CODE DE LA SANTE PUBLIQUE. (Partie Réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat)
Livre 5 ; Pharmacie
Titre 2 ; Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie
Chapitre 3 ; Pharmacie vétérinaire
Section 2 ; Conditions de mise sur le marché des médicaments vétérinaires
Paragraphe 2 ; Procédure de la demande d'autorisation de mise sur le marché
Article R5146-30
(Décret n° 77-635 du 10 juin 1977 art. 1 Journal Officiel du 23 juin 1977)
(Décret n° 99-553 du 2 juillet 1999 art. 6 I Journal Officiel du 4 juillet 1999)
(Décret n° 2000-679 du 18 juillet 2000 art. 1 Journal Officiel du 21 juillet 2000)
Les documentations relatives aux essais d'innocuité et à l'étude des résidus comprennent : 1° Pour les médicaments non immunologiques : a) Les essais d'innocuité des constituants du médicament, avec la mise en évidence : - chez l'animal, de l'éventuelle toxicité du médicament, dans les conditions normales d'emploi ; - chez l'homme, des éventuels effets indésirables associés aux résidus contenus dans les denrées alimentaires provenant des animaux traités ou qui peuvent survenir lors de l'administration du médicament à l'animal ou lors d'une exposition au médicament ; - pour la transformation industrielle des denrées alimentaires, des inconvénients des résidus présents dans ces denrées ; - pour l'environnement, des risques éventuels liés à l'emploi du médicament ; b) L'étude des résidus incluant : - l'étude du métabolisme et de la cinétique des résidus du médicament chez l'animal de destination, la détermination du temps d'attente à respecter pour écarter tout risque pour la santé humaine, y compris en cas de transformation industrielle des denrées alimentaires provenant des animaux traités ; - les méthodes d'analyse pouvant être utilisées par les autorités compétentes pour le dépistage des résidus ; 2° Pour les médicaments immunologiques : a) L'évaluation de l'innocuité du médicament dans les conditions normales d'emploi chez l'animal de destination ; b) L'examen des fonctions immunologiques chez l'animal de destination ; c) Pour les vaccins vivants, des études des propriétés biologiques, de la capacité de diffusion de la souche, de sa dissémination chez l'animal vacciné et des risques de retour à l'état de virulence et de modification génomique de la souche ; d) Le cas échéant, l'étude des effets des résidus des autres constituants du vaccin ; e) L'évaluation des risques éventuels de l'emploi du médicament pour l'environnement.