Législation communautaire en vigueur Document 201A0517(02) Chapitres du répertoire où le document peut être trouvé: [ 11.40.10.30 - Pays en transition ] Actes modifiés: 294A1231(34) (Voir) 201A0517(02) Protocole à l'accord européen établissant une association entre les Communautés européennes et leurs États membres, d'une part, et la République tchèque, d'autre part, sur l'évaluation de la conformité et l'acceptation des produits industriels (PECA) - Déclarations Journal officiel n° L 135 du 17/05/2001 p. 0003 - 0034 Modifications: Adopté par 301D0365 (JO L 135 17.05.2001 p.1) Texte: PROTOCOLE à l'accord européen établissant une association entre les Communautés européennes et leurs États membres, d'une part, et la République tchèque, d'autre part, sur l'évaluation de la conformité et l'acceptation des produits industriels (PECA) LA COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE ET LA RÉPUBLIQUE TCHÈQUE, ci-après dénommées "parties", CONSIDÉRANT que la République tchèque a demandé à adhérer à l'Union européenne et que son adhésion implique la mise en oeuvre effective de l'acquis de la Communauté européenne, RECONNAISSANT que l'adoption et la mise en oeuvre progressives du droit communautaire par la République tchèque permettent d'étendre certains avantages découlant du marché intérieur et d'assurer son bon fonctionnement dans certains secteurs avant l'adhésion, CONSIDÉRANT que, dans les secteurs couverts par le présent protocole, le droit interne tchèque correspond, dans une large mesure, au droit communautaire, CONSIDÉRANT leur attachement mutuel aux principes de libre circulation des marchandises et d'amélioration de la qualité des produits, de manière à garantir la santé et la sécurité de leurs citoyens et la protection de l'environnement, notamment par le biais d'une assistance technique et d'autres formes de coopération entre elles, DÉSIREUSES de conclure un protocole à l'accord européen sur l'évaluation de la conformité et l'acceptation des produits industriels (ci-après dénommé "protocole") prévoyant l'application de l'acceptation mutuelle des produits industriels qui remplissent les conditions pour être légalement mis sur le marché de l'une des parties et la reconnaissance mutuelle des résultats des procédures d'évaluation de la conformité des produits industriels qui sont soumis au droit communautaire ou au droit interne, tout en observant que l'article 75 de l'accord européen prévoit, le cas échéant, la conclusion d'un accord de reconnaissance mutuelle, PRENANT ACTE des relations étroites entre la Communauté européenne et l'Islande, le Liechtenstein et la Norvège, instituées par l'accord sur l'Espace économique européen, qui font qu'il est opportun d'envisager la conclusion d'un accord européen parallèle d'évaluation de la conformité, équivalent au présent protocole, entre la République tchèque et ces pays, CONSCIENTES de leur qualité de parties contractantes de l'accord instituant l'Organisation mondiale du commerce et, en particulier, des obligations qui leur incombent en vertu de l'accord sur les obstacles techniques au commerce, SONT CONVENUES DE CE QUI SUIT: Article premier Objectif L'objet du présent protocole est de faciliter l'élimination, par les parties, des obstacles techniques au commerce de produits industriels. À cet effet, il convient que la République tchèque adopte et mette progressivement en oeuvre un droit interne équivalent au droit communautaire. Le présent protocole prévoit: 1) l'acceptation mutuelle des produits industriels, énumérés dans les annexes relatives à "l'acceptation mutuelle des produits industriels", qui remplissent les conditions pour être légalement mis sur le marché de l'une des parties; 2) la reconnaissance mutuelle des résultats des procédures de l'évaluation de la conformité des produits industriels qui sont soumis au droit communautaire et au droit interne tchèque équivalent, tous deux énumérés dans les annexes relatives à la reconnaissance mutuelle des résultats des procédures d'évaluation de la conformité. Article 2 Définitions Aux fins du présent protocole, on entend par: - "produits industriels", les produits au sens de l'article 9 de l'accord européen et du protocole n° 3 audit accord; - "droit communautaire", tout acte législatif et toute pratique de mise en oeuvre de la Communauté européenne applicables à une situation, à un risque ou à une catégorie de produits industriels particuliers, tels qu'interprétés par la Cour de justice des Communautés européennes; - "droit interne", tout acte législatif et toute pratique de mise en oeuvre par lesquels la République tchèque transpose le droit communautaire applicable à une situation, à un risque ou à une catégorie de produits industriels particuliers. Les termes utilisés dans le présent protocole ont le même sens que celui qui leur est donné en droit communautaire et en droit interne tchèque. Article 3 Alignement de la législation Aux fins du présent protocole, la République tchèque accepte de prendre, en consultation avec la Commission des Communautés européennes, les mesures appropriées pour préserver ou achever la transposition du droit communautaire, notamment dans les domaines de la normalisation, de la métrologie, de l'accréditation, de l'évaluation de la conformité, de la surveillance du marché, de la sécurité générale des produits et de la responsabilité des fabricants. Article 4 Acceptation mutuelle des produits industriels Les parties conviennent que, aux fins de l'acceptation mutuelle, les produits industriels, énumérés dans les annexes relatives à "l'acceptation mutuelle des produits industriels", qui remplissent les conditions pour être légalement mis sur le marché de l'une des parties, peuvent être mis sur le marché de l'autre partie, sans aucune autre restriction. Cette disposition s'applique sans préjudice de l'article 36 de l'accord européen. Article 5 Reconnaissance mutuelle des résultats des procédures d'évaluation de la conformité Les parties acceptent de reconnaître les résultats des procédures d'évaluation de la conformité effectuées selon le droit communautaire ou le droit interne visés dans les annexes relatives à la "reconnaissance mutuelle des résultats des procédures d'évaluation de la conformité". Elles n'exigent pas la duplication des procédures et n'instituent pas de conditions supplémentaires aux fins de la reconnaissance de la conformité. Article 6 Clause de sauvegarde Lorsqu'une partie constate qu'un produit industriel commercialisé sur son territoire en application du présent protocole et utilisé conformément à son usage prévu peut constituer un risque pour la sécurité ou la santé des utilisateurs ou d'autres personnes ou pour tout autre intérêt légitime couvert par la législation précisée dans les annexes, elle peut prendre des mesures appropriées pour le retirer du marché, pour interdire sa mise sur le marché, sa mise en service ou son utilisation ou pour restreindre sa libre circulation. Les annexes indiquent la procédure à appliquer en pareil cas. Article 7 Extension du champ d'application Lorsque la République tchèque adopte et met en oeuvre dans son droit interne des dispositions de droit communautaire, les parties peuvent modifier les annexes ou en ajouter de nouvelles, selon la procédure prévue à l'article 14. Article 8 Origine Les dispositions du présent protocole s'appliquent aux produits industriels originaires des parties conformément aux règles d'origine non préférentielles. En cas de divergence, les règles de la partie sur le territoire de laquelle le produit est commercialisé sont déterminantes. La preuve de l'origine peut être établie par un certificat d'origine. Ce certificat n'est pas requis en cas d'importation de produits couverts par une preuve de l'origine conformément au protocole n° 4 à l'accord européen. Article 9 Obligations des parties relatives à leurs autorités et à leurs organismes Les parties veillent à ce que les autorités chargées, sous leur juridiction, de la mise en oeuvre effective du droit communautaire et du droit interne l'appliquent de manière continue. En outre, elles font en sorte que ces autorités puissent, le cas échéant, désigner, suspendre, rétablir ou révoquer des organismes pour garantir la conformité des produits industriels au droit communautaire ou au droit interne ou exiger le retrait du marché des produits. Les parties veillent à ce que les organismes désignés, sous leur juridiction respective, pour évaluer la conformité au regard des exigences du droit communautaire ou du droit interne précisé dans les annexes respectent en permanence les exigences du droit communautaire ou du droit interne. En outre, elles prennent toutes les mesures nécessaires pour garantir que ces organismes conservent les compétences requises pour effectuer les tâches pour lesquelles ils ont été désignés. Article 10 Organismes notifiés Dans un premier temps, les organismes désignés aux fins du présent protocole sont ceux qui figurent dans les listes que la République tchèque et la Communauté se sont échangées avant l'achèvement des procédures d'entrée en vigueur. Par la suite, la procédure décrite ci-dessous s'applique pour désigner les organismes chargés d'évaluer la conformité au regard des exigences du droit communautaire ou du droit interne précisées dans les annexes: a) une partie transmet par écrit sa désignation desdits organismes à l'autre partie; b) après confirmation écrite de l'autre partie, l'organisme est réputé désigné et compétent pour évaluer, à compter de cette date, la conformité aux exigences précisées dans les annexes. Si une partie décide de révoquer un organisme désigné sous sa juridiction, elle en informe l'autre partie par écrit. L'organisme cesse d'évaluer la conformité aux exigences précisées dans les annexes au plus tard à compter de la date de sa révocation. Néanmoins, les évaluations de la conformité effectuées avant cette date restent valables, sauf décision contraire du Conseil d'association. Article 11 Contrôle des organismes désignés Chaque partie peut demander à l'autre de vérifier la compétence technique et la conformité d'un organisme désigné relevant de sa juridiction. Cette demande doit permettre à la partie responsable de la