CODE DE LA SANTE PUBLIQUE. (Partie Réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat)
Livre 5 ; Pharmacie
Titre 2 ; Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie
Chapitre 3 ; Pharmacie vétérinaire
Section 2 ; Conditions de mise sur le marché des médicaments vétérinaires
Paragraphe 2 ; Procédure de la demande d'autorisation de mise sur le marché
Article R5146-31
(Décret n° 77-635 du 10 juin 1977 art. 1 Journal Officiel du 23 juin 1977)
(Décret n° 99-553 du 2 juillet 1999 art. 6 I Journal Officiel du 4 juillet 1999)
(Décret n° 2000-679 du 18 juillet 2000 art. 1 Journal Officiel du 21 juillet 2000)
I. - Pour les médicaments non immunologiques : a) La documentation relative aux essais précliniques comprend : - l'établissement de l'activité pharmacodynamique et des caractéristiques pharmacocinétiques ; - l'évaluation de la tolérance au médicament chez l'animal de destination et des éventuels effets indésirables ; - l'étude d'organismes résistants après l'utilisation de médicaments destinés à prévenir ou à traiter des maladies infectieuses ou des infestations parasitaires ; b) La documentation relative aux essais cliniques comprend : - la mise en évidence des effets thérapeutiques dans les conditions normales d'emploi, des contre-indications, des interactions constatées avec d'autres médicaments ou additifs alimentaires, des signes cliniques en cas de surdosage ; - la posologie et la durée de traitement. II. - Pour les médicaments immunologiques, la documentation relative aux essais cliniques comprend les essais d'efficacité mettant en évidence les effets thérapeutiques dans les conditions normales d'emploi, la posologie et la durée du traitement ou, dans le cas d'un vaccin, le schéma vaccinal proposé, les contre-indications et les effets indésirables éventuels.