Législation communautaire en vigueur Document 201A0517(03) Chapitres du répertoire où le document peut être trouvé: [ 11.40.10.30 - Pays en transition ] Actes modifiés: 293A1231(13) (Voir) 201A0517(03) Protocole à l'accord européen établissant une association entre les Communautés européennes et leurs États membres, d'une part, et la République de Hongrie, d'autre part, sur l'évaluation de la conformité et l'acceptation des produits industriels (PECA) - Déclaration Journal officiel n° L 135 du 17/05/2001 p. 0037 - 0066 Texte: PROTOCOLE à l'accord européen établissant une association entre les Communautés européennes et leurs États membres, d'une part, et la République de Hongrie, d'autre part, sur l'évaluation de la conformité et l'acceptation des produits industriels (PECA) LA COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE ET LA RÉPUBLIQUE DE HONGRIE, ci-après dénommées "parties", CONSIDÉRANT que la Hongrie a demandé à adhérer à l'Union européenne et que son adhésion implique la mise en oeuvre effective de l'acquis de la Communauté européenne; RECONNAISSANT que l'adoption et la mise en oeuvre progressives du droit communautaire par la Hongrie permettent d'étendre certains avantages découlant du marché intérieur et d'assurer son bon fonctionnement dans certains secteurs avant l'adhésion de ce pays; CONSIDÉRANT que, dans les secteurs couverts par le présent protocole, le droit interne hongrois correspond, dans une large mesure, au droit communautaire; CONSIDÉRANT leur attachement mutuel aux principes de libre circulation des marchandises et d'amélioration de la qualité des produits, de manière à garantir la santé et la sécurité de leurs citoyens et la protection de l'environnement, notamment par le biais d'une assistance technique et d'autres formes de coopération entre elles; DÉSIREUSES de conclure un protocole à l'accord européen sur l'évaluation de la conformité et l'acceptation des produits industriels (ci-après dénommé "protocole") prévoyant l'application de l'acceptation mutuelle des produits industriels qui remplissent les conditions pour être légalement mis sur le marché de l'une des parties et la reconnaissance mutuelle des résultats des procédures d'évaluation de la conformité des produits industriels qui sont soumis au droit communautaire ou au droit interne, tout en observant que l'article 73 de l'accord européen prévoit, le cas échéant, la conclusion d'un accord de reconnaissance mutuelle; PRENANT ACTE des relations étroites entre la Communauté européenne et l'Islande, le Liechtenstein et la Norvège, instituées par l'accord sur l'Espace économique européen, qui font qu'il est opportun d'envisager la conclusion d'un accord européen parallèle d'évaluation de la conformité, équivalent au présent protocole, entre la Hongrie et ces pays; CONSCIENTES de leur qualité de parties contractantes de l'accord instituant l'Organisation mondiale du commerce et, en particulier, des obligations qui leur incombent en vertu de l'accord sur les obstacles techniques au commerce, SONT CONVENUES DE CE QUI SUIT: Article premier Objet L'objet du présent protocole est de faciliter l'élimination, par les parties, des obstacles techniques au commerce des produits industriels. À cet effet, il convient que la Hongrie adopte et mette progressivement en oeuvre un droit interne équivalent au droit communautaire. Le présent protocole prévoit: 1) l'acceptation mutuelle des produits industriels, énumérés dans les annexes relatives à l'"acceptation mutuelle des produits industriels", qui remplissent les conditions pour être légalement mis sur le marché de l'une des parties; 2) la reconnaissance mutuelle des résultats des procédures d'évaluation de la conformité des produits industriels qui sont soumis au droit communautaire et au droit interne hongrois équivalent, énumérés dans les annexes relatives à la reconnaissance mutuelle des résultats des procédures d'évaluation de la conformité. Article 2 Définitions Aux fins du présent protocole, on entend par: - "produits industriels", les produits au sens de l'article 8 de l'accord européen et du protocole n° 3 audit accord, - "droit communautaire", tout acte législatif et toute pratique de mise en oeuvre de la Communauté européenne applicables à une situation, à un risque ou à une catégorie de produits industriels, tels qu'interprétés par la Cour de justice des Communautés européennes, - "droit interne", tout acte législatif et toute pratique de mise en oeuvre par lesquels la Hongrie transpose le droit communautaire applicable à une situation, à un risque ou à une catégorie de produits industriels particuliers. Les termes utilisés dans le présent protocole ont le même sens que celui qui leur est donné en droit communautaire et en droit interne hongrois. Article 3 Alignement de la législation Aux fins du présent protocole, la Hongrie accepte de prendre, en consultation avec la Commission des Communautés européennes, les mesures appropriées pour préserver ou achever la transposition du droit communautaire, notamment dans les domaines de la normalisation, de la métrologie, de l'accréditation, de l'évaluation de la conformité, de la surveillance du marché, de la sécurité générale des produits et de la responsabilité des fabricants. Article 4 Acceptation mutuelle des produits industriels Les parties conviennent qu'aux fins de l'acceptation mutuelle, les produits industriels, énumérés dans les annexes relatives à l'"acceptation mutuelle des produits industriels", qui remplissent les conditions pour être légalement mis sur le marché de l'une des parties peuvent être mis sur le marché de l'autre partie, sans aucune autre restriction. Cette disposition s'applique sans préjudice de l'article 35 de l'accord européen. Article 5 Reconnaissance mutuelle des résultats des procédures d'évaluation de la conformité Les parties acceptent de reconnaître les résultats des procédures d'évaluation de la conformité effectuées selon le droit communautaire ou le droit interne visés dans les annexes relatives à la "reconnaissance mutuelle des résultats des procédures d'évaluation de la conformité". Elles n'exigent pas la duplication des procédures et n'instituent pas de conditions supplémentaires aux fins de la reconnaissance de la conformité. Article 6 Clauses de sauvegarde Lorsqu'une partie constate qu'un produit industriel commercialisé sur son territoire en application du présent protocole et utilisé conformément à son usage prévu peut constituer un risque pour la sécurité ou la santé des utilisateurs ou d'autres personnes ou pour tout autre intérêt légitime couvert par la législation précisée dans les annexes, elle peut prendre des mesures appropriées pour le retirer du marché, pour interdire sa mise sur le marché, sa mise en service ou son utilisation ou pour restreindre sa libre circulation. Les annexes indiquent la procédure à appliquer en pareil cas. Article 7 Extension du champ d'application Lorsque la Hongrie adopte et met en oeuvre dans son droit interne des dispositions de droit communautaire, les parties peuvent modifier les annexes ou en ajouter de nouvelles, selon la procédure prévue à l'article 14. Article 8 Origine Les dispositions du présent protocole s'appliquent aux produits industriels originaires des parties conformément aux règles d'origine non préférentielles. La preuve de l'origine peut être établie par un certificat d'origine. Ce certificat n'est pas requis en cas d'importation de produits couverts par une preuve de l'origine conformément au protocole n° 4 à l'accord européen. Article 9 Obligations des parties relatives à leurs autorités et à leurs organismes Les parties veillent à ce que les autorités chargées, sous leur juridiction, de la mise en oeuvre effective du droit communautaire et du droit interne l'appliquent de manière continue. En outre, elles font en sorte que ces autorités puissent, le cas échéant, désigner, suspendre, rétablir ou révoquer des organismes pour garantir la conformité des produits industriels au droit communautaire ou au droit interne ou exiger le retrait du marché des produits. Les parties veillent à ce que les organismes désignés, sous leur juridiction respective, pour évaluer la conformité au regard des exigences du droit communautaire ou du droit interne précisés dans les annexes respectent en permanence les dispositions du droit communautaire ou hongrois. En outre, elles prennent toutes les mesures nécessaires pour garantir que ces organismes conservent les compétences requises pour effectuer les tâches pour lesquelles ils ont été désignés. Article 10 Organismes désignés Dans un premier temps, les organismes désignés aux fins du présent protocole sont ceux qui figurent dans les listes que la Hongrie et la Communauté se sont échangées avant l'achèvement des procédures d'entrée en vigueur. Par la suite, la procédure décrite ci-dessous s'applique pour désigner les organismes chargés d'évaluer la