désignation d'effectuer le contrôle demandé et d'en rendre compte rapidement à l'autre partie. Les parties peuvent également examiner conjointement le cas de cet organisme, avec la participation des autorités compétentes. À cet effet, les parties s'assurent la pleine coopération des organismes relevant de leur juridiction. Les parties prennent toutes les mesures appropriées et utilisent tous les moyens disponibles qui peuvent être nécessaires pour résoudre les problèmes constatés. Si les problèmes ne peuvent être résolus à la satisfaction des deux parties, ces dernières peuvent saisir le président du Conseil d'association de leur différend en en précisant les raisons. Le Conseil d'association peut prendre les mesures appropriées. Sauf et jusqu'à décision contraire du Conseil d'association, la désignation de l'organisme et la reconnaissance de sa compétence pour évaluer la conformité au regard des exigences du droit communautaire ou du droit interne précisé dans les annexes sont suspendues totalement ou partiellement à compter de la date à laquelle le différend opposant les parties a été notifié au président du Conseil d'association. Article 12 Échange d'informations et coopération Afin d'assurer une application et une interprétation correctes et uniformes du présent protocole, les parties, leurs autorités et leurs organismes désignés: a) échangent toute information pertinente concernant la mise en oeuvre de leur législation et de leur pratique, notamment en ce qui concerne la procédure visant à garantir la conformité des organismes désignés; b) participent, le cas échéant, aux mécanismes d'information et de coordination, ainsi qu'aux autres activités connexes des parties; c) encouragent leurs organismes à coopérer en vue de conclure des accords de reconnaissance mutuelle volontaire. Article 13 Confidentialité Les représentants, experts et autres agents des parties sont tenus, même après la cessation de leurs fonctions, de ne pas divulguer les informations obtenues dans le cadre du présent protocole qui, par leur nature, sont couvertes par le secret professionnel. Les informations ne peuvent pas être utilisées à des fins autres que celles prévues par le présent protocole. Article 14 Gestion du protocole Conformément à l'article 106 de l'accord européen, la responsabilité du bon fonctionnement du présent protocole incombe au Conseil d'association, qui est notamment investi d'un pouvoir de décision en ce qui concerne: a) la modification des annexes; b) l'ajout de nouvelles annexes; c) la nomination d'une ou de plusieurs équipes conjointes d'experts chargés de vérifier la compétence technique d'un organisme désigné et sa conformité aux exigences; d) l'échange d'informations sur les modifications proposées et effectives du droit communautaire et du droit interne précisés dans les annexes; e) l'examen de procédures nouvelles ou complémentaires d'évaluation de la conformité dans un secteur couvert par une annexe; f) la résolution de tout problème lié à l'application du présent protocole. Le Conseil d'association peut déléguer les compétences définies dans le cadre du présent protocole, conformément à l'article 108, paragraphe 2, de l'accord européen. Article 15 Coopération et assistance technique La Communauté peut coopérer avec la République tchèque sur le plan technique et lui fournir, le cas échéant, une assistance technique en vue de garantir la mise en oeuvre et l'application effectives du présent protocole. Article 16 Accords avec d'autres pays Les accords d'évaluation de la conformité conclus par l'une des parties avec un pays non signataire du présent protocole ne peuvent entraîner l'obligation, pour l'autre partie, d'accepter les résultats des procédures d'évaluation de la conformité effectuées dans ce pays tiers, sauf accord exprès des parties au sein du Conseil d'association. Article 17 Entrée en vigueur Le présent protocole entre en vigueur le premier jour du deuxième mois suivant la date à laquelle les parties se sont échangé les notes diplomatiques confirmant l'achèvement de leurs procédures respectives pour l'entrée en vigueur du présent protocole. Article 18 Statut Le présent protocole fait partie intégrante de l'accord européen. Le présent protocole est rédigé en double exemplaire en langues allemande, anglaise, danoise, espagnole, finnois, française, grecque, italienne, néerlandaise, portugaise, suédoise et tchèque, chacun de ces textes faisant également foi. Hecho en Bruselas, el veintiseis de febrero del dos mil uno./Udfærdiget i Bruxelles den seksogtyvende februar to tusind og en./Geschehen zu Brüssel am sechsundzwanzigsten Februar zweitausendundeins./>ISO_7>¸ãéíå óôéò ÂñõîÝëëåò, óôéò åßêïóé Ýîé Öåâñïõáñßïõ äýï ÷éëéÜäåò Ýíá./>ISO_1>Done at Brussels on the twenty-sixth day of February in the year two thousand and one./Fait à Bruxelles, le vingt-six février deux mille un./Fatto a Bruxelles, addì ventisei febbraio duemilauno./Gedaan te Brussel, de zesentwintigste februari tweeduizendeneen./Feito em Bruxelas, em vinte e seis de Fevereiro de dois mil e um./Tehty Brysselissä kahdentenakymmenentenäkuudentena päivänä helmikuuta vuonna kaksituhattayksi./Som skedde i Bryssel den tjugosjätte februari tjugohundraett./Dáno v Bruselu dne dvacátého sestého února roku dvoutisícího prvního. Por la Comunidad Europea/For Det Europæiske Fællesskab/Für die Europäische Gemeinschaft/>ISO_7>Ãéá ôçí ÅõñùðáúêÞ Êïéíüôçôá/>ISO_1>For the European Community/Pour la Communauté européenne/Per la Comunità europea/Voor de Europese Gemeenschap/Pela Comunidade Europeia/Euroopan yhteisön puolesta/På Europeiska gemenskapens vägnar/Za Evropské spolecenství >PIC FILE= "L_2001135FR.000701.EPS"> Por la República Checa/For Den Tjekkiske Republik/Für die Tschechischen Republik/>ISO_7>Ãéá ôçí Ôóå÷éêÞ Äçìïêñáôßá/>ISO_1>For the Czech Republic/Pour la République tchèque/Per la Repubblica ceca/Voor de Tsjechische Republiek/Pela República Checa/Tsekin tasavallan puolesta/På Tjeckiska Republikens vägnar/Za Ceskou republiku >PIC FILE= "L_2001135FR.000702.EPS"> ANNEXES ANNEXES RELATIVES À L'ACCEPTATION MUTUELLE DES PRODUITS (pour mémoire) ANNEXES RELATIVES À LA RECONNAISSANCE MUTUELLE DES RÉSULTATS DES PROCÉDURES D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ Table des matières >EMPLACEMENT TABLE> ANNEXE RELATIVE À LA RECONNAISSANCE MUTUELLE DES RÉSULTATS DES PROCÉDURES D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ MACHINES Partie I Droit communautaire et droit interne tchèque Droit communautaire: Directive 98/37/CE du Parlement européen et du Conseil du 22 juin 1998 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux machines (JO L 207 du 23.7.1998, p. 1), modifiée par la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 (JO L 331 du 7.12.1998, p. 1). Droit interne: Loi n° 22/1997 Coll. (partie 6/27.2.1997) sur les exigences techniques imposées aux produits et sur les modifications apportées à certaines lois, modifiée par la loi n° 71/2000 Coll. (partie 24/3.4.2000). Loi n° 64/1986 Coll. (partie 22/3.11.1986) du Conseil national tchèque, relative à l'inspection tchèque du commerce, modifiée par la loi n° 240/1992 Coll. (partie 49/29.5.1992), la loi n° 22/1997 Coll. (partie 6/27.2.1997), la loi n° 110/1997 Coll. (partie 38/19.5.1997) et la loi n° 71/2000 Coll.(partie 24/3.4.2000). Ordonnance n° 170/1997 Coll. (partie 60/31.7.1997), qui définit les exigences techniques relatives aux machines, modifiée par l'ordonnance n° 15/1999 Coll. (partie 6/25.1.1999) et ordonnance n° 283/2000 Coll. Partie II Autorités de désignation Communauté européenne - Belgique: Ministère des affaires économiques/Ministerie van Economische Zaken. - Danemark: Direktoratet for Arbejdstilsynet. - Allemagne: Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung. - Grèce: >ISO_7>Õðïõñãåßï ÁíÜðôõîçò. ÃåíéêÞ Ãñáììáôåßá Âéïìç÷áíßáò (>ISO_1>Ministère du développement. Secrétariat général de l'industrie). - Espagne: Ministerio de Ciencia y Tecnología. - France: Ministère de l'emploi et de la solidarité, Direction des relations du travail, Bureau CT 5. - Irlande: Department of Enterprise and Employment. - Italie: Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato. - Luxembourg: Ministère du travail (Inspection du travail et des Mines). - Pays-Bas: Ministerie van Sociale Zaken en Werkgelegenheid. - Autriche: Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit. - Portugal: Sous le contrôle du gouvernement portugais: Instituto Português da Qualidade. - Finlande: Sosiaali-ja terveysministeriö/Social- och hälsovårdsministeriet. - Suède: Sous le contrôle des autorités suédoises: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac). - Royaume-Uni: Department of Trade and Industry. République tchèque Úrad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkusebnictví (agence tchèque de normalisation, de métrologie et d'essais). Partie III Organismes désignés Communauté européenne Organismes désignés par les États membres de la Communauté conformément au droit communautaire visé dans la partie I qui sont notifiés à la République tchèque conformément à l'article 10 du présent protocole. République tchèque Organismes autorisés par la République tchèque conformément au droit interne tchèque visé dans la partie I et qui sont notifiés à la Communauté conformément à l'article 10 du présent protocole. Partie IV Arrangements spécifiques Clauses de sauvegarde A. Clause de sauvegarde relative aux produits industriels: 1. Lorsqu'une partie a pris une mesure visant à interdire à des produits industriels portant la marque CE, couverts par la présente annexe, d'accéder librement à son marché, elle en informe immédiatement l'autre partie, en motivant sa décision et en expliquant comment la non-conformité a été établie. 2. Les parties examinent la question et les éléments de preuve portés à leur connaissance et elles se notifient mutuellement les résultats de cet examen. 3. En cas d'accord, les parties prennent des mesures appropriées pour garantir que ces produits ne sont pas mis sur le marché. 4. En cas de désaccord sur les résultats de l'enquête, la question est soumise au Conseil d'association, qui peut demander la réalisation d'une expertise. 