Législation communautaire en vigueur Document 298A0817(01) Chapitres du répertoire où le document peut être trouvé: [ 11.40.70 - Pays d'Océanie ] 298A0817(01) Accord sur la reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité, de certificats et de marquages entre la Communauté européenne et l'Australie - Acte final - Déclarations communes Journal officiel n° L 229 du 17/08/1998 p. 0003 - 0060 Modifications: Adopté par 398D0508 (JO L 229 17.08.1998 p.1) Texte: ACCORD sur la reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité, de certificats et de marquages entre la Communauté européenne et l'Australie LA COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE et le GOUVERNEMENT DE L'AUSTRALIE, ci-après dénommées «parties», CONSIDÉRANT les liens traditionnels d'amitié existant entre elles, CONSIDÉRANT qu'elles se sont toutes deux engagées à promouvoir l'amélioration de la qualité des produits afin de préserver la santé, la sécurité et l'environnement de leurs ressortissants, DÉSIREUSES de conclure un accord de reconnaissance mutuelle de leurs procédures respectives d'évaluation de la conformité exigées pour l'accès au marché des parties, PRENANT ACTE de l'amélioration des conditions du commerce entre les parties qu'entraînera la reconnaissance mutuelle des rapports d'essais et des certificats de conformité, CONSCIENTES de l'incidence positive que la reconnaissance mutuelle peut avoir en favorisant une meilleure harmonisation internationale des normes et réglementations, PRENANT ACTE des relations étroites entre l'Australie et la Nouvelle-Zélande mises en évidence par le «Australian and New Zealand Closer Economic Relations Trade Agreement» et le «Trans-Tasman Mutual Recognition Arrangement», de même que de l'intégration plus poussée des infrastructures d'évaluation de la conformité en Australie et en Nouvelle-Zélande grâce à l'«Agreement concerning the establishment of the Council of the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ)», PRENANT ACTE des relations étroites entre la Communauté européenne et l'Islande, le Liechtenstein et la Norvège instituées par l'accord sur l'Espace économique européen, qui font qu'il est opportun d'envisager la conclusion d'un accord parallèle de reconnaissance mutuelle entre l'Australie et ces pays, équivalent au présent accord, CONSCIENTES de leur qualité de parties contractantes de l'accord instituant l'Organisation mondiale du commerce et, en particulier, des obligations qui leur incombent en vertu de l'accord sur les obstacles techniques au commerce de l'Organisation mondiale du commerce, SONT CONVENUES DES DISPOSITIONS SUIVANTES: Article premier Définitions 1. Les termes généraux utilisés dans le présent accord et dans ses annexes ont la même acception que dans les définitions du guide ISO/CEI 2 (1991) «Termes généraux et leurs définitions concernant la normalisation et les activités connexes» et de EN 45020 (édition de 1993), sauf si le contexte exige une acception différente. En outre, les termes et définitions suivants s'appliquent aux fins du présent accord: l'«évaluation de la conformité» est l'examen systématique visant à déterminer dans quelle mesure un produit, un processus ou un service satisfait à des exigences spécifiques; l'«organisme d'évaluation de la conformité» est l'organisme dont les activités et l'expertise incluent la réalisation de tout ou partie de la procédure d'évaluation de la conformité; la «désignation» est l'autorisation accordée par l'autorité responsable de la désignation à un organisme d'évaluation de la conformité de réaliser des activités d'évaluation de la conformité; le terme «désigné» a une signification correspondante; l'«autorité responsable de la désignation» est l'autorité habilitée à désigner les organismes d'évaluation de la conformité relevant de sa juridiction ou à suspendre ou retirer leur désignation. 2. Les expressions «organisme d'évaluation de la conformité» et «autorité responsable de la désignation» s'appliquent mutatis mutandis aux organismes et autorités exerçant des fonctions correspondantes mentionnées dans certaines annexes sectorielles. Article 2 Obligations générales 1. Le gouvernement australien accepte les attestations de conformité, y compris les rapports d'essais, les certificats, les autorisations et les marquages de conformité exigés par les dispositions législatives et réglementaires mentionnées dans les annexes sectorielles qui sont délivrées par les organismes désignés d'évaluation de la conformité dans la Communauté européenne, conformément au présent accord. 2. La Communauté européenne accepte les attestations de conformité, y compris les rapports d'essais, les certificats, les autorisations et les marquages de conformité, exigés par les dispositions législatives et réglementaires mentionnées dans les annexes sectorielles qui sont délivrées par les organismes désignés d'évaluation de la conformité en Australie, conformément au présent accord. 3. Le présent accord n'entraîne pas l'acceptation réciproque des normes ou règles techniques des parties ou la reconnaissance mutuelle de l'équivalence de ces normes ou règles techniques. Article 3 Couverture sectorielle 1. Le présent accord concerne les procédures d'évaluation de la conformité visant à satisfaire aux exigences impératives indiquées dans les annexes sectorielles. 2. D'une manière générale, les annexes sectorielles comportent les informations suivantes: a) une déclaration concernant la portée et la couverture de l'annexe; b) les exigences législatives, réglementaires et administratives concernant les procédures d'évaluation de la conformité (chapitre I); c) une liste des organismes désignés d'évaluation de la conformité (chapitre II); d) les autorités responsables de la désignation (chapitre III); e) l'ensemble des procédures de désignation des organismes d'évaluation de la conformité (chapitre IV); f) des dispositions complémentaires, le cas échéant (chapitre V). Article 4 Origine 1. Le présent accord s'applique aux produits originaires des parties à l'accord conformément aux règles d'origine non préférentielles. 2. En cas de conflit de règles, les règles non préférentielles de la partie sur le territoire de laquelle les marchandises sont commercialisées sont déterminantes. 3. Dans la mesure où les produits visés au paragraphe 1 sont aussi couverts par une annexe sectorielle de l'accord de reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité entre la Communauté européenne et la Nouvelle-Zélande, le présent accord s'applique aussi aux produits d'origine néo-zélandaise. 4. Dans la mesure où les produits visés au paragraphe 1 sont aussi couverts par une annexe sectorielle d'un accord de reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité entre l'Australie et les États parties à la fois à la convention d'Association européenne de libre-échange (AELE) et à l'accord sur l'Espace économique européen (EEE), le présent accord s'applique aussi aux produits originaires de ces États de l'AELE. Article 5 Organismes d'évaluation de la conformité Conformément aux termes de l'annexe et des annexes sectorielles, chaque partie reconnaît que les organismes d'évaluation de la conformité désignés par l'autre partie remplissent les conditions d'éligibilité pour évaluer la conformité compte tenu de leurs exigences énoncées dans les annexes sectorielles. Lors de la désignation de ces organismes, les parties précisent l'étendue des activités d'évaluation de la conformité pour lesquelles ils ont été désignés. Article 6 Autorités responsables de la désignation 1. Les parties font en sorte que les autorités responsables de la désignation des organismes d'évaluation de la conformité désignées dans les annexes sectorielles disposent des pouvoirs et compétences nécessaires pour désigner ou suspendre ces organismes, lever leur suspension ou retirer leur désignation. 2. En procédant à ces désignations et retraits, les autorités responsables de la désignation, sauf dispositions contraires dans les annexes sectorielles, observent les procédures de désignation décrites à l'article 12 et en annexe. 3. En cas de suspension d'une désignation ou de levée d'une telle suspension, l'autorité responsable de la désignation de la partie concernée informe immédiatement l'autre partie et le comité mixte. L'évaluation de conformité réalisée avant sa suspension par un organisme d'évaluation de la conformité suspendu reste valide sauf décision contraire de l'autorité responsable de sa désignation. Article 7 Vérification des procédures de désignation 1. Les parties échangent des informations concernant les procédures utilisées pour s'assurer que les organismes d'évaluation de la conformité désignés sous leur responsabilité et indiqués dans les annexes sectorielles satisfont aux exigences législatives, réglementaires et administratives précisées dans les annexes sectorielles et aux exigences de compétence spécifiées dans l'annexe. 2. Les parties comparent les méthodes utilisées pour vérifier que les organismes d'évaluation de la conformité désignés satisfont aux exigences législatives, réglementaires et administratives décrites dans les annexes sectorielles et aux exigences de compétence précisées dans l'annexe. Les systèmes existants d'accréditation des organismes d'évaluation de la conformité dans les deux parties peuvent être utilisés pour ces comparaisons. 3. Une telle comparaison est effectuée conformément aux procédures que le comité mixte institué en vertu de l'article 12 déterminera. Article 8 Vérification de l'adéquation des organismes d'évaluation de la conformité 1. Chaque partie s'assure que les organismes d'évaluation de la conformité désignés par une autorité responsable de la désignation se prêtent à la vérification de leurs compétences techniques et de leur adéquation aux autres prescriptions pertinentes. 2. Chaque partie a le droit de contester la compétence technique et l'adéquation des organismes d'évaluation de la conformité relevant de la juridiction de l'autre partie. Ce droit n'est exercé que dans des circonstances exceptionnelles. 