conformité au regard des exigences du droit communautaire ou du droit interne précisées dans les annexes: a) une partie transmet par écrit sa désignation desdits organismes à l'autre partie; b) après confirmation écrite de l'autre partie, l'organisme est réputé désigné et compétent pour évaluer, à compter de cette date, la conformité aux exigences précisées dans les annexes. Si une partie décide de révoquer un organisme désigné sous sa juridiction, elle en informe l'autre partie par écrit. L'organisme cesse d'évaluer la conformité aux exigences précisées dans les annexes au plus tard à compter de la date de sa révocation. Néanmoins, les évaluations de la conformité effectuées avant cette date restent valables, sauf décision contraire du Conseil d'association. Article 11 Contrôle des organismes désignés Chaque partie peut demander à l'autre de vérifier la compétence technique et la conformité d'un organisme désigné relevant de sa juridiction. Cette demande doit permettre à la partie responsable de la désignation d'effectuer le contrôle demandé et d'en rendre compte rapidement à l'autre partie. Les parties peuvent également examiner conjointement le cas de cet organisme, avec la participation des autorités compétentes. À cet effet, les parties s'assurent la pleine coopération des organismes relevant de leur juridiction. Les parties prennent toutes les mesures appropriées et utilisent tous les moyens disponibles qui peuvent être nécessaires pour résoudre les problèmes constatés. Si les problèmes ne peuvent pas être résolus à la satisfaction des deux parties, ces dernières peuvent saisir le président du Conseil d'association de leur différend en en précisant les raisons. Le Conseil d'association peut prendre les mesures appropriées. Sauf et jusqu'à décision contraire du Conseil d'association, la désignation de l'organisme et la reconnaissance de sa compétence pour évaluer la conformité au regard des exigences du droit communautaire ou du droit interne précisés dans les annexes sont suspendues totalement ou partiellement à compter de la date à laquelle le différend opposant les parties a été notifié au président du Conseil d'association. Article 12 Échange d'informations et coopération Afin d'assurer une application et une interprétation correctes et uniformes du présent protocole, les parties, leurs autorités et leurs organismes désignés: a) échangent toute information pertinente concernant la mise en oeuvre de leur législation et de leur pratique, notamment en ce qui concerne la procédure visant à garantir la conformité des organismes désignés; b) participent, le cas échéant, aux mécanismes d'information et de coordination ainsi qu'aux autres activités connexes des parties; c) encouragent leurs organismes à coopérer en vue de conclure des accords de reconnaissance mutuelle volontaire. Article 13 Confidentialité Les représentants, experts et autres agents des parties sont tenus, même après la cessation de leurs fonctions, de ne pas divulguer les informations obtenues dans le cadre du présent protocole qui, par leur nature, sont couvertes par le secret professionnel. Ces informations ne peuvent pas être utilisées à des fins autres que celles prévues par le présent protocole. Article 14 Gestion du protocole Conformément à l'article 106 de l'accord européen, la responsabilité du bon fonctionnement du présent protocole incombe au Conseil d'association, qui est notamment investi d'un pouvoir de décision en ce qui concerne a) la modification des annexes; b) l'ajout de nouvelles annexes; c) la nomination d'une ou de plusieurs équipes conjointes d'experts chargés de vérifier la compétence technique d'un organisme désigné et sa conformité aux exigences; d) l'échange d'informations sur les modifications proposées et effectives du droit communautaire et du droit interne précisés dans les annexes; e) l'examen des procédures nouvelles ou complémentaires d'évaluation de la conformité dans un secteur couvert par une annexe; f) la résolution de tout problème lié à l'application du présent protocole. Le Conseil d'association peut déléguer les compétences définies dans le cadre du présent protocole, conformément à l'article 108, paragraphe 2, de l'accord européen. Article 15 Coopération et assistance techniques La Communauté peut coopérer avec la Hongrie sur le plan technique et lui fournir une assistance technique le cas échéant pour garantir la mise en oeuvre et l'application effectives du présent protocole. Article 16 Accords avec d'autres pays Les accords d'évaluation de la conformité conclus par l'une des parties avec un pays non signataire du présent protocole ne peuvent entraîner l'obligation, pour l'autre partie, d'accepter les résultats des procédures d'évaluation de la conformité effectuées dans ce pays tiers, sauf accord exprès des parties au sein du Conseil d'association. Article 17 Entrée en vigueur Le présent protocole entre en vigueur le premier jour du deuxiéme mois suivant la date à laquelle les parties se sont échangé les notes diplomatiques confirmant l'achèvement de leurs procédures respectives pour l'entrée en vigueur du présent protocole. Article 18 Statut Le présent protocole fait partie intégrante de l'accord européen. Le présent protocole est rédigé en double exemplaire en langues allemande, anglaise, danoise, espagnole, finnoise, française, grecque, italienne, néerlandaise, portugaise, suédoise et hongroise, chacun de ces textes faisant également foi. Hecho en Bruselas, el veintiseis de febrero del dos mil uno./Udfærdiget i Bruxelles den seksogtyvende februar to tusind og en./Geschehen zu Brüssel am sechsundzwanzigsten Februar zweitausendundeins./>ISO_7>¸ãéíå óôéò ÂñõîÝëëåò, óôéò åßêïóé Ýîé Öåâñïõáñßïõ äýï ÷éëéÜäåò Ýíá./>ISO_1>Done at Brussels on the twenty-sixth day of February in the year two thousand and one./Fait à Bruxelles, le vingt-six février deux mille un./Fatto a Bruxelles, addì ventisei febbraio duemilauno./Gedaan te Brussel, de zesentwintigste februari tweeduizendeneen./Feito em Bruxelas, em vinte e seis de Fevereiro de dois mil e um./Tehty Brysselissä kahdentenakymmenentenäkuudentena päivänä helmikuuta vuonna kaksituhattayksi./Som skedde i Bryssel den tjugosjätte februari tjugohundraett./Készült Brüsszelben, 2001. február 26-án. Por la Comunidad Europea/For Det Europæiske Fællesskab/Für die Europäische Gemeinschaft/>ISO_7>Ãéá ôçí ÅõñùðáúêÞ Êïéíüôçôá/>ISO_1>For the European Community/Pour la Communauté européenne/Per la Comunità europea/Voor de Europese Gemeenschap/Pela Comunidade Europeia/Euroopan yhteisön puolesta/På Europeiska gemenskapens vägnar/Az Európai Közösség nevében >PIC FILE= "L_2001135FR.004101.EPS"> Por la República de Hungría/For Republikken Ungarn/Für die Republik Ungarn/>ISO_7>Ãéá ôçí Äçìïêñáôßá ôçò Ïõããáñßáò/>ISO_1>For the Republic of Hungary/Pour la République de Hongrie/Per la Repubblica d'Ungheria/Voor de Republiek Hongarije/Pela República da Hungria/Unkarin tasavallan puolesta/På Republiken Ungerns vägnar/A Magyar Köztársaság nevében >PIC FILE= "L_2001135FR.004102.EPS"> ANNEXE ANNEXES RELATIVES À L'ACCEPTATION MUTUELLE DES PRODUITS (pour mémoire) ANNEXES RELATIVES À LA RECONNAISSANCE MUTUELLE DES RÉSULTATS DES PROCÉDURES D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ Table des matières >EMPLACEMENT TABLE> ANNEXE RELATIVE À LA RECONNAISSANCE MUTUELLE DES RÉSULTATS DES PROCÉDURES D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ MACHINES Partie I Droit communautaire et interne Droit communautaire: Directive 98/37/CE du Parlement européen et du Conseil du 22 juin 1998 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux machines (JO L 207 du 23.7.1998, p. 1), modifiée par la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 (JO L 331 du 7.12.1998, p. 1). Droit interne: Décret 21/1998. (IV.17.) IKIM du ministère de l'industrie, du commerce et du tourisme concernant les normes de sécurité et l'évaluation de la conformité des machines (Magyar Közlöny 32, 17.4.1998, p. 2606), modifié en dernier lieu par le décret 60/1999. (XII.1.) GM (Magyar Közlöny 107, 1.12.1999, p. 6897). Décret 4/1999. (II.24.) GM du MAE fixant les modalités de désignation des organismes d'essai, de contrôle et de certification chargés d'évaluer la conformité des produits techniques (Magyar Közlöny 14, 24.2.1999, p. 1036). Partie II Autorités de désignation Communauté européenne - Belgique: Ministère des affaires économiques/Ministerie van Economische Zaken. - Danemark: Direktoratet for Arbejdstilsynet. - Allemagne: Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung. - Grèce: >ISO_7>Õðïõñãåßï ÁíÜðôõîçò. ÃåíéêÞ Ãñáììáôåßá Âéïìç÷áíßáò (>ISO_1>Ministère du développement. Secrétariat général de l'industrie). - Espagne: Ministerio de Ciencia y Tecnología. - France: Ministère de l'emploi et de la solidarité, Direction des relations du travail, bureau CT 5. - Irlande: Department of Enterprise and