5. Lorsque le Conseil d'association constate que les mesures sont: a) injustifiées, les autorités nationales de la partie qui les a prises sont tenues de les abroger; b) justifiées, les parties prennent les mesures appropriées pour garantir que ces produits ne sont pas mis sur le marché. B. Clause de sauvegarde relative aux normes harmonisées: 1. Lorsque la République tchèque considère qu'une norme harmonisée visée dans la législation précisée dans la présente annexe ne respecte pas les dispositions essentielles de cette législation, elle en informe le Conseil d'association en indiquant les raisons. 2. Le Conseil d'association examine la question et peut inviter la Communauté à suivre la procédure prévue dans la législation communautaire précisée dans la présente annexe. 3. La Communauté informe le Conseil d'association et l'autre partie de l'évolution de la procédure. 4. Les résultats de la procédure sont notifiés à l'autre partie. ANNEXE RELATIVE À LA RECONNAISSANCE MUTUELLE DES RÉSULTATS DES PROCÉDURES D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ ASCENSEURS Partie I Droit communautaire et interne Droit communautaire: Directive 95/16/CE du Parlement européen et du Conseil du 29 juin 1995 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux ascenseurs (JO L 213 du 7.9.1995, p. 1). Droit interne: Loi n° 22/1997 Coll. (partie 6/27.2.1997) sur les exigences techniques imposées aux produits et sur les modifications apportées à certaines lois, modifiée par la loi n° 71/2000 Coll. (partie 24/3.4.2000). Loi n° 64/1986 Coll. (partie 22/3.11.1986) du Conseil national tchèque, relative à l'inspection tchèque du commerce, modifiée par la loi n° 240/1992 Coll. (partie 49/29.5.1992), la loi n° 22/1997 Coll. (partie 6/27.2.1997), la loi n° 110/1997 Coll. (partie 38/19.5.1997) et la loi n° 71/2000 Coll. (partie 24/3.4.2000). Ordonnance n° 14/1999 Coll. (partie 6/25.1.1999), qui définit les exigences techniques relatives aux ascenseurs, modifiée par l'ordonnance n° 227/1999 Coll. (partie 77/14.10.1999) et ordonnance n° 288/2000 Coll. (partie 82/28.8.2000). Partie II Autorités de désignation Communauté européenne - Belgique Ministère des affaires économiques/Ministerie van Economische Zaken. - Danemark Direktoratet for Arbejdstilsynet. - Allemagne Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung. - Grèce >ISO_7>Õðïõñãåßï ÁíÜðôõîçò. ÃåíéêÞ Ãñáììáôåßá Âéïìç÷áíßáò (>ISO_1>Ministère du développement. Secrétariat général de l'industrie). - Espagne Ministerio de Ciencia y Tecnología. - France Ministère de l'équipement, des transports et du logement, Direction générale de l'urbanisme, de l'habitat et de la construction. - Irlande Department of Enterprise and Employment. - Italie Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato. - Luxembourg Ministère du travail (Inspection du travail et des Mines). - Pays-Bas Ministerie van Sociale Zaken en Werkgelegenheid. - Autriche Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit. - Portugal Sous le contrôle des autorités portugaises: Instituto Português da Qualidade. - Finlande Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet. - Suède Sous le contrôle des autorités suédoises: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac). - Royaume-Uni Department of Trade and Industry. Czech Republic Úrad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkusebnictví (agence tchèque de normalisation, de métrologie et d'essais). Partie III Organismes désignés Communauté européenne Organismes désignés par les États membres de la Communauté conformément au droit communautaire visé dans la partie I et qui sont notifiés à la République tchèque conformément à l'article 10 du présent protocole. République tchèque Organismes autorisés par la République tchèque conformément au droit interne tchèque visé dans la partie I et qui sont notifiés à la Communauté conformément à l'article 10 du présent protocole. Partie IV Arrangements spécifiques Clauses de sauvegarde A. Clause de sauvegarde relative aux produits industriels: 1. Lorsqu'une partie a pris une mesure visant à interdire à des produits industriels portant la marque CE, couverts par la présente annexe, d'accéder librement à son marché, elle en informe immédiatement l'autre partie, en motivant sa décision et en expliquant comment la non-conformité a été établie. 2. Les parties examinent la question et les éléments de preuve portés à leur connaissance et elles se notifient mutuellement les résultats de cet examen. 3. En cas d'accord, les parties prennent des mesures appropriées pour garantir que ces produits ne sont pas mis sur le marché. 4. En cas de désaccord sur les résultats de l'enquête, la question est soumise au Conseil d'association, qui peut demander la réalisation d'une expertise. 5. Lorsque le Conseil d'association constate que les mesures sont: a) injustifiées, les autorités nationales de la partie qui les a prises sont tenues de les abroger; b) justifiées, les parties prennent les mesures appropriées pour garantir que ces produits ne sont pas mis sur le marché. B. Clause de sauvegarde relative aux normes harmonisées: 1. Lorsque la République tchèque considère qu'une norme harmonisée visée dans la législation précisée dans la présente annexe ne respecte pas les dispositions essentielles de cette législation, elle en informe le Conseil d'association en indiquant les raisons. 2. Le Conseil d'association examine la question et peut inviter la Communauté à suivre la procédure prévue dans la législation communautaire précisée dans la présente annexe. 3. La Communauté informe le Conseil d'association et l'autre partie de l'évolution de la procédure. 4. Les résultats de la procédure sont notifiés à l'autre partie. ANNEXE RELATIVE À LA RECONNAISSANCE MUTUELLE DES RÉSULTATS DES PROCÉDURES D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ ÉQUIPEMENTS DE PROTECTION INDIVIDUELLE Partie I Droit communautaire et interne Droit communautaire: Directive 89/686/CEE du Conseil du 21 décembre 1989 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux équipements de protection individuelle (JO L 399 du 30.12.1989, p. 18), modifiée en dernier lieu par la directive 96/58/CE du Parlement européen et du Conseil du 3 septembre 1996 (JO L 236 du 18.9.1996, p. 44). Droit interne: Loi n° 22/1997 Coll. (partie 6/27.2.1997) sur les exigences techniques imposées aux produits et sur les modifications apportées à certaines lois, modifiée par la loi n° 71/2000 Coll. (partie 24/3.4.2000). Loi n° 64/1986 Coll. (partie 22/3.11.1986) du Conseil national tchèque, relative à l'inspection tchèque du commerce, modifiée par la loi n° 240/1992 Coll. (partie 49/29.5.1992), la loi n° 22/1997 Coll. (partie 6/27.2.1997), la loi n° 110/1997 Coll. (partie 38/19.5.1997) et la loi n° 71/2000 Coll. (partie 24/3.4.2000). Ordonnance n° 172/1997 Coll. (partie 61/4.8.1997), qui définit les exigences techniques relatives aux équipements de protection individuelle, modifiée par l'ordonnance n° 284/2000 Coll. (partie 82/29.8.2000). Partie II Autorités de désignation Communauté européenne - Belgique Ministère des affaires économiques/Ministerie van Economische Zaken. - Danemark Direktoratet for Arbejdstilsynet. - Allemagne Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung. - Grèce >ISO_7>Õðïõñãåßï ÁíÜðôõîçò. ÃåíéêÞ Ãñáììáôåßá Âéïìç÷áíßáò (>ISO_1>Ministère du développement. Secrétariat général de l'industrie). - Espagne Ministerio de Ciencia y Tecnología. - France Ministère de l'emploi et de la solidarité, Direction des relations du travail, Bureau CT 5. Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie, Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information et des Postes (Digitip) - Squalpi. - Irlande Department of Enterprise and Employment. - Italie Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato. - Luxembourg Ministère du travail (Inspection du travail et des Mines). - Pays-Bas Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport. - Autriche Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit. - Portugal Sous le contrôle des autorités portugaises: Instituto Português da Qualidade. - Finlande Kauppa ja teollisuusministeriö. Handels- och industriministeriet. - Suède Sous le contrôle des autorités suédoises: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac). - Royaume-Uni Department of Trade and Industry. République tchèque Úrad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkusebnictví (agence tchèque de normalisation, de métrologie et d'essais). Partie III Organismes désignés Communauté européenne: Organismes désignés par les États membres de la Communauté conformément au droit communautaire visé dans la partie I et qui sont notifiés à la République tchèque conformément à l'article 10 du présent protocole. République tchèque Organismes autorisés par la République tchèque conformément au droit interne tchèque visé dans la partie I et qui sont notifiés à la Communauté conformément à l'article 10 du présent protocole. Partie IV Arrangements spécifiques Clauses de sauvegarde A. Clause de sauvegarde relative aux produits industriels: 1. Lorsqu'une partie a pris une mesure visant à interdire à des produits industriels portant la marque CE, couverts par la présente annexe, d'accéder librement à son marché, elle en informe immédiatement l'autre partie, en motivant sa décision et en expliquant comment la non-conformité a été établie. 2. Les parties examinent la question et les éléments de preuve portés à leur connaissance et elles se notifient mutuellement les résultats de cet examen. 3. En cas d'accord, les parties prennent des mesures appropriées pour garantir que ces produits ne sont pas mis sur le marché. 4. En cas de désaccord sur les résultats de l'enquête, la question est soumise au Conseil d'association, qui peut demander la réalisation d'une expertise. 5. Lorsque le Conseil d'association constate que les mesures sont: a) injustifiées, les autorités nationales de la partie qui les a prises sont tenues de les abroger; b) justifiées, les parties prennent les mesures appropriées pour garantir que ces produits ne sont pas mis sur le marché. B. Clause de sauvegarde relative aux normes harmonisées: 1. Lorsque la République tchèque considère qu'une norme harmonisée visée dans la législation précisée dans la présente annexe ne respecte pas les dispositions essentielles de cette législation, elle en informe le Conseil d'association en indiquant les raisons. 