3. Cette contestation doit être justifiée de manière objective et argumentée par lettre adressée à l'autre partie et au président du comité mixte. 4. Lorsque le comité mixte décide qu'il importe de vérifier la compétence technique ou l'adéquation, cette vérification est effectuée en temps opportun conjointement par les parties avec la participation des autorités concernées responsables de la désignation. 5. Les conclusions de la vérification font l'objet d'une discussion au sein du comité mixte afin d'apporter une solution au problème dès que possible. 6. Sauf décision contraire du comité mixte, l'organisme contesté d'évaluation de la conformité, lorsqu'il est repris dans le chapitre II d'une annexe sectorielle, est suspendu par l'autorité responsable de sa désignation dès l'instant où un désaccord est constaté au comité mixte et jusqu'au moment où un accord est réalisé au sein de ce comité mixte sur le statut de cet organisme. Article 9 Échange d'informations 1. Les parties échangent des informations concernant l'application des dispositions législatives, réglementaires et administratives mentionnées dans les annexes sectorielles. 2. Conformément aux obligations qui leur incombent en vertu de l'accord de l'Organisation mondiale du commerce sur les obstacles techniques au commerce, chaque partie informe l'autre partie des modifications qu'elle a l'intention d'apporter aux dispositions législatives, réglementaires et administratives concernant les matières faisant l'objet du présent accord et, sauf lorsque les considérations de sécurité, de santé, de protection de l'environnement justifient une action plus urgente, informe l'autre partie des nouvelles dispositions au moins soixante jours avant leur entrée en vigueur. Article 10 Uniformité des procédures d'évaluation de la conformité Dans l'intérêt d'une application uniforme des procédures d'évaluation de la conformité prévues par les lois et règlements des parties, les organismes désignés d'évaluation de la conformité participent, en tant que de besoin, à des exercices de coordination et de comparaison effectués sous la conduite de chacune des parties dans les domaines couverts par les annexes sectorielles. Article 11 Accords avec d'autres pays Les parties conviennent que les accords de reconnaissance mutuelle conclus par une partie avec un pays non partie au présent accord ne font en aucune manière obligation à l'autre partie d'accepter les rapports d'essais, les certificats, les autorisations et les marques de conformité délivrés par les organismes d'évaluation de la conformité de ce pays tiers, sauf si les parties ont manifesté expressément leur accord. Article 12 Comité mixte 1. Un comité mixte composé de représentants des deux parties est institué. Ce comité est responsable du bon fonctionnement de l'accord. 2. Le comité mixte arrête son propre règlement intérieur. Il adopte ses décisions et ses recommandations par consensus. Il peut décider de déléguer certaines tâches spécifiques à des sous-comités. 3. Le comité mixte se réunit au moins une fois par an sauf décision contraire. Si le bon fonctionnement de l'accord l'exige ou à la demande de l'une ou l'autre partie, une ou plusieurs réunions supplémentaires sont organisées. 4. Le comité mixte peut examiner toutes les questions liées au fonctionnement du présent accord. Il est notamment chargé: a) de modifier les annexes sectorielles afin de donner effet à la décision d'une autorité responsable de la désignation désignant un organisme particulier d'évaluation de la conformité; b) de modifier les annexes sectorielles afin de donner effet à la décision d'une autorité responsable de la désignation de retirer la désignation d'un organisme particulier d'évaluation de la conformité; c) d'échanger les informations concernant les procédures utilisées par chaque partie dans le but de s'assurer que les organismes d'évaluation de la conformité énumérés dans les annexes sectorielles préservent le niveau de compétence requis; d) de désigner, conformément à l'article 8, une ou plusieurs équipes mixtes d'experts afin de vérifier la compétence technique d'un organisme d'évaluation de la conformité et son adéquation aux autres prescriptions pertinentes; e) d'échanger des informations et de porter à la connaissance des parties les modifications apportées aux dispositions législatives, réglementaires et administratives énumérées dans les annexes sectorielles, y compris celles qui requièrent une modification desdites annexes; f) de résoudre toute question relative à l'application du présent accord et de ses annexes sectorielles; g) de faciliter l'extension du présent accord à d'autres secteurs. 5. Toute modification apportée aux annexes sectorielles conformément aux dispositions du présent article est portée rapidement par écrit à la connaissance de chaque partie par le président du comité mixte. 6. Pour l'inclusion d'un organisme d'évaluation de la conformité dans une annexe sectorielle ou son retrait, la procédure suivante s'applique: a) une partie proposant de modifier une annexe sectorielle pour donner effet à une décision d'une autorité responsable de la désignation désignant un organisme d'évaluation de la conformité ou retirant la désignation d'un tel organisme présente sa proposition par écrit à l'autre partie en y joignant les documents à l'appui de sa demande; b) une copie de la proposition et des documents annexés est adressée au président du comité mixte; c) si l'autre partie accepte la proposition ou si aucune objection n'a été formulée à l'expiration d'un délai de soixante jours, l'inclusion de l'organisme d'évaluation de la conformité dans l'annexe sectorielle ou son retrait prend effet; d) si, en application de l'article 8, l'autre partie conteste la compétence technique ou l'adéquation d'un organisme d'évaluation de la conformité dans le délai susvisé de soixante jours, le comité mixte peut décider de procéder à une vérification de l'organisme concerné, conformément à cet article. 7. Si un organisme désigné d'évaluation de la conformité est retiré d'une annexe sectorielle, l'évaluation de la conformité réalisée par cet organisme avant la date d'effet de ce retrait reste valable, sauf décision contraire du comité mixte. En cas d'inclusion d'un nouvel organisme d'évaluation de la conformité, l'évaluation de la conformité réalisée par cet organisme est valable à compter de la date à laquelle les parties conviennent de l'inclure dans l'annexe sectorielle. 8. Si une partie adopte des procédures nouvelles ou supplémentaires d'évaluation de la conformité pour un secteur couvert par une annexe sectorielle, le comité mixte, sauf décision contraire des parties, intègre ces procédures aux mécanismes d'application de la reconnaissance mutuelle institués par le présent accord. Article 13 Application territoriale Le présent accord s'applique, d'une part, aux territoires auxquels s'applique le traité instituant la Communauté européenne et dans les conditions fixées par ce traité et, d'autre part, au territoire de l'Australie. Article 14 Entrée en vigueur et durée 1. Le présent accord entre en vigueur le premier jour du second mois suivant la date à laquelle les parties se sont notifié l'achèvement de leurs procédures respectives pour l'entrée en vigueur du présent accord. 2. Chaque partie peut résilier le présent accord en adressant par écrit un préavis de six mois à l'autre partie. Article 15 Dispositions finales 1. L'annexe au présent accord en fait partie intégrante. 2. Toute modification apportée au présent accord requiert l'accord réciproque des parties. 3. Les parties concluent des annexes sectorielles auxquelles s'appliquent l'article 2 et qui contiennent les dispositions d'application du présent accord. 4. Les modifications apportées aux annexes sectorielles sont arrêtées par les parties par l'intermédiaire du comité mixte. 5. Le présent accord et les annexes sectorielles sont établies en deux originaux en langues danoise, néerlandaise, anglaise, finnoise, française, allemande, grecque, italienne, portugaise, espagnole et suédoise, chaque texte faisant également foi. Hecho en Canberra, el veinticuatro de junio de mil novecientos noventa y ocho. Udfærdiget i Canberra den fireogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems. Geschehen zu Canberra am vierundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig. ¸ãéíå óôçí ÊáìðÝñá, óôéò åßêïóé ôÝóóåñéò Éïõíßïõ ÷ßëéá åííéáêüóéá åíåíÞíôá ïêôþ. Done at Canberra on the twenty-fourth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight. Fait à Canberra, le vingt-quatre juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit. Fatto a Canberra, addì ventiquattro giugno millenovecentonovantotto. Gedaan te Canberra, de vierentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig. Feito em Camberra, em vinte e quatro de Junho de mil novecentos e noventa e oito. Tehty Canberrassa kahdentenakymmenentenäneljäntenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan. Som skedde i Canberra den tjugofjärde juni nittonhundranittioåtta. Por la Comunidad Europea For Det Europæiske Fællesskab Für die Europäische Gemeinschaft Ãéá ôçí ÅõñùðáúêÞ Êïéíüôçôá For the European Community Pour la Communauté européenne Per la Comunità europea Voor de Europese Gemeenschap Pela Comunidade Europeia Euroopan yhteisön puolesta På Europeiska gemenskapens vägnar >REFERENCE A UN GRAPHIQUE> Por Australia For Australien Für Australien Ãéá ôçí Áõóôñáëßá For Australia Pour l'Australie Per l'Australia Voor Australië Pela Austrália Australian puolesta För Australien >REFERENCE A UN GRAPHIQUE> ANNEXE PROCÉDURES DE DÉSIGNATION ET DE CONTRÔLE DES ORGANISMES D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ A. CONDITIONS ET EXIGENCES GÉNÉRALES 1. Les autorités compétentes ne désignent que des entités juridiquement identifiables en qualité d'organismes d'évaluation de la conformité. 