation de la conformité dans les meilleurs délais et lui donner la possibilité de fournir des informations pour réfuter la contestation ou corriger les insuffisances qui la sous-tendent; c) les parties examinent la contestation au sein du comité mixte sectoriel. En l'absence d'un tel comité, la requérante saisit directement le comité mixte de l'affaire. Si le comité mixte sectoriel ou, en son absence, le comité mixte parvient à un accord sur la suspension, l'organisme d'évaluation de la conformité est suspendu; d) lorsque le comité mixte sectoriel ou le comité mixte estime qu'une vérification de compétence technique ou de conformité est nécessaire, celle-ci est normalement effectuée en temps utile par la partie sur le territoire de laquelle est situé l'organisme concerné, mais peut l'être conjointement par les parties, dans la mesure où cela est justifié; e) si le comité mixte sectoriel n'a pas réglé le problème dans les dix jours suivant la notification de la contestation, le problème est soumis au comité mixte aux fins de décision. En l'absence de comité mixte sectoriel, l'affaire est soumise directement au comité mixte. Si ce dernier n'a pas statué dans les dix jours de sa saisine, l'organisme d'évaluation de la conformité est suspendu sur demande de la partie requérante; f) en cas de suspension d'un organisme d'évaluation de la conformité inclus dans une annexe sectorielle, une partie n'est plus tenue d'accepter ni de reconnaître les résultats des procédures d'évaluation de la conformité effectuées par ce dernier après sa suspension. Une partie continue à accepter les résultats des procédures d'évaluation de la conformité effectuées par cet organisme avant la suspension, sauf décision contraire de ses autorités réglementaires, justifiée par des raisons de santé, de sécurité ou de protection de l'environnement ou par le non-respect d'autres prescriptions de l'annexe sectorielle applicable; g) la suspension est effective jusqu'au moment où les parties parviennent à un accord sur le futur statut de l'organisme concerné. Article 9 Révocation des organismes d'évaluation de la conformité inclus dans les annexes sectorielles La procédure à suivre pour révoquer l'inclusion d'un organisme d'évaluation de la conformité dans une annexe sectorielle est la suivante: a) lorsqu'une partie souhaite révoquer un organisme d'évaluation de la conformité inclus dans une annexe sectorielle, elle transmet sa proposition par écrit à l'autre partie; b) l'autre partie doit en informer sans tarder l'organisme concerné d'évaluation de la conformité et lui accorder un délai d'au moins trente jours à compter de la notification pour fournir des informations afin de réfuter la révocation proposée ou de corriger les insuffisances qui la sous-tendent; c) dans les soixante jours suivant la réception de la proposition, l'autre partie fait connaître sa confirmation ou son opposition. La suppression de l'organisme concerné de la liste dans l'annexe sectorielle prend effet dès la confirmation; d) si l'autre partie s'oppose à la proposition de révocation en soutenant la compétence technique et la conformité de l'organisme concerné, ce dernier n'est pas, à ce stade, supprimé de la liste des organismes d'évaluation de la conformité dans l'annexe sectorielle applicable. Dans ce cas, le comité mixte sectoriel ou le comité mixte peut décider de procéder à un contrôle conjoint de l'organisme concerné. Une fois le contrôle effectué, la proposition de révocation de l'organisme d'évaluation de la conformité peut à nouveau être soumise à l'autre partie; e) après la suppression d'un organisme d'évaluation de la conformité inclus dans une liste d'une annexe sectorielle, une partie continue à accepter les résultats des procédures d'évaluation de la conformité effectuées par cet organisme avant sa révocation, sauf décision contraire de ses autorités réglementaires, justifiée par des raisons de santé, de sécurité ou de protection de l'environnement ou par le non-respect d'autres prescriptions de l'annexe sectorielle applicable. Article 10 Contrôle des organismes d'évaluation de la conformité La procédure à suivre pour contrôler les organismes d'évaluation de la conformité inclus dans une liste d'une annexe sectorielle est la suivante: a) les autorités de désignation veillent à ce que leurs organismes d'évaluation de la conformité inclus dans une liste d'une annexe sectorielle soient et restent en mesure d'évaluer correctement la conformité des produits ou des procédés, selon le cas, couverts par l'annexe sectorielle correspondante. À cet égard, elles maintiennent ou font maintenir une surveillance permanente de leurs organismes d'évaluation de la conformité en procédant régulièrement à des contrôles ou à des évaluations; b) les parties s'engagent à comparer les méthodes qu'elles emploient pour vérifier que les organismes d'évaluation de la conformité inclus dans les annexes sectorielles respectent bien les prescriptions pertinentes qui y sont définies. Les systèmes existants pour évaluer les organismes de ce type peuvent être utilisés dans le cadre de ces procédures de comparaison; c) les autorités de désignation se consultent, en tant que de besoin, afin de préserver la confiance mutuelle dans leurs procédures d'évaluation de la conformité. Avec l'accord des deux parties, cette consultation peut s'étendre à l'organisation conjointe de contrôles/d'inspections des opérations d'évaluation de la conformité ou d'autres contrôles d'organismes d'évaluation de la conformité inclus dans une annexe sectorielle; d) les autorités de désignation consultent, en tant que de besoin, les autorités réglementaires compétentes de l'autre partie afin de s'assurer que toutes les prescriptions techniques sont identifiées et convenablement respectées. Article 11 Organismes d'évaluation de la conformité Les parties reconnaissent que les organismes d'évaluation de la conformité inclus dans les annexes sectorielles remplissent les conditions requises pour effectuer des évaluations de la conformité selon leurs propres prescriptions, qui y sont indiquées. Elles précisent, en outre, les procédures d'évaluation de la conformité pour lesquelles ces organismes sont inclus dans les annexes sectorielles. Article 12 Échange d'informations 1. Les parties échangent des informations concernant l'application des dispositions législatives, réglementaires et administratives visées dans les annexes sectorielles. 2. Les parties s'informent des modifications législatives, réglementaires et administratives apportées dans les domaines couverts par le présent accord au moins soixante jours avant leur entrée en vigueur. Lorsqu'une action plus urgente s'avère nécessaire pour des raisons de sécurité, de santé ou de protection de l'environnement, une partie en informe l'autre partie dès que cela est réalisable. 3. Une partie informe l'autre partie de tout changement de ses autorités de désignation et de ses organismes d'évaluation de la conformité. 4. Les parties échangent des informations concernant les procédures qu'elles utilisent pour s'assurer que les organismes d'évaluation de la conformité inclus dans les annexes sectorielles qui relèvent de leur responsabilité respectent les dispositions législatives, réglementaires et administratives précisées dans les annexes sectorielles. 5. Les autorités réglementaires mentionnées dans les annexes sectorielles consultent, en tant que de besoin, leurs homologues, afin de préserver la confiance mutuelle dans leurs procédures d'évaluation de la conformité et de s'assurer que toutes les prescriptions techniques sont identifiées et convenablement respectées. Article 13 Correspondants sectoriels Les parties nomment les correspondants responsables des activités prévues par chacune des annexes sectorielles et confirment leur désignation par écrit. Article 14 Comité mixte 1. Les parties instituent un comité mixte composé de représentants de chacune d'entre elles et chargé de veiller au bon fonctionnement du présent accord. 2. Le comité mixte peut créer des comités mixtes sectoriels constitués des autorités réglementaires compétentes et des autres autorités dont la présence est jugée nécessaire. 3. Les parties disposent chacune d'une voix au sein du comité mixte, qui adopte ses décisions à l'unanimité et établit ses propres règles et procédures. 4. Le comité mixte peut examiner toute question liée au bon fonctionnement du présent accord. Il est notamment chargé: a) d'inclure dans les annexes sectorielles, de suspendre, de révoquer et de contrôler les organismes d'évaluation de la conformité selon les dispositions du présent accord; b) de modifier les dispositions transitoires des annexes sectorielles; c) de régler tout problème lié à l'application du présent accord et de ses annexes sectorielles non résolu au sein des divers comités mixtes sectoriels; d) de constituer un forum de discussion pour aborder les questions qui peuvent se poser quant à la mise en oeuvre du présent accord; e) d'envisager les moyens d'améliorer le fonctionnement du présent accord; f) de coordonner la négociation sur des annexes sectorielles complémentaires; g) de déterminer s'il convient de modifier le présent accord ou ses annexes sectorielles conformément à l'article 21. 5. Lorsque les parties introduisent des procédures d'évaluation de la conformité, nouvelles ou complémentaires, qui affectent une annexe sectorielle, elles examinent la question au sein du comité mixte afin d'intégrer ces procédures dans le champ d'application du présent accord et de l'annexe correspondante. Article 15 Sauvegarde des compétences des autorités réglementaires 1. Aucune disposition du présent accord ne doit être interprétée comme limitant le droit des parties de déterminer, par leurs mesures législatives, réglementaires et administratives, le niveau de protection qu'elles jugent approprié pour des raisons de sécurité, de protection de la santé et de la vie des personnes, des animaux et des plantes, de protection de l'environnement et de protection du consommateur ou pour d'autres motifs liés aux risques relevant du champ d'application de l'annexe sectorielle correspondante. 2. Aucune disposition du présent accord ne doit être interprétée comme limitant le droit d'une autorité réglementaire de prendre immédiatement toutes les mesures appropriées dès qu'elles établissent qu'un produit est susceptible, premièrement, de compromettre la santé ou la sécurité des personnes sur son territoire, deuxièmement, d'enfreindre les dispositions législatives, réglementaires ou administratives relevant du champ d'application de l'annexe sectorielle correspondante ou, troisièmement, de violer autrement une prescription qui y est définie. Ces mesures peuvent, entre autres, retirer les produits du marché, interdire leur mise sur le marché, restreindre leur libre circulation, ordonner leur rappel et empêcher la réapparition de problèmes similaires, notamment en interdisant leur importation. Si l'autorité réglementaire prend de telles mesures, elle en informe son homologue ainsi que l'autre partie dans les quinze jours à compter de leur adoption, en motivant sa décision. Article 16 Suspension des obligations de reconnaissance Chaque partie peut suspendre, en tout ou en partie, ses obligations découlant d'une annexe sectorielle donnée, pour autant que: a) l'une d'entre elles subisse une perte en termes d'accès au marché de ses produits couverts par l'annexe sectorielle à la suite du non-respect, par l'autre partie, de ses obligations au titre du présent accord; b) l'adoption d'exigences d'évaluation de la conformité, nouvelles ou complémentaires, tel que prévu à l'article 14, paragraphe 5, ait pour conséquence une perte d'accès au marché pour les produits couverts par l'annexe sectorielle, liée au fait que les organismes d'évaluation de la conformité désignés à cet effet par la partie concernée n'ont pas été reconnus par la partie appliquant ces dispositions; c) l'autre partie manque à son obligation de maintenir des autorités légales et réglementaires qui soient en mesure de mettre en oeuvre les dispositions du présent accord. Article 17 Confidentialité 1. Les parties conviennent de préserver, conformément à leurs législations respectives, la confidentialité des informations échangées dans le cadre du présent accord. 2. En particulier, les parties s'abstiennent et interdisent aux organismes d'évaluation de la conformité de divulguer les informations échangées dans le cadre du présent accord qui constituent des secrets d'affaires, des données commerciales ou financières confidentielles ou des renseignements relatifs à une enquête en cours. 