2. Le Conseil d'association examine la question et peut inviter la Communauté à suivre la procédure prévue dans la législation communautaire précisée dans la présente annexe. 3. La Communauté informe le Conseil d'association et l'autre partie de l'évolution de la procédure. 4. Les résultats de la procédure sont notifiés à l'autre partie. ANNEXE RELATIVE À LA RECONNAISSANCE MUTUELLE DES RÉSULTATS DES PROCÉDURES D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ SÉCURITÉ ÉLECTRIQUE Partie I Droit communautaire et interne Droit communautaire: Directive 73/23/CEE du Conseil du 19 février 1973 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives au matériel électrique destiné à être employé dans certaines limites de tension (JO L 77 du 26.3.1973, p. 29), modifiée en dernier lieu par la directive 93/68/CEE du 22 juillet 1993 (JO L 220 du 30.8.1993, p. 1). Droit interne: Loi n° 22/1997 Coll. (partie 6/27.2.1997) sur les exigences techniques imposées aux produits et sur les modifications apportées à certaines lois, modifiée par la loi n° 71/2000 Coll. (partie 24/3.4.2000). Loi n° 64/1986 Coll. (partie 22/3.11.1986) du Conseil national tchèque, relative à l'inspection tchèque du commerce, modifiée par la loi n° 240/1992 Coll. (partie 49/29.5.1992), la loi n° 22/1997 Coll. (partie 6/27.2.1997), la loi n° 110/1997 Coll. (partie 38/19.5.1997) et la loi n° 71/2000 Coll. (partie 24/3.4.2000). Ordonnance n° 168/1997 Coll. (partie 60/31.7.1997), qui définit les exigences techniques relatives aux équipements électriques de faible voltage, modifiée par l'ordonnance n° 281/2000 Coll. (partie 82/29.8.2000). Partie II Autorités de désignation Communautés européennes - Belgique: Ministère des affaires économiques/Ministerie van Economische Zaken. - Danemark: Boligministeriet. - Allemagne: Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung. - Grèce: >ISO_7>Õðïõñãåßï ÁíÜðôõîçò. ÃåíéêÞ Ãñáììáôåßá Âéïìç÷áíßáò (>ISO_1>Ministère du développement. Secrétariat général de l'industrie). - Espagne: Ministerio de Ciencia y Tecnología. - France: Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie, Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information et des Postes (Digitip) - Squalpi. - Irlande: Department of Enterprise and Employment. - Italie: Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato. - Luxembourg: Ministère de l'économie - Service de l'énergie de l'État. Ministère du travail (Inspection du travail et des Mines). - Pays-Bas: Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (biens de consommation). Ministerie van Sociale Zaken en Werkgelegenheid (autres). - Autriche: Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit. - Portugal: Sous le contrôle des autorités portugaises: Instituto Português da Qualidade. - Finlande: Kauppa ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet. - Suède: Sous le contrôle des autorités suédoises: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac). - Royaume-Uni Department of Trade and Industry. République tchèque Úrad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkusebnictví (agence tchèque de normalisation, de métrologie et d'essais). Partie III Organismes désignés Communauté européenne Organismes désignés par les États membres de la Communauté conformément au droit communautaire visé dans la partie I et qui sont notifiés à la République tchèque conformément à l'article 10 du présent protocole. République tchèque Organismes autorisés par la République tchèque conformément au droit interne tchèque visé dans la partie I et qui sont notifiés à la Communauté conformément à l'article 10 du présent protocole. Partie IV Arrangements spécifiques Clauses de sauvegarde A. Clause de sauvegarde relative aux produits industriels: 1. Lorsqu'une partie a pris une mesure visant à interdire à des produits industriels portant la marque CE, couverts par la présente annexe, d'accéder librement à son marché, elle en informe immédiatement l'autre partie, en motivant sa décision et en expliquant comment la non-conformité a été établie. 2. Les parties examinent la question et les éléments de preuve portés à leur connaissance et elles se notifient mutuellement les résultats de cet examen. 3. En cas d'accord, les parties prennent des mesures appropriées pour garantir que ces produits ne sont pas mis sur le marché. 4. En cas de désaccord sur les résultats de l'enquête, la question est soumise au Conseil d'association, qui peut demander la réalisation d'une expertise. 5. Lorsque le Conseil d'association constate que les mesures sont: a) injustifiées, les autorités nationales de la partie qui les a prises sont tenues de les abroger; b) justifiées, les parties prennent les mesures appropriées pour garantir que ces produits ne sont pas mis sur le marché. B. Clause de sauvegarde relative aux normes harmonisées: 1. Lorsque la République tchèque considère qu'une norme harmonisée visée dans la législation précisée dans la présente annexe ne respecte pas les dispositions essentielles de cette législation, elle en informe le Conseil d'association en indiquant les raisons. 2. Le Conseil d'association examine la question et peut inviter la Communauté à suivre la procédure prévue dans la législation communautaire précisée dans la présente annexe. 3. La Communauté informe le Conseil d'association et l'autre partie de l'évolution de la procédure. 4. Les résultats de la procédure sont notifiés à l'autre partie. ANNEXE RELATIVE À LA RECONNAISSANCE MUTUELLE DES RÉSULTATS DES PROCÉDURES D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE Partie I Droit communautaire et interne Droit communautaire: Directive 89/336/CEE du Conseil du 3 mai 1989 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives à la compatibilité électromagnétique (JO L 139 du 23.5.1989, p. 19), modifiée en dernier lieu par la directive 93/68/CEE du 22 juillet 1993 (JO L 220 du 30.8.1993, p. 1). Droit interne: Loi n° 22/1997 Coll. (partie 6/27.2.1997) sur les exigences techniques imposées aux produits et sur les modifications apportées à certaines lois, modifiée par la loi n° 71/2000 Coll. (partie 24/3.4.2000). Loi n° 64/1986 Coll. (partie 22/3.11.1986) du Conseil national tchèque, relative à l'inspection tchèque du commerce, modifiée par la loi n° 240/1992 Coll. (partie 49/29.5.1992), la loi n° 22/1997 Coll. (partie 6/27.2.1997), la loi n° 110/1997 Coll. (partie 38/19.5.1997) et la loi n° 71/2000 Coll. (partie 24/3.4.2000). Ordonnance n° 169/1997 Coll. (partie 60/31.7.1997), qui définit les exigences techniques relatives à la compatibilité électromagnétique des produits, modifiée par l'ordonnance n° 282/2000 Coll. (partie 82/29.8.2000). Partie II Autorités de désignation Communauté européenne - Belgique: Ministère des affaires économiques/Ministerie van Economische Zaken. - Danemark: Telestyrelsen. - Allemagne: Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie. - Grèce: >ISO_7>Õðïõñãåßï ÁíÜðôõîçò. ÃåíéêÞ Ãñáììáôåßá Âéïìç÷áíßáò (>ISO_1>Ministère du développement. Secrétariat général de l'industrie). - Espagne: Ministerio de Ciencia y Tecnología. - France: Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie, Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information et des Postes (Digitip) - Squalpi. - Irlande: Department of Enterprise and Employment. - Italie: Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato. - Luxembourg: Ministère de l'économie - Service de l'énergie de l'État. - Pays-Bas: Ministerie van Verkeer en Waterstaat. - Autriche: Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit. - Portugal: Sous le contrôle des autorités portugaises: Instituto Português da Qualidade. - Finlande: Kauppa-ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet. Pour les aspects de compatibilité électromagnétique des équipements de télécommunication et de radiodiffusion: Liikenne-ja viestintäministeriö/Kommunikationsministeriet. - Suède: Sous le contrôle des autorités suédoises: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac). - Royaume-Uni: Department of Trade and Industry. République tchèque Úrad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkusebnictví (agence tchèque de normalisation, de métrologie et d'essais). Partie III Organismes désignés et compétents Communauté européenne Organismes désignés par les États membres de la Communauté conformément au droit communautaire visé dans la partie I et qui sont notifiés à la République tchèque conformément à l'article 10 du présent protocole. République tchèque Organismes autorisés par la République tchèque conformément au droit interne tchèque visé dans la partie I et qui sont notifiés à la Communauté conformément à l'article 10 du présent protocole. Partie IV Arrangements spécifiques Clauses de sauvegarde A. Clause de sauvegarde relative aux produits industriels: 1. Lorsqu'une partie a pris une mesure visant à interdire à des produits industriels portant la marque CE, couverts par la présente annexe, d'accéder librement à son marché, elle en informe immédiatement l'autre partie, en motivant sa décision et en expliquant comment la non-conformité a été établie. 2. Les parties examinent la question et les éléments de preuve portés à leur connaissance et elles se notifient mutuellement les résultats de cet examen. 3. En cas d'accord, les parties prennent des mesures appropriées pour garantir que ces produits ne sont pas mis sur le marché. 4. En cas de désaccord sur les résultats de l'enquête, la question est soumise au Conseil d'association, qui peut demander la réalisation d'une expertise. 5. Lorsque le Conseil d'association constate que les mesures sont: a) injustifiées, les autorités nationales de la partie qui les a prises sont tenues de les abroger; b) justifiées, les parties prennent les mesures appropriées pour garantir que ces produits ne sont pas mis sur le marché. B. Clause de sauvegarde relative aux normes harmonisées: 1. Lorsque la République tchèque considère qu'une norme harmonisée visée dans la législation précisée dans la présente annexe ne respecte pas les dispositions essentielles de cette législation, elle en informe le Conseil d'association en indiquant les raisons. 