2. Les autorités compétentes ne désignent que des organismes d'évaluation de la conformité en mesure d'apporter la preuve qu'ils comprennent les exigences et procédures d'évaluation de la conformité contenues dans les dispositions législatives, réglementaires et administratives de l'autre partie pour laquelle elles sont désignées, qu'ils ont une expérience de ces exigences et procédures et qu'ils sont compétents pour les appliquer. 3. La preuve de la compétence technique se fonde sur: - la connaissance technique des produits, processus ou services pertinents, - la compréhension des normes techniques et des exigences générales de protection contre les risques pour lesquelles la désignation est requise, - l'expérience correspondant aux dispositions législatives, réglementaires et administratives applicables, - la capacité physique d'exercer l'activité pertinente d'évaluation de la conformité, - une gestion adéquate des activités d'évaluation de la conformité concernées, - toute autre circonstance indispensable pour garantir que l'activité d'évaluation de la conformité sera continûment exécutée d'une manière appropriée. 4. Les critères de compétence technique se fondent sur des documents de valeur internationale complétés par des documents spécifiques d'interprétation établis lorsque le besoin s'en fait sentir. 5. Les parties encouragent l'harmonisation des procédures de désignation et d'évaluation de la conformité grâce à la coopération entre les autorités responsables des désignations et les organismes d'évaluation de la conformité, et ce au moyen de réunions de coordination, de la participation aux mécanismes de reconnaissance mutuelle et de réunions de groupes de travail. Lorsque des organismes d'accréditation participent au processus de désignation, ils doivent être encouragés à participer aux mécanismes de reconnaissance mutuelle. B. SYSTÈME DE DÉTERMINATION DE LA COMPÉTENCE DES ORGANISMES D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ 6. Les autorités responsables des désignations peuvent appliquer les procédures suivantes en vue de déterminer la compétence technique des organismes d'évaluation de la conformité. Le cas échéant, une partie indiquera à l'autorité responsable des désignations les moyens d'apporter la preuve de la compétence. a) Accréditation L'accréditation constitue une présomption de compétence technique au regard des exigences de l'autre partie lorsque: i) la procédure d'accréditation se déroule conformément aux documents internationaux en la matière (EN 45 000 ou guides ISO/CEI) et que: ii) soit l'organisme d'accréditation participe à des mécanismes de reconnaissance mutuelle soumis à une évaluation par des pairs, ce qui implique une évaluation de la compétence des organismes d'accréditation et des organismes d'évaluation de la conformité accrédités par ces derniers par des personnes ayant une expertise reconnue dans le domaine d'évaluation concerné; iii) soit les organismes d'accréditation, qui exercent leur activité sous la tutelle de l'autorité responsable des désignations, participent, selon des procédures à convenir, à des programmes de comparaison et des échanges d'expérience technique afin que les organismes d'accréditation et les organismes d'évaluation de la conformité puissent continuer à jouir de la confiance qui leur est accordée. Ces programmes peuvent se présenter sous la forme d'évaluations communes, de programmes spéciaux de coopération ou d'évaluations par des pairs. Lorsqu'un organisme d'évaluation de la conformité n'est accrédité que pour évaluer la conformité à des spécifications techniques particulières d'un produit, d'un processus ou d'un service, la désignation doit être limitée à ces spécifications techniques. Lorsqu'un organisme d'évaluation de la conformité souhaite obtenir une désignation afin d'évaluer la conformité à des exigences essentielles d'un produit, d'un processus ou d'un service particulier, la procédure d'accréditation incorpore des éléments permettant d'évaluer la capacité de l'organisme d'évaluation de la conformité d'évaluer la conformité avec ces exigences essentielles (connaissance technique et compréhension des exigences générales de protection contre les risques du produit, du processus ou du service ou de leur utilisation). b) Autres moyens Lorsqu'il n'est pas possible de recourir à l'accréditation ou en présence de circonstances spéciales, les autorités responsables des désignations exigent des organismes d'évaluation de la conformité qu'ils apportent la preuve de leur compétence par d'autres moyens, dont: - la participation à des mécanismes de reconnaissance mutuelle ou à des systèmes de certification régionaux/internationaux, - les évaluations régulières par des pairs, - les essais d'aptitude, - les comparaisons entre organismes d'évaluation de la conformité. C. ÉVALUATION DU SYSTÈME DE DÉSIGNATION 7. Lorsque chaque partie a arrêté son système d'évaluation de la compétence des organismes d'évaluation de la conformité, l'autre partie peut, en consultation avec les autorités responsables des désignations, vérifier si le système comporte des garanties suffisantes que la désignation des organismes d'évaluation de la conformité satisfait à ses propres exigences. D. DÉSIGNATION FORMELLE 8. Les autorités responsables des désignations consultent les organismes d'évaluation de la conformité situés dans leur juridiction afin d'établir s'ils souhaitent être désignés dans les conditions du présent accord. Cette consultation doit être étendue aux organismes d'évaluation de la conformité qui ne sont pas soumis aux exigences administratives réglementaires ou législatives de leur propre partie, mais qui pourraient être désireux de travailler conformément aux exigences législatives, réglementaires et administratives de l'autre partie et seraient capables de le faire. 9. Les autorités responsables des désignations informent les représentants de leur partie au sein du comité mixte, institué en vertu de l'article 12 du présent accord, des organismes d'évaluation de la conformité à inclure dans le chapitre II des annexes sectorielles ou à en retirer. La désignation, la suspension ou le retrait de la désignation des organismes d'évaluation de la conformité s'opèrent conformément aux dispositions du présent accord et au règlement du comité mixte. 10. Lorsqu'elle informe le représentant de sa partie au comité mixte, institué en vertu du présent accord, des organismes d'évaluation de la conformité à inclure dans les annexes sectorielles, l'autorité responsable des désignations fournit pour chacun de ces organismes les renseignements suivants: a) le nom; b) l'adresse postale; c) le numéro de télécopieur; d) la gamme des produits, processus, normes ou services qu'il est autorisé à évaluer; e) les procédures d'évaluation de la conformité qu'il est autorisé à appliquer; f) la procédure de désignation utilisée pour déterminer sa compétence. E. CONTRÔLE 11. Les autorités responsables des désignations exercent ou font exercer un contrôle constant sur les organismes d'évaluation de la conformité au moyen d'évaluations ou d'audits réguliers. La fréquence et la nature de ces activités sont conformes aux bonnes pratiques internationales ou déterminées par le comité mixte. 12. Les autorités responsables des désignations exigent des organismes d'évaluation de la conformité qu'ils participent à des essais d'aptitude ou à d'autres exercices appropriés de comparaison lorsque de tels exercices peuvent être réalisés techniquement à un coût raisonnable. 13. Les autorités responsables des désignations consultent, en tant que de besoin, leurs homologues afin de préserver la confiance dans les procédures d'évaluation de la conformité. Cette consultation peut inclure la participation commune à des audits portant sur des évaluations de la conformité ou autres des organismes d'évaluation de la conformité, lorsque cette participation est appropriée et techniquement possible à un coût raisonnable. 14. Les autorités responsables des désignations consultent, en tant que de besoin, les autorités réglementaires compétentes de l'autre partie afin de s'assurer que toutes les prescriptions réglementaires sont identifiées et convenablement respectées. ANNEXE SECTORIELLE RELATIVE À L'INSPECTION BPF DES MÉDICAMENTS ET À LA CERTIFICATION DES LOTS DE L'ACCORD COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE-AUSTRALIE SUR LA RECONNAISSANCE MUTUELLE EN MATIÈRE D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ, DE CERTIFICATS ET DE MARQUAGES PORTÉE ET COUVERTURE 1. Les dispositions de la présente annexe sectorielle couvrent tous les médicaments fabriqués industriellement en Australie et dans la Communauté européenne et auxquels s'appliquent les exigences des bonnes pratiques de fabrication (BPF). En ce qui concerne les médicaments couverts par la présente annexe sectorielle, chaque partie reconnaît les conclusions des inspections des fabricants effectuées par les services d'inspection compétents de l'autre partie et les autorisations de fabrication délivrées par les autorités compétentes de l'autre partie. En outre, la certification par le fabricant de la conformité de chaque lot à ses spécifications est reconnue par l'autre partie qui s'abstient d'effectuer à nouveau un contrôle à l'importation. Par «médicaments», on entend tous les produits réglementés par la législation pharmaceutique dans la Communauté européenne et en Australie mentionnés dans l'appendice de la présente annexe. La définition des médicaments inclut tous les produits à usage humain et vétérinaire, notamment les produits pharmaceutiques, immunologiques et radiopharmaceutiques chimiques et biologiques, les médicaments dérivés du sang et du plasma humain, les prémélanges pour la fabrication d'aliments médicamenteux pour animaux et, le cas échéant, les vitamines, les minéraux, les herbes médicinales et les médicaments homéopathiques. Les «BPF» sont l'élément de l'assurance de la qualité qui garantit que les médicaments sont fabriqués et contrôlés de façon cohérente, selon les normes de qualité adaptées à leur emploi et les prescriptions de l'autorisation de mise sur le marché délivrée par la partie qui les importe. Aux fins de la présente annexe sectorielle, cela inclut le système selon lequel le fabricant reçoit la spécification du produit et/ou du processus du titulaire ou du demandeur de l'autorisation de mise sur le marché et garantit que le médicament est fabriqué conformément à cette spécification (équivalent de la certification par la personne qualifiée dans la Communauté européenne). 