3. Une partie ou un organisme d'évaluation de la conformité peut, lorsqu'ils échangent des informations avec l'autre partie ou un organisme d'évaluation de la conformité de l'autre partie, préciser les données qui, selon eux, ne sont pas susceptibles d'être divulguées. 4. Les parties prennent toutes les précautions raisonnablement nécessaires pour empêcher la divulgation non autorisée des informations échangées dans le cadre du présent accord. Article 18 Frais Les parties s'efforcent de garantir que les frais réclamés pour les services fournis dans le cadre du présent accord soient proportionnels aux services rendus. Elles font en sorte que, pour les procédures d'évaluation de la conformité et les secteurs couverts par le présent accord, aucun frais ne soit réclamé au titre des évaluations de la conformité effectuées par l'autre partie. Article 19 Accords avec d'autres pays Sauf convention écrite contraire entre les parties, les obligations prévues par les accords de reconnaissance mutuelle conclus par l'une d'entre elles avec un pays non partie (pays tiers) ne sont nullement applicables à l'autre pour ce qui est de l'acceptation du résultat des procédures d'évaluation de la conformité qui sont effectuées dans ce pays tiers. Article 20 Application territoriale Le présent accord s'applique, d'une part, aux territoires où le traité instituant la Communauté européenne est appliqué, dans les conditions qui y sont prévues, et, d'autre part, au territoire des États-Unis d'Amérique. Article 21 Entrée en vigueur, modification et dénonciation 1. Le présent accord et ses annexes sectorielles sur les équipements de télécommunications, la compatibilité électromagnétique, la sécurité électrique, les bateaux de plaisance, les bonnes pratiques de fabrication des produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux entrent en vigueur le premier jour du deuxième mois suivant la date à laquelle les parties se sont confirmé par échange de lettres l'accomplissement de leurs procédures respectives pour l'entrée en vigueur du présent accord. 2. Le présent accord et ses annexes sectorielles peuvent, au sein du comité mixte, être modifiés par écrit par les parties. Ces dernières peuvent ajouter des annexes sectorielles par échange de lettres. Ces annexes entrent en vigueur dans les trente jours après la date à laquelle les parties se sont confirmé par échange de lettres l'accomplissement de leurs procédures respectives pour l'entrée en vigueur de l'annexe sectorielle. 3. Les parties peuvent dénoncer le présent accord dans son ensemble ou l'une de ses annexes sectorielles en donnant par écrit à l'autre partie un préavis de six mois. En cas de dénonciation d'une ou de plusieurs annexes sectorielles, les parties s'efforcent de dégager un consensus pour amender l'accord, dans le but de préserver les annexes sectorielles restantes, conformément aux procédures du présent article. À défaut d'un tel consensus, l'accord prend fin dans un délai de six mois à compter de la date du préavis. 4. Après la dénonciation du présent accord dans son ensemble ou de l'une de ses annexes sectorielles, une partie continue à accepter les résultats des procédures d'évaluation de la conformité effectuées antérieurement par des organismes d'évaluation de la conformité dans le cadre du présent accord, sauf décision contraire d'une autorité réglementaire de cette partie, justifiée par des raisons de santé, de sécurité ou de protection de l'environnement ou par le non-respect d'autres prescriptions dans le cadre de l'annexe sectorielle applicable. Article 22 Dispositions finales 1. Les annexes sectorielles visées à l'article 21, paragraphe 1, ainsi que toutes les nouvelles annexes ajoutées en application de l'article 21, paragraphe 2, font partie intégrante du présent accord. 2. Pour un produit ou un secteur donné, s'appliquent, en premier lieu, les dispositions contenues dans les annexes sectorielles correspondantes et, en second lieu, les dispositions du présent texte. En cas de divergence entre les dispositions d'une annexe sectorielle et le présent texte, les annexes sectorielles prévalent dans la mesure de cette divergence. 3. Le présent accord n'affecte pas les droits et les obligations des parties dans le cadre de tout autre accord international. 4. Les parties réexaminent le statut de l'annexe sectorielle sur les dispositifs médicaux à la fin de la troisième année à compter de son entrée en vigueur. Le présent accord et les annexes sectorielles sont rédigés en double exemplaire en langues allemande, anglaise, danoise, espagnole, finnoise, française, grecque, italienne, néerlandaise, portugaise et suédoise, chacun de ces textes faisant également foi. En cas de divergences d'interprétation, la version anglaise est déterminante. Hecho en Londres, el dieciocho de mayo de mil novecientos noventa y ocho. Udfærdiget i London den attende maj nitten hundrede og otteoghalvfems. Geschehen zu London am achtzehnten Mai neunzehnhundertachtundneunzig. ¸ãéíå óôï Ëïíäßíï, óôéò äÝêá ïêôþ ÌáÀïõ ÷ßëéá åííéáêüóéá åíåíÞíôá ïêôþ. Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight. Fait à Londres, le dix-huit mai mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit. Fatto a Londra, addì diciotto maggio millenovecentonovantotto. Gedaan te Londen, de achttiende mei negentienhonderd achtennegentig. Feito em Londres, em dezoito de Maio de mil novecentos e noventa e oito. Tehty Lontoossa kahdeksantenatoista päivänä toukokuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan. Som skedde i London den artonde maj nittonhundranittioåtta. Por la Comunidad Europea For Det Europæiske Fællesskab Für die Europäische Gemeinschaft Ãéá ôçí ÅõñùðáúêÞ Êïéíüôçôá For the European Community Pour la Communauté européenne Per la Comunità europea Voor de Europese Gemeenschap Pela Comunidade Europeia Euroopan yhteisön puolesta På Europeiska gemenskapens vägnar >REFERENCE A UN GRAPHIQUE> Por los Estados Unidos de América For Amerikas Forenede Stater Für die Vereinigten Staaten von Amerika Ãéá ôéò ÇíùìÝíåò Ðïëéôåßåò ôçò ÁìåñéêÞò For the United States of America Pour les États-Unis d'Amérique Per gli Stati Uniti d'America Voor de Verenigde Staten van Amerika Pelos Estados Unidos da América Amerikan yhdysvaltojen puolesta På Amerikas förenta staternas vägnar >REFERENCE A UN GRAPHIQUE> ANNEXE SECTORIELLE SUR LES ÉQUIPEMENTS DE TÉLÉCOMMUNICATIONS PRÉAMBULE La présente annexe constitue une annexe sectorielle de l'accord de reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité entre les États-Unis d'Amérique et la Communauté européenne. SECTION I DISPOSITIONS LÉGISLATIVES, RÉGLEMENTAIRES ET ADMINISTRATIVES >EMPLACEMENT TABLE> SECTION II CHAMP D'APPLICATION 1. La présente annexe sectorielle s'applique aux équipements, aux interfaces et aux services couverts par la section I, dont les dispositions concernent globalement les types suivants d'équipements terminaux de télécommunications, d'équipements terminaux pour satellite, d'émetteurs radio et de matériels de traitement de l'information: a) équipements de connexion au réseau public de télécommunications permettant de transmettre, de traiter ou de recevoir des informations, qu'ils soient directement raccordés au point de terminaison du réseau ou qu'ils interfonctionnent avec celui-ci, directement ou indirectement connectés à son point de terminaison. La connexion peut se faire par fil, radio, optique ou autres moyens électromagnétiques; b) équipements susceptibles d'être connectés à un réseau public de télécommunications même s'ils ne sont pas destinés à l'être, y compris les matériels de traitement de l'information munis d'un accès pour télécommunications; c) tous les émetteurs radio soumis, par l'une des parties, à une procédure d'autorisation du matériel. 2. Le tableau ci-dessous constitue une liste non exhaustive des équipements, des interfaces et des services relevant du champ d'application de la présente annexe sectorielle. >EMPLACEMENT TABLE> SECTION III PROCÉDURES D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ DES ÉQUIPEMENTS DE TÉLÉCOMMUNICATIONS 1. Description des obligations en matière de reconnaissance mutuelle Conformément aux dispositions de l'accord, les résultats des procédures d'évaluation de la conformité effectuées par les organismes de l'une des parties mentionnés dans la section V sont reconnus par les autorités réglementaires de l'autre, sans que les produits ne soient soumis à aucune autre formalité à cet égard, conformément à la section I. 2. Procédures d'évaluation de la conformité Compte tenu de leurs dispositions législatives, réglementaires et administratives visées dans la section I, chaque partie reconnaît que les organismes d'évaluation de la conformité de l'autre partie mentionnés dans la section V sont autorisés à effectuer les procédures ci-dessous, selon les règles techniques de la partie importatrice, pour les équipements terminaux de télécommunication, les équipements de stations terrestres de communications pour satellite, les émetteurs radio et les matériels de traitement de l'information: a) essais et publication de rapports d'essais; b) délivrance de certificats de conformité établis, selon les dispositions législatives et réglementaires applicables sur les territoires des parties, pour les produits couverts par la présente annexe sectorielle; c) certification des systèmes d'assurance de la qualité conformément à la directive 98/13/CE. SECTION IV AUTORITÉS CHARGÉES DE DÉSIGNER LES ORGANISMES D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ MENTIONNÉS DANS LA SECTION V >EMPLACEMENT TABLE> SECTION V ORGANISMES D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ >EMPLACEMENT TABLE> SECTION VI DÉSIGNATION, INCLUSION, SUSPENSION, RÉVOCATION ET CONTRÔLE DES ORGANISMES D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ MENTIONNÉS DANS LA SECTION V >EMPLACEMENT TABLE> SECTION VII DISPOSITIONS ADDITIONNELLES 1. Sous-traitance 1.1. La sous-traitance par les organismes d'évaluation de la conformité s'effectue selon les dispositions de l'autre partie en la matière. Même en cas de recours à un sous-traitant, les résultats définitifs de l'évaluation de la conformité relèvent de la responsabilité pleine et entière de l'organisme mentionné. Dans la Communauté européenne, les règles applicables sont celles définies dans la décision 93/465/CEE du Conseil. 1.2. Les organismes d'évaluation de la conformité consignent et conservent tous les éléments des enquêtes portant sur la compétence et la conformité de leurs sous-traitants et établissent un registre de toute action de sous-traitance. Ils les mettent, sur demande, à la disposition de l'autre partie. 2. Surveillance après mise sur le marché, mesures aux frontières et circulation interne 2.1. Les parties peuvent, aux fins de la surveillance après mise sur le marché, maintenir les dispositions en matière de marquage et de numérotation. L'attribution des numéros peut avoir lieu sur le territoire de la partie exportatrice. Les numéros sont attribués par la partie importatrice. Les systèmes de marquage et de numérotation ne doivent pas introduire d'exigences supplémentaires au sens de la présente annexe sectorielle. 2.2. Aucune disposition de la présente annexe sectorielle n'empêche les parties de retirer du marché les produits qui s'avèrent non conformes aux exigences d'agrément. 2.3. Les parties conviennent que les inspections aux frontières et les contrôles des produits certifiés, étiquetés ou marqués comme étant conformes aux dispositions de la partie importatrice visées dans la section I sont accomplis aussi rapidement que possible et que les inspections liées à la circulation interne sur leurs territoires respectifs sont effectuées d'une manière non moins favorable que celle appliquée aux produits intérieurs similaires. 3. Comité mixte sectoriel 3.1. Il est institué un comité mixte sectoriel commun pour la présente annexe sectorielle et celle sur la compatibilité électromagnétique. Ce comité fonctionne au cours et au terme de la période de transition et une fois le régime transitoire terminé. Ce comité se réunit, au besoin, pour discuter des questions techniques, technologiques et d'évaluation de la conformité liées à la présente annexe ainsi qu'à celle sur la compatibilité électromagnétique. Ce comité établit son propre règlement intérieur. 3.2. Le comité mixte sectoriel est composé des représentants américains et communautaires dans les domaines des télécommunications et de la compatibilité électromagnétique. Ces représentants peuvent, au besoin, inviter des fabricants ou d'autres organismes. Les représentants des États-Unis d'Amérique disposent d'une voix au sein du comité mixte sectoriel. Les représentants de la Communauté disposent d'une voix au sein du comité mixte sectoriel. Les décisions y sont prises à l'unanimité. En cas de désaccord, les représentants de la Communauté ou des États-Unis d'Amérique, selon le cas, peuvent saisir le comité mixte. 