2. Le Conseil d'association examine la question et peut inviter la Communauté à suivre la procédure prévue dans la législation communautaire précisée dans la présente annexe. 3. La Communauté informe le Conseil d'association et l'autre partie de l'évolution de la procédure. 4. Les résultats de la procédure sont notifiés à l'autre partie. ANNEXE RELATIVE À LA RECONNAISSANCE MUTUELLE DES RÉSULTATS DES PROCÉDURES D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ APPAREILS ET SYSTÈMES DE PROTECTION DESTINÉS À ÊTRE UTILISÉS EN ATMOSPHÈRES EXPLOSIBLES Partie I Droit communautaire et interne Droit communautaire: Directive 94/9/CE du Parlement européen et du Conseil du 23 mars 1994 concernant le rapprochement des législations des États membres pour les appareils et les systèmes de protection destinés à être utilisés en atmosphères explosibles (JO L 100 du 19.4.1994, p. 1). Droit interne: Loi n° 22/1997 Coll. (partie 6/27.2.1997) sur les exigences techniques imposées aux produits et sur les modifications apportées à certaines lois, modifiée par la loi n° 71/2000 Coll. (partie 24/3.4.2000). Loi n° 64/1986 Coll. (partie 22/3.11.1986) du Conseil national tchèque, relative à l'inspection tchèque du commerce, modifiée par la loi n° 240/1992 Coll. (partie 49/29.5.1992), la loi n° 22/1997 Coll. (partie 6/27.2.1997), la loi n° 110/1997 Coll. (partie 38/19.5.1997) et la loi n° 71/2000 Coll. (partie 24/3.4.2000). Ordonnance n° 176/1997 Coll. (partie 63/8.8.1997), qui définit les exigences techniques relatives aux appareils et systèmes de protection destinés à être utilisés en atmosphères explosibles, modifiée par l'ordonnance n° 286/2000 Coll. (partie 82/29.8.2000). Partie II Autorités de désignation Communauté européenne - Belgique Ministère des affaires économiques/Ministerie van Economische Zaken. - Danemark Elektricitetsrådet. - Allemagne Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung. - Grèce >ISO_7>Õðïõñãåßï ÁíÜðôõîçò. ÃåíéêÞ Ãñáììáôåßá Âéïìç÷áíßáò (>ISO_1>Ministère du développement. Secrétariat général de l'industrie). - Espagne Ministerio de Ciencia y Tecnología. - France Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie, Direction de l'action régionale et de la petite et moyenne industrie (Darpmi), Sous-direction de la sécurité industrielle. - Irlande Department of Enterprise and Employment. - Italie Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato. - Luxembourg Ministère de l'économie - Service de l'énergie de l'État. - Pays-Bas Ministerie van Sociale Zaken en Werkgelegenheid. - Autriche Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit. - Portugal Sous le contrôle des autorités portugaises: Instituto Português da Qualidade. - Finlande Kauppa-ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet. - Suède Sous le contrôle des autorités suédoises: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac). - Royaume-Uni Department of Trade and Industry. République tchèque Úrad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkusebnictví (agence tchèque de normalisation, de métrologie et d'essais). Partie III Organismes désignés Communauté européenne Organismes désignés par les États membres de la Communauté conformément au droit communautaire visé dans la partie I et qui sont notifiés à la République tchèque conformément à l'article 10 du présent protocole. République tchèque Organismes autorisés par la République tchèque conformément au droit interne tchèque visé dans la partie I et qui sont notifiés à la Communauté conformément à l'article 10 du présent protocole. Partie IV Arrangements spécifiques 1. Dispositions transitoires Les certificats délivrés dans les États membres de la CE conformément aux directives 76/117/CEE, 79/196/CEE et 82/130/CEE sont acceptés comme preuve de l'évaluation de la conformité visée à l'article 17 de la loi n° 22/1997 Coll. sur les exigences techniques imposées aux produits et sur les modifications apportées à certaines lois, modifiée par la loi n° 71/2000 Coll. Sur la foi de ces certificats, l'importateur des produits concernés en République tchèque délivre une déclaration attestant la conformité des produits correspondants aux exigences en vigueur mentionnées dans le présent paragraphe. 2. Clauses de sauvegarde A. Clause de sauvegarde relative aux produits industriels: 1. Lorsqu'une partie a pris une mesure visant à interdire à des produits industriels portant la marque CE, couverts par la présente annexe, d'accéder librement à son marché, elle en informe immédiatement l'autre partie, en motivant sa décision et en expliquant comment la non-conformité a été établie. 2. Les parties examinent la question et les éléments de preuve portés à leur connaissance et elles se notifient mutuellement les résultats de cet examen. 3. En cas d'accord, les parties prennent des mesures appropriées pour garantir que ces produits ne sont pas mis sur le marché. 4. En cas de désaccord sur les résultats de l'enquête, la question est soumise au Conseil d'association, qui peut demander la réalisation d'une expertise. 5. Lorsque le Conseil d'association constate que les mesures sont: a) injustifiées, les autorités nationales de la partie qui les a prises sont tenues de les abroger; b) justifiées, les parties prennent les mesures appropriées pour garantir que ces produits ne sont pas mis sur le marché. B. Clause de sauvegarde relative aux normes harmonisées: 1. Lorsque la République tchèque considère qu'une norme harmonisée visée dans la législation précisée dans la présente annexe ne respecte pas les dispositions essentielles de cette législation, elle en informe le Conseil d'association en indiquant les raisons. 2. Le Conseil d'association examine la question et peut inviter la Communauté à suivre la procédure prévue dans la législation communautaire précisée dans la présente annexe. 3. La Communauté informe le Conseil d'association et l'autre partie de l'évolution de la procédure. 4. Les résultats de la procédure sont notifiés à l'autre partie. ANNEXE RELATIVE À LA RECONNAISSANCE MUTUELLE DES RÉSULTATS DES PROCÉDURES D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ CHAUDIÈRES À EAU CHAUDE Partie I Droit communautaire et interne Droit communautaire: Directive 92/42/CEE du Conseil du 21 mai 1992 concernant les exigences de rendement pour les nouvelles chaudières à eau chaude alimentées en combustibles liquides ou gazeux (JO L 167 du 22.6.1992, p. 17), modifiée par la directive 93/68/CEE du Conseil du 22 juillet 1993 (JO L 220 du 30.8.1993, p. 1). Droit interne: Loi n° 22/1997 Coll. (partie 6/27.2.1997) sur les exigences techniques imposées aux produits et sur les modifications apportées à certaines lois, modifiée par la loi n° 71/2000 Coll. (partie 24/3.4.2000). Loi n° 64/1986 Coll. (partie 22/3.11.1986) du Conseil national tchèque, relative à l'inspection tchèque du commerce, modifiée par la loi n° 240/1992 Coll. (partie 49/29.5.1992), la loi n° 22/1997 Coll. (partie 6/27.2.1997), la loi n° 110/1997 Coll. (partie 38/19.5.1997) et la loi n° 71/2000 Coll. (partie 24/3.4.2000). Ordonnance n° 180/1999 Coll. (partie 61/17.8.1999), qui définit les exigences techniques relatives aux nouvelles chaudières à eau chaude alimentées en combustibles liquides ou gazeux, modifiée par l'ordonnance 289/2000, Coll. (partie 89/29.8.2000). Partie II Autorités de désignation Communauté européenne - Belgique Ministère des affaires économiques/Ministerie van Economische Zaken. - Danemark Boligministeriet. - Allemagne Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie. - Grèce >ISO_7>Õðïõñãåßï ÁíÜðôõîçò. ÃåíéêÞ Ãñáììáôåßá Âéïìç÷áíßáò (>ISO_1>Ministère du développement. Secrétariat général de l'industrie). - Espagne Ministerio de Ciencia y Tecnología. - France Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie, Direction de l'action régionale et de la petite et moyenne industrie (Darpmi), Sous-direction de la sécurité industrielle. - Irlande Department of Enterprise and Employment. - Italie Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato. - Luxembourg Ministère de l'environnement. - Pays-Bas Ministerie van Economische Zaken. - Autriche Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit. - Portugal Sous le contrôle des autorités portugaises: Instituto Português da Qualidade. - Finlande Ympäristöministeriö/Miljöministeriet. - Suède Sous le contrôle des autorités suédoises: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac). - Royaume-Uni Department of the Environment, Transport and the Regions. République tchèque Úrad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkusebnictví (agence tchèque de normalisation, de métrologie et d'essais). Partie III Organismes désignés Communauté européenne Organismes désignés par les États membres de la Communauté conformément au droit communautaire visé dans la partie I et qui sont notifiés à la République tchèque, conformément à l'article 10 du présent protocole. République tchèque Organismes autorisés par la République tchèque conformément au droit interne tchèque visé dans la partie I et qui sont notifiés à la Communauté conformément à l'article 10 du présent protocole. Partie IV Arrangements spécifiques Clauses de sauvegarde A. Clause de sauvegarde relative aux produits industriels: 1. Lorsqu'une partie a pris une mesure visant à interdire à des produits industriels portant la marque CE, couverts par la présente annexe, d'accéder librement à son marché, elle en informe immédiatement l'autre partie, en motivant sa décision et en expliquant comment la non-conformité a été établie. 2. Les parties examinent la question et les éléments de preuve portés à leur connaissance et elles se notifient mutuellement les résultats de cet examen. 3. En cas d'accord, les parties prennent des mesures appropriées pour garantir que ces produits ne sont pas mis sur le marché. 4. En cas de désaccord sur les résultats de l'enquête, la question est soumise au Conseil d'association, qui peut demander la réalisation d'une expertise. 