2. S'agissant de médicaments couverts par la législation d'une partie, mais non par celle de l'autre partie, le fabricant peut demander, aux fins du présent accord, qu'une inspection soit effectuée par le service d'inspection localement compétent. Cette disposition s'applique entre autres à la fabrication de principes actifs à usage pharmaceutique, de produits intermédiaires et de produits destinés à des essais cliniques, ainsi qu'aux inspections agréées préalables à la mise sur le marché. Les dispositions opérationnelles à ce sujet figurent au chapitre III, point 3 b). Certification des producteurs 3. À la demande d'un exportateur, d'un importateur ou de l'autorité compétente de l'autre partie, les autorités responsables de la délivrance des autorisations de fabrication et du contrôle de la production des médicaments certifient que le fabricant: - est dûment autorisé à fabriquer le médicament en question ou à effectuer l'opération de fabrication spécifiée en question, - est régulièrement inspecté par les autorités, - satisfait aux exigences nationales BPF reconnues équivalentes par les deux parties et énumérées dans l'appendice 1 de la présente annexe sectorielle. En cas de référence à des exigences BPF différentes [conformément aux dispositions du chapitre III, point 3 b)], cela doit être mentionné dans le certificat. Les certificats doivent aussi identifier le ou les lieux de fabrication (et, le cas échéant, les laboratoires d'essais sous contrat). Le modèle de certificat est annexé à l'appendice 2; il peut être modifié par le comité mixte visé à l'article 12 de l'accord. Les certificats sont établis rapidement dans un délai qui ne doit pas excéder trente jours civils. Exceptionnellement, notamment lorsqu'une nouvelle inspection doit être effectuée, ce délai peut être porté à soixante jours. Certification des lots 4. Chaque lot exporté doit être accompagné d'un certificat de lot établi par le fabricant (autocertification) après une analyse qualitative complète, une analyse quantitative de tous les principes actifs et après avoir effectué tous les essais ou contrôles nécessaires pour garantir la qualité du produit conformément aux exigences de l'autorisation de mise sur le marché. Le certificat doit attester que le lot satisfait aux spécifications et doit être conservé par l'importateur du lot. Il est présenté à la demande de l'autorité compétente. Lors de l'établissement d'un certificat, le fabricant doit tenir compte des dispositions du système actuel de certification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) concernant la qualité des produits pharmaceutiques faisant l'objet d'échanges internationaux. Le certificat doit détailler les spécifications convenues du produit, indiquer les méthodes et les résultats d'analyse. Il doit comporter une déclaration selon laquelle les documents relatifs au traitement et au conditionnement du lot ont été examinés et jugés conformes avec les BPF. Le certificat de lot doit être signé par la personne ayant qualité pour autoriser la vente ou la livraison du lot, c'est-à-dire, dans la Communauté européenne, la «personne qualifiée» visée à l'article 21 de la deuxième directive 75/319/CEE du Conseil du 20 mai 1975 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques. En Australie, les contrôles de la qualité sont précisés dans la «Therapeutic Goods Act 1989» et à l'article 9, point b), des Therapeutic Goods Regulation. CHAPITRE I EXIGENCES LÉGISLATIVES, RÉGLEMENTAIRES ET ADMINISTRATIVES Sous réserve des «dispositions opérationnelles» du chapitre III, les inspections générales BPF sont effectuées selon les exigences BPF de la partie exportatrice. Les exigences législatives, réglementaires et administratives sont énumérées dans l'appendice 1. Toutefois, les exigences de qualité de référence des produits à exporter, y compris leurs méthodes de fabrication et leurs spécifications, sont celles qui figurent sur l'autorisation correspondante de mise sur le marché délivrée par la partie importatrice. CHAPITRE II >EMPLACEMENT TABLE> CHAPITRE III DISPOSITIONS OPÉRATIONNELLES 1. Transmission des rapports d'inspection Sur demande justifiée, les services d'inspection compétents adressent une copie du dernier rapport d'inspection du lieu de fabrication ou de contrôle, en cas d'analyses sous-traitées. La demande peut concerner soit un «rapport d'inspection complet», soit un «rapport détaillé» (voir point 2 ci-dessous). Chaque partie utilise ce rapport d'inspection avec la discrétion souhaitée par la partie d'origine. Si les opérations de fabrication du médicament en question n'ont pas fait l'objet d'une inspection récente, c'est-à-dire lorsque la dernière inspection date de plus de deux ans ou lorsqu'un besoin particulier d'inspection a été identifié, une inspection spécifique et détaillée peut être demandée. Les parties veillent à ce que les rapports d'inspection soient transmis dans les trente jours civils au plus tard, ce délai étant porté à soixante jours lorsqu'une nouvelle inspection doit être effectuée. 2. Rapports d'inspection Un «rapport complet d'inspection» comporte un dossier principal sur le lieu de fabrication, établi par le fabricant ou par le service d'inspection, et un rapport descriptif établi par le service d'inspection. Un «rapport détaillé» répond à des questions spécifiques sur un établissement qui sont posées par l'autre partie. 3. BPF de référence a) Les fabricants font l'objet d'inspections selon les BPF en vigueur de la partie exportatrice (voir appendice 1). b) En ce qui concerne les médicaments couverts par la législation pharmaceutique de la partie importatrice, mais non par celle de la partie exportatrice, le service d'inspection localement compétent qui souhaite procéder à une inspection des opérations de fabrication le fait conformément à ses propres BPF ou, en l'absence de BPF spécifiques, conformément aux BPF en vigueur de la partie importatrice. Tel est le cas également lorsque les BPF localement applicables ne sont pas considérées comme équivalentes, en termes de garantie de la qualité du produit fini, aux BPF de la partie importatrice. L'équivalence des exigences BPF pour certains produits ou catégories de produit spécifiques (par exemple médicaments radiopharmaceutiques, matières premières) est déterminée selon une procédure établie par le comité mixte. 4. Nature des inspections a) Les inspections de routine destinées à déterminer le respect par le fabricant des BPF sont appelées inspections générales BPF (ou inspections périodiques ou de routine). b) Les inspections de «produits ou processus» (qui peuvent aussi être des inspections «préalables à la mise sur le marché») portent essentiellement sur un ou une série de produits ou de processus et incluent une évaluation de la validation et du respect du processus spécifique ou des aspects du contrôle décrits dans l'autorisation de mise sur le marché. Si cela est nécessaire, des informations sur le produit (le dossier qualité d'une demande ou le dossier autorisation) sont remises à titre confidentiel à l'inspection. 5. Frais d'inspection/d'établissement Le régime des frais d'inspection/d'établissement est déterminé par le lieu de fabrication. Aucune redevance n'est exigée des fabricants établis sur le territoire de l'autre partie pour les produits couverts par le présent accord, sauf ce qui est prévu au point 6 ci-dessous. 6. Clause de sauvegarde pour les inspections Chaque partie se réserve le droit de procéder à sa propre inspection pour les raisons indiquées à l'autre partie. Ces inspections doivent être notifiées à l'avance à l'autre partie qui a la possibilité de s'y joindre. Le recours à cette clause de sauvegarde doit être exceptionnel. Si une telle inspection doit avoir lieu, les frais peuvent être récupérés. 7. Échange d'informations entre les autorités et rapprochement des exigences de qualité Conformément aux dispositions générales de l'accord, les parties échangent toutes les informations nécessaires pour la reconnaissance mutuelle des inspections. En outre, les autorités compétentes en Australie et dans la Communauté européenne se tiennent informées de toutes nouvelles lignes directrices ou procédure d'inspection. Chaque partie consulte l'autre avant d'adopter une telle procédure et s'efforce de promouvoir leur rapprochement. 8. Libération officielle d'un lot La procédure officielle de libération d'un lot consiste en une vérification supplémentaire de la sûreté et de l'efficacité des médicaments immunologiques (vaccins) et des dérivés du sang effectuée par les autorités compétentes avant la distribution de chaque lot de produit. Le présent accord ne s'étend pas à cette reconnaissance mutuelle des libérations officielles de lots. Toutefois, lorsqu'une procédure officielle de libération de lots est applicable, le fabricant fournit, à la demande de la partie importatrice, le certificat de libération officielle de lot si le lot en question a été testé par les autorités de contrôle de la partie exportatrice. En ce qui concerne la Communauté européenne, la procédure officielle de libération de lot pour les médicaments à usage humain est précisée dans le document intitulé «Administrative EC Batch Release Procedure III/3859/92», ainsi que dans diverses procédures spécifiques de libération de lots. Pour l'Australie, la procédure officielle de libération de lots est décrite dans le document «WHO Technical Report Series, n° 822, 1992». 