Employment. - Italie: Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato. - Luxembourg: Ministère du travail (Inspection du travail et des Mines). - Pays-Bas: Ministerie van Sociale Zaken en Werkgelegenheid. - Autriche: Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit. - Portugal: Sous le contrôle du gouvernement portugais: Instituto Português da Qualidade. - Finlande: Sosiaali-ja terveysministeriö/Social- och hälsovårdsministeriet. - Suède: Sous le contrôle des autorités suédoises: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac). - Royaume-Uni: Department of Trade and Industry. Hongrie Gazdasági Minisztérium (ministère des affaires économiques - MAE). Partie III Organismes désignés Communauté européenne Organismes désignés par les États membres de la Communauté conformément au droit communautaire visé dans la partie I et qui sont notifiés à la Hongrie conformément à l'article 10 du présent protocole. Hongrie Organismes désignés par la Hongrie conformément au droit interne hongrois visé dans la partie I et qui sont notifiés à la Communauté conformément à l'article 10 du présent protocole. Partie IV Arrangements spécifiques Clauses de sauvegarde A. Clause de sauvegarde relative aux produits industriels: 1. Lorsqu'une partie a pris une mesure visant à interdire à des produits industriels portant la marque CE, couverts par la présente annexe, d'accéder librement à son marché, elle en informe immédiatement l'autre partie, en motivant sa décision et en expliquant comment la non-conformité a été établie. 2. Les parties examinent la question et les éléments de preuve portés à leur connaissance et elles se notifient mutuellement les résultats de cet examen. 3. En cas d'accord, les parties prennent des mesures appropriées pour garantir que ces produits ne sont pas mis sur le marché. 4. En cas de désaccord sur les résultats de l'enquête, la question est soumise au Conseil d'association, qui peut demander la réalisation d'une expertise. 5. Lorsque le Conseil d'association constate que les mesures sont: a) injustifiées, les autorités nationales de la partie qui les a prises sont tenues de les abroger; b) justifiées, les parties prennent les mesures appropriées pour garantir que ces produits ne soient pas mis sur le marché. B. Clause de sauvegarde relative aux normes harmonisées: 1. Lorsque la Hongrie considère qu'une norme harmonisée visée dans la législation précisée dans la présente annexe ne respecte pas les dispositions essentielles de cette législation, elle en informe le Conseil d'association en indiquant les raisons. 2. Le Conseil d'association examine la question et peut inviter la Communauté à suivre la procédure prévue dans la législation communautaire précisée dans la présente annexe. 3. La Communauté informe le Conseil d'association et l'autre partie de l'évolution de la procédure. 4. Les résultats de la procédure sont notifiés à l'autre partie. ANNEXE RELATIVE À LA RECONNAISSANCE MUTUELLE DES RÉSULTATS DES PROCÉDURES D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ SÉCURITÉ ÉLECTRIQUE Partie I Droit communautaire et interne Droit communautaire: Directive 73/23/CEE du Conseil du 19 février 1973 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives au matériel électrique destiné à être employé dans certaines limites de tension (JO L 77 du 26.3.1973, p. 29), modifiée en dernier lieu par la directive 93/68/CEE du 22 juillet 1993 (JO L 220 du 30.8.1993, p. 1). Droit interne: Décret 79/1997. (XII.31.) IKIM du ministère de l'industrie, du commerce et du tourisme concernant les normes de sécurité et l'évaluation de la conformité avec ces normes de certains équipements électriques (Magyar Közlöny 122, 31.12.1997, p. 10100). Décret 4/1999. (II.24.) GM du MAE fixant les modalités de désignation des organismes d'essai, de contrôle et de certification chargés d'évaluer la conformité des produits techniques (Magyar Közlöny 14, 24.2.1999, p. 1036). Partie II Autorités de désignation Communauté européenne - Belgique: Ministère des affaires économiques/Ministerie van Economische Zaken. - Danemark: Boligministeriet. - Allemagne: Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung. - Grèce: >ISO_7>Õðïõñãåßï ÁíÜðôõîçò. ÃåíéêÞ Ãñáììáôåßá Âéïìç÷áíßáò (>ISO_1>Ministère du développement. Secrétariat général de l'industrie). - Espagne: Ministerio de Ciencia y Tecnología. - France: Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie, Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information et des Postes (Digitip) - Squalpi. - Irlande: Department of Enterprise and Employment. - Italie: Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato. - Luxembourg: Ministère de l'économie - Service de l'énergie de l'État. Ministère du travail (Inspection du travail et des Mines). - Pays-Bas: Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (biens de consommation). Ministerie van Sociale Zaken en Werkgelegenheid (autres). - Autriche: Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit. - Portugal: Sous le contrôle des autorités portugaises: Instituto Português da Qualidade. - Finlande: Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet. - Suède: Sous le contrôle des autorités suédoises: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac). - Royaume-Uni: Department of Trade and Industry. Hongrie Gazdasági Minisztérium (ministère des affaires économiques - MAE). Partie III Organismes désignés Communauté européenne Organismes désignés par les États membres de la Communauté conformément au droit communautaire visé dans la partie I et qui sont notifiés à la Hongrie conformément à l'article 10 du présent protocole. Hongrie Organismes désignés par la Hongrie conformément au droit interne hongrois visé dans la partie I et qui sont notifiés à la Communauté conformément à l'article 10 du présent protocole. Partie IV Arrangements spécifiques Clauses de sauvegarde A. Clause de sauvegarde relative aux produits industriels: 1. Lorsqu'une partie a pris une mesure visant à interdire à des produits industriels portant la marque CE, couverts par la présente annexe, d'accéder librement à son marché, elle en informe immédiatement l'autre partie, en motivant sa décision et en expliquant comment la non-conformité a été établie. 2. Les parties examinent la question et les éléments de preuve portés à leur connaissance et elles se notifient mutuellement les résultats de cet examen. 3. En cas d'accord, les parties prennent des mesures appropriées pour garantir que ces produits ne sont pas mis sur le marché. 4. En cas de désaccord sur les résultats de l'enquête, la question est soumise au Conseil d'association, qui peut demander la réalisation d'une expertise. 5. Lorsque le Conseil d'association constate que les mesures sont: a) injustifiées, les autorités nationales de la partie qui les a prises sont tenues de les abroger; b) justifiées, les parties prennent les mesures appropriées pour garantir que ces produits ne soient pas mis sur le marché. B. Clause de sauvegarde relative aux normes harmonisées: 1. Lorsque la Hongrie considère qu'une norme harmonisée visée dans la législation précisée dans la présente annexe ne respecte pas les dispositions essentielles de cette législation, elle en informe le Conseil d'association en indiquant les raisons. 2. Le Conseil d'association examine la question et peut inviter la Communauté à suivre la procédure prévue dans la législation communautaire précisée dans la présente annexe. 3. La Communauté informe le Conseil d'association et l'autre partie de l'évolution de la procédure. 4. Les résultats de la procédure sont notifiés à l'autre partie. ANNEXE RELATIVE À LA RECONNAISSANCE MUTUELLE DES RÉSULTATS DES PROCÉDURES D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE Partie I Droit communautaire et interne Droit communautaire: Directive 89/336/CEE du Conseil du 3 mai 1989 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives à la compatibilité électromagnétique (JO L 139 du 23.5.1989, p. 19), modifiée en dernier lieu par la directive 93/68/CEE du Conseil du 22 juillet 1993 (JO L 220 du 30.8.1993, p. 1). Droit interne: Décret commun 31/1999. (VI.11.) GM-KHVM du ministère des affaires économiques et du ministère des transports, des communications et de la gestion de l'eau concernant la compatibilité électromagnétique (Magyar Közlöny 51, 11.6.1999, p. 3302), modifié par le décret commun 58/1999. (X.27.) GM-KHVM (Magyar Közlöny 93, 27.10.1999, p. 5840). Décret 4/1999. (II.24.) GM du MAE fixant les modalités de désignation des organismes d'essai, de contrôle et de certification chargés d'évaluer la conformité des produits techniques (Magyar Közlöny 14, 24.2.1999, p. 1036). Décret 22/1999. (VIII.4.) KHVM du ministère des transports, des communications et de la gestion de l'eau fixant les modalités de désignation des organismes d'essai, de contrôle et de certification chargés d'évaluer la conformité de certains produits concernant les technologies de télécommunication