3.3. Le comité mixte sectoriel peut aborder toute question liée au bon fonctionnement de la présente annexe et, en particulier: a) constituer un forum pour discuter les questions et résoudre les problèmes pouvant découler de la mise en oeuvre de la présente annexe sectorielle; b) mettre en place un mécanisme permettant de garantir la cohérence dans l'interprétation des législations, des réglementations, des normes et des procédures d'évaluation de la conformité; c) conseiller les parties sur les questions relatives à la présente annexe sectorielle; d) donner des conseils et, au besoin, développer des lignes directrices au cours de la période de transition pour faciliter le passage à la phase opérationnelle. 4. Correspondant Chaque partie nomme un correspondant chargé de donner suite à toute demande raisonnable de l'autre partie concernant les procédures, les réglementations et les plaintes s'inscrivant dans le cadre de la présente annexe sectorielle. 5. Modification des dispositions réglementaires et mise à jour de l'annexe sectorielle En cas de modification des dispositions législatives, réglementaires et administratives visées dans la section I ou d'introduction de nouvelles dispositions qui affectent les procédures d'évaluation de la conformité couvertes par l'accord de l'une ou l'autre des parties, ces changements entrent en vigueur aux fins de la présente annexe sectorielle en même temps que sur le territoire de la partie concernée. Le cas échéant, les parties adaptent la présente annexe sectorielle en conséquence. SECTION VIII DISPOSITIONS TRANSITOIRES 1. Il est fixé une période de transition de vingt-quatre mois. 2. Les présentes dispositions transitoires visent à donner aux parties à l'accord le moyen de mieux comprendre et de renforcer leur confiance réciproque dans leurs systèmes respectifs de désignation et d'inclusion des organismes d'évaluation de la conformité ainsi que dans les compétences de ces derniers en matière d'essai et de certification des produits. Le succès de la mise en oeuvre des dispositions transitoires doit permettre de conclure que les organismes d'évaluation de la conformité mentionnés dans la section V respectent les critères applicables et ont les compétences nécessaires pour exercer des activités d'évaluation de la conformité pour le compte de l'autre partie. À l'expiration de la période de transition, si elle a été menée avec succès, les résultats des procédures d'évaluation de la conformité effectuées par les organismes de la partie exportatrice mentionnés dans la section V sont acceptés par la partie importatrice. 3. La période de transition doit permettre aux parties: a) d'examiner de nouvelles modifications législatives nécessaires pour atteindre plus facilement les objectifs de l'accord; b) d'engager les modifications réglementaires nécessaires pour atteindre plus facilement les objectifs de l'accord; c) d'échanger des informations et de mieux comprendre leurs dispositions réglementaires respectives; d) de mettre en place, d'un commun accord, les mécanismes requis pour échanger des informations sur les modifications apportées aux règles techniques ou aux méthodes de désignation des organismes d'évaluation de la conformité; e) de contrôler et d'évaluer, au cours de la période de transition, les prestations des organismes d'évaluation de la conformité inclus dans les annexes sectorielles. 4. Les parties peuvent désigner, inclure, suspendre et révoquer les organismes d'évaluation de la conformité au cours de la période de transition selon les procédures définies dans la section VI de la présente annexe sectorielle. 5. Au cours de la période de transition, chaque partie accepte et évalue les rapports d'essais et documents connexes établis par les organismes d'évaluation de la conformité désignés par l'autre partie. À cet effet, les parties veillent à ce que: a) les dossiers soient, dès réception des rapports d'essais, des documents connexes et d'une première évaluation de la conformité, examinés rapidement pour vérifier s'ils sont complets; b) le demandeur soit de manière précise et complète informé de toute insuffisance; c) toute demande d'informations complémentaires se limite aux omissions, aux incohérences ou aux écarts par rapport aux normes et aux règles techniques; d) les procédures d'évaluation de la conformité des équipements, modifiés après vérification de leur conformité se limitent aux procédures nécessaires pour prouver qu'ils sont toujours conformes. 6. Chaque partie veille à délivrer les agréments et les certificats requis ou à conseiller le demandeur dans les six semaines à compter de la réception du rapport d'essai et de l'évaluation effectuée par un organisme d'évaluation de la conformité désigné sur le territoire de l'autre. 7. Toute proposition, au cours ou au terme de la période de transition, visant à limiter l'étendue de la reconnaissance d'un organisme d'évaluation de la conformité désigné ou à l'exclure de la liste des organismes désignés au titre de la présente annexe sectorielle repose sur des critères objectifs et documentés. L'organisme concerné peut demander un réexamen de la situation dès l'adoption des mesures correctives nécessaires. Dans la limite du possible, les parties mettent en oeuvre ces mesures avant l'expiration de la période de transition. 8. Les parties peuvent parrainer ensemble l'organisation de deux séminaires, l'un aux États-Unis et l'autre dans la Communauté européenne, portant sur les exigences techniques et les dispositions applicables en matière d'agrément des produits au cours de la première année suivant l'entrée en vigueur de la présente annexe sectorielle. 9. Le passage de la phase transitoire à la phase opérationnelle dans le cadre de la présente annexe sectorielle s'effectue si un nombre représentatif d'organismes d'évaluation de la conformité ont été acceptés et reconnus en application de l'annexe sur la sécurité électrique. Appendice 1 Glossaire et liste de sigles >EMPLACEMENT TABLE> ANNEXE SECTORIELLE SUR LA COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE PRÉAMBULE La présente annexe constitue une annexe sectorielle de l'accord de reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité entre les États-Unis d'Amérique et la Communauté européenne. SECTION I DISPOSITIONS LÉGISLATIVES, RÉGLEMENTAIRES ET ADMINISTRATIVES >EMPLACEMENT TABLE> SECTION II CHAMP D'APPLICATION >EMPLACEMENT TABLE> SECTION III PROCÉDURES D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ DES ÉQUIPEMENTS VISÉS DANS LA SECTION II 1. Description des obligations en matière de reconnaissance mutuelle Conformément aux dispositions de l'accord, les résultats des procédures d'évaluation de la conformité effectuées par les organismes de l'une des parties mentionnés dans la section V sont reconnus par les autorités réglementaires de l'autre, sans que les produits n'y soient soumis à aucune autre formalité à cet égard, conformément à la section I. 2. Procédures d'évaluation de la conformité Compte tenu de leurs dispositions législatives, réglementaires et administratives visées dans la section I, les parties reconnaissent que leurs organismes d'évaluation de la conformité mentionnés dans la section V sont autorisés à effectuer les procédures ci-dessous, selon les règles techniques de la partie importatrice, pour les équipements visés dans la section II: a) mise à l'essai et publication de rapports d'essais; b) délivrance de certificats de conformité aux exigences des dispositions législatives et réglementaires applicables sur les territoires des parties, pour les produits couverts par la présente annexe sectorielle. SECTION IV AUTORITÉS CHARGÉES DE DÉSIGNER LES ORGANISMES D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ MENTIONNÉS DANS LA SECTION V >EMPLACEMENT TABLE> SECTION V ORGANISMES D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ >EMPLACEMENT TABLE> SECTION VI DÉSIGNATION, INCLUSION, SUSPENSION, RÉVOCATION ET CONTRÔLE DES ORGANISMES D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ MENTIONNÉS DANS LA SECTION V >EMPLACEMENT TABLE> SECTION VII DISPOSITIONS ADDITIONNELLES 1. Sous-traitance 1.1. La sous-traitance par les organismes d'évaluation de la conformité s'effectue selon les dispositions de l'autre partie en la matière. Même en cas de recours à un sous-traitant, les résultats définitifs de l'évaluation de la conformité relèvent de la responsabilité pleine et entière de l'organisme mentionné. Dans la Communauté européenne, les règles applicables sont celles définies dans la décision 93/465/CEE du Conseil. 1.2. Les organismes d'évaluation de la conformité consignent tous les éléments des enquêtes portant sur la compétence et la conformité de leurs sous-traitants et en établissent le registre. Ils les mettent, sur demande, à la disposition de l'autre partie. 2. Surveillance après mise sur le marché, mesures aux frontières et circulation interne 2.1. Les parties peuvent, aux fins de la surveillance après mise sur le marché, maintenir leurs dispositions en matière d'étiquetage et de numérotation. Cette dernière peut avoir lieu sur le territoire de la partie exportatrice. Les numéros sont attribués par la partie importatrice. Les systèmes d'étiquetage et de numérotation ne doivent pas avoir pour effet d'introduire de nouvelles procédures au sens de la présente annexe sectorielle. 2.2. Aucune disposition de la présente annexe sectorielle n'empêche les parties de retirer du marché les produits qui ne répondent effectivement pas aux conditions d'homologation. 2.3. Les parties conviennent que les contrôles aux frontières des produits certifiés, étiquetés ou marqués comme étant conformes aux prescriptions de la partie importatrice visées dans la section I sont accomplis aussi rapidement que possible et que les inspections liées à la circulation interne sur leurs territoires respectifs sont effectuées d'une manière non moins favorable que dans le cas de produits intérieurs similaires. 3. Comité mixte sectoriel 3.1. Il est institué un comité mixte sectoriel dans le cadre de la présente annexe ainsi que de celle sur les équipements de télécommunications. Il fonctionne au cours et au terme de la période de transition. Il se réunit, au besoin, pour examiner les questions techniques, technologiques et d'évaluation de la conformité liées à la présente annexe ainsi qu'à celle sur les équipements de télécommunications. Il établit son propre règlement intérieur. 3.2. Le comité mixte sectoriel est composé des représentants américains et communautaires dans les domaines des télécommunications et de la compatibilité électromagnétique. Ces représentants peuvent, au besoin, inviter des fabricants ou d'autres organismes. Les représentants de la Communauté et des États-Unis d'Amérique disposent chacun d'une voix au sein du comité mixte sectoriel. Les décisions y sont prises à l'unanimité. En cas de divergence, les représentants de la Communauté ou des États-Unis, selon le cas, peuvent saisir le comité mixte. 3.3. Le comité mixte sectoriel peut aborder toute question liée au bon fonctionnement de la présente annexe et, en particulier: a) constituer un forum de discussion pour aborder et résoudre les problèmes pouvant découler de la mise en oeuvre de la présente annexe sectorielle; b) mettre en place un mécanisme permettant de garantir la cohérence dans l'interprétation des législations, des règlements, des normes et des procédures d'évaluation de la conformité; c) conseiller les parties sur les questions relatives à la présente annexe sectorielle; d) donner des conseils et, au besoin, des orientations au cours de la période de transition pour faciliter le passage à la phase opérationnelle. 4. Correspondant Les parties nomment un correspondant chargé de donner suite à toutes leurs demandes raisonnables concernant les procédures, les règlements et les plaintes s'inscrivant dans le cadre de la présente annexe sectorielle. 