9. Formation des inspecteurs Conformément aux dispositions générales de l'accord, les séminaires de formation pour inspecteurs organisés par les autorités sont accessibles aux inspecteurs de l'autre partie. Les parties à l'accord s'informent mutuellement de ces séminaires. 10. Inspections communes Conformément aux dispositions générales de l'accord et d'un commun accord entre les parties, des inspections communes peuvent être autorisées. Ces inspections visent à développer une compréhension et une interprétation communes des pratiques et exigences. L'organisation de ces inspections et leur forme sont agréées grâce à des procédures approuvées par le comité mixte. 11. Système d'alerte Les parties se mettent d'accord sur des correspondants afin de permettre aux autorités compétentes et aux fabricants d'informer les autorités de l'autre partie avec toute la diligence requise en cas de défaut de qualité, de rappel de lot, de contrefaçon ou de tout autre problème concernant la qualité qui pourrait nécessiter des contrôles supplémentaires ou la suspension de la distribution du lot. Une procédure détaillée d'alerte sera convenue. Les parties veillent à s'informer, avec toute la diligence requise, de toute suspension ou retrait (total ou partiel) d'une autorisation de fabrication fondée sur le non-respect des bonnes pratiques de fabrication, qui pourrait affecter la protection de la santé publique. 12. Correspondants Aux fins du présent accord, les correspondants pour toutes les questions techniques telles que l'échange de rapports d'inspection, les séminaires de formation d'inspecteurs, les exigences techniques, sont: >EMPLACEMENT TABLE> 13. Divergences de vues Les deux parties mettent tout en oeuvre afin de surmonter leurs divergences de vues en ce qui concerne, entre autres, le respect des exigences par les fabricants et les conclusions des rapports d'inspection. Si le désaccord persiste, l'affaire est portée devant le comité mixte. CHAPITRE IV DISPOSITIONS TRANSITOIRES POUR LES MÉDICAMENTS À USAGE VÉTÉRINAIRE Les parties observent que les exigences des BPF actuelles en ce qui concerne les médicaments à usage vétérinaire en Australie ne sont pas équivalentes à celles qui s'appliquent dans la Communauté européenne. C'est la raison pour laquelle les fabricants australiens de médicaments à usage vétérinaire sont inspectés par la «Therapeutic Goods Administration» (TGA) pour le compte de la Veterinary National Registration Authority, conformément aux BPF de référence de la TGA et aux BPF complémentaires pertinentes de la Communauté européenne pour les médicaments à usage vétérinaire. Pendant une période transitoire de deux ans, les rapports d'inspection de la TGA seront adressés d'office à la partie importatrice qui peut les accepter ou décider de procéder elle-même à une inspection. En cas d'acceptation, la Communauté européenne reconnaîtra les certifications de la conformité des lots de fabricants australiens. Deux ans après l'entrée en vigueur de l'accord et sous réserve d'avoir vérifié à sa satisfaction le programme d'inspection BPF de l'Australie, la Communauté européenne reconnaîtra les conclusions des inspections effectuées par la TGA et les certifications de la conformité des lots des fabricants australiens. Si la National Registration Authority (NRA) commence à procéder elle-même à des inspections, les rapports d'inspection seront également transmis d'office à la partie importatrice jusqu'au moment où cette dernière aura pu vérifier à sa satisfaction le programme d'inspection BPF de la NRA. Appendice 1 Liste des dispositions législatives, réglementaires et administratives applicables Pour la Communauté européenne: directive 65/65/CEE du Conseil du 26 janvier 1965 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives, relatives aux médicaments, telle qu'elle a été étendue et modifiée; deuxième directive 75/319/CEE du Conseil du 20 mai 1975 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives, relatives aux spécialités pharmaceutiques, telle qu'elle a été étendue et modifiée; directive 81/851/CEE du Conseil du 28 septembre 1981 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux médicaments vétérinaires; directive 91/356/CEE de la Commission du 13 juin 1991 établissant les principes et lignes directrices de bonne pratique de fabrication pour les médicaments à usage humain; directive 91/412/CEE de la Commission du 23 juillet 1991 établissant les principes et lignes directrices de bonne pratique de fabrication pour les médicaments vétérinaires; règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments; directive 92/25/CEE du Conseil du 31 mars 1992 concernant la distribution en gros des médicaments à usage humain et guide des bonnes pratiques de distribution (94/C 63/03); version actuelle du guide des bonnes pratiques de fabrication des médicaments, réglementation des médicaments dans la Communauté européenne, volume IV. Pour l'Australie: Pour les médicaments à usage humain: Therapeutic Goods Act 1989 et dispositions d'application (Regulations, Orders and Determinations), fixant en particulier des normes pour l'étiquetage et des principes de fabrication. - Therapeutic Goods Act 1989 - Therapeutic Goods Regulations - Therapeutic Goods (Charges) Act 1989 - Therapeutic Goods (Charges) Regulations - Therapeutic Goods (Excluded Goods) Order No 1 of 1992 - Therapeutic Goods (Goods that are not Therapeutic Devices) Order No 1 of 1992 - Therapeutic Goods (Manufacturing Principles) Determinations - Australian Code of Good Manufacturing Practice for Therapeutic Goods - Medicinal Products, August 1990, including: - Appendix A: Guidelines for Sterilisation by Irradiation, October 1993 - Appendix C: Guidelines on Tests for Sterility, July 1991 - Appendix D: Guidelines for laboratory Instrumentation, November 1991 - Appendix E: Guidelines for Industrial Ethylene Oxide Sterilisation of Therapeutic Goods, April 1986 - Appendix F: Guidelines for Estimation of Microbial Count in Process Water, August 1990 - Appendix G: Guidelines for Good Manufacturing Practice for Investigational Medicinal Products, June 1993 - Australian Code of Good Manufacturing Practice - Blood and Blood products (including technical annexes 1-7), July 1992 - Australian Code of Good Manufacturing Practice for Therapeutic Goods - Sunscreen Products, February 1994 - Australian Code of Good Manufacturing Practice for Therapeutic Goods - Medicinal Gases, July 1992. Pour les médicaments à usage vétérinaire: Législation - Commonwealth: - Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Act, 1992 - Agricultural and Veterinary Chemicals Act, 1993 - Agricultural and Veterinary Chemicals Code Act, 1993 - Agricultural and Veterinary Chemicals (Consequential Amendements) Act, 1993 Législation - Nouvelle Galles du Sud: - Stock Foods and Medicines Act, 1940 - Public Health Act, 1961 - Poison Act, 1966 - Pesticides and Allied Chemicals Act, 1979 Législation - Victoria: - Animal Preparations Act, 1987 - Health Act, 1958 - Drugs, Poisons and Controlled Substances Act, 1981 Législation - Queensland: - Agricultural Standards Act, 1952-1981 - Stock Act, 1915-1976 - Health Act, 1937-1987 Législation - Australie méridionale: - Stock Medicines Act, 1939-1978 - Stock Foods Act, 1941 - Dangerous Drugs Act, 1986 - Controlled Substances Act, 1984 - Stock Diseases Act, 1934 Législation - Australie occidentale: - Veterinary Preparations and Animal Feeding Stuffs Act, 1976-1982 - Poisons Act, 1964-1981 - Health (Pesticides) regulations, 1956 Législation - Tasmanie: - Veterinary Medicines Act, 1987 - Poisons Act, 1971 - Public Health Act, 1962 - Pesticides Act, 1968 Législation - Territoire du Nord: - Poisons and Dangerous Drugs Act, 1983 - Therapeutic Goods and Cosmetics Act, 1986 - Stock Diseases Act, 1954 Appendice 2 Certificat destiné aux fabricants de médicaments dans le cadre de l'accord sur la reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité, de certificats et de marquages entre l'Australie et la Communauté européenne, annexe sectorielle concernant l'inspection BPF des médicaments et la certification des lots >DEBUT DE GRAPHIQUE> Conformément à la requête des autorités compétentes australiennes/........(*) du .../.../...(date) (référence: . . . . . . . . . . . .), l'autorité compétente . confirme ce qui suit: La société ........................................... dont l'adresse officielle est:........................ a été autorisée, en vertu de la Therapeutic Goods Act 1989/directive 75/319/CEE, article 16 et directive 81/851/CEE, article 24, transposée dans la législation nationale de .......(*), sous le numéro de référence ...................................................... couvrant les lieux suivants de fabrication (et les laboratoires d'essais sous contrat, le cas échéant): 1..................................................... ...................................................... 2..................................................... ...................................................... 