et d'information (Magyar Közlöny 69, 4.8.1999, p. 4466). Partie II Autorités de désignation Communauté européenne - Belgique: Ministère des affaires économiques/Ministerie van Economische Zaken. - Danemark: Telestyrelsen. - Allemagne: Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung. - Grèce: >ISO_7>Õðïõñãåßï ÁíÜðôõîçò. ÃåíéêÞ Ãñáììáôåßá Âéïìç÷áíßáò (>ISO_1>Ministère du développement. Secrétariat général de l'industrie). - Espagne: Ministerio de Ciencia y Tecnología. - France: Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie, Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information et des Postes (Digitip), Squalpi. - Irlande: Department of Enterprise and Employment. - Italie: Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato. - Luxembourg: Ministère de l'économie - Service de l'énergie de l'État. - Pays-Bas: Ministerie van Verkeer en Waterstaat. - Autriche: Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit. - Portugal: Sous le contrôle des autorités portugaises: Instituto Português da Qualidade. - Finlande: Kauppa-ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet. Pour les aspects de compatibilité électromagnétique des équipements de télécommunication et de radiodiffusion: Liikenne- ja viestintäministeriö/Kommunikationsministeriet. - Suède: Sous le contrôle des autorités suédoises: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac). - Royaume-Uni: Department of Trade and Industry. Hongrie Gazdasági Minisztérium (ministère des affaires économiques - MAE). Közlekedési, Hírközlési és Vízügyi Minisztérium (ministère des transports, des communications et de la gestion de l'eau - MTCGE). Partie III Organismes désignés et compétents Communauté européenne Organismes désignés par les États membres de la Communauté européenne conformément au droit communautaire visé dans la partie I et qui sont notifiés à la Hongrie conformément à l'article 10 du présent protocole. Hongrie Organismes désignés par la Hongrie conformément au droit interne hongrois visé dans la partie I et qui sont notifiés à la Communauté conformément à l'article 10 du présent protocole. Partie IV Arrangements spécifiques Clauses de sauvegarde A. Clause de sauvegarde relative aux produits industriels: 1. Lorsqu'une partie a pris une mesure visant à interdire à des produits industriels portant la marque CE, couverts par la présente annexe, d'accéder librement à son marché, elle en informe immédiatement l'autre partie, en motivant sa décision et en expliquant comment la non-conformité a été établie. 2. Les parties examinent la question et les éléments de preuve portés à leur connaissance et elles se notifient mutuellement les résultats de cet examen. 3. En cas d'accord, les parties prennent des mesures appropriées pour garantir que ces produits ne soient pas mis sur le marché. 4. En cas de désaccord sur les résultats de l'enquête, la question est soumise au Conseil d'association, qui peut demander la réalisation d'une expertise. 5. Lorsque le Conseil d'association constate que les mesures sont: a) injustifiées, les autorités nationales de la partie qui les a prises sont tenues de les abroger; b) justifiées, les parties prennent les mesures appropriées pour garantir que ces produits ne soient pas mis sur le marché. B. Clause de sauvegarde relative aux normes harmonisées: 1. Lorsque la Hongrie considère qu'une norme harmonisée visée dans la législation précisée dans la présente annexe ne respecte pas les dispositions essentielles de cette législation, elle en informe le Conseil d'association en indiquant les raisons. 2. Le Conseil d'association examine la question et peut inviter la Communauté à suivre la procédure prévue dans la législation communautaire précisée dans la présente annexe. 3. La Communauté informe le Conseil d'association et l'autre partie de l'évolution de la procédure. 4. Les résultats de la procédure sont notifiés à l'autre partie. ANNEXE RELATIVE À LA RECONNAISSANCE MUTUELLE DES RÉSULTATS DES PROCÉDURES D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ CHAUDIÈRES À EAU CHAUDE Partie I Droit communautaire et interne Droit communautaire: Directive 92/42/CEE du Conseil du 21 mai 1992 concernant les exigences de rendement pour les nouvelles chaudières à eau chaude alimentées en combustibles liquides ou gazeux (JO L 167 du 22.6.1992, p. 17), modifiée par la directive 93/68/CEE du Conseil du 22 juillet 1993 (JO L 220 du 30.8.1993, p. 1). Droit interne: Décret 20/1998. (IV.17.) IKIM du ministère de l'industrie, du commerce et du tourisme concernant les exigences de rendement et l'évaluation de la conformité des chaudières à eau chaude alimentées en combustibles liquides ou gazeux (Magyar Közlöny 32, 17.4.1998, p. 2603). Décret 4/1999. (II.24.) GM du MAE fixant les modalités de désignation des organismes d'essai, de contrôle et de certification chargés d'évaluer la conformité des produits techniques (Magyar Közlöny 14, 24.2.1999, p. 1036). Partie II Autorités de désignation Communauté européenne - Belgique Ministère des affaires économiques/Ministerie van Economische Zaken. - Danemark Boligministeriet. - Allemagne Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie. - Grèce >ISO_7>Õðïõñãåßï ÁíÜðôõîçò. ÃåíéêÞ Ãñáììáôåßá Âéïìç÷áíßáò (>ISO_1>Ministère du développement. Secrétariat général de l'industrie). - Espagne Ministerio de Ciencia y Tecnología. - France Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie, Direction de l'action régionale et de la petite et moyenne Industrie (Darpmi). Sous-direction de la sécurité industrielle. - Irlande Department of Enterprise and Employment. - Italie Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato. - Luxembourg Ministère de l'environnement. - Pays-Bas Ministerie van Economische Zaken. - Autriche Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit. - Portugal Sous le contrôle des autorités portugaises: Instituto Português da Qualidade. - Finlande Ympäristöministeriö/Miljöministeriet. - Suède Sous le contrôle des autorités suédoises: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac). - Royaume-Uni Department of the Environment, Transport and the Regions. Hongrie Gazdasági Minisztérium (ministère des affaires économiques - MAE). Partie III Organismes désignés Communauté européenne Organismes désignés par les États membres de la Communauté conformément au droit communautaire visé dans la partie I et qui sont notifiés à la Hongrie conformément à l'article 10 du présent protocole. Hongrie Organismes désignés par la Hongrie conformément au droit interne hongrois visé dans la partie I et qui sont notifiés à la Communauté conformément à l'article 10 du présent protocole. Partie IV Arrangements spécifiques Clauses de sauvegarde A. Clause de sauvegarde relative aux produits industriels: 1. Lorsqu'une partie a pris une mesure visant à interdire à des produits industriels portant la marque CE, couverts par la présente annexe, d'accéder librement à son marché, elle en informe immédiatement l'autre partie, en motivant sa décision et en expliquant comment la non-conformité a été établie. 2. Les parties examinent la question et les éléments de preuve portés à leur connaissance, et elles se notifient mutuellement les résultats de cet examen. 3. En cas d'accord, les parties prennent des mesures appropriées pour garantir que ces produits ne sont pas mis sur le marché. 4. En cas de désaccord sur les résultats de l'enquête, la question est soumise au Conseil d'association, qui peut demander la réalisation d'une expertise. 5. Lorsque le Conseil d'association constate que les mesures sont: a) injustifiées, les autorités nationales de la partie qui les a prises sont tenues de les abroger; b) justifiées, les parties prennent les mesures appropriées pour garantir que ces produits ne soient pas mis sur le marché. B. Clause de sauvegarde relative aux normes harmonisées: 1. Lorsque la Hongrie considère qu'une norme harmonisée visée dans la législation précisée dans la présente annexe ne respecte pas les dispositions essentielles de cette législation, elle en informe le Conseil d'association en indiquant les raisons. 2. Le Conseil d'association examine la question et peut inviter la Communauté à suivre la procédure prévue dans la législation communautaire précisée dans la présente annexe. 3. La Communauté informe le Conseil d'association et l'autre partie de l'évolution de la procédure. 