5. Modification des dispositions réglementaires et adaptation de l'annexe sectorielle En cas de modification des dispositions législatives, réglementaires et administratives visées dans la section I ou d'introduction de nouvelles dispositions qui affectent les procédures d'évaluation de la conformité couvertes par l'accord, ces changements entrent en vigueur aux fins de la présente annexe sectorielle en même temps que sur le territoire de la partie concernée. Le cas échéant, les parties adaptent la présente annexe sectorielle en conséquence. SECTION VIII DISPOSITIONS TRANSITOIRES 1. Il est fixé une période de transition de vingt-quatre mois. 2. Les présentes dispositions transitoires visent à donner aux parties le moyen de mieux comprendre leurs systèmes respectifs et de renforcer leur confiance réciproque dans leurs procédures de désignation et d'inclusion des organismes d'évaluation de la conformité ainsi que dans leurs compétences en matière de mise à l'essai et de certification des produits couverts. La bonne mise en oeuvre des dispositions transitoires doit permettre aux parties de conclure que les organismes d'évaluation de la conformité mentionnés dans la section V respectent les critères applicables et ont les compétences nécessaires pour exercer leurs activités au nom de l'autre. À l'expiration de la période de transition, les résultats des procédures d'évaluation de la conformité effectuées par les organismes de la partie exportatrice mentionnés dans la section V sont acceptés par la partie importatrice. 3. La période de transition doit permettre aux parties: a) d'examiner les modifications législatives nécessaires pour atteindre plus facilement les objectifs de l'accord; b) d'opérer les modifications réglementaires nécessaires pour atteindre plus facilement les objectifs de l'accord; c) d'échanger des informations et de mieux comprendre leurs dispositions réglementaires respectives; d) de mettre en place, d'un commun accord, les mécanismes requis pour échanger des informations sur les modifications à apporter aux règles techniques ou aux méthodes de désignation des organismes d'évaluation de la conformité; e) de contrôler et d'évaluer les prestations des organismes d'évaluation de la conformité inclus dans la liste au cours de la période de transition. 4. Les parties peuvent désigner, inclure, suspendre et révoquer les organismes d'évaluation de la conformité au cours de la période de transition selon les procédures définies dans la section VI de la présente annexe sectorielle. 5. Au cours de la période de transition, les parties acceptent et évaluent les rapports d'essais et autres documents connexes publiés par les organismes désignés par l'autre. À cet effet, elles veillent à ce que: a) les dossiers soient, dès réception des rapports d'essais, des documents connexes et d'une première évaluation de la conformité, il soit vérifié dans les meilleurs délais si les dossiers sont complets; b) le demandeur soit dûment et précisément informé de toute insuffisance; c) toute demande d'informations complémentaires se limite aux omissions, aux incohérences ou aux écarts constatés par rapport aux normes et aux règles techniques en vigueur; d) les procédures d'évaluation de la conformité des équipements modifiés après leur certification se limitent à celles qui sont nécessaires pour prouver qu'ils sont toujours conformes. 6. Les parties veillent à délivrer les homologations et les certificats requis ou à conseiller le demandeur dans les six semaines à compter de la réception du rapport d'essai rédigé et de l'évaluation effectuée par un organisme désigné sur le territoire de l'autre. 7. Toute proposition, au cours ou au terme de la période de transition, visant à limiter la reconnaissance d'un organisme d'évaluation de la conformité désigné ou de l'exclure de la liste sectorielle repose sur des critères objectifs et fondés. L'organisme concerné peut demander un réexamen de la situation dès l'adoption des mesures correctives nécessaires. Dans la limite du possible, ces dernières sont adoptées par les parties avant l'expiration de la période de transition. 8. Les parties peuvent parrainer ensemble l'organisation de deux séminaires, l'un aux États-Unis d'Amérique et l'autre dans la Communauté européenne, portant sur les règles techniques et les dispositions applicables en matière d'homologation des produits couverts au cours de la première année suivant l'entrée en vigueur de la présente annexe sectorielle. 9. Le passage de la phase transitoire à la phase opérationnelle dans le cadre de la présente annexe sectorielle s'effectue si un nombre représentatif d'organismes d'évaluation de la conformité ont été acceptés et reconnus en application de l'annexe sur la sécurité électrique. ANNEXE SECTORIELLE SUR LA SÉCURITÉ ÉLECTRIQUE PRÉAMBULE La présente annexe constitue une annexe sectorielle de l'accord de reconnaissance mutuelle entre les États-Unis d'Amérique et la Communauté européenne. SECTION I DISPOSITIONS LÉGISLATIVES, RÉGLEMENTAIRES ET ADMINISTRATIVES >EMPLACEMENT TABLE> SECTION II CHAMP D'APPLICATION >EMPLACEMENT TABLE> SECTION III DESCRIPTION DES OBLIGATIONS EN MATIÈRE DE RECONNAISSANCE MUTUELLE Conformément aux dispositions de l'accord, les organismes communautaires d'évaluation de la conformité mentionnés dans la section V de la présente annexe sont reconnus et peuvent donc tester, certifier et marquer les produits, selon les règles américaines, dans les limites de leur reconnaissance par le Nationally Recognised Testing Laboratory (NRTL). Les rapports d'essais publiés par les organismes américains d'évaluation de la conformité mentionnés dans la section V de la présente annexe sont, en cas de contestation dans la Communauté européenne au titre de l'article 8, paragraphe 2, de la directive 73/23/CEE du Conseil, acceptés par les autorités de la Communauté européenne de la même manière que ceux provenant des organismes de la Communauté européenne notifiés. En d'autres mots, les organismes américains d'évaluation de la conformité inclus dans les listes sont reconnus, en vertu de l'article 11 de la directive 73/23/CEE du Conseil, comme des «organismes qui établissent un rapport conformément aux dispositions de l'article 8». SECTION IV AUTORITÉS CHARGÉES DE DÉSIGNER LES ORGANISMES D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ MENTIONNÉS DANS LA SECTION V >EMPLACEMENT TABLE> SECTION V ORGANISMES D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ >EMPLACEMENT TABLE> SECTION VI DÉSIGNATION, INCLUSION, SUSPENSION ET RÉVOCATION DES ORGANISMES D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ >EMPLACEMENT TABLE> SECTION VII COMITÉ MIXTE SECTORIEL DE LA SÉCURITÉ ÉLECTRIQUE 1. Le comité mixte sectoriel de la sécurité électrique est composé des représentants des États-Unis d'Amérique et de la Communauté européenne. L'OSHA représente les États-Unis. La Communauté européenne et l'OSHA peuvent, au besoin, inviter d'autres à y siéger. Les parties disposent d'une voix chacune et, sauf indication contraire, les décisions sont prises à l'unanimité. Le comité mixte sectoriel établit son propre règlement intérieur. 2. Le comité mixte sectoriel peut aborder toute question liée au bon fonctionnement de la présente annexe, en particulier: - améliorer les critères et les procédures de désignation afin de faciliter l'évaluation et la préparation des propositions par les autorités de désignation et de raccourcir ainsi le délai s'écoulant entre la désignation et l'inclusion, - constituer un forum de discussion pour aborder les problèmes pouvant découler de la mise en oeuvre de la présente annexe sectorielle, - conseiller les parties sur les questions relatives à la présente annexe sectorielle, - améliorer le fonctionnement de la présente annexe sectorielle. ANNEXE SECTORIELLE SUR LES BATEAUX DE PLAISANCE PRÉAMBULE La présente annexe constitue une annexe sectorielle de l'accord de reconnaissance mutuelle entre les États-Unis d'Amérique et la Communauté européenne. Elle vise à créer un cadre permettant d'accepter les certificats de conformité délivrés sur le territoire de l'une des parties conformément aux dispositions réglementaires de l'autre, visées dans la présente annexe sectorielle. À cet effet, il est fixé une période de transition de dix-huit mois dans le but de renforcer la confiance conformément à la section VI de la présente annexe sectorielle. SECTION I DISPOSITIONS LÉGISLATIVES, RÉGLEMENTAIRES ET ADMINISTRATIVES 1. Pour la Communauté européenne: Directive 94/25/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 juin 1994 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives aux bateaux de plaisance. 2. Pour les États-Unis d'Amérique: 46 USC, chapitre 43, 33 CFR 81, 84, 159, 179, 181, 183 et 46 CFR 58. SECTION II CHAMP D'APPLICATION 1. La présente annexe sectorielle s'applique à tous les bateaux de plaisance qui, dans la Communauté européenne ou aux États-Unis, sont soumis à une évaluation de leur conformité par un organisme compétent ou à une procédure d'homologation, selon le cas, avant leur mise sur le marché. 2. Les produits couverts sont les suivants: a) Pour la Communauté européenne: les bateaux de plaisance au sens de la directive 94/25/CE. b) Pour les États-Unis: tous les produits couverts par les dispositions du 46 USC, chapitre 43, du 33 CFR 81, 84, 159, 179, 181, 183 et du 46 CFR 58. 3. Les parties conviennent d'appliquer, aux fins de la reconnaissance mutuelle dans le cadre de la présente annexe sectorielle, les dispositions suivantes: a) pour les homologations effectuées selon les dispositions communautaires, les organismes d'évaluation de la conformité désignés par les États-Unis doivent établir la conformité par la démonstration prévue dans la directive 94/25/CE. Cette démonstration de la conformité est alors reconnue dans la Communauté européenne et, conformément à la section 1, les produits ainsi certifiés ont accès sans restriction au marché communautaire des bateaux de plaisance; b) pour les homologations effectuées selon les dispositions américaines, les organismes d'évaluation de la conformité désignés par la Communauté européenne doivent établir la conformité par la démonstration prévue au point 2 b) de la présente section et, conformément à la section 1, les produits ainsi certifiés ont accès sans restriction au marché américain des bateaux de plaisance. SECTION III AUTORITÉS CHARGÉES DE DÉSIGNER LES ORGANISMES D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ >EMPLACEMENT TABLE> SECTION IV DÉSIGNATION, INCLUSION, SUSPENSION ET RÉVOCATION DES ORGANISMES D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ 1. Aux fins de la présente annexe sectorielle, les parties désignent les organismes habilités à procéder à l'évaluation de la conformité et à l'homologation des produits concernés selon les dispositions de l'autre. Cette désignation s'effectue suivant les procédures définies à l'article 7 de l'accord. La section 5 ci-après comprend une liste des organismes d'évaluation de la conformité ainsi que des procédures et des produits pour lesquels ils ont été désignés. 2. Chaque partie convient que les organismes d'évaluation de la conformité mentionnés respectent les prescriptions établies par l'autre partie pour de tels organismes. En l'occurrence: a) pour la Communauté européenne, les organismes notifiés conformément à la directive 94/25/CE sont considérés respecter les dispositions américaines; b) pour les États-Unis d'Amérique, conformément aux dispositions réglementaires visées dans la section I, les organismes mentionnés dans la section V sont désignés par le NIST, selon les procédures d'évaluation définies dans les normes de la série EN-45000 ou les guides ISO/CEI correspondants. 3. En ce qui concerne la désignation, l'inclusion, la suspension et la révocation des organismes d'évaluation de la conformité dans le cadre de la présente annexe sectorielle, les procédures spécifiques définies aux articles 7, 8 et 9 de l'accord sont applicables. SECTION V ORGANISMES D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ >EMPLACEMENT TABLE> SECTION VI DISPOSITIONS TRANSITOIRES 1. II est fixé une période de transition de dix-huit mois avant l'application effective de la présente annexe sectorielle. 2. Les présentes dispositions transitoires visent à donner aux parties le moyen de coopérer à la mise en place d'un système de désignation des organismes d'évaluation de la conformité et de renforcer leur confiance réciproque dans les capacités de ces derniers. La bonne mise en oeuvre des dispositions transitoires doit permettre aux parties de conclure que les organismes d'évaluation de la conformité respectent les critères applicables et garantir que les équipements homologués par les organismes du pays exportateur sont acceptés par les autorités du pays d'importation. 3. Au cours de la période de transition, les parties: a) échangent des informations techniques et se communiquent les critères et les procédures de désignation de leurs organismes d'évaluation de la conformité, ce qui leur permet de mieux se familiariser avec leurs dispositions réglementaires respectives; b) opèrent ou recommandent toutes les modifications politiques, législatives et réglementaires nécessaires aux fins des dispositions de la présente annexe. 4. Produits couverts Tous les produits couverts par la section II de la présente annexe. 