3..................................................... ...................................................... à effectuer les opérations de fabrication suivantes: + fabrication complète (**) + fabrication partielle (**), soit (détail des opérations de fabrication autorisées): . ...................................................... pour le médicament suivant: .......................... à usage humain/vétérinaire (**). Compte tenu de ce qui a été constaté au cours des inspections du fabricant, dont la dernière a eu lieu le . . ./. . ./. . . (date), on considère que la société se conforme aux exigences des bonnes pratiques de fabrication visées dans l'accord sur la reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité, des certificats et des marquages entre l'Australie et la Communauté européenne. . . ./. . ./. . . (date) Pour l'autorité compétente, .................................. (nom et signature du fonctionnaire responsable) (*) Insérer l'État membre de la Communauté européenne ou la Communauté européenne. (**) Biffer la mention inutile. >FIN DE GRAPHIQUE> ANNEXE SECTORIELLE RELATIVE AUX DISPOSITIFS MÉDICAUX DE L'ACCORD COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE - AUSTRALIE DE RECONNAISSANCE MUTUELLE EN MATIÈRE D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ, DE CERTIFICATS ET DE MARQUAGES PORTÉE ET COUVERTURE Les dispositions de la présente annexe sectorielle s'appliquent aux produits suivants: >EMPLACEMENT TABLE> CHAPITRE I EXIGENCES LÉGISLATIVES, RÉGLEMENTAIRES ET ADMINISTRATIVES >EMPLACEMENT TABLE> CHAPITRE II ORGANISMES DÉSIGNÉS D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ >EMPLACEMENT TABLE> CHAPITRE III AUTORITÉS RESPONSABLES DE LA DÉSIGNATION DES ORGANISMES D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ INDIQUÉS AU CHAPITRE II >EMPLACEMENT TABLE> CHAPITRE IV PROCÉDURES DE DÉSIGNATION DES ORGANISMES D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ >EMPLACEMENT TABLE> CHAPITRE V DISPOSITIONS COMPLÉMENTAIRES 1. Période transitoire pour certains dispositifs à haut risque 1.1. Une période transitoire, destinée à renforcer la confiance dans les systèmes de désignation de chacune des parties, s'appliquera aux dispositifs médicaux énumérés dans la liste n° 3 des Therapeutic Goods Regulations et dans les directives relatives aux dispositifs médicaux (90/385/CEE et 93/42/CEE), à savoir: - dispositifs implantables actifs, - dispositifs contraceptifs intra-utérins, - prothèses valvulaires cardiaques, - lentilles intraoculaires, - fluides viscoélastiques intraoculaires, - pompes de perfusion, - prothèses mammaires implantables (autres que celles qui contiennent uniquement une solution saline ou de l'eau), - dispositifs contraceptifs mécaniques (autres que les condoms), - désinfectants de qualité pour instruments. 1.2. Les parties établiront un programme détaillé à cet effet avec le concours de la Therapeutic Goods Administration et des autorités compétentes de la Communauté européenne. 1.3. Cette période de renforcement de la confiance s'achèvera dans les dix-huit mois à compter de l'entrée en vigueur de l'accord. 2. Dispositifs médicaux incorporant des substances médicales 2.1. Afin de satisfaire aux exigences de la Communauté européenne, les procédures suivantes s'appliquent aux dispositifs médicaux incorporant des substances médicales au sens de l'article 1er, paragraphe 4, de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux: a) si un dispositif médical incorpore une substance ayant une action curative accessoire qui est déjà décrite par des monographies de la pharmacopée européenne, la consultation requise en vertu de l'annexe II ou III de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 concernant les dispositifs médicaux est effectuée avec l'autorité australienne compétente; b) si un dispositif médical incorpore une substance ayant une action curative accessoire autre que celle décrite dans la pharmacopée européenne, la Therapeutic Goods Administration effectue cette consultation avec une des autorités compétentes de la Communauté européenne responsable de l'autorisation de mise sur le marché des médicaments. 2.2. Afin de satisfaire aux exigences australiennes, les procédures suivantes s'appliquent aux dispositifs médicaux incorporant des substances curatives visées à l'article 1er, paragraphe 4, de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux: a) si un dispositif médical incorpore une substance ayant une action curative accessoire déjà décrite dans les monographies de la pharmacopée européenne, la consultation requise en vertu de l'annexe II ou III de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux est effectuée avec l'autorité compétente de la Communauté européenne; b) si un dispositif médical incorpore une substance ayant une action curative accessoire autre que celle décrite dans la pharmacopée européenne, une consultation a lieu avec le Department of Health and Family Services avant toute décision. 3. Procédures d'enregistrement et de listage 3.1. Les parties reconnaissent que les procédures australiennes visées dans la Therapeutic Goods Act pour l'enregistrement ou le listage des produits aux fins de la surveillance du marché et les procédures correspondantes de la Communauté européenne ne sont pas affectées par le présent accord. 3.2. Dans le cadre du présent accord, l'Australian Regulatory Authority enregistre un produit de la Communauté européenne dans les cinq jours ouvrables à compter de la réception d'une demande accompagnée de la redevance due sans procéder à une nouvelle évaluation du produit. 3.3. Les redevances liées à l'enregistrement par l'une ou l'autre partie couvrent uniquement le coût de l'enregistrement du dispositif médical et de l'activité d'exécution et de surveillance postérieure à la mise sur le marché des parties dans ce secteur. 4. Échange d'informations Les parties conviennent de s'informer de tout incident dans le contexte de la procédure de vigilance concernant les dispositifs médicaux ou en ce qui concerne la sécurité des produits et désignent des correspondants à cet effet. 5. Afin de faciliter l'application de la présente annexe sectorielle, les parties élaboreront un guide des procédures et exigences équivalentes en vertu de la législation des deux parties ainsi que des modalités de nature à faciliter l'enregistrement. 6. Nouvelle législation Les parties prennent acte de la possibilité pour l'Australie d'adopter une nouvelle législation concernant les dispositifs médicaux et conviennent que tout nouveau mécanisme respectera les principes sur lesquels se fonde l'accord de reconnaissance mutuelle, et notamment son article 2. 7. Divergences de vues Les deux parties mettent tout en oeuvre pour résoudre leurs divergences de vues concernant le respect des exigences par les fabricants et les conclusions des rapports d'évaluation de la conformité. Si des divergences de vues subsistent, elles sont portées devant le comité mixte. ANNEXE SECTORIELLE RELATIVE AUX ÉQUIPEMENTS TERMINAUX DE TÉLÉCOMMUNICATIONS DE L'ACCORD COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE-AUSTRALIE SUR LA RECONNAISSANCE MUTUELLE EN MATIÈRE D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ, DE CERTIFICATS ET DE MARQUAGES PORTÉE ET COUVERTURE Les dispositions de la présente annexe sectorielle s'appliquent à: >EMPLACEMENT TABLE> CHAPITRE I EXIGENCES LÉGISLATIVES, RÉGLEMENTAIRES ET ADMINISTRATIVES >EMPLACEMENT TABLE> CHAPITRE II ORGANISMES DÉSIGNÉS D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ >EMPLACEMENT TABLE> CHAPITRE III AUTORITÉS RESPONSABLES DE LA DÉSIGNATION DES ORGANISMES D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ MENTIONNÉS AU CHAPITRE II >EMPLACEMENT TABLE> CHAPITRE IV PROCÉDURES DE DÉSIGNATION DES ORGANISMES D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ >EMPLACEMENT TABLE> CHAPITRE V DISPOSITIONS COMPLÉMENTAIRES 1. Conformément à la partie 21 de la Telecommunications Act 1997, l'autorité australienne compétente en matière de communications [Australian Communications authority (ACA)] est tenue d'autoriser un fabricant ou un importateur à apposer un label sur un équipement d'usager avant sa mise sur le marché australien. Dans le cadre du présent accord, l'ACA mettra tout en oeuvre pour délivrer une telle autorisation dans les cinq jours ouvrables, ou de toute manière, au plus tard dans les dix jours ouvrables conformément aux procédures fixées dans la Telecommunications Labellin (Customer Equipment and Customer Cabling) Notice n° 2 de 1997. 2. Les deux parties conviennent que les directives pertinentes du Conseil et les exigences législatives et réglementaires australiennes permettent la reconnaissance mutuelle d'éléments distincts de la procédure d'évaluation de la conformité. En conséquence, chaque partie acceptera les rapports d'essais établis par les organismes d'évaluation de la conformité désignés par l'autre partie comme satisfaisant à ses propres exigences. 3. Lorsque les dispositions législatives, réglementaires ou administratives de l'une ou l'autre partie l'exigent, les organismes d'évaluation de la conformité qui sous-traitent tout ou partie des essais ne doivent le faire qu'à des laboratoires d'essais accrédités conformément au chapitre IV, point a), ci-dessus. 4. En ce qui concerne les équipements terminaux de télécommunications soumis aux dispositions de la directive 73/23/CEE du Conseil du 19 février 1973 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives au matériel électrique destiné à être employé dans certaines limites de tension et de la directive 89/336/CEE du Conseil du 3 mai 1989 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives à la compatibilité électromagnétique, les dispositions pertinentes des annexes sectorielles concernant, respectivement, les matériels de basse tension et la compatibilité électromagnétique s'appliqueront. Normes techniques ACA TS 001 TS 002 TS 003 TS 004 TS 005 TS 006 TS 007 TS 008 TS 009 TS 0012 TS 0013.1 TS 0013.2 TS 0014 TS 0015 TS 0016 TS 0018 TS 0019 TS 0020 TS 0021.1 TS 0021.2 TS 0021.3 TS 0023 TS 0024 TS 0028 ANNEXE SECTORIELLE RELATIVE AU MATÉRIEL DE BASSE TENSION DE L'ACCORD COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE-AUSTRALIE SUR LA RECONNAISSANCE MUTUELLE EN MATIÈRE D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ, DE CERTIFICATS ET DE MARQUAGES PORTÉE ET COUVERTURE Les dispositions de la présente annexe sectorielle s'appliquent aux types suivants de matériel de basse tension: - tous les produits relevant du champ d'application de la directive 73/23/CEE du Conseil du 19 février 1973 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives au matériel électrique destiné à être employé dans certaines limites de tension, - matériel électrique relevant du champ d'application de la législation australienne concernant la sécurité du matériel électrique de basse tension. CHAPITRE I EXIGENCES LÉGISLATIVES, RÉGLEMENTAIRES ET ADMINISTRATIVES >EMPLACEMENT TABLE> CHAPITRE II ORGANISMES DÉSIGNÉS D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ >EMPLACEMENT TABLE> CHAPITRE III AUTORITÉS RESPONSABLES DE LA DÉSIGNATION DES ORGANISMES D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ INDIQUÉS AU CHAPITRE II >EMPLACEMENT TABLE> CHAPITRE IV PROCÉDURES DE DÉSIGNATION DES ORGANISMES D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ >EMPLACEMENT TABLE> CHAPITRE V DISPOSITIONS COMPLÉMENTAIRES 1. Conformément à la législation australienne mentionnée au chapitre I de la présente annexe, certains types de matériel électrique (liste des articles déclarés) sont soumis à enregistrement avant de pouvoir être mis sur le marché. Dans le cadre du présent accord, les autorités réglementaires australiennes enregistreront un produit en provenance de la Communauté européenne dans les cinq jours ouvrables suivant la réception d'une demande accompagnée de la redevance due, et ce sans procéder à une nouvelle évaluation du produit. La redevance due est proportionnelle au coût de l'enregistrement du matériel électrique et de l'activité d'application et de surveillance postérieure à la mise sur le marché des autorités réglementaires australiennes. 