4. Les résultats de la procédure sont notifiés à l'autre partie. ANNEXE RELATIVE À LA RECONNAISSANCE MUTUELLE DES RÉSULTATS DES PROCÉDURES D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ APPAREILS À GAZ Partie I Droit communautaire et interne Droit communautaire: Directive 90/396/CEE du Conseil du 29 juin 1990 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les appareils à gaz (JO L 196 du 26.7.1990, p. 15), modifiée en dernier lieu par la directive 93/68/CEE du Conseil du 22 juillet 1993 (JO L 220 du 30.8.1993, p. 1). Droit interne: Décret 22/1998. (IV.17.) IKIM du ministère de l'industrie, du commerce et du tourisme concernant la conception et l'évaluation de la conformité de certains appareils à gaz (Magyar Közlöny 32, 17.4.1998, p. 2629), modifié en dernier lieu par le décret 67/1999. (XII.15.) GM (Magyar Közlöny 113, 15.12.1999, p. 7506). Décret 4/1999. (II.24.) GM du MAE fixant les modalités de désignation des organismes d'essai, de contrôle et de certification chargés d'évaluer la conformité des produits techniques (Magyar Közlöny 14, 24.2.1999, p. 1036). Partie II Autorités de désignation Communauté européenne - Belgique Ministère des affaires économiques/Ministerie van Economische Zaken. - Danemark Danmarks Gasmateriel Prøvning. - Allemagne Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung. - Grèce >ISO_7>Õðïõñãåßï ÁíÜðôõîçò. ÃåíéêÞ Ãñáììáôåßá Âéïìç÷áíßáò (>ISO_1>Ministère du développement. Secrétariat général de l'industrie). - Espagne Ministerio de Ciencia y Tecnología. - France Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie, Direction de l'action régionale et de la petite et moyenne industrie (Darpmi). Sous-direction de la sécurité industrielle. - Irlande Department of Enterprise and Employment. - Italie Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato. - Luxembourg Ministère du travail (Inspection du travail et des Mines). - Pays-Bas Ministerie van Economische Zaken. - Autriche Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit. - Portugal Sous le contrôle des autorités portugaises: Instituto Português da Qualidade. - Finlande Kauppa-ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet. - Suède Sous le contrôle des autorités suédoises: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac). - Royaume-Uni Department of Trade and Industry. Hongrie Gazdasági Minisztérium (ministère des affaires économiques - MAE). Partie III Organismes désignés Communauté européenne Organismes désignés par les États membres de la Communauté conformément au droit communautaire visé dans la partie I et qui sont notifiés à la Hongrie conformément à l'article 10 du présent protocole. Hongrie Organismes désignés par la Hongrie conformément au droit interne hongrois visé dans la partie I et qui sont notifiés à la Communauté conformément à l'article 10 du présent protocole. Partie IV Arrangements spécifiques Clauses de sauvegarde A. Clause de sauvegarde relative aux produits industriels: 1. Lorsqu'une partie a pris une mesure visant à interdire à des produits industriels portant la marque CE, couverts par la présente annexe, d'accéder librement à son marché, elle en informe immédiatement l'autre partie, en motivant sa décision et en expliquant comment la non-conformité a été établie. 2. Les parties examinent la question et les éléments de preuve portés à leur connaissance et elles se notifient mutuellement les résultats de cet examen. 3. En cas d'accord, les parties prennent des mesures appropriées pour garantir que ces produits ne soient pas mis sur le marché. 4. En cas de désaccord sur les résultats de l'enquête, la question est soumise au Conseil d'association, qui peut demander la réalisation d'une expertise. 5. Lorsque le Conseil d'association constate que les mesures sont: a) injustifiées, les autorités nationales de la partie qui les a prises sont tenues de les abroger; b) justifiées, les parties prennent les mesures appropriées pour garantir que ces produits ne soient pas mis sur le marché. B. Clause de sauvegarde relative aux normes harmonisées: 1. Lorsque la Hongrie considère qu'une norme harmonisée visée dans la législation précisée dans la présente annexe ne respecte pas les dispositions essentielles de cette législation, elle en informe le Conseil d'association en indiquant les raisons. 2. Le Conseil d'association examine la question et peut inviter la Communauté à suivre la procédure prévue dans la législation communautaire précisée dans la présente annexe. 3. La Communauté informe le Conseil d'association et l'autre partie de l'évolution de la procédure. 4. Les résultats de la procédure sont notifiés à l'autre partie. ANNEXE RELATIVE À LA RECONNAISSANCE MUTUELLE DES RÉSULTATS DES PROCÉDURES D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ DISPOSITIFS MÉDICAUX Partie I Droit communautaire et interne Droit communautaire: Directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs (JO L 189 du 20.7.1990, p. 17), modifiée en dernier lieu par la directive 93/68/CEE du Conseil du 22 juillet 1993 (JO L 220 du 30.8.1993, p. 1). Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux (JO L 169 du 12.7.1993, p. 1), modifiée en dernier lieu par la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 (JO L 331 du 7.12.1998, p. 1). Droit interne: Décret 47/1999. (X.6.) EüM du ministère de la santé concernant les dispositifs médicaux (Magyar Közlöny 88, 6.10.1999, p. 5512). Décret 48/1999. (X.6.) EüM du ministère de la santé fixant les modalités de désignation des organismes d'essai, de contrôle et de certification chargés d'évaluer la conformité des dispositifs médicaux (Magyar Közlöny 88, 6.10.1999, p. 5544). Partie II Autorités de désignation Communauté européenne - Belgique: Ministère de la santé publique, de l'environnement et de l'intégration sociale. Inspection pharmaceutique/Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie. Farmaceutische Inspectie. Ministère des affaires économiques/Ministerie van Economische Zaken. - Danemark: Sundhedsministeriet. - Allemagne: Bundesministerium für Gesundheit. - Grèce: >ISO_7>Õðïõñãåßï Õãåßáò (>ISO_1>Ministère de la santé). - Espagne: Ministerio de Ciencia y Tecnología. - France: Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS). Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie, Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information et des Postes (Digitip), Sous-direction de la chimie, de la pharmacie et des biotechnologies. - Irlande: Department of Health. - Italie: Ministero della Sanità. - Luxembourg: Ministère de la Santé. - Pays-Bas: Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport; inspectie Volksgezondheid. - Autriche: Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen. - Portugal: Sous le contrôle des autorités portugaises: Instituto Português da Qualidade. - Finlande: Sosiaali-ja terveysministeriö/Social- och hälsovårdsministeriet. - Suède: Sous le contrôle des autorités suédoises: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac). - Royaume-Uni: Department of Health. Hongrie Egészségügyi Minisztérium (Ministère de la santé - MS). Partie III Organismes désignés Communauté européenne Organismes désignés par les États membres de la Communauté conformément au droit communautaire visé dans la partie I et qui sont notifiés à la Hongrie conformément à l'article 10 du présent protocole. Hongrie Organismes désignés par la Hongrie conformément au droit interne hongrois visé dans la partie I et notifiés à la Communauté conformément à l'article 10 du présent protocole. Partie IV Arrangements spécifiques 1. Enregistrement de la personne chargée de mettre les dispositifs sur le marché Tout fabricant qui met sur le marché d'une des deux parties les dispositifs médicaux visés à l'article 14 de la directive 93/42/CEE et par le droit interne hongrois applicable notifie aux autorités compétentes de la partie dans laquelle il a son siège social les informations prévues par ces dispositions. Les parties reconnaissent mutuellement cet enregistrement. Le fabricant n'est pas obligé de désigner une personne responsable de la mise des dispositifs sur le marché établie sur le territoire de l'autre partie. 2. Étiquetage des dispositifs médicaux Sur l'étiquetage des dispositifs médicaux prévu à l'annexe 1, point 13.3 a), de la directive 93/42/CEE et par le droit hongrois applicable, les fabricants des deux parties indiquent leur nom ou leur raison sociale ainsi que leur adresse. Sur l'étiquetage, le conditionnement extérieur ou la notice d'utilisation, ils ne sont pas obligés d'indiquer le nom et l'adresse de la personne responsable de la mise des dispositifs sur le marché, du mandataire ou de l'importateur établi sur le territoire de l'autre partie. 3. Échange d'informations Conformément à l'article 12 du présent protocole, les parties s'échangent notamment les informations visées par les législations communautaire et hongroise applicables, en particulier: - les informations relatives à l'enregistrement des fabricants et des dispositifs, - les informations relatives aux certificats délivrés, modifiés, complétés, suspendus, retirés ou refusés, - les informations recueillies grâce à la procédure de vigilance. 4. Clauses de sauvegarde A. Clause de sauvegarde relative aux produits industriels: 1. Lorsqu'une partie a pris une mesure visant à interdire à des produits industriels portant la marque CE, couverts par la présente annexe, d'accéder librement à son marché, elle en informe immédiatement l'autre partie, en motivant sa décision et en expliquant comment la non-conformité a été établie. 