5. Coopération Au cours de la période de transition, les deux parties s'efforcent de parrainer ensemble l'organisation de séminaires visant à améliorer leur compréhension respective des spécifications techniques applicables dans leur juridiction. 6. Contrôles Les parties peuvent procéder à des contrôles dans le but de vérifier le respect, par les organismes d'évaluation de la conformité, de leurs responsabilités dans le cadre de l'accord. Elles en déterminent la portée à l'avance. SECTION VII DISPOSITIONS ADDITIONNELLES 1. Conformément aux dispositions de l'accord, les parties veillent à se communiquer en permanence les noms de leurs organismes notifiés ou de leurs organismes d'évaluation de la conformité ainsi que les détails des homologations délivrées afin de faciliter la surveillance après mise sur le marché. 2. Les parties notent que, dans la mesure où certaines dispositions en matière de sécurité électrique ou de compatibilité électromagnétique peuvent s'appliquer aux produits couverts par la présente annexe sectorielle, les dispositions des annexes sectorielles correspondantes sont applicables. SECTION VIII DÉFINITIONS Un organisme notifié s'entend d'un tiers autorisé à effectuer les procédures d'évaluation de la conformité précisées dans la directive 94/25/CE, nommé par un État membre parmi les organismes relevant de sa juridiction. Il a les qualifications nécessaires pour satisfaire aux dispositions de la directive 94/25/CE et a été notifié à la Commission ainsi qu'aux autres États membres. ANNEXE SECTORIELLE SUR LES BONNES PRATIQUES DE FABRICATION DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES PRÉAMBULE La présente annexe constitue une annexe sectorielle de l'accord de reconnaissance mutuelle entre les États-Unis d'Amérique et la Communauté européenne. CHAPITRE I DÉFINITIONS, OBJET ET CHAMP D'APPLICATION ET PRODUITS COUVERTS Article premier Définitions 1. Par «équivalence» des systèmes réglementaires, on entend que ceux-ci sont suffisamment comparables pour garantir que les inspections effectuées et les rapports rédigés à cette occasion fournissent des informations permettant de déterminer si les dispositions législatives et réglementaires respectives sont respectées. L'équivalence ne suppose pas l'existence de procédures identiques. 2. Par «application effective», on entend l'ensemble des mesures prises par les autorités pour protéger leur population contre les produits dont la qualité, la sécurité ou l'efficacité sont douteuses ou pour garantir que les produits sont fabriqués dans le respect des dispositions législatives et réglementaires, des normes et des engagements souscrits dans le cadre de leur autorisation de mise sur le marché. 3. Par «bonnes pratiques de fabrication» (les États-Unis d'Amérique et la Communauté européenne ont convenu de revoir ces définitions), on entend les dispositions législatives, réglementaires et administratives des parties concernant les méthodes ainsi que les installations ou les contrôles à utiliser dans le cadre de la fabrication, du traitement, du conditionnement et/ou du stockage de médicaments, qui ont pour objet de garantir que les produits concernés respectent les normes de sécurité, ont la composition et l'efficacité signalées et présentent les caractéristiques de pureté et de qualité attendues ou présumées. Les bonnes pratiques de fabrication sont le volet de l'assurance de la qualité qui garantit que les produits sont fabriqués et contrôlés de façon cohérente, selon des normes de qualité. Aux fins de la présente annexe, cela inclut donc le système selon lequel le fabricant reçoit les spécifications du produit et/ou du procédé du titulaire ou du demandeur de l'autorisation de mise sur le marché, de l'homologation ou du brevet et veille à ce que le produit soit conforme à ses spécifications (certification par personne qualifiée dans la Communauté européenne). 4. Par «inspection», on entend une évaluation sur place d'un site de fabrication visant à déterminer s'il respecte les bonnes pratiques de fabrication et/ou les engagements souscrits dans le cadre de l'autorisation de mise sur le marché d'un produit. 5. Par «rapport d'inspection», on entend les observations écrites présentées et les évaluations du respect des bonnes pratiques de fabrication effectuées par les autorités visées dans l'appendice 2. 6. Par «système réglementaire», on entend l'organisme qui est chargé de réglementer les bonnes pratiques de fabrication, d'effectuer les inspections et de prendre les mesures d'application effective de nature à garantir la protection de la santé publique et qui dispose de l'autorité légale pour faire respecter ces dispositions. Article 2 Objet Les dispositions de la présente annexe régissent l'échange entre les parties et l'approbation normale des rapports officiels d'inspection en matière de bonnes pratiques de fabrication par les autorités auxquelles ils sont destinés au terme d'une période de transition visant à établir l'équivalence de leurs systèmes réglementaires, qui constitue la pierre angulaire de la présente annexe. Article 3 Champ d'application Les dispositions de la présente annexe s'appliquent aux inspections effectuées dans le secteur pharmaceutique aux États-Unis d'Amérique et dans les États membres de la Communauté européenne avant (ci-après dénommées «inspections avant homologation») ou après (ci-après dénommées «inspections après homologation») la mise sur le marché des produits. L'appendice 1 précise les dispositions législatives, réglementaires et administratives applicables aux inspections et aux bonnes pratiques de fabrication. L'appendice 2 donne la liste des autorités participant aux activités s'inscrivant dans le cadre de la présente annexe. Les articles 6, 7, 8, 9, 10 et 11 de l'accord ne s'appliquent pas à la présente annexe. Article 4 Produits couverts Les présentes dispositions s'appliquent aux médicaments à usage humain ou vétérinaire, aux produits intermédiaires et aux matières premières (ainsi désignées dans la Communauté européenne) ainsi qu'aux «drugs for human or animal use, biological products for human use, and active pharmaceutical ingredients» (médicaments à usage humain ou vétérinaire, aux produits biologiques à usage humain et aux principes actifs à usage pharmaceutique) (ainsi désignés aux États-Unis), uniquement dans la mesure où ils sont réglementés par les autorités des deux parties visées dans l'appendice 2. Le sang, le plasma, les tissus et les organes humains sont exclus du champ d'application de la présente annexe, de même que les médicaments immunologiques à usage vétérinaire. Les dérivés du plasma humain (comme les immunoglobulines et l'albumine), «investigational medicinal products/new drugs» (les produits pharmaceutiques de recherche ou les nouveaux médicaments), les produits radiopharmaceutiques à usage humain et les gaz à usage médical sont également exclus pendant la phase de transition, leur situation devant être réexaminée au terme de celle-ci. Les produits considérés comme des dispositifs par le Center for Biologics Evaluation and Research ne sont pas couverts par la présente annexe. L'annexe 3 contient une liste indicative des produits couverts. CHAPITRE 2 PÉRIODE DE TRANSITION Article 5 Durée de la période de transition Il est fixé une période de transition de trois ans à compter de la date effective d'entrée en vigueur de l'accord. Article 6 Évaluation de l'équivalence 1. Les critères utilisés par les parties pour évaluer l'équivalence sont mentionnés dans l'appendice 4. La Communauté européenne fournit les informations concernant les critères relevant de sa compétence. 2. Les autorités des parties établissent et se communiquent les ébauches de leurs programmes respectifs pour évaluer l'équivalence de leurs systèmes réglementaires sur le plan de l'assurance de la qualité des produits et de la protection des consommateurs. Ces programmes sont mis en oeuvre, si les autorités compétentes le jugent nécessaire, pour les inspections avant et après homologation et pour les diverses classes de produits ou divers procédés. 3. L'évaluation de l'équivalence comprend l'échange d'informations (y compris des rapports d'inspection), l'organisation d'actions communes de formation et la participation à des inspections conjointes visant à apprécier les systèmes réglementaires et les compétences des autorités. Ce faisant, les parties s'efforcent de préserver leurs ressources. 4. L'évaluation de l'équivalence par les autorités incluses dans l'appendice 2 après la date effective d'entrée en vigueur de l'accord est effectuée, dès que cela est réalisable, conformément à la présente annexe. Article 7 Participation à l'évaluation et à la détermination de l'équivalence Les autorités visées dans l'appendice 2 participent activement à ces programmes de manière à récolter des éléments de preuve suffisants aux fins de leur détermination de l'équivalence. Les deux parties s'efforcent, de bonne foi, d'achever leur évaluation de l'équivalence aussi rapidement que possible, dans la mesure où les ressources de leurs autorités le permettent. Article 8 Autres activités au cours de la période de transition Dès que possible, les autorités déterminent ensemble les informations essentielles à préciser dans les rapports d'inspection et coopèrent en vue du choix de leur(s) format(s). CHAPITRE 3 FIN DE LA PÉRIODE DE TRANSITION Article 9 Détermination de l'équivalence L'équivalence est établie s'il est démontré que les systèmes réglementaires respectent les critères visés dans l'appendice 4 et donnent, sur cette base, des résultats uniformes. Une liste des autorités jugées équivalentes est dressée par le comité mixte sectoriel à la fin de la période de transition, qui précise toute limitation par type d'inspection (avant ou après homologation), par classe de produit ou par procédé. Les parties démontrent le manque d'éléments de preuve attestant l'équivalence, l'impossibilité de l'évaluer ou la non-équivalence avec suffisamment de détails pour permettre aux autorités évaluées de savoir comment y remédier. Article 10 Autorités qui ne sont pas mentionnées comme actuellement équivalentes Les autorités qui ne sont pas mentionnées comme équivalentes ou qui ne le sont pas pour certains types d'inspections, de classes de produits ou de procédés peuvent demander un réexamen de leur situation dès qu'elles ont pris les mesures correctives nécessaires ou qu'elles ont acquis un complément d'expérience. CHAPITRE 4 PHASE OPÉRATIONNELLE Article 11 Début de la phase opérationnelle La phase opérationnelle débute à la fin de la période de transition, et ses dispositions s'appliquent aux rapports d'inspection établis par les autorités jugées équivalentes pour les inspections effectuées sur leur territoire. En outre, dans le cas des autorités qui ne sont pas jugées équivalentes sur la base de l'expérience acquise au cours de la période de transition, la Food and Drug Administration (FDA) approuve normalement (conformément à l'article 12) les rapports établis à la suite d'inspections effectuées conjointement par ces autorités sur leur territoire et d'autres jugées équivalentes, pour autant que les autorités de l'État membre dans lequel les inspections ont lieu puissent garantir l'application effective des conclusions des rapports d'inspection et l'adoption des mesures correctives nécessaires. La FDA a la possibilité de participer à ces inspections et, sur la base de l'expérience acquise au cours de la période de transition, les parties déterminent les procédures à suivre à et effet. Dans la Communauté européenne, la personne qualifiée est exemptée de la responsabilité des contrôles prévus à l'article 22, paragraphe 1, point b), de la directive 75/319/CEE du Conseil, pour autant qu'ils aient été effectués aux États-Unis d'Amérique et que chaque lot soit accompagné d'un certificat (conformément au système de certification de l'OMS concernant la qualité des médicaments) délivré par le fabricant, attestant que le produit respecte les termes de l'autorisation de mise sur le marché et signé par la personne responsable de la libération des lots. Article 12 Nature de la reconnaissance des rapports d'inspection Les rapports d'inspection (contenant les informations prévues à l'article 8 et, notamment, l'évaluation du respect des bonnes pratiques de fabrication) établis par les autorités mentionnées comme équivalentes sont fournis au autorités de la partie importatrice. Sur la base de la détermination de l'équivalence à la lumière de l'expérience acquise, ces rapports d'inspection sont normalement approuvés par les autorités de la partie importatrice, sauf circonstances particulières à préciser, comme des indications d'incohérences