5. Lorsque le Conseil d'association constate que les mesures sont: a) injustifiées, les autorités nationales de la partie qui les a prises sont tenues de les abroger; b) justifiées, les parties prennent les mesures appropriées pour garantir que ces produits ne sont pas mis sur le marché. B. Clause de sauvegarde relative aux normes harmonisées: 1. Lorsque la République tchèque considère qu'une norme harmonisée visée dans la législation précisée dans la présente annexe ne respecte pas les dispositions essentielles de cette législation, elle en informe le Conseil d'association en indiquant les raisons. 2. Le Conseil d'association examine la question et peut inviter la Communauté à suivre la procédure prévue dans la législation communautaire précisée dans la présente annexe. 3. La Communauté informe le Conseil d'association et l'autre partie de l'évolution de la procédure. 4. Les résultats de la procédure sont notifiés à l'autre partie. ANNEXE RELATIVE À LA RECONNAISSANCE MUTUELLE DES RÉSULTATS DES PROCÉDURES D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ APPAREILS À GAZ Partie I Droit communautaire et interne Droit communautaire: Directive 90/396/CEE du Conseil du 29 juin 1990 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les appareils à gaz (JO L 196 du 26.7.1990, p. 15), modifiée en dernier lieu par la directive 93/68/CEE du Conseil du 22 juillet 1993 (JO L 220 du 30.8.1993, p. 1). Droit interne: Loi n° 22/1997 Coll. (partie 6/27.2.1997) sur les exigences techniques imposées aux produits et sur les modifications apportées à certaines lois, modifiée par la loi n° 71/2000 Coll. (partie 24/3.4.2000). Loi n° 64/1986 Coll. (partie 22/3.11.1986) du Conseil national tchèque, relative à l'inspection tchèque du commerce, modifiée par la loi n° 240/1992 Coll. (partie 49/29.5.1992), la loi n° 22/1997 Coll. (partie 6/27.2.1997), la loi n° 110/1997 Coll. (partie 38/19.5.1997) et la loi n° 71/2000 Coll. (partie 24/3.4.2000). Ordonnance n° 177/1997 Coll. (partie 64/12.8.1997), qui définit les exigences techniques relatives aux appareils à gaz, modifiée par l'ordonnance 287/2000 Coll. (partie 82/29.8.2000). Partie II Autorités de désignation Communauté européenne - Belgique Ministère des affaires économiques/Ministerie van Economische Zaken. - Danemark Danmarks Gasmateriel Prøvning. - Allemagne Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung. - Grèce >ISO_7>Õðïõñãåßï ÁíÜðôõîçò. ÃåíéêÞ Ãñáììáôåßá Âéïìç÷áíßáò (>ISO_1>Ministère du développement. Secrétariat général de l'industrie). - Espagne Ministerio de Ciencia y Tecnología. - France Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie, Direction de l'action régionale et de la petite et moyenne industrie (Darpmi), Sous-direction de la sécurité industrielle. - Irlande Department of Enterprise and Employment. - Italie Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato. - Luxembourg Ministère du travail (Inspection du travail et des Mines). - Pays-Bas Ministerie van Economische Zaken. - Autriche Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit. - Portugal Sous le contrôle des autorités portugaises: Instituto Português da Qualidade. - Finlande Kauppa-ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet. - Suède Sous le contrôle des autorités suédoises: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac). - Royaume-Uni Department of Trade and Industry. République tchèque Úrad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkusebnictví (agence tchèque de normalisation, de métrologie et d'essais). Partie III Organismes désignés Communauté européenne Organismes désignés par les États membres de la Communauté conformément au droit communautaire visé dans la partie I et qui sont notifiés à la République tchèque conformément à l'article 10 du présent protocole. République tchèque Organismes autorisés par la République tchèque conformément au droit interne tchèque visé dans la partie I et qui sont notifiés à la Communauté conformément à l'article 10 du présent protocole. Partie IV Arrangements spécifiques Clauses de sauvegarde A. Clause de sauvegarde relative aux produits industriels: 1. Lorsqu'une partie a pris une mesure visant à interdire à des produits industriels portant la marque CE, couverts par la présente annexe, d'accéder librement à son marché, elle en informe immédiatement l'autre partie, en motivant sa décision et en expliquant comment la non-conformité a été établie. 2. Les parties examinent la question et les éléments de preuve portés à leur connaissance et elles se notifient mutuellement les résultats de cet examen. 3. En cas d'accord, les parties prennent des mesures appropriées pour garantir que ces produits ne soient pas mis sur le marché. 4. En cas de désaccord sur les résultats de l'enquête, la question est soumise au Conseil d'association, qui peut demander la réalisation d'une expertise. 5. Lorsque le Conseil d'association constate que les mesures sont: a) injustifiées, les autorités nationales de la partie qui les a prises sont tenues de les abroger; b) justifiées, les parties prennent les mesures appropriées pour garantir que ces produits ne sont pas mis sur le marché. B. Clause de sauvegarde relative aux normes harmonisées: 1. Lorsque la République tchèque considère qu'une norme harmonisée visée dans la législation précisée dans la présente annexe ne respecte pas les dispositions essentielles de cette législation, elle en informe le Conseil d'association en indiquant les raisons. 2. Le Conseil d'association examine la question et peut inviter la Communauté à suivre la procédure prévue dans la législation communautaire précisée dans la présente annexe. 3. La Communauté informe le Conseil d'association et l'autre partie de l'évolution de la procédure. 4. Les résultats de la procédure sont notifiés à l'autre partie. ANNEXE RELATIVE À LA RECONNAISSANCE MUTUELLE DES RÉSULTATS DES PROCÉDURES D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ APPAREILS À PRESSION Partie I Droit communautaire et interne Droit communautaire: Directive 87/404/CEE du Conseil du 25 juin 1987 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux récipients à pression simples (JO L 220 du 8.8.1987, p. 48), modifiée en dernier lieu par la directive 93/68/CE du Conseil du 22 juillet 1993 (JO L 220 du 8.8.1987, p. 1). Directive 97/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 29 mai 1997 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les équipements sous pression (JO L 181 du 9.7.1997, p. 1). Droit interne: Loi n° 22/1997 Coll. (partie 6/27.2.1997) sur les exigences techniques imposées aux produits et sur les modifications apportées à certaines lois, modifiée par la loi n° 71/2000 Coll. (partie 24/3.4.2000). Loi n° 64/1986 Coll. (partie 22/3.11.1986) du Conseil national tchèque, relative à l'inspection tchèque du commerce, modifiée par la loi n° 240/1992 Coll. (partie 49/29.5.1992), la loi n° 22/1997 Coll. (partie 6/27.2.1997), la loi n° 110/1997 Coll. (partie 38/19.5.1997) et la loi n° 71/2000 Coll. (partie 24/3.4.2000). Ordonnance n° 175/1997 Coll. (partie 63/8.8.1997), qui définit les exigences techniques relatives aux récipients à pression simples, modifiée par l'ordonnance n° 80/1999 Coll. (partie 30/4.5.1999) et par l'ordonnance 285/2000 Coll. (partie 82/29.8.2000). Ordonnance n° 182/1999 Coll. (partie 62/24.8.1999), qui définit les exigences techniques relatives aux équipements sous pression, modifiée par l'ordonnance 290/2000 Coll. (partie 82/29.8.2000). Partie II Autorités de désignation Communauté européenne - Belgique Ministère des affaires économiques/Ministerie van Economische Zaken. - Danemark Direktoratet for Arbejdstilsynet. - Allemagne Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung. - Grèce >ISO_7>Õðïõñãåßï ÁíÜðôõîçò. ÃåíéêÞ Ãñáììáôåßá Âéïìç÷áíßáò (>ISO_1>Ministère du développement. Secrétariat général de l'industrie). - Espagne Ministerio de Ciencia y Tecnología. - France Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie, Direction de l'action régionale de la petite et moyenne industrie (Darpmi), Sous-direction de la sécurité industrielle. - Irlande Department of Enterprise and Employment. - Italie Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato. - Luxembourg Ministère du travail et de l'emploi. - Pays-Bas Ministerie van Sociale Zaken en Werkgelegenheid. - Autriche Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit. - Portugal Sous le contrôle des autorités portugaises: Instituto Português da Qualidade. - Finlande Kauppa-ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet. - Suède Sous le contrôle des autorités suédoises: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac). - Royaume-Uni Department of Trade and Industry. République tchèque Úrad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkusebnictví (agence tchèque de normalisation, de métrologie et d'essais). Partie III Organismes désignés Communauté européenne Organismes désignés par les États membres de la Communauté conformément au droit communautaire visé dans la partie I et qui sont notifiés à la République tchèque conformément à l'article 10 du présent protocole. République tchèque Organismes autorisés par la République tchèque conformément au droit interne tchèque visé dans la partie I et qui sont notifiés à la Communauté conformément à l'article 10 du présent protocole. Partie IV Arrangements spécifiques Clauses de sauvegarde A. Clause de sauvegarde relative aux produits industriels: 1. Lorsqu'une partie a pris une mesure visant à interdire à des produits industriels portant la marque CE, couverts par la présente annexe, d'accéder librement à son marché, elle en informe immédiatement l'autre partie, en motivant sa décision et en expliquant comment la non-conformité a été établie. 2. Les parties examinent la question et les éléments de preuve portés à leur connaissance et elles se notifient mutuellement les résultats de cet examen. 3. En cas d'accord, les parties prennent des mesures appropriées pour garantir que ces produits ne sont pas mis sur le marché. 4. En cas de désaccord sur les résultats de l'enquête, la question est soumise au Conseil d'association, qui peut demander la réalisation d'une expertise. 