2. Les parties observent qu'une marque réglementaire de conformité (RCM) doit être instaurée en Australie en août 1996. L'adoption de cette marque RCM, conjuguée aux modifications affectant les exigences réglementaires australiennes, peut aboutir le moment venu à la suppression des dispositions décrites au point 1 ci-dessus. Toutes les conditions d'utilisation de la marque RCM respecteront les principes de l'accord de reconnaissance mutuelle, notamment son article 2. 3. Lorsque les dispositions législatives, réglementaires ou administratives de l'une ou l'autre partie l'exigent, les organismes d'évaluation de la conformité sous-traitant tout ou partie des essais ne doivent le faire qu'aux laboratoires d'essai accrédités conformément au chapitre IV, point a), ci-dessus. 4. En cas de contestation dans la Communauté européenne au sens de l'article 8, paragraphe 2, de la directive 73/23/CEE du Conseil du 19 février 1973 concernant l'harmonisation des législations des États membres relatives au matériel électrique destiné à être employé dans certaines limites de tension, les rapports d'essais établis par les organismes désignés d'évaluation de la conformité en Australie seront acceptés par les autorités de la Communauté européenne de la même manière que les rapports émanant des organismes notifiés de la Communauté européenne. Cela signifie que les organismes d'évaluation de la conformité en Australie seront reconnus en vertu de l'article 11 de cette directive du Conseil en qualité d'«organisme qui établissent un rapport conformément aux dispositions de l'article 8». ANNEXE SECTORIELLE RELATIVE À LA COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE DE L'ACCORD COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE-AUSTRALIE SUR LA RECONNAISSANCE MUTUELLE EN MATIÈRE D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ, DE CERTIFICATS ET DE MARQUAGES PORTÉE ET COUVERTURE Les dispositions de la présente annexe sectorielle s'appliquent à: - la compatibilité électromagnétique des matériels telle que définie par la directive 89/336/CEE du Conseil du 3 mai 1989 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives à la compatibilité électromagnétique, mais à l'exclusion des équipements de radiocommunication qui ne sont pas raccordés aux réseaux publics de télécommunications et - la compatibilité électromagnétique du matériel réglementé par l'Australian Radiocommunications Act 1992. CHAPITRE I EXIGENCES LÉGISLATIVES, RÉGLEMENTAIRES ET ADMINISTRATIVES >EMPLACEMENT TABLE> CHAPITRE II ORGANISMES DÉSIGNÉS D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ >EMPLACEMENT TABLE> CHAPITRE III AUTORITÉS RESPONSABLES DE LA DÉSIGNATION DES ORGANISMES D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ INDIQUÉS AU CHAPITRE II >EMPLACEMENT TABLE> CHAPITRE IV PROCÉDURES DE DÉSIGNATION DES ORGANISMES D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ >EMPLACEMENT TABLE> CHAPITRE V DISPOSITIONS COMPLÉMENTAIRES La Communauté européenne et l'Australie conviennent des dispositions suivantes: 1) les rapports et certificats établis par les organismes compétents de la Communauté européenne sont acceptés par les autorités réglementaires australiennes; 2) les rapports et certificats établis par les organismes désignés d'évaluation de la conformité en Australie sont aussi acceptés par les autorités de la Communauté européenne sur la même base que les rapports et certificats établis par les organismes compétents de la Communauté européenne; 3) lorsque les dispositions législatives, réglementaires ou administratives de l'une ou l'autre partie l'exigent, les organismes d'évaluation de la conformité sous-traitant tout ou partie des essais doivent sous-traiter exclusivement aux laboratoires d'essais accrédités conformément au chapitre IV, point a), ci-dessus; 4) les parties notent que l'Australie exige que ces organismes compétents soient membres de l'Australian Association of Competent Bodies et que la Commission envisage pour l'instant de présenter une proposition instituant un secrétariat technique des organismes notifiés et des organismes compétents au sens de la directive 89/336/CEE du Conseil du 3 mai 1989 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives à la compatibilité électromagnétique afin de promouvoir les activités de coordination de ces organismes au titre de cette même directive. Les parties notent également que la Commission européenne a l'intention d'encourager les organismes compétents à participer à des activités de coordination. ANNEXE SECTORIELLE RELATIVE AUX MACHINES DE L'ACCORD COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE-AUSTRALIE SUR LA RECONNAISSANCE MUTUELLE EN MATIÈRE D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ, DE CERTIFICATS ET DE MARQUAGES PORTÉE ET COUVERTURE Les dispositions de la présente annexe sectorielle s'appliquent aux produits énumérés à l'annexe IV de la directive 89/392/CEE du Conseil du 14 juin 1989 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux machines, ainsi qu'aux grues à tour et aux grues mobiles. CHAPITRE I EXIGENCES LÉGISLATIVES, RÉGLEMENTAIRES ET ADMINISTRATIVES >EMPLACEMENT TABLE> CHAPITRE II ORGANISMES DÉSIGNÉS D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ >EMPLACEMENT TABLE> CHAPITRE III AUTORITÉS RESPONSABLES DE LA DÉSIGNATION DES ORGANISMES D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ INDIQUÉS AU CHAPITRE II >EMPLACEMENT TABLE> CHAPITRE IV PROCÉDURES DE DÉSIGNATION DES ORGANISMES D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ >EMPLACEMENT TABLE> CHAPITRE V DISPOSITIONS COMPLÉMENTAIRES 1. Pour les machines soumises aux dispositions de la directive 73/23/CEE du Conseil du 19 février 1973 concernant l'harmonisation des législations des États membres relatives au matériel électrique destiné à être employé dans certaines limites de tension et de la directive 89/336/CEE du Conseil du 3 mai 1989 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives à la compatibilité électromagnétique, les dispositions pertinentes des annexes sectorielles concernant, respectivement, les équipements de basse tension et la compatibilité électromagnétique s'appliquent. 2. Dès l'application des dispositions de la directive du Parlement européen et du Conseil sur le rapprochement des législations des États membres relatives aux mesures à prendre contre les émissions de gaz et de particules polluantes provenant des moteurs à combustion interne destinés aux engins mobiles non routiers, qui fait actuellement l'objet de la proposition de la Commission européenne COM(95) 350, les organismes australiens désignés pour délivrer des réceptions par type conformément à cette directive procéderont, soit directement, soit par l'intermédiaire de l'autorité responsable de leur désignation, à la notification et s'acquitteront des autres obligations qui incombent aux autorités responsables de la réception en vertu des dispositions pertinentes de cette directive. 3. On observera en outre que cette proposition de directive fait référence aux exigences d'évaluation de la conformité de la directive 92/53/CEE du Conseil du 18 juin 1992 modifiant la directive 70/156/CEE concernant le rapprochement des législations des États membres relatives à la réception par type des véhicules à moteur et de leurs remorques. Il est admis qu'en vertu des dispositions de cette directive, un constructeur ne peut être accrédité en qualité de laboratoire d'essais. Toutefois, un laboratoire d'essais peut utiliser des équipements externes, sous réserve d'approbation par l'autorité responsable de la désignation. ANNEXE SECTORIELLE RELATIVE AUX MATÉRIELS À PRESSION DE L'ACCORD COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE-AUSTRALIE SUR LA RECONNAISSANCE MUTUELLE EN MATIÈRE D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ, DE CERTIFICATS ET DE MARQUAGES PORTÉE ET COUVERTURE Les dispositions de la présente annexe sectorielle s'appliquent aux produits suivants: >EMPLACEMENT TABLE> CHAPITRE I EXIGENCES LÉGISLATIVES, RÉGLEMENTAIRES ET ADMINISTRATIVES >EMPLACEMENT TABLE> CHAPITRE II ORGANISMES DÉSIGNÉS D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ >EMPLACEMENT TABLE> CHAPITRE III AUTORITÉS RESPONSABLES DE LA DÉSIGNATION DES ORGANISMES D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ INDIQUÉS AU CHAPITRE II >EMPLACEMENT TABLE> CHAPITRE IV PROCÉDURES DE DÉSIGNATION DES ORGANISMES D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ >EMPLACEMENT TABLE> CHAPITRE V DISPOSITIONS COMPLÉMENTAIRES Pour les matériels à pression soumis aux dispositions de la directive 73/23/CEE du Conseil du 19 février 1973 concernant l'harmonisation des législations des États membres relatives au matériel électrique destiné à