ou d'insuffisances manifestes dans les rapports d'inspection, des manquements en matière de qualité détectés dans la surveillance après mise sur le marché ou d'autres éléments de preuve spécifiques traduisant une vive préoccupation par rapport à la qualité du produit ou à la sécurité du consommateur. Dans ce cas, les autorités de la partie importatrice peuvent demander des éclaircissements aux autorités de la partie exportatrice, qui peut exiger l'organisation d'une nouvelle inspection. Les autorités s'efforcent de répondre aux demandes d'éclaircissements dans les meilleurs délais. En l'absence de clarification, les autorités du pas d'importation peuvent effectuer une inspection du site de production. Article 13 Transmission des rapports d'inspection après homologation Les rapports d'inspection évaluant le respect des bonnes pratiques de fabrication après homologation des produits couverts par la présente annexe sont transmis aux autorités du pays d'importation dans les soixante jours suivant celui de la demande. Si une nouvelle inspection s'avère nécessaire, le rapport est transmis dans les quatre-vingt-dix jours suivant celui de la demande. Article 14 Transmission des rapports d'inspection avant homologation Une notification préliminaire de toute inspection devant avoir lieu est adressée dès que possible à l'autre partie. Dans un délai de quinze jours, les autorités compétentes accusent réception de la demande et confirment leur capacité de procéder à l'inspection. Dans la Communauté européenne, la demande est adressée directement aux autorités compétentes, avec copie à l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (AEEM). Si les autorités saisies ne peuvent pas effectuer l'inspection, les autorités à l'origine de la demande ont le droit de la faire. Les rapports d'inspection avant homologation sont envoyés dans les quarante-cinq jours suivant la demande qui a transmis les informations appropriées et a détaillé les points précis à aborder pendant l'inspection. Ce délai peut être raccourci pour des raisons exceptionnelles qui doivent être précisées dans la demande. Article 15 Contrôle du maintien de l'équivalence Le contrôle du maintien de l'équivalence s'étend au réexamen de l'échange des rapports d'inspection, de leur qualité et de leur opportunité; à l'exécution d'un nombre limité d'inspections conjointes et à l'organisation de stages de formation communs. Article 16 Suspension Les parties ont le droit de contester l'équivalence de certaines autorités. Ce droit de contestation s'exerce sur présentation à l'autre partie d'une communication écrite dûment et objectivement motivée. La question est examinée au sein du comité mixte sectoriel dans les meilleurs délais. Lorsque ce dernier conclut à la nécessité de procéder à une vérification de l'équivalence, celle-ci peut être effectuée conjointement par les parties, en temps utile, conformément à l'article 6. Le comité mixte sectoriel s'efforce de décider à l'unanimité des mesures à prendre. S'il prend une décision de suspension, les autorités concernées peuvent être immédiatement suspendues. Faute d'accord, le comité mixte se saisit de la question. En l'absence d'unanimité dans les trente jours suivant cette saisine, les autorités contestées sont suspendues. Dès la suspension d'autorités précédemment mentionnées comme équivalentes, les parties ne sont plus tenues d'approuver normalement leurs rapports d'inspection. En revanche, elles continuent à approuver normalement les rapports d'inspection établis avant la suspension, sauf décision contraire du destinataire, justifiée par des raisons de santé ou de sécurité. La suspension est effective jusqu'au moment où les parties décident, d'un commun accord, du statut à réserver aux autorités concernées. CHAPITRE 5 COMITÉ MIXTE SECTORIEL Article 17 Rôle et composition du comité mixte sectoriel Il est institué un comité mixte sectoriel chargé de contrôler les activités au cours de la période de transition et de la phase opérationnelle prévues par la présente annexe. Le comité est coprésidé par un représentant de la FDA pour les États-Unis d'Amérique et un représentant de la Communauté européenne, qui y disposent chacun d'une voix. Il prend ses décisions à l'unanimité. Son rôle consiste notamment à: 1) effectuer une évaluation conjointe, sur décision des deux parties, de l'équivalence de leurs autorités respectives; 2) compléter et mettre à jour la liste des autorités équivalentes, en précisant toute limitation par type d'inspection ou par produit, et la transmettre à l'ensemble des autorités et au comité mixte; 3) constituer un forum de discussion pour aborder les problèmes pouvant découler de la présente annexe, y compris les craintes que certaines autorités ne soient plus équivalentes, et à donner la possibilité de revoir les produits couverts; 4) examiner les demandes de suspension. Le comité mixte sectoriel se réunit à la demande des parties et, en tout cas, sauf décision contraire des coprésidents, au moins une fois par an. Le comité mixte est informé de l'ordre du jour et du compte rendu des réunions du comité mixte sectoriel. CHAPITRE 6 ÉCHANGE D'INFORMATIONS Article 18 Collaboration réglementaire Les parties et leurs autorités s'informent et se consultent, dans le respect de leurs législations respectives, sur les propositions visant à introduire de nouveaux contrôles et à modifier les règles techniques ou les procédures d'inspection existantes et se donnent la possibilité de présenter des observations à cet égard. Les parties se notifient par écrit toute modification de l'appendice 2. Article 19 Informations concernant les aspects de qualité Les autorités trouvent un moyen permettant d'échanger des informations sur le problèmes confirmés, les mesures correctives, les rappels, les refus d'importation, ainsi que tout autre problème d'application effective ou de réglementation lié à des produits couverts par la présente annexe. Article 20 Système d'alerte Les parties élaborent un système d'alerte au cours de la période de transition, qui est maintenu en permanence. Les éléments à prendre en considération pour ce faire sont décrits dans l'appendice 5. Les deux parties désignent des correspondants chargés d'informer leurs autorités en temps utile des cas de défaut de fabrication, de rappel ou de contrefaçon ainsi que des autres problèmes de qualité qui pourraient nécessiter d'autres contrôles ou la suspension de la distribution du produit. CHAPITRE 7 CLAUSE DE SAUVEGARDE Article 21 Les parties reconnaissent que le pays d'importation a le droit d'assumer ses responsabilités légales en prenant les mesures nécessaires pour garantir le niveau de protection de la santé des personnes et des animaux qu'il juge approprié, notamment la suspension de la distribution du produit, sa consignation à la frontière, le retrait des lots ou toute demande d'informations complémentaires ou d'inspection conformément à l'article 12. Appendice 1 Liste des dispositions législatives, réglementaires et administratives applicables Pour la Communauté européenne: directive 65/65/CEE du Conseil du 26 janvier 1965 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques, prorogée, étendue et modifiée; directive 75/319/CEE du Conseil du 20 mai 1975 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques, prorogée, étendue et modifiée; directive 81/851/CEE du Conseil du 28 septembre 1981 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux médicaments vétérinaires, étendue et modifiée; directive 91/356/CEE de la Commission du 13 juin 1991 établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments à usage humain; directive 91/412/CEE de la Commission du 23 juillet 1991 établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments vétérinaires; règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments; directive 92/25/CEE du Conseil du 31 mars 1992 concernant la distribution en gros des médicaments à usage humain; guide des bonnes pratiques de distribution (94/C63/03); version actuelle du guide des bonnes pratiques de fabrication, volume IV, règles relatives aux médicaments dans la Communauté européenne. Pour les États-Unis d'Amérique: dispositions de la United States Federal Food, Drug, and Cosmetic Act et de la United States Public Health Service Act; dispositions du titre 21 du United States Code of Federal Regulations (CFR), parties 1 à 99, 200 à 299, 500 à 599 et 600 à 799; dispositions du FDA Investigations Operations Manual, du FDA Regulatory Procedures Manual, du FDA Compliance Policy Guidance Manual, du FDA Compliance Program Guidance Manual ainsi que des autres documents d'orientation de la FDA. Appendice 2 Liste des autorités ÉTATS-UNIS D'AMÉRIQUE: Aux États-Unis d'Amérique, l'autorité réglementaire est la Food and Drug Administration. COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE: Dans la Communauté européenne, les autorités réglementaires sont les suivantes: >EMPLACEMENT TABLE> Appendice 3 Liste indicative des produits couverts par l'annexe sectorielle Les parties, reconnaissant qu'une définition précise des médicaments et des produits pharmaceutiques figure dans les dispositions législatives précitées, établissent une liste indicative des produits couverts par l'accord: - les médicaments à usage humain, délivrés ou non sur ordonnance, - les produits biologiques à usage humain, y compris les vaccins et les médicaments immunologiques, - les produits pharmaceutiques à usage vétérinaire, y compris les médicaments, délivrés ou non sur ordonnance, à l'exclusion des médicaments immunologiques à usage vétérinaire, - les prémélanges destinés à la préparation d'aliments médicamenteux pour animaux (Communauté européenne) et les composés médicamenteux du type A destinés à la préparation d'aliments médicaux pour animaux (États-Unis), - les produits intermédiaires et les «active pharmaceutical ingredients or bulk pharmaceuticals» (principes actifs à usage pharmaceutique ou les produits pharmaceutiques en vrac) (États-Unis) ou les matières premières (Communauté européenne). Appendice 4 Critères d'évaluation de l'équivalence avant et après homologation I. Autorités légales et réglementaires; structures et procédures avant et après homologation: A. Mandat légal approprié et juridiction appropriés B. Capacité de publier et de mettre à jour des dispositions contraignantes en matière de bonnes pratiques de fabrication ainsi que des documents d'orientation C. Compétence d'effectuer des inspections, d'examiner et de copier des documents, de prélever des échantillons et de récolter d'autres éléments de preuve D. Compétence de faire appliquer des dispositions et de retirer du marché les produits qui les enfreignent E. Dispositions concrètes en vigueur en matière de bonne pratique de fabrication F. Responsabilité des autorités réglementaires G. Inventaire des produits et des fabricants actuels H. Système de conservation et d'obtention des rapports d'inspection, des échantillons et des autres données analytiques, ainsi que des informations concernant les entreprises ou les produits relatives à des aspects couverts par la présente annexe sectorielle. II. Mécanismes en place pour garantir le respect de normes professionnelles appropriées et éviter les conflits d'intérêts. III. Administration des autorités réglementaires: A. Niveau d'études, de qualification et de formation B. Efficacité des systèmes d'assurance de la qualité permettant de garantir le bon niveau des performances professionnelles C. Ressources humaines et autres suffisantes pour garantir l'application effective des dispositions législatives et réglementaires. IV. Organisation des inspections: A. Préparation adéquate avant inspection (compétence de l'enquêteur ou de l'équipe, contrôle des entreprises ou des produits, utilisation de bases de données et disponibilité des équipements requis) B. Bonne organisation des inspections (accès légal aux sites, réponse effective aux refus, portée de l'évaluation des opérations, des systèmes et des documents et compétence avec laquelle elle est effectuée, collecte des éléments de preuve, durée des inspections et exhaustivité du rapport écrit présentant les observations à la direction de l'entreprise) C. Suivi approprié des inspections (exhaustivité du rapport des enquêteurs, réexamen de ce dernier, si nécessaire, et organisation d'inspections de suivi et, au besoin, d'autres activités, garantie de conservation et de récupération des archives). V. Adoption de mesures réglementaires d'application et de nature corrective, de manière à empêcher à l'avenir la violation des dispositions en vigueur et à retirer du marché les produits non conformes. VI. Utilisation effective des systèmes de surveillance: A. Échantillonnage et analyse B. Surveillance du rappel C. Système de notification des défauts de fabrication D. Inspections de routine E. Vérification de la correspondance entre la modification des procédés de fabrication homologués et les autorisations de mise sur le marché ou les demandes approuvées. VII. Autres critères spécifiques concernant les inspections avant homologation: A. Démonstration satisfaisante de la compétence des autorités par l'élaboration et la mise en oeuvre d'un programme de formation commun et par l'organisation d'inspections conjointes B. Préparation des inspections, y compris l'examen des documents pertinents, notamment les plans du site, les principales données concernant le médicament et autres éléments similaires, de manière à garantir la qualité des inspections C. Capacité de vérifier que les données chimiques, de fabrication et de contrôle fournies à l'appui d'une demande sont authentiques et complètes D. Capacité d'évaluer la valeur scientifique des données de recherche et de développement et, plus particulièrement, la possibilité de transférer les technologies utilisées à la fabrication de lots en phase pilote, en phase de lancement et en phase de production E. Capacité de vérifier sur place la conformité des procédés et des procédures à ceux décrits dans la demande F. Analyse des équipements, vérification des données relatives au fonctionnement et au niveau de qualité des installations et évaluation de la validation des méthodes d'essai. Appendice 5 Composantes d'un système d'alerte réciproque 1. Documentation - Définition d'une crise/urgence et des circonstances qui exigent une alerte - Procédures opératoires standard - Mécanisme d'évaluation et de classification des dangers pour la santé - Langue de communication et de transmission de l'information 2. Système de gestion des crises - Mécanismes d'analyse des crises et de communication - Désignation des correspondants - Mécanismes de notification 3. Procédures d'application effective - Mécanismes de suivi - Procédures relatives aux actions correctives 4. Système d'assurance de la qualité - Programme de pharmacovigilance - Surveillance/contrôle de la mise en oeuvre des actions correctives 5. Correspondants Aux fins de l'accord, les correspondants à contacter dans le cadre du système d'alerte sont: Pour la Communauté européenne: le directeur de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments 7, Westferry Circus, Canary Wharf UK-London E14 4HB England Tél.: 44 171 418 8400; télécopieur: 418 84 16. Pour les États-Unis d'Amérique: (à fournir par les États-Unis). ANNEXE SECTORIELLE SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX PRÉAMBULE La présente annexe constitue une annexe sectorielle de l'accord de reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité entre les États-Unis d'Amérique et la Communauté européenne. La mise en oeuvre des dispositions de la présente annexe doit renforcer la protection de la santé publique, constituer un moyen important de faciliter le commerce des dispositifs médicaux et réduire les coûts supportés par leurs autorités réglementaires et leurs fabricants respectifs. CHAPITRE 1 OBJET ET CHAMP D'APPLICATION DE L'ANNEXE SECTORIELLE ET PRODUITS COUVERTS PAR CELLE-CI Article premier Objet 1. La présente annexe a pour objet de préciser les conditions dans lesquelles les parties acceptent les résultats de leurs évaluations des systèmes de qualité, de leurs inspections et de leurs évaluations avant mise sur le marché concernant les dispositifs médicaux, effectuées par les organismes d'évaluation de la conformité qui y sont mentionnés, et de prévoir d'autres activités connexes de coopération. 2. La présente annexe est censée évoluer parallèlement aux programmes et aux politiques des parties. Celles-ci revoient la présente annexe régulièrement, afin d'évaluer les progrès enregistrés et d'identifier les améliorations à y apporter éventuellement à mesure qu'évoluent les politiques de la Food and Drug Administration (FDA) et de la Communauté européenne. Article 2 Champ d'application 1. Les dispositions de la présente annexe s'appliquent à l'échange et, le cas échéant, à l'approbation des types suivants de rapports publiés par les organismes d'évaluation de la conformité jugés équivalents: a) dans le système américain, les rapports d'inspection avant homologation et après mise sur le marché; b) dans le système américain, les rapports d'évaluation des produits avant mise sur le marché [510 (k)]; c) dans le système communautaire, les rapports d'évaluation des systèmes de qualité; d) dans le système communautaire, les rapports d'examen CE de type et de vérification. L'appendice 1 précise les dispositions législatives et réglementaires ainsi que les procédures en vertu desquelles: a) les produits sont traités par les parties comme des dispositifs médicaux; b) les organismes d'évaluation de la conformité sont désignés et confirmés; c) ces rapports sont établis. 2. Aux fins de la présente annexe, on entend par «équivalence» que les organismes d'évaluation de la conformité dans la Communauté européenne sont en mesure de procéder à l'évaluation de produits et de systèmes de qualité, selon les dispositions réglementaires américaines, d'une manière équivalente à celle effectuée par la FDA et que les organismes d'évaluation de la conformité aux États-Unis d'Amérique sont en mesure de procéder à l'évaluation de produits et de systèmes de qualité, selon les dispositions réglementaires communautaires, d'une manière équivalente à celle effectuée par les organismes de la Communauté européenne. Article 3 Produits couverts L'accord porte sur trois volets couvrant chacun un éventail distinct de produits: 1) les évaluations de systèmes de qualité: les rapports américains d'inspection avant homologation et après mise sur le marché et les rapports communautaires d'évaluation de systèmes de qualité sont échangés pour tous les produits traités par les législation américaine et communautaire comme des dispositifs médicaux; 2) les évaluations de produits: les rapports américains d'évaluation de produits avant mise sur le marché [510 (k)] et les rapports d'essai CE de type sont échangés uniquement pour les produits considérés dans le système américain comme des dispositifs médicaux de la classe I ou II, niveau 2, qui sont mentionnés dans l'appendice 2; 3) les rapports de vigilance après mise sur le marché: ils sont échangés pour tous les produits considérés par les législations américaine et communautaire comme des dispositifs médicaux. D'autres produits et procédures peuvent être inclus dans le champ d'application de la présente annexe moyennant l'accord des parties. Article 4 Autorités réglementaires Les autorités réglementaires sont chargées de mettre en oeuvre les dispositions de la présente annexe, y compris celles en matière de désignation et de contrôle des organismes d'évaluation de la conformité. Elles sont précisées dans l'appendice 3. Les parties s'informent par écrit, dans les meilleurs délais, de tout changement de leurs autorités réglementaires respectives. CHAPITRE 2 PÉRIODE DE TRANSITION Article 5 Durée et objet de la période de transition Il est fixé une période de transition de trois ans commençant dès la date d'entrée en vigueur de l'accord. Au cours de cette période, les parties veillent à renforcer leur confiance réciproque afin d'obtenir des éléments de preuve suffisants pour leur permettre de conclure à l'équivalence de leurs organismes respectifs d'évaluation de la conformité sur le plan de leur capacité de procéder à des évaluations de produits et de systèmes de qualité ou à d'autres examens entraînant l'échange de rapports dans le cadre de la présente annexe. Article 6 Liste des organismes d'évaluation de la conformité Les parties désignent les organismes d'évaluation de la conformité chargés de participer aux activités de renforcement de la confiance en se transmettant une liste de ceux qui remplissent les critères de compétence technique et d'indépendance visés dans l'appendice 1. Des éléments de preuve sont fournis à l'appui. Les organismes désignés sont inclus dans l'appendice 4 en vue de leur participation aux activités de renforcement de la confiance dès leur confirmation par la partie importatrice. Toute contestation doit être dûment motivée. Article 7 Activités de renforcement de la confiance 1. Au début de la période de transition, le comité mixte sectoriel fixe un programme commun de renforcement de la confiance visant à fournir des éléments de preuve suffisants de la capacité des organismes désignés d'effectuer des évaluations de produits ou de systèmes de qualité selon les spécifications respectives des parties. 2. Le programme commun de renforcement de la confiance comprend les actions et les activités suivantes: a) l'organisation de séminaires destinés à informer les parties et leurs organismes d'évaluation de la conformité de leurs systèmes réglementaires, de leurs procédures, et de leurs dispositions respectives; b) l'organisation d'ateliers destinés à informer les parties de leurs dispositions et de leurs procédures respectives en matière de désignation et de surveillance des organismes d'évaluation de la conformité; c) l'échange d'informations concernant les rapports établis au cours de la période de transition; d) l'organisation d'exercices communs de formation; e) l'observation d'inspections. 3. Au cours de la période de transition, tout problème important concernant un organisme d'évaluation de la conformité peut, moyennant l'accord des autorités réglementaires concernées, faire l'objet, si les ressources le permettent, d'actions de coopération visant à le résoudre. 4. Les deux parties s'efforcent, de bonne foi, de mettre en oeuvre les activités de renforcement de la confiance aussi rapidement que possible, dans la limite de leurs ressources respectives. 5. La Communauté européenne et les États-Unis d'Amérique établissent des rapports annuels décrivant les activités de renforcement de la confiance mises en oeuvre au cours de chacune des années de la période de transition. La forme et le contenu de ces rapports sont déterminés par les parties au sein du comité mixte sectoriel. Article 8 Autres activités au cours de la période de transition 1. Au cours de la période de transition, les parties déterminent ensemble les informations nécessaires que doivent contenir les rapports d'évaluation de produits et de systèmes de qualité. 2. Les parties élaborent ensemble un système de notification et d'alerte à utiliser en cas de défectuosité, de rappel, d'autre problème de qualité pouvant nécessiter des mesures complémentaires (par exemple, des inspections par les parties du pays importateur) ou de suspension de la distribution du produit. CHAPITRE 3 FIN DE LA PÉRIODE DE TRANSITION Article 9 Évaluation de l'équivalence 1. Au cours des six derniers mois de la période de transition, les parties procèdent à une évaluation conjointe de l'équivalence des organismes d'évaluation de la conformité qui ont participé aux activités de renforcement de la confiance. Ceux-ci sont jugés équivalents s'ils ont démontré leur compétence en présentant un nombre suffisant de rapports en bonne et due forme. Ils peuvent être jugés équivalents pour tout type d'évaluation de produits ou de systèmes de qualité ainsi que tout type de produit couvert par la présente annexe. Les parties établissent dans l'appendice 5 la liste des organismes jugés équivalents en indiquant précisément la portée et les limitations éventuelles de cette équivalence en termes de réalisation de tout type d'évaluation de produits ou de systèmes de qualité. 2. Les parties permettent aux organismes d'évaluation de la conformité non mentionnés dans l'accord de reconnaissance mutuelle ou qui le sont uniquement pour certains types d'évaluations de demander à y être inclus dès qu'ils ont pris les mesures nécessaires ou qu'ils ont acquis une expérience suffisante, conformément à l'article 16. 3. Les décisions concernant l'équivalence des organismes d'évaluation de la conformité doivent être acceptées par les deux parties. CHAPITRE 4 PHASE OPÉRATIONNELLE Article 10 Début de la phase opérationnelle 1. La phase opérationnelle commence à la fin de la période de transition après établissement par les parties de la liste des organismes d'évaluation de la conformité jugés équivalents. Les dispositions du présent chapitre s'appliquent uniquement aux organismes qui y sont mentionnés, sous réserve de toutes spécifications et limitations prévues à leur égard. 