5. Lorsque le Conseil d'association constate que les mesures sont: a) injustifiées, les autorités nationales de la partie qui les a prises sont tenues de les abroger; b) justifiées, les parties prennent les mesures appropriées pour garantir que ces produits ne sont pas mis sur le marché. B. Clause de sauvegarde relative aux normes harmonisées: 1. Lorsque la République tchèque considère qu'une norme harmonisée visée dans la législation précisée dans la présente annexe ne respecte pas les dispositions essentielles de cette législation, elle en informe le Conseil d'association en indiquant les raisons. 2. Le Conseil d'association examine la question et peut inviter la Communauté à suivre la procédure prévue dans la législation communautaire précisée dans la présente annexe. 3. La Communauté informe le Conseil d'association et l'autre partie de l'évolution de la procédure. 4. Les résultats de la procédure sont notifiés à l'autre partie. ANNEXE RELATIVE À LA RECONNAISSANCE MUTUELLE DES RÉSULTATS DES PROCÉDURES D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ BONNES PRATIQUES DE FABRICATION (BPF) DES MÉDICAMENTS: CONTRÔLE ET CERTIFICATION PAR LOTS Partie I Droit communautaire et interne Droit communautaire: Directive 65/65/CEE du Conseil du 26 janvier 1965 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques (JO 22 du 9.2.1965, p. 369), modifiée en dernier lieu par la directive 93/39/CEE du Conseil du 14 juin 1993 (JO L 214 du 24.8.1993, p. 22). Directive 75/318/CEE du Conseil du 20 mai 1975 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d'essais de spécialités pharmaceutiques (JO L 147 du 9.6.1975, p. 1), modifiée en dernier lieu par les directives 1999/82/CE et 1999/83/CE de la Commission du 8 septembre 1999 (JO L 243 du 15.9.1999, p. 7 et 9). Directive 75/319/CEE du Conseil du 20 mai 1975 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques (JO L 147 du 9.6.1975, p. 13), modifiée en dernier lieu par la directive 93/39/CEE du Conseil du 14 juin 1993 (JO L 214 du 24.8.1993, p. 22). Directive 81/851/CEE du Conseil du 28 septembre 1981 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux médicaments vétérinaires (JO L 317 du 6.11.1981, p. 1), modifiée en dernier lieu par la directive 90/676/CEE du Conseil du 13 décembre 1990 (JO L 373 du 31.12.1990, p. 15). Directive 81/852/CEE du Conseil du 28 septembre 1981 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d'essais de médicaments vétérinaires (JO L 317 du 6.11.1981, p. 16), modifiée en dernier lieu par la directive 1999/104/CE de la Commission du 22 décembre 1999 (JO L 3 du 6.1.2000, p. 18). Directive 91/356/CEE de la Commission du 13 juin 1991 établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments à usage humain (JO L 193 du 17.7.1991, p. 30). Directive 91/412/CEE de la Commission du 23 juillet 1991 établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments vétérinaires (JO L 228 du 17.8.1991, p. 70). Règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments (JO L 214 du 24.8.1993, p. 1), modifié en dernier lieu par le règlement (CE) n° 649/98 de la Commission du 23 mars 1998 (JO L 88 du 24.3.1998, p. 7). Directive 92/25/CEE du Conseil du 31 mars 1992 concernant la distribution en gros des médicaments à usage humain (JO L 113 du 30.4.1992, p. 1) et Guide des bonnes pratiques de distribution. Guide des bonnes pratiques de fabrication, volume IV des règles relatives aux médicaments dans la Communauté européenne. Compilation des procédures communautaires de collaboration administrative et d'harmonisation des inspections (III/5698/94-FR). Droit interne: Loi n° 79/1997 Coll. (partie 26/15.4.1997) sur les produits pharmaceutiques et sur les modifications apportées à certaines lois, modifiée par la loi n° 149/2000 Coll. (partie 47/13.6.2000). Décret n° 296/2000 Coll. (partie 83/28.8.2000) des ministères de la santé et de l'agriculture relatif aux bonnes pratiques de fabrication et de distribution, ainsi qu'à des modalités spécifiques en matière de fabrication et de distribution de produits pharmaceutiques. Procédures recommandées pour la mise en oeuvre des bonnes pratiques de fabrication et de distribution, Journal officiel du SUKL, numéro spécial, février 1998. Recommandations générales du State Institute for Drug Control à Prague (SUKL) en matière de validation des processus de fabrication, Journal officiel du SUKL n° 12/1995 (VYR-3). Recommandations générales du SUKL concernant les procédures de nettoyage et leur validation, Journal officiel du SUKL n° 7/1996 (VYR-5). Salles blanches, Journal officiel du SUKL n° 6/1997 (VYR-7). Principes des activités de contrôle du SUKL en matière de bonnes pratiques de fabrication (BPF) à l'usage des fabricants et distributeurs de produits pharmaceutiques, Journal officiel du SUKL n° 3/1998 (VYR-8). Octroi de certificats de BPF, Journal officiel du SUKL n° 10/1998 (VYR-9). Recommandations générales du SUKL concernant la validation des procédures aseptiques, Journal officiel du SUKL n° 12/1998 (VYR-10). Recommandations générales du SUKL concernant les distributeurs de gaz médicinaux, Journal officiel du SUKL n° 12/1998 (DIS-5). Lignes directrices de l'Institute for State Control of Veterinary Immunologicals and Medicaments à Brno (USKVBL). Procédures recommandées pour la mise en oeuvre de bonnes pratiques de distribution, Journal officiel de l'USKVBL n° 1/1998. Partie II Services officiels d'inspection des BPF Communauté européenne - Belgique Ministère de la santé publique, de l'environnement et de l'intégration sociale. Inspection pharmaceutique/Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie. Farmaceutische Inspectie. - Danemark Lægemiddelstyrelsen (Agence danoise des médicaments). - Allemagne Bundesministerium für Gesundheit. - Grèce >ISO_7>Õðïõñãåßï Õãåßáò êáé Ðñüíïéáò, Åèíéêüò Ïñãáíéóìüò ÖáñìÜêïõ (>ISO_1>Ministère de la santé et de la sécurité sociale. Organisation nationale des produits pharmaceutiques). - Espagne Agencia Española del Medicamento. - France Ministère de l'emploi et de la solidarité, Direction générale de la santé. Pour les médicaments à usage humain: Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps). Pour les médicaments à usage vétérinaire: Agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA, Agence nationale du médicament vétérinaire). - Irlande Irish Medicines Board. - Italie Ministero della Sanità. Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza (médicaments à usage humain). Ministero della Sanità. Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità pubblica veterinaria - (médicaments vétérinaires). - Luxembourg Direction de la santé, Division de la pharmacie et des médicaments. - Pays-Bas Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport; inspectie Volksgezondheid. - Autriche Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen. - Portugal Sous le contrôle des autorités portugaises: Instituto Português da Qualidade. - Finlande Sosiaali-ja terveysministeriö/Social- och hälsovårdsministeriet. - Suède Läkemedelsverket (Agence des médicaments). - United Kingdom Medicines Control Agency. Veterinary Medicines Directorate. République tchèque Státní ústav pro kontrolu léciv - SUKL (Institut public de contrôle des médicaments) Praha. Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátu a léciv - USKVBL. (Institut pour le contrôle public des médicaments et produits immunisants vétérinaires) Brno. Partie III Arrangements spécifiques 1. DÉFINITIONS Par "médicaments", il y a lieu d'entendre tous les produits régis par la législation pharmaceutique dans la Communauté et en République tchèque, mentionnée dans la partie I. Par "bonnes pratiques de fabrication (BPF)", il y a lieu d'entendre les définitions figurant dans les directives 91/356/CEE et 91/412/CEE de la Commission et dans les dispositions législatives correspondantes de la République tchèque, énumérées dans la partie I. Par "inspection", il y a lieu d'entendre l'évaluation in situ d'un site de fabrication effectuée par un service d'inspection cité dans la partie II, afin de déterminer si ce site de fabrication respecte les bonnes pratiques de fabrication ou les engagements souscrits dans le cadre de l'autorisation de mise sur le marché. Par "rapport d'inspection", il y a lieu d'entendre les observations écrites et l'évaluation de conformité aux bonnes pratiques de fabrication effectuées par une autorité citée dans la partie II. 2. OBJET ET CHAMP D'APPLICATION 2.1 Les dispositions de la présente annexe couvrent tous les médicaments à usage humain et vétérinaire fabriqués industriellement en République tchèque et dans la Communauté et auxquels s'appliquent les exigences en matière de bonnes pratiques de fabrication. 2.2 En ce qui concerne les médicaments couverts par la présente annexe, chaque partie reconnaît les conclusions des inspections effectuées par les services d'inspection compétents de l'autre partie et les autorisations de fabrication correspondantes délivrées par les autorités compétentes de l'autre partie. 2.3 Par ailleurs, la certification par le fabricant de la conformité de chaque lot à ses spécifications est reconnue par l'autre partie, qui s'abstient d'effectuer à nouveau un contrôle à l'importation. 3. PHASE PRÉOPÉRATIONNELLE 3.1 Les actions suivantes sont entreprises au cours de la phase préopérationnelle: - La mise en oeuvre effective des dispositions législatives, réglementaires et administratives de la Communauté en matière de BPF par la République tchèque est évaluée selon une procédure arrêtée par la Communauté. - La mise en oeuvre pratique des exigences de la Communauté en matière de BPF est évaluée dans le cadre d'inspections communes et de l'examen des rapports d'inspection et d'autres documents liés à une inspection. 3.2 La durée de la phase préopérationnelle est de six mois. 3.3 Les résultats des actions entreprises dans le cadre de la phase préopérationnelle sont examinés au sein du groupe d'experts compétents (groupe de travail des inspecteurs de la Communauté européenne) avec la participation des autorités compétentes tchèques. Les parties se prononcent sur la prolongation ou l'achèvement de la phase préopérationnelle au sein du Conseil d'association. La phase opérationnelle débute immédiatement après l'achèvement réussi de la phase préopérationnelle. 