CODE DE LA SANTE PUBLIQUE. (Partie Réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat)
Livre 5 ; Pharmacie
Titre 2 ; Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie
Chapitre 3 ; Pharmacie vétérinaire
Section 2 ; Conditions de mise sur le marché des médicaments vétérinaires
Paragraphe 2 ; Procédure de la demande d'autorisation de mise sur le marché
Article R5146-29
(Décret n° 77-635 du 10 juin 1977 art. 1 Journal Officiel du 23 juin 1977)
(Décret n° 94-889 du 13 octobre 1994 art. 10 Journal Officiel du 18 octobre 1994)
(Décret n° 99-553 du 2 juillet 1999 art. 6 I Journal Officiel du 4 juillet 1999)
(Décret n° 2000-679 du 18 juillet 2000 art. 1 Journal Officiel du 21 juillet 2000)
La documentation relative aux essais analytiques des médicaments vétérinaires comprend : 1° La composition qualitative et quantitative du médicament ; 2° La description de tous les constituants et du conditionnement primaire ; 3° La description du mode et des conditions de fabrication du médicament, ainsi que la formule de fabrication ; 4° La description des techniques de contrôle des matières premières, des produits intermédiaires de la fabrication et du produit fini, la description des techniques de contrôle en cours de fabrication, l'indication des résultats obtenus par application de ces techniques ainsi que toutes indications utiles sur le conditionnement primaire ; 5° L'indication de la quantité minimale de chaque constituant du médicament et du nombre minimal d'unités de vente qu'il sera nécessaire de prélever pour procéder utilement à des contrôles postérieurs à la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché prescrits par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ; 6° La description des essais de stabilité ayant permis de déterminer la durée proposée de conservation.