2. La phase opérationnelle s'applique aux rapports établis par les organismes mentionnés conformément à la présente annexe dans le cadre d'évaluations de produits et de systèmes de qualité effectuées sur les territoires respectifs des parties, sauf décision contraire de ces dernières. Article 11 Échange et approbation des rapports d'évaluation de systèmes de qualité 1. Les organismes communautaires mentionnés fournissent à la FDA les rapports d'évaluation de systèmes de qualité suivants: a) pour les évaluations de systèmes de qualité avant homologation, un rapport complet; b) pour les évaluations de systèmes de qualité après homologation, un rapport abrégé. 2. Les organismes américains mentionnés fournissent à l'organisme communautaire notifié choisi par le fabricant: a) un rapport complet des évaluations initiales de systèmes de qualité; b) un rapport abrégé des contrôles de systèmes de qualité. 3. Si le rapport abrégé ne fournit pas des informations suffisantes, la partie importatrice peut demander des éclaircissements à l'organisme concerné. 4. Sur la base de la détermination de l'équivalence à la lumière de l'expérience acquise, les rapports d'évaluation de systèmes de qualité établis par les organismes d'évaluation de la conformité jugés équivalents sont normalement approuvés par la partie importatrice, sauf circonstances particulières à préciser, comme des indications d'incohérences ou d'insuffisances importantes dans les rapports, des manquements en matière de qualité détectés dans la surveillance après mise sur le marché ou d'autres éléments de preuve spécifiques traduisant une vive préoccupation par rapport à la qualité du produit ou à la sécurité du consommateur. Dans ce cas, la partie importatrice peut demander des éclaircissements à la partie exportatrice, qui peut exiger l'organisation d'une nouvelle inspection. Les parties s'efforcent de répondre aux demandes d'éclaircissements dans les meilleurs délais. En l'absence de clarification, la partie importatrice peut procéder à l'évaluation du système de qualité. Article 12 Échange et approbation des rapports d'évaluation de produits 1. Les organismes communautaires mentionnés, sous réserve des spécifications et des limitations prévues dans la liste, fournissent à la FDA des rapports d'évaluation avant mise sur le marché [510 (k)] établis selon les dispositions américaines en matière de dispositifs médicaux. 2. Les organismes américains mentionnés, sous réserve des spécifications et des limitations prévues dans la liste, fournissent à l'organisme communautaire notifié choisi par le fabricant des rapports de vérification et d'examen de type établis selon les dispositions communautaires en matière de dispositifs médicaux. 3. Sur la base de la détermination de l'équivalence à la lumière de l'expérience acquise, les rapports d'évaluation de produits établis par les organismes d'évaluation de la conformité mentionnés comme équivalents sont normalement approuvés par la partie importatrice, sauf circonstances particulières à préciser, comme des indications d'incohérences, de manquements ou d'insuffisances manifestes dans les rapports ou d'autres éléments de preuve spécifiques traduisant une vive préoccupation par rapport à la sécurité, à l'efficacité ou à la qualité du produit. Dans ce cas, la partie importatrice peut demander des éclaircissements à la partie exportatrice, qui peut exiger l'organisation d'une nouvelle inspection. Les parties s'efforcent de répondre aux demandes d'éclaircissements dans les meilleurs délais. L'approbation continue à relever de la responsabilité de la partie importatrice. Article 13 Transmission des rapports d'évaluation de systèmes de qualité Les rapports d'évaluation de systèmes de qualité établis conformément à l'article 11 pour des produits couverts par la présente annexe sont transmis à la partie importatrice dans les soixante jours suivant celui de la demande. Si une nouvelle inspection est demandée, ce délai est prorogé de trente jours. Les parties peuvent exiger l'organisation d'une nouvelle inspection, pour autant qu'elles motivent leur demande. Si la partie exportatrice ne peut procéder à l'inspection dans le délai fixé, la partie importatrice peut l'effectuer elle-même. Article 14 Transmission des rapports d'évaluation de produits Les rapports d'évaluation de produits sont transmis selon les procédures propres à la partie importatrice. Article 15 Contrôle du maintien de l'équivalence Les activités de contrôle sont mises en oeuvre conformément à l'article 10 de l'accord. Article 16 Inclusion d'autres organismes d'évaluation de la conformité 1. Au cours de la phase opérationnelle, l'équivalence des autres organismes d'évaluation de la conformité est examinée selon les procédures et les critères décrits aux articles 6, 7 et 9 de la présente annexe, en tenant compte du niveau de confiance acquis globalement dans le système réglementaire de l'autre partie. 2. Lorsque les autorités de désignation considèrent que ces organismes peuvent, conformément aux articles 6, 7 et 9 de la présente annexe, être jugés équivalents, elles les désignent sur une base annuelle. Ces procédures respectent les dispositions de l'article 7, points a) et b) de l'accord. 3. À la suite de ces désignations annuelles, les procédures de confirmation des organismes d'évaluation de la conformité visées à l'article 7, points c) et d), de l'accord sont applicables. CHAPITRE 5 COMITÉ MIXTE SECTORIEL Article 17 Rôle et composition du comité mixte sectoriel 1. Il est institué un comité mixte sectoriel chargé de contrôler les activités au cours de la période de transition et de la phase opérationnelle prévues par la présente annexe. 2. Le comité est coprésidé par un représentant de la FDA pour les États-Unis d'Amérique et un représentant de la Communauté européenne, qui y disposent chacun d'une voix. Il prend ses décisions à l'unanimité. 3. Son rôle consiste notamment à: a) effectuer une évaluation conjointe de l'équivalence des organismes d'évaluation de la conformité; b) compléter et mettre à jour la liste des organismes équivalents d'évaluation de la conformité, en précisant toute limitation par type d'activité, et la transmettre à l'ensemble des autorités et au comité mixte; c) constituer un forum de discussion pour aborder les problèmes pouvant découler de la présente annexe, y compris les craintes que certains organismes d'évaluation de la conformité ne soient plus équivalents, revoir les produits couverts; d) examiner les demandes de suspension. CHAPITRE 6 HARMONISATION ET ÉCHANGE D'INFORMATIONS Article 18 Harmonisation Au cours de la période de transition et de la phase opérationnelle de l'accord, les deux parties entendent continuer à participer aux activités de la Global Harmonization Task Force (équipe de travail sur l'harmonisation mondiale) et exploiter les résultats engrangés à cette occasion dans toute la mesure du possible. Cette participation implique que les parties développent et examinent les documents élaborés par la Global Harmonization Task Force et déterminent ensemble s'ils s'appliquent à la mise en oeuvre de l'accord. Article 19 Coopération réglementaire Les parties et leurs autorités s'informent et se consultent, dans le respect de leurs législations respectives, sur les propositions visant à introduire de nouveaux contrôles ou à modifier les règles techniques et les procédures d'inspection existantes et se donnent la possibilité de présenter des observations à cet égard. Les parties se notifient par écrit toute modification de l'appendice 1. Article 20 Système d'alerte et échange des rapports de vigilance après mise sur le marché 1. Les parties mettent en place un système d'alerte au cours de la période de transition, qui est maintenu en permanence, et se notifient l'existence de tout danger immédiat pour la santé publique. Les éléments de ce système sont décrits dans un appendice à joindre à la présente annexe sectorielle. Dans ce cadre, les parties se communiquent les problèmes confirmés, les mesures correctives et les rappels. Ces rapports sont considérés comme faisant partie des enquêtes en cours. 2. Les deux parties désignent des correspondants chargés d'informer leurs autorités en temps utile des cas de défectuosité, de rappel de lots ou de contrefaçon ainsi que des autres problèmes de qualité qui pourraient nécessiter d'autres contrôles ou la suspension de la distribution du produit. Appendice 1 Dispositions législatives et réglementaires et procédures applicables 1. Pour la Communauté européenne, les dispositions législatives suivantes s'appliquent à l'article 2, paragraphe 1: a) directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs. Procédures d'évaluation de la conformité: - annexe II (à l'exception du point 4), - annexe IV, - annexe V; b) directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux. Procédures d'évaluation de la conformité: - annexe II (à l'exception du point 4), - annexe III, - annexe IV, - annexe V, - annexe VI. 2. Pour les États-Unis d'Amérique, les dispositions législatives suivantes s'appliquent à l'article 2, paragraphe 1: a) Federal Food, Drug and Cosmetic Act, 21 U.S.C. §§ 321 sqq.; b) Public Health Service Act, 42 U.S.C. §§ 201 sqq.; c) les règlements de la United States Food and Drug Administration figurant au titre 21 du C.F.R., notamment ses parties 800 à 1299; d) Medical Devices; Third-Party Review of Selected Premarket Notifications; Pilot Program, 61 Fed. Reg. 14, 789-14, 796 (3 avril 1996). Appendice 2 Produits couverts 1. Portée initiale au cours de la période de transition: Dès l'entrée en vigueur de la présente annexe (1), les produits bénéficiant des dispositions transitoires prévues par l'accord sont notamment: a) tous les produits de la classe I nécessitant une évaluation avant mise sur le marché aux États-Unis d'Amérique (voir tableau 1); b) les produits de la classe II visés au tableau 2. 2. Au cours de la période de transition: les parties identifient ensemble d'autres groupes de produits, y compris leurs accessoires connexes, en fonction de leurs priorités respectives: a) ceux pour lesquels l'examen peut reposer essentiellement sur des orientations écrites que les parties s'engagent à préparer dans les meilleurs délais; b) ceux pour lesquels l'examen peut reposer essentiellement sur des normes internationales, de telle sorte que les parties puissent acquérir l'expérience nécessaire. Les listes correspondantes des nouveaux produits sont établies chaque année. Les parties peuvent consulter l'industrie et les autres parties intéressées pour déterminer les produits à inclure. 3. Au début de la phase opérationnelle: a) le champ d'application est étendu à tous les produits des classes I et II couverts au cours de la période de transition; b) la FDA étend le programme aux catégories de produits de la classe II, pour autant que cela soit compatible avec les résultats de la phase pilote et avec sa propre capacité de donner des orientations écrites en cas de réussite de la phase pilote de l'évaluation des dispositifs médicaux par un tiers. L'accord de reconnaissance mutuelle couvre, dans toute la mesure du possible, tous les produits de la classe II visés au tableau 3 pour lesquels les États-Unis d'Amérique prévoient une évaluation par un tiers reconnue par la FDA. 4. L'accord ne couvre aucun produit américain de la classe II, niveau 3, ni aucun produit américain ou communautaire de la classe III, à moins que les parties ne décident ensemble de les inclure explicitement. >EMPLACEMENT TABLE> >EMPLACEMENT TABLE> >EMPLACEMENT TABLE> Appendice 3 Autorités chargées de désigner les organes d'évaluation de la conformité >EMPLACEMENT TABLE> Appendice 4 Organes d'évaluation de la conformité >EMPLACEMENT TABLE> (1) Il est entendu que la date d'entrée en vigueur ne sera pas, sauf décision contraire des parties, antérieure au 1er juin 1998. JOINT DECLARATION to the Agreement on Mutual Recognition between the European Community and the United States of America The Parties agree that, although in this exceptional case the Agreement on Mutual Recognition between the United States of America and the European Community is being signed while the consistency of the various linguistic versions of the Agreement is being verified, notification of the completion of their respective procedures for the entry into force of the Agreement, as referred to in Article 21(1) of the Agreement, will be made only after the Parties have completed the verification of the texts signed today and, through agreement between the Parties, any discrepancies have been brought into conformity with the English text. Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight. For the European Community Margaret BECKETT Leon BRITTAN For the United States of America Charlene BARSHEFSKY Fin du document Document livré le: 12/06/1999

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