être employé dans certaines limites de tension et de la directive 89/336/CEE du Conseil du 3 mai 1989 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives à la compatibilité électromagnétique, les dispositions pertinentes des annexes sectorielles concernant, respectivement, les matériels de basse tension et la compatibilité électromagnétique s'appliquent. ANNEXE SECTORIELLE RELATIVE AU MATÉRIEL AUTOMOTEUR DE L'ACCORD COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE-AUSTRALIE SUR LA RECONNAISSANCE MUTUELLE EN MATIÈRE D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ, DE CERTIFICATS ET DE MARQUAGES PORTÉE ET COUVERTURE Conformément à la présente annexe, l'Australie reconnaît et accepte les résultats des procédures d'essais, de conformité et d'homologation effectuées conformément aux règlements adoptés dans le contexte de l'accord CEE-ONU de 1958 (règlement CEE-ONU), réputé équivalent aux directives CE, réalisées dans la Communauté européenne, lorsque ces règlements sont substantiellement équivalents aux réglementations australiennes. Conformément à la présente annexe, la Communauté européenne accepte les résultats des procédures d'essais et de conformité réalisées en Australie conformément aux directives du Conseil pour lesquelles il existe un règlement CEE-ONU appliqué intégralement ou partiellement ou sous conditions par l'Australie et réputé substantiellement équivalent à l'annexe IV, partie 2, de la directive 70/156/CEE du Conseil du 6 février 1970 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives à la réception des véhicules à moteur et de leurs remorques, telle que modifiée. Conformément à la présente annexe, les parties reconnaissent et acceptent les résultats des procédures d'essais et de conformité engagées par l'autre partie conformément aux exigences de cette même partie dans des domaines où il est établi que les dispositions réglementaires des deux parties sont substantiellement équivalentes. Les dispositions de la présente annexe sectorielle s'appliquent aux véhicules à moteur et composants de véhicules à moteur indiqués dans les règlements suivants de la Commission économique pour l'Europe: 1, 3-8, 11, 12, 13 pour les véhicules des catégories N et O, 14, 16-21, 23-25, 30, 37, 38, 43, 46, 48, 49, 51 et 83, dans leur dernière version applicable, ainsi que dans les directives CE-ADR relatives aux systèmes de limitation de la vitesse, de dégivrage et de désembuage et aux systèmes d'essuie-glace et de lave-glaces, telles que modifiées en dernier lieu. La portée et la couverture de la présente annexe sectorielle seront adoptées en fonction des changements concernant l'équivalence substantielle entre les règlements CEE-ONU et les dispositions réglementaires en vigueur en Australie et dans la Communauté européenne. CHAPITRE I EXIGENCES RÉGLEMENTAIRES >EMPLACEMENT TABLE> CHAPITRE II ORGANISMES DÉSIGNÉS D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ >EMPLACEMENT TABLE> CHAPITRE III AUTORITÉS RESPONSABLES DE LA DÉSIGNATION DES ORGANISMES D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ >EMPLACEMENT TABLE> CHAPITRE IV PROCÉDURES DE DÉSIGNATION DES ORGANISMES D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ >EMPLACEMENT TABLE> CHAPITRE V DISPOSITIONS COMPLÉMENTAIRES 1. Feux Les parties observent que pour certaines Design Rules australiennes relatives aux feux des véhicules reprises dans le chapitre I de la présente annexe sectorielle, à savoir les Design Rules 49/00, 6/00, 48/00, 50/00, 52/00 et 1/00, il est fait obligation de procéder aux essais avec des lampes satisfaisant à la Design Rule australienne 51/00, laquelle est réputée équivalente au règlement CEE-ONU 37. 2. Statu quo Dans les domaines couverts par l'annexe sectorielle, les parties conviennent de ne pas apporter d'autres changements à leurs systèmes de certification que ceux introduits par le présent accord qui auraient pour effet que ces systèmes seraient moins favorables dans leurs effets que ceux qui sont appliqués actuellement. 3. Réexamen La présente annexe sectorielle fera l'objet d'un réexamen deux ans après son entrée en vigueur compte tenu des développements dans le domaine de la normalisation internationale concernant les véhicules et leurs composants, en particulier en ce qui concerne l'Australie et la Communauté européenne. 4. Extension Les parties se conseilleront mutuellement sur l'adoption d'exigences s'inspirant des règlements de la Commission économique pour l'Europe. Dès notification que l'Australie et la Communauté européenne ont adopté un règlement CEE-ONU, le comité mixte adoptera les modifications appropriées en vue de leur inclusion dans la liste du chapitre I de la présente annexe sectorielle. ACTE FINAL Les plénipotentiaires de la COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE, ci-après dénommée «Communauté», d'une part, et le plénipotentiaire de l'AUSTRALIE, d'autre part, réunis pour la signature de l'accord sur la reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité entre la Communauté européenne et l'Australie, ci-après dénommé «accord», ont adopté les textes suivants: l'accord, y compris son annexe, et les annexes sectorielles relatives: 1) à l'inspection BPF des médicaments et à la certification des lots; 2) aux dispositifs médicaux; 3) aux équipements terminaux de télécommunications; 4) au matériel de basse tension; 5) à la compatibilité magnétique; 6) aux machines; 7) aux matériels à pression; 8) au matériel automoteur. Les plénipotentiaires de la Communauté et le plénipotentiaire de l'Australie ont adopté les déclarations communes mentionnées ci-après et annexées au présent acte final: - déclaration commune relative aux travaux futurs concernant les dispositions d'application du présent accord, - déclaration commune sur la reconnaissance mutuelle volontaire, - déclaration commune relative au développement de l'harmonisation des règles techniques et des procédures d'évaluation de la conformité, - déclaration commune relative au réexamen de l'article 4 de l'accord. Hecho en Canberra, el veinticuatro de junio de mil novecientos noventa y ocho. Udfærdiget i Canberra den fireogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems. Geschehen zu Canberra am vierundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig. ¸ãéíå óôçí ÊáìðÝñá, óôéò åßêïóé ôÝóóåñéò Éïõíßïõ ÷ßëéá åííéáêüóéá åíåíÞíôá ïêôþ. Done at Canberra on the twenty-fourth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight. Fait à Canberra, le vingt-quatre juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit. Fatto a Canberra, addì ventiquattro giugno millenovecentonovantotto. Gedaan te Canberra, de vierentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig. Feito em Camberra, em vinte e quatro de Junho de mil novecentos e noventa e oito. Tehty Canberrassa kahdentenakymmenentenäneljäntenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan. Som skedde i Canberra den tjugofjärde juni nittonhundranittioåtta. Por la Comunidad Europea For Det Europæiske Fællesskab Für die Europäische Gemeinschaft Ãéá ôçí ÅõñùðáúêÞ Êïéíüôçôá For the European Community Pour la Communauté européenne Per la Comunità europea Voor de Europese Gemeenschap Pela Comunidade Europeia Euroopan yhteisön puolesta På Europeiska gemenskapens vägnar >REFERENCE A UN GRAPHIQUE> Por Australia For Australien Für Australien Ãéá ôçí Áõóôñáëßá For Australia Pour l'Australie Per l'Australia Voor Australië Pela Austrália Australian puolesta För Australien >REFERENCE A UN GRAPHIQUE> ANNEXE Déclaration commune relative aux travaux futurs concernant les dispositions d'application du présent accord 1. Appareils à pression Les parties étendront le champ d'application de l'annexe sectorielle relative aux appareils à pression et entameront des négociations à cet effet, lorsque la nouvelle directive en cette matière, qui fait actuellement l'objet d'un examen au Conseil de l'Union européenne et au Parlement européen sur la base d'une proposition de la Commission européenne, sera entrée en vigueur. 2. Certification des aéronefs et renouvellement des certificats de navigabilité Les parties confirment leur intention de poursuivre leurs négociations afin de compléter l'annexe sectorielle concernant la certification des aéronefs et le renouvellement des certificats de navigabilité afin d'en faire un dispositif d'application du présent accord au plus tard dans les deux ans suivant l'entrée en vigueur de ce dernier. 3. Inclusion d'autres annexes sectorielles Pour compléter le présent accord, l'Australie et la Communauté européenne entameront des négociations sur le développement de la couverture sectorielle de l'accord deux ans à compter de la date de l'entrée en vigueur de ce dernier. Déclaration commune sur la reconnaissance mutuelle volontaire Les parties encourageront leurs organismes non publics à coopérer afin d'instituer des accords de reconnaissance mutuelle volontaires. Déclaration commune relative au développement de l'harmonisation des règles techniques et des procédures d'évaluation de la conformité Les parties envisageront, en tant que de besoin et si cela est conforme aux bonnes pratiques en matière de réglementation, de renforcer l'harmonisation ou l'équivalence de leurs règles techniques et de leurs procédures d'évaluation de la conformité respectives. Les parties reconnaissent qu'elles pourraient notamment se fixer pour objectif de parvenir, si possible, à une procédure unique de présentation et d'évaluation pour les produits couverts par l'accord qui serait applicable dans les deux parties. Déclaration commune relative au réexamen de l'article 4 de l'accord Les parties envisageront d'élargir les dispositions de l'article 4 pour y inclure d'autres pays dès qu'elles auront conclu des accords de reconnaissance mutuelle équivalents en matière d'évaluation de la conformité dans les mêmes secteurs avec ces autres pays. Fin du document Document livré le: 11/03/1999

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