2. Les parties examinent la question et les éléments de preuve portés à leur connaissance et elles se notifient mutuellement les résultats de cet examen. 3. En cas d'accord, les parties prennent des mesures appropriées pour garantir que ces produits ne sont pas mis sur le marché. 4. En cas de désaccord sur les résultats de l'enquête, la question est soumise au Conseil d'association, qui peut demander la réalisation d'une expertise. 5. Lorsque le Conseil d'association constate que les mesures sont: a) injustifiées, les autorités nationales de la partie qui les a prises sont tenues de les abroger; b) justifiées, les parties prennent les mesures appropriées pour garantir que ces produits ne soient pas mis sur le marché. B. Clause de sauvegarde relative aux normes harmonisées: 1. Lorsque la Hongrie considère qu'une norme harmonisée visée dans la législation précisée dans la présente annexe ne respecte pas les dispositions essentielles de cette législation, elle en informe le Conseil d'association en indiquant les raisons. 2. Le Conseil d'association examine la question et peut inviter la Communauté à suivre la procédure prévue dans la législation communautaire précisée dans la présente annexe. 3. La Communauté informe le Conseil d'association et l'autre partie de l'évolution de la procédure. 4. Les résultats de la procédure sont notifiés à l'autre partie. ANNEXE RELATIVE À LA RECONNAISSANCE MUTUELLE DES RÉSULTATS DES PROCÉDURES D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ BONNES PRATIQUES DE LABORATOIRE POUR LES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN Partie I Droit communautaire et interne Droit communautaire: Bonnes pratiques de laboratoire Directive 87/18/CEE du Conseil du 18 décembre 1986 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à l'application des principes de bonnes pratiques de laboratoire et au contrôle de leur application pour les essais sur les substances chimiques (JO L 15 du 17.1.1987, p. 29), modifiée en dernier lieu par la directive 1999/11/CE de la Commission du 8 mars 1999 (JO L 77 du 23.3.1999, p. 8). Vérification des bonnes pratiques de laboratoire Directive 88/320/CEE du Conseil du 9 juin 1988 concernant l'inspection et la vérification des bonnes pratiques de laboratoire (BPL) (JO L 145 du 11.6.1988, p. 35), modifiée en dernier lieu par la directive 1999/12/CE de la Commission du 8 mars 1999 (JO L 77 du 23.3.1999, p. 22). Médicaments Directive 87/19/CEE du Conseil du 22 décembre 1986 modifiant la directive 75/318/CEE relative au rapprochement des législations des États membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d'essais de spécialités pharmaceutiques (JO L 5 du 17.1.1987, p. 31). Directive 87/21/CEE du Conseil du 22 décembre 1986 modifiant la directive 65/65/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques (JO L 15 du 17.1.1987, p. 36). Directive 91/507/CEE de la Commission du 19 juillet 1991 modifiant l'annexe de la directive 75/318/CEE du Conseil relative au rapprochement des législations des États membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d'essais des médicaments (JO L 270 du 26.9.1991, p. 32). Droit interne: Bonnes pratiques de laboratoire et vérification des bonnes pratiques de laboratoire Décret commun 31/1999. (VIII.6.) EüM - VFM du ministère de la santé et du ministère de l'agriculture et du développement rural concernant l'application et la vérification des bonnes pratiques de laboratoire relatives aux médicaments à usage humain et aux pesticides (Magyar Közlöny 70, 6.8.1999, p. 4521). Médicaments Loi XXV de 1998 concernant les médicaments à usage humain (Magyar Közlöny 28, 1.4.1998, p. 2385). Partie II Laboratoires désignés Aux fins de la présente annexe, il y a lieu d'entendre par "laboratoires désignés", les laboratoires reconnus dans le cadre des programmes de vérification des BPL de chaque partie. Chaque partie fournit à l'autre partie, au moins une fois par an, une liste des laboratoires qui, à la lumière des résultats des inspections et des vérifications d'étude, respectent les principes des BPL ainsi que les dates des inspections ou des vérifications d'étude, le degré de conformité aux BPL et le domaine d'expertise conformément au point 4 de l'appendice de l'annexe III de la décision-recommandation C(89)87 (final) de l'OCDE du 2 octobre 1989. Chaque partie informe sans tarder l'autre partie lorsqu'un laboratoire relevant de sa juridiction ne respecte pas les principes des BPL dans une mesure pouvant compromettre l'intégrité ou la fiabilité des études qu'il effectue. Le laboratoire est biffé de la liste établie conformément au paragraphe ci-dessus. Partie III Autorités de désignation Aux fins de la présente annexe, il y a lieu d'entendre par "autorités de désignation", les autorités des parties chargées de vérifier les BPL. Communauté européenne - Belgique Ministère de la santé publique. Institut scientifique pour la santé publique - Louis Pasteur/Ministerie van Volksgezondheid. Wetenschappelijk Instituut voor Volksgezondheid - Louis Pasteur. - Danemark Lægemiddelstyrelsen (Agence des médicaments). - Allemagne Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit. - Grèce >ISO_7>Ãåíéêü ×çìåßï ôïõ ÊñÜôïõò (>ISO_1>Laboratoire général de l'État pour le contrôle des produits chimiques). >ISO_7>Õðïõñãåßï Õãåßáò êáé Ðñüíïéáò, Åèíéêüò Ïñãáíéóìüò ÖáñìÜêïõ) (>ISO_1>Ministère de la santé et de la sécurité sociale, Organisation nationale des produits pharmaceutiques). - Espagne Agencia Española del Medicamento. - France Pour les produits chimiques autres que les médicaments et les cosmétiques: Groupe interministériel des produits chimiques (CIPC). Pour les médicaments à usage humain et les cosmétiques: Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps). - Irlande Irish Laboratory Accreditation Board (ILAB). - Italie Ministero della Sanità - Dipartimento della Prevenzione. - Pays-Bas Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport; Inspectie Volkgezondheid. - Autriche Bundesministerium für Umwelt, Jugend und Familie. - Portugal Sous le contrôle des autorités portugaises: Instituto Português da Qualidade. - Finlande Sosiaali- ja terveysministeriö/Social- och hälsovårdsministeriet. - Suède Läkemedelsverket (Agence des médicaments). - Royaume-Uni Department of Health. GLP Monitoring Authority. Hongrie Országos Gyógyszerészeti Intézet - OGYI (Institut national de la pharmacie). Partie IV Arrangements spécifiques Les dispositions de la présente annexe s'appliquent aux essais non cliniques de médicaments conformes aux bonnes pratiques de laboratoire (BPL), qu'il s'agisse de substances ou de préparations, couverts par les dispositions législatives, réglementaires et administratives précisées dans la partie I. Lorsque aucune définition spécifique n'est donnée, les définitions établies dans les "Principes de l'OCDE relatifs aux bonnes pratiques de laboratoire" [annexe II de la décision C(81)30 (final) du Conseil de l'OCDE du 12 mai 1981], dans les "Guides pour les systèmes de vérification du respect des bonnes pratiques de laboratoire" [annexe I de la décision-recommandation C(89)87 (final) du Conseil de l'OCDE du 2 octobre 1989] et dans l'"Application des principes de bonnes pratiques de laboratoire aux études sur le terrain" (document consensus sur les BPL, série OCDE: les principes de bonnes pratiques de laboratoire et la vérification du respect de ces principes, numéro 6), ainsi que toutes les modifications y apportées, s'appliquent. Les parties reconnaissent l'équivalence de leurs programmes de conformité aux BPL, qui respectent les exigences législatives, réglementaires et administratives précisées dans la partie I lesquelles sont compatibles avec la décision-recommandation C(89)87 (final) de l'OCDE du 2 octobre 1989, et acceptent mutuellement les conclusions des vérifications d'étude et des inspections de laboratoire sur le degré de conformité aux BPL effectuées par les autorités compétentes visées dans la partie III. Les inspections de laboratoire et/ou les vérifications d'étude sont effectuées conformément aux exigences législatives, réglementaires et administratives de la partie sous la juridiction de laquelle les études sont réalisées et les données sont obtenues. Chaque partie reconnaît les études réalisées et les données obtenues sur cette base par un laboratoire de l'autre partie comme des études réalisées et des données obtenues sur cette base par un laboratoire respectant les principes des BPL relevant de sa propre juridiction, pour autant que le laboratoire soit inclus dans la liste établie conformément à la partie II. Les dispositions de la présente annexe entrent en vigueur sur décision du Conseil d'association. Cette décision sera prise à la lumière des visites mutuelles conjointes effectuées en Hongrie dans le cadre du projet pilote de l'OCDE concernant l'examen des programmes nationaux de vérification du respect des bonnes pratiques de laboratoire. Procédure de la clause de sauvegarde 1. Chaque partie peut demander des inspections de laboratoire ou des vérifications d'étude complémentaires si elle nourrit des doutes fondés sur la conformité d'un essai aux bonnes pratiques de laboratoire. 