3.4 Les parties peuvent, au sein du Conseil d'association, décider de renoncer à tout moment à la phase préopérationnelle, dès lors que les preuves de la mise en oeuvre et du maintien des BPF en République tchèque ont été apportées. 4. PHASE OPÉRATIONNELLE Certification des fabricants 4.1 À la demande d'un exportateur, d'un importateur ou de l'autorité compétente de l'autre partie, les autorités responsables de la délivrance des autorisations de la fabrication et de la surveillance de la production et du contrôle des médicaments certifient que le fabricant du médicament: a) est dûment autorisé à fabriquer et/ou à contrôler le médicament en question ou à effectuer les opérations spécifiées en question; b) satisfait aux exigences de la Communauté et de la République tchèque en matière de BPF et c) qu'il est régulièrement inspecté par le service d'inspection compétent. 4.2 Les certificats indiquent aussi le ou les lieux de fabrication. Des lignes directrices définiront un format commun pour ces certificats. 4.3 Les certificats sont établis rapidement, c'est-à-dire dans un délai qui ne doit pas excéder 30 jours calendrier. Dans des cas exceptionnels, notamment lorsqu'une nouvelle inspection doit être effectuée, ce délai peut être porté à 60 jours. Certification par lots 4.4 Chaque lot exporté est accompagné d'un certificat établi par le fabricant (autocertification) après une analyse qualitative complète, une analyse quantitative de tous les principes actifs et après avoir effectué tous les essais ou contrôles nécessaires pour garantir la qualité du produit, conformément aux exigences de l'autorisation de mise sur le marché. Le certificat doit attester que le lot satisfait aux spécifications et a été fabriqué conformément à l'autorisation de mise sur le marché pertinente. Il est conservé par l'importateur du lot et est présenté à la demande de l'autorité compétente. 4.5 Lors de l'établissement d'un certificat, le fabricant doit tenir compte des dispositions du système actuel de certification de la Communauté. Le certificat de lot est signé par la personne ayant qualité pour libérer le lot à l'exportation, c'est-à-dire la "personne qualifiée" visée à l'article 17 de la directive 75/319/CEE, à l'article 29 de la directive 81/851/CEE et dans les sections 4 et 19 de la loi n° 79/1997 Coll. Libération officielle des lots 4.6 La procédure de libération officielle des lots est un contrôle supplémentaire de la sécurité et de l'efficacité des médicaments immunologiques (vaccins, par exemple) et des dérivés sanguins, effectué par les autorités compétentes avant la distribution de chaque lot de produits. Le présent protocole ne couvre pas la reconnaissance mutuelle de ces libérations officielles de lots. Inspections 4.7 La conformité aux exigences en matière de BPF, visées dans la partie I, est contrôlée par le service d'inspection compétent sur le plan local. 4.8 Les types suivants d'inspections peuvent être effectués: a) Inspections générales ou inspections systématiques: effectuées pour vérifier si un fabricant se conforme d'une manière générale aux exigences en matière de BPF (inspections de routine couvrant en particulier les exigences de base des BPF, par exemple). b) Inspections des processus: effectuées pour vérifier si un fabricant suit le ou les processus de fabrication conformément aux exigences en matière de BPF (production d'eau stérile, par exemple). c) Inspections des produits: effectuées pour vérifier si un fabricant produit certains médicaments ou une série de médicaments conformément aux exigences en matière de BPF. Cette inspection porte essentiellement sur la validation de la conformité aux processus spécifiques ou aux aspects du contrôle décrits dans l'autorisation de mise sur le marché ("inspection préalable à la mise sur le marché" notamment), raison pour laquelle les informations utiles (le dossier qualité et le dossier de demande/d'autorisation) sont mises à la disposition de l'inspecteur. 4.9 Le régime des redevances d'inspection/d'établissement est déterminé par le lieu où est établi le fabricant. Aucune redevance d'inspection/d'établissement n'est exigée des fabricants établis sur le territoire de l'autre partie au titre des produits couverts par le présent protocole. Transmission des rapports d'inspection 4.10 Sur demande motivée, les services d'inspection compétents adressent une copie du dernier rapport d'inspection du lieu de fabrication ou de contrôle, au cas où les opérations de contrôle sont sous-traitées. Chaque partie utilise ce rapport d'inspection avec la discrétion demandée par la partie d'origine. 4.11 Si les procédures de fabrication du médicament en question n'ont pas fait l'objet d'une inspection récente, c'est-à-dire lorsque la dernière inspection remonte à plus de deux ans ou lorsqu'un besoin particulier d'inspection a été identifié, une inspection spécifique et détaillée peut être demandée. Les parties veillent à ce que les rapports d'inspection soient transmis dans les 30 jours calendrier au plus tard, ce délai étant porté à 60 jours lorsqu'une nouvelle inspection doit être effectuée. Système d'alerte 4.12 Les autorités compétentes informent les autorités de l'autre partie avec toute la diligence requise en cas de défaut de qualité, de rappel de lots, de contrefaçon ou de tout autre problème concernant la qualité qui pourrait nécessiter des contrôles supplémentaires ou la suspension de la distribution du lot. Une procédure détaillée d'alerte est convenue entre les parties. 4.13 Les parties veillent à s'informer, avec toute la diligence requise, de toute suspension ou de tout retrait (total ou partiel) d'une autorisation de fabrication fondée sur le non-respect des BPF et susceptible de porter atteinte à la protection de la santé publique. Échange d'informations entre les autorités et rapprochement des exigences de qualité 4.14 Conformément aux dispositions générales du présent protocole, les parties échangent toutes les informations nécessaires à la reconnaissance mutuelle des inspections. 4.15 En outre, les autorités compétentes se tiennent mutuellement informées de toute nouvelle procédure d'orientation ou d'inspection technique. Chaque partie consulte l'autre avant d'adopter une telle procédure et s'efforce de promouvoir leur rapprochement. Formation des inspecteurs 4.16 Conformément aux dispositions générales du présent protocole, les sessions de formation pour inspecteurs organisées par les autorités compétentes sont accessibles aux inspecteurs de l'autre partie. Les parties s'informent mutuellement de ces sessions. Inspections conjointes 4.17 Conformément aux dispositions générales du présent protocole, et d'un commun accord entre les parties, des inspections conjointes peuvent être autorisées. Ces inspections visent à développer une compréhension et une interprétation communes des pratiques et exigences. L'organisation de ces inspections et leur forme sont définies dans le cadre des procédures approuvées par les parties. Correspondants 4.18 Aux fins du présent protocole, les correspondants pour le système d'alerte et toute question technique, telle que l'échange de rapports d'inspection, les séminaires de formation d'inspecteurs, les exigences techniques, sont: a) pour la Communauté: - le directeur de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments; b) pour la République tchèque: - en ce qui concerne les médicaments à usage humain - le directeur du State Institute for Drug Control, - en ce qui concerne les médicaments à usage vétérinaire - le directeur de l'Institute for State Control of Veterinary Immunologicals and Medicaments. Divergences de vues 4.19 Les deux parties mettent tout en oeuvre afin de surmonter leurs divergences de vues en ce qui concerne, entre autres, le respect des exigences par les fabricants et les conclusions des rapports d'inspection. Si le désaccord persiste, l'affaire est portée devant le Conseil d'association. 5. CLAUSES DE SAUVEGARDE 5.1 La partie qui constate par écrit que l'autre partie ne respecte pas les conditions fixées dans la présente annexe et qui motive objectivement ce constat peut consulter le Conseil d'association. Celui-ci peut arrêter les mesures à prendre. 5.2 Chaque partie se réserve le droit de procéder à sa propre inspection pour les raisons indiquées à l'autre partie. Ces inspections doivent être notifiées à l'avance à l'autre partie, qui peut décider d'y prendre part. Le recours à cette clause de sauvegarde devrait être exceptionnel. Les coûts entraînés par une telle inspection sont récupérables. Déclaration sur l'échange d'informations Les parties conviennent de l'intérêt qu'il y aurait à adopter une annexe supplémentaire au protocole, qui concernerait l'échange d'informations visé à son article 12. L'objectif en est de prévenir l'apparition de toute nouvelle barrière technique par l'extension, à la République tchèque, de certains principes de la directive 98/34/CE du Parlement européen et du Conseil du 22 juin 1998 prévoyant une procédure pour la transmission d'informations dans le domaine des normes et règlements techniques(1). Une procédure simplifiée sera préparée à cet effet sous la forme d'une nouvelle annexe au présent protocole. (1) JO L 204 du 21.7.1998, p. 37. Directive modifiée par la directive 98/48/CE (JO L 217 du 5.8.1998, p. 18). Déclaration de la Communauté concernant la participation de représentants tchèques aux réunions de certains comités En vue d'assurer une meilleure compréhension des aspects pratiques de l'application de l'acquis communautaire, la Communauté déclare que la République tchèque est invitée, dans les conditions fixées ci-dessous, aux réunions des comités établis ou visés par la législation communautaire sur les machines, la compatibilité électromagnétique, les appareils à gaz, les dispositifs médicaux. Cette participation sera limitée aux sessions ou aux parties de sessions durant lesquelles l'application de l'acquis est discutée; elle ne s'applique pas aux sessions destinées à préparer et adopter des avis dans le cadre des pouvoirs délégués à la Commission par le Conseil en matière de mise en oeuvre et de gestion. Cette invitation peut être étendue, cas par cas, aux groupes d'experts convoqués par la Commission. Fin du document Document livré le: 11/06/2001

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