2. La partie dont proviennent les données examine la question et les éléments de preuve portés à sa connaissance. Elle notifie à l'autre partie les résultats de son enquête. 3. En cas d'accord, la partie dont proviennent les données prend des mesures appropriées pour rectifier la situation du laboratoire. 4. Si, dans des cas exceptionnels, des doutes subsistent et si la partie requérante peut faire état d'une préoccupation particulière, elle peut désigner un ou plusieurs experts parmi ses autorités énumérées dans la partie III pour participer à une inspection de laboratoire ou à une vérification d'étude effectuée conjointement par les autorités des parties sur décision du Conseil d'association. Coopération Chaque partie peut, sur demande, participer à titre d'observateur à une inspection de laboratoire effectuée par les autorités compétentes de l'autre partie, avec le consentement du laboratoire concerné, afin de rester informée des procédures d'inspection de l'autre partie. Les parties se fournissent mutuellement des informations complémentaires sur une inspection de laboratoire ou une vérification d'étude sur demande raisonnable de l'autre partie. ANNEXE RELATIVE À LA RECONNAISSANCE MUTUELLE DES RÉSULTATS DES PROCÉDURES D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ BONNES PRATIQUES DE FABRICATION DES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN: INSPECTION ET CERTIFICATION PAR LOTS Partie I Droit communautaire et interne Droit communautaire: Directive 65/65/CEE du Conseil du 26 janvier 1965 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques (JO 22 du 9.2.1965, p. 369/65), modifiée en dernier lieu par la directive 93/39/CEE du Conseil du 14 juin 1993 (JO L 214 du 24.8.1993, p. 22). Directive 75/318/CEE du Conseil du 20 mai 1975 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d'essais de spécialités pharmaceutiques (JO L 147 du 9.6.1975, p. 1), modifiée en dernier lieu par les directives 1999/82/CEE et 1999/83/CE de la Commission du 8 septembre 1999 (JO L 243 du 15.9.1999, p. 7 et 9). Directive 75/319/CEE du Conseil du 20 mai 1975 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques (JO L 147 du 9.6.1975, p. 13), modifiée en dernier lieu par la directive 93/39/CEE du Conseil du 14 juin 1993 (JO L 214 du 24.8.1993, p. 22). Directive 91/356/CEE de la Commission du 13 juin 1991 établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments à usage humain (JO L 193 du 17.7.1991, p. 30). Règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments (JO L 214 du 24.8.1993, p. 1), modifié en dernier lieu par le règlement (CE) n° 649/98 de la Commission du 23 mars 1998 (JO L 88 du 24.3.1998, p. 7). Directive 92/25/CEE du Conseil du 31 mars 1992 concernant la distribution en gros des médicaments à usage humain (JO L 113 du 30.4.1992, p. 1) et guide des bonnes pratiques de distribution. Guide des bonnes pratiques de fabrication, volume IV des règles relatives aux médicaments dans la Communauté européenne. Droit interne: Décret 37/2000. (II.23.) Korm. du gouvernement relatif aux conditions subjectives et objectives de fabrication des médicaments à usage humain (Magyar Közlöny 25, 23.3.2000, p. 1206). Loi XXV de 1998 concernant les médicaments à usage humain (Magyar Közlöny 28, 1.4.1998, p. 2385). Décret-loi 31/1976, fondé sur la publication du traité international entré en vigueur le 9-11 octobre 1970 à Genève, relatif à la reconnaissance mutuelle des contrôles effectués durant la fabrication des produits pharmaceutiques (Magyar Közlöny 94, 11.12.1976, p. 1139). Décret 13/1987 EüM (VIII.19.) du ministère de la santé concernant l'enregistrement et la mise sur le marché des produits pharmaceutiques (Magyar Közlöny 36, 19.8.1987, p. 698). Partie II Services officiels d'inspection des BPF Communauté européenne - Belgique Ministère de la santé publique, de l'environnement et de l'intégration sociale. Inspection pharmaceutique/Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie. Farmaceutische Inspectie. - Danemark Lægemiddelstyrelsen (Agence des médicaments). - Allemagne Bundesministerium für Gesundheit. - Grèce >ISO_7>Õðïõñãåßï Õãåßáò êáé Ðñüíïéáò, Åèíéêüò Ïñãáíéóìüò ÖáñìÜêïõ (>ISO_1>Ministère de la santé et de la sécurité sociale; Organisation nationale des produits pharmaceutiques). - Espagne Agencia Española del Medicamento. - France Ministère de l'emploi et de la solidarité, Direction générale de la santé. Agence française de sécurité sanitaire des produits de Santé (Afssaps). - Irlande Irish Medicines Board. - Italie Ministero della Sanità. Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza. - Luxembourg Direction de la santé, Division de la pharmacie et des médicaments. - Pays-Bas Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport; inspectie Volksgezondheid. - Autriche Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen. - Portugal Sous le contrôle des autorités portugaises: Instituto Português da Qualidade. - Finlande Sosiaali-ja terveysministeriö/Social- och hälsovårdsministeriet. - Suède Läkemedelsverket (Agence des médicaments). - Royaume-Uni Medicines Control Agency. Hongrie Országos Gyógyszerészeti Intézet - OGYI (Institut national de pharmacie). Partie III Arrangements spécifiques 1. DÉFINITIONS Par "médicaments", il y a lieu d'entendre tous les produits régis par la législation pharmaceutique dans la Communauté et en Hongrie mentionnée dans la partie I. Par "bonnes pratiques de fabrication (BPF)", il y a lieu d'entendre la définition contenue dans la directive 91/356/CEE de la Commission et dans la législation hongroise pertinente mentionnée dans la partie I. Par "inspection", il y a lieu d'entendre l'évaluation in situ d'un site de fabrication effectuée par un service d'inspection énuméré dans la partie II ci-dessus afin de déterminer si ce site de fabrication respecte les bonnes pratiques de fabrication ou les engagements souscrits dans le cadre de l'autorisation de mise sur le marché. Par "rapport d'inspection", il y a lieu d'entendre les observations écrites et l'évaluation de conformité aux bonnes pratiques de fabrication effectuées par une autorité énumérée dans la partie II. 2. OBJET ET CHAMP D'APPLICATION 2.1 Les dispositions de la présente annexe couvrent tous les médicaments à usage humain fabriqués industriellement en Hongrie et dans la Communauté et auxquels s'appliquent les exigences de la Communauté européenne et de la Hongrie en matière de bonnes pratiques de fabrication. 2.2 En ce qui concerne les médicaments couverts par la présente annexe, chaque partie reconnaît les conclusions des inspections effectuées par les services d'inspection compétents de l'autre partie et les autorisations de fabrication correspondantes délivrées par les autorités compétentes de l'autre partie. 2.3 Par ailleurs, la certification par le fabricant de la conformité de chaque lot à ses spécifications est reconnue par l'autre partie, qui s'abstient d'effectuer à nouveau un contrôle à l'importation. 3. PHASE PRÉOPÉRATIONNELLE 3.1 Les activités suivantes sont entreprises lors de la phase préopérationnelle: - la mise en oeuvre effective des dispositions législatives, réglementaires et administratives de la Communauté en matière de BPF par la Hongrie sera évaluée selon une procédure arrêtée par la Communauté; - la mise en oeuvre pratique des exigences de la Communauté européenne en matière de BPF sera évaluée dans le cadre d'inspections communes et de l'examen des rapports d'inspection et d'autres documents liés à une inspection. 3.2 La durée de la phase préopérationnelle est de six mois. 3.3 Les résultats des activités conduites dans le cadre de la phase préopérationnelle sont examinés au sein du groupe d'experts compétents (groupe de travail des inspecteurs de la Communauté) avec la participation des autorités compétentes hongroises. Les parties se prononcent sur la prolongation ou l'achèvement de la période transitoire au sein du Conseil d'association. La phase opérationnelle prend cours immédiatement après l'achèvement réussi de la phase préopérationnelle. 3.4 Les parties peuvent, au sein du Conseil d'association, décider de renoncer à tout moment à la phase préopérationnelle dès lors que les preuves de la mise en oeuvre et du maintien des BPF en Hongrie ont été apportées. 4. PHASE OPÉRATIONNELLE Certification des fabricants 4.1 À la demande d'un exportateur, d'un importateur ou de l'autorité compétente de l'autre partie, les autorités responsables de la délivrance des autorisations de fabrication et de la surveillance de la production et du contrôle des médicaments certifient que le fabricant du médicament: a) est dûment autorisé à fabriquer et/ou à contrôler le médicament en question ou à effectuer l'opération de fabrication spécifiée en question; b) satisfait aux exigences de la Communauté et de la Hongrie en matière de BPF et c) est régulièrement inspecté par le service d'inspection compétent. 4.2 Les certificats indiquent aussi le ou les lieux de fabrication. Des lignes directrices définiront un format pour ces certificats. 4.3 Les certificats sont établis rapidement, c'est-à-dire dans un délai qui ne doit pas excéder 30 jours calendrier. Dans des cas exceptionnels, notamment lorsqu'une nouvelle inspection doit être effectuée, ce délai peut être porté à 60 jours. Certification par lots 4.4 Chaque lot exporté est accompagné d'un certificat établi par le fabricant (autocertification) après une analyse qualitative complète, une analyse quantitative de tous les principes actifs et après avoir effectué tous les essais ou contrôles nécessaires pour garantir la qualité du produit conformément aux exigences de l'autorisation de mise sur le marché. Le certificat doit attester que le lot satisfait aux spécifications et a été fabriqué conformément à l'autorisation de mise sur le marché pertinente. Il doit être conservé par l'importateur du lot et est présenté à la demande de l'autorité compétente. 4.5 Lors de l'établissement d'un certificat, le fabricant doit tenir compte des dispositions du système actuel de certification de la Communauté. Le certificat de lot est signé par la personne ayant qualité pour libérer le lot à l'exportation, c'est-à-dire la personne qualifiée visée à l'article 17 de la directive 75/319/CEE et à l'article 24, paragraphe 2, point i), de la loi XXV de 1998 concernant les médicaments à usage humain. Libération officielle des lots 4.6 La procédure de libération officielle des lots est un contrôle supplémentaire de la sécurité et de l'efficacité des médicaments immunologiques (vaccins par exemple) et des dérivés sanguins, effectué par les autorités compétentes avant la distribution de chaque lot de produits. Le présent protocole ne couvre pas la reconnaissance mutuelle de ces libérations officielles de lots. Inspections 4.7 La conformité aux exigences en matière de BPF, visées dans la partie I, est contrôlée par le service d'inspection compétent sur le plan local. 4.8 Les types suivants d'inspections peuvent être effectués: a) Inspections générales ou inspections systémiques: effectuées pour vérifier si un fabricant se conforme d'une manière générale aux exigences en matière de BPF (inspections de routine couvrant en particulier les exigences de base des BPF par exemple). b) Inspections des processus: effectuées pour vérifier si un fabricant suit le ou les processus de fabrication conformément aux exigences en matière de BPF (production d'eau stérile par exemple). c) Inspections des produits: effectuées pour vérifier si un fabricant produit certains médicaments ou une série de médicaments conformément aux exigences en matière de BPF. Cette inspection porte essentiellement sur la validation de la conformité aux processus spécifiques ou aux aspects du contrôle décrits dans l'autorisation de mise sur le marché (inspection "préalable à la mise sur le marché" notamment), raison pour laquelle les informations utiles (le dossier qualité et le dossier de demande/d'autorisation) sont mises à la disposition de l'inspecteur. 4.9 Le régime des redevances d'inspection/d'établissement est déterminé par le lieu où est établi le fabricant. Aucune redevance d'inspection/d'établissement n'est exigée des fabricants établis sur le territoire de l'autre partie au titre des produits couverts par le présent protocole. Transmission des rapports d'inspection 4.10 Sur demande motivée, les services d'inspection compétents adressent une copie du dernier rapport d'inspection du lieu de fabrication ou de contrôle, au cas où les opérations de contrôle sont sous-traitées. Chaque partie utilise ce rapport d'inspection avec la discrétion demandée par la partie d'origine. 4.11 Si les procédures de fabrication du médicament en question n'ont pas fait l'objet d'une inspection récente, c'est-à-dire lorsque la dernière inspection remonte à plus de deux ans ou lorsqu'un besoin particulier d'inspection a été identifié, une inspection spécifique et détaillée peut être demandée. Les parties veillent à ce que les rapports d'inspection soient transmis dans les 30 jours calendrier au plus tard, ce délai étant porté à 60 jours lorsqu'une nouvelle inspection doit être effectuée. Système d'alerte 4.12 Les autorités compétentes informent les autorités de l'autre partie avec toute la diligence requise en cas de défaut de qualité, de rappel de lots, de contrefaçon ou de tout autre problème concernant la qualité qui pourrait nécessiter des contrôles supplémentaires ou la suspension de la distribution du lot. Une procédure détaillée d'alerte est convenue entre les parties. 4.13 Les parties veillent à s'informer, avec toute la diligence requise, de toute suspension ou retrait (total ou partiel) d'une autorisation de fabrication fondée sur le non-respect des BPF susceptible d'affecter la protection de la santé publique. Échange d'informations entre les autorités et rapprochement des exigences de qualité 4.14 Conformément aux dispositions générales du présent protocole, les parties échangent toutes les informations nécessaires pour la reconnaissance mutuelle des inspections. 4.15 En outre, les autorités compétentes se tiennent informées de toute nouvelle procédure de guidance ou d'inspection technique. Chaque partie consulte l'autre avant d'adopter une telle procédure et s'efforce de promouvoir leur rapprochement. Formation des inspecteurs 4.16 Conformément aux dispositions générales du présent protocole, les sessions de formation pour inspecteurs organisées par les autorités sont accessibles aux inspecteurs de l'autre partie. Les parties s'informent mutuellement de ces sessions. Inspections conjointes 4.17 Conformément aux dispositions générales du présent protocole, et d'un commun accord entre les parties, des inspections conjointes peuvent être autorisées. Ces inspections visent à développer une compréhension et une interprétation communes des pratiques et exigences. L'organisation de ces inspections et leur forme sont agréées dans le cadre de procédures approuvées par les parties. Correspondants 4.18 Aux fins du présent protocole, les correspondants pour le système d'alerte et toute question technique telle que l'échange de rapports d'inspection, les séminaires de formation d'inspecteurs, les exigences techniques sont: a) pour la Communauté: - le directeur de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments; b) pour la Hongrie: - Országos Gyógyszerészeti Intézet, föigazgató (Institut national de la pharmacie, direction générale). Divergences de vues 4.19 Les deux parties mettent tout en oeuvre afin de surmonter leurs divergences de vues en ce qui concerne, entre autres, le respect des exigences par les fabricants et les conclusions des rapports d'inspection. Si le désaccord persiste, l'affaire est portée devant le Conseil d'association institué par l'article 10 de l'accord. 5. CLAUSES DE SAUVEGARDE 5.1 La partie qui constate par écrit que l'autre partie ne respecte pas les conditions fixées dans la présente annexe et qui motive objectivement ce constat peut consulter le Conseil d'association. Celui-ci peut arrêter les mesures à prendre. 5.2 Chaque partie se réserve le droit de procéder à sa propre inspection pour les raisons indiquées à l'autre partie. Ces inspections doivent être notifiées à l'avance à l'autre partie, qui peut décider d'y prendre part. Le recours à cette clause de sauvegarde devrait être exceptionnel. Les coûts entraînés par une telle inspection sont récupérables. Déclaration de la Communauté concernant la participation des représentants hongrois aux réunions des comités En vue d'assurer une meilleure compréhension des aspects pratiques de l'application de l'acquis communautaire, la Communauté déclare que la Hongrie est invitée, dans les conditions fixées ci-dessous, aux réunions des comités établis ou visés par la législation communautaire sur les machines, les ascenseurs, les équipements de protection individuelle, la compatibilité électromagnétique, les appareils et systèmes à gaz et les dispositifs médicaux. Cette participation sera limitée aux sessions ou aux parties de sessions durant lesquelles l'application de l'acquis est discutée; elle ne s'applique pas aux sessions destinées à préparer et adopter des avis dans le cadre des pouvoirs délégués à la Commission par le Conseil en matière de mise en oeuvre de gestion. Cette invitation peut être étendue, cas par cas, aux groupes d'experts convoqués par la Commission. Fin du document Document livré le: 11/06/2001

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