Législation communautaire en vigueur Document 276A0624(01) Chapitres du répertoire où le document peut être trouvé: [ 11.30.30 - Coopération douanière multilatérale ] [ 02.70 - Coopération douanière internationale ] 276A0624(01) Protocole additionnel à l'accord européen sur l'échange de réactifs pour la détermination des groupes tissulaires Journal officiel n° L 295 du 18/11/1977 p. 0015 - 0015 Edition spéciale grecque ...: Chapitre 11 Tome 27 p. 10 Edition spéciale espagnole .: Chapitre 2 Tome 4 p. 167 Edition spéciale portugaise : Chapitre 2 Tome 4 p. 167 Edition spéciale finnoise ...: Chapitre 2 Tome 2 p. 95 Edition spéciale suédoise ...: Chapitre 2 Tome 2 p. 95 Modifications: Adopté par 377D0715 (JO L 295 18.11.1977 p.7) Texte: DÉCISION DU CONSEIL du 28 octobre 1977 relative à la conclusion de l'accord européen sur l'échange de réactifs pour la détermination des groupes tissulaires ainsi que du protocole additionnel audit accord (77/715/CEE) LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, vu le traité instituant la Communauté économique européenne, vu la recommandation de la Commission, considérant que l'accord européen sur l'échange de réactifs pour la détermination des groupes tissulaires, élaboré à l'initiative du Conseil de l'Europe, dispose à son article 5 paragraphe 1 que les parties contractantes prendront toutes mesures nécessaires en vue d'exempter de tous droits d'importation les réactifs pour la détermination des groupes tissulaires mis à leur disposition par les autres parties; considérant que toute dérogation au tarif douanier commun, qu'elle soit autonome ou conventionnelle, relève de la compétence exclusive de la Communauté; considérant que l'adjonction à l'accord considéré d'un protocole additionnel permettant à la Communauté économique européenne de devenir partie contractante audit accord lui permet d'exercer cette compétence; considérant qu'il convient dès lors de conclure cet accord ainsi que ce protocole additionnel, DÉCIDE: Article premier L'accord européen sur l'échange de réactifs pour la détermination des groupes tissulaires ainsi que le protocole additionnel audit accord sont approuvés au nom de la Communauté. Les textes de l'accord et de son protocole additionnel sont annexés à la présente décision. Article 2 Le président du Conseil est autorisé à désigner les personnes habilitées à signer l'accord et le protocole additionnel et à leur conférer les pouvoirs nécessaires à l'effet d'engager la Communauté. Fait à Luxembourg, le 28 octobre 1977, Par le Conseil Le président G. SPITAELS ACCORD EUROPÉEN SUR L'ÉCHANGE DE RÉACTIFS POUR LA DÉTERMINATION DES GROUPES TISSULAIRES LES ÉTATS SIGNATAIRES DU PRÉSENT ACCORD, MEMBRES DU CONSEIL DE L'EUROPE, considérant que les réactifs pour la détermination des groupes tissulaires ne sont disponibles qu'en quantité limitée; estimant qu'il est hautement souhaitable que, dans un esprit de solidarité européenne, les États membres se prêtent une assistance mutuelle en vue de la fourniture de ces réactifs si la nécessité s'en fait sentir; considérant que cette assistance mutuelle n'est possible que si les propriétés et l'emploi de ces réactifs pour la détermination des groupes tissulaires sont soumis à des règles établies en commun par les États membres et si l'importation de ces réactifs bénéficie des facilités et exemptions nécessaires, SONT CONVENUS DE CE QUI SUIT: Article premier 1. Aux fins d'application du présent accord, les termes «réactifs pour la détermination des groupes tissulaires» désignent tous réactifs pour la détermination des groupes tissulaires d'origine humaine, animale, végétale ou autre. 2. Les dispositions des articles 2 à 6 du présent accord s'appliquent également aux cellules de composition antigénique connue, utilisées pour l'étude des réactifs en question. Article 2 Les parties contractantes s'engagent, pour autant qu'elles disposent de réserves suffisantes pour leurs propres besoins, à mettre les réactifs pour la détermination des groupes tissulaires à la disposition des autres parties qui en ont besoin, sans autre rémunération que celle nécessaire au remboursement des frais de collecte, de préparation et de transport de ces substances ainsi que, s'il y a lieu, des frais d'achat de celles-ci. Article 3 Les réactifs pour la détermination des groupes tissulaires sont mis à la disposition des autres parties contractantes sous les conditions qu'ils ne donneront lieu à aucun bénéfice et qu'ils seront utilisés uniquement à des fins médicales et scientifiques, à savoir non commerciales, et ne pourront être livrés qu'aux laboratoires désignés par les gouvernements intéressés conformément à l'article 6 du présent accord. Article 4 1. Les parties contractantes garantissent le respect des dispositions telles qu'elles sont définies dans le protocole au présent accord. 2. Elles se conformeront en outre aux règles auxquelles elles ont adhéré en matière de standardisation internationale dans ce domaine. 3. Tout envoi de réactifs pour la détermination des groupes tissulaires sera accompagné d'un certificat attestant qu'il a été préparé en conformité avec les spécifications du protocole. Le certificat sera établi selon le modèle figurant à l'annexe au protocole. 4. Le protocole et son annexe ont le caractère d'un arrangement administratif et pourront être modifiés ou complétés par les gouvernements des parties au présent accord. Article 5 1. Les parties contractantes prendront toutes mesures nécessaires en vue d'exempter de tous droits d'importation les réactifs pour la détermination des groupes tissulaires mis à leur disposition par les autres parties. 2. Elles prendront également toutes mesures nécessaires pour assurer, par la voie la plus directe, la livraison rapide de ces substances aux destinataires visés à l'article 3 du présent accord. Article 6 Les parties contractantes se communiqueront, par l'entremise du secrétaire général du Conseil de l'Europe, la liste des laboratoires de référence nationaux et/ou régionaux habilités à établir le certificat prévu à l'article 4 du présent accord et à distribuer les réactifs de groupage tissulaire importés. Article 7 1. Le présent accord est ouvert à la signature des États membres du Conseil de l'Europe qui peuvent y devenir parties par: a) la signature sans réserve de ratification ou d'acceptation, ou b) la signature sous réserve de ratification ou d'acceptation suivie de ratification ou d'acceptation. 2. Les instruments de ratification ou d'acceptation seront déposés près le secrétaire général du Conseil de l'Europe. Article 8 1. Le présent accord entrera en vigueur un mois après la date à laquelle trois États membres du Conseil seront devenus parties à l'accord, conformément aux dispositions de l'article 7. 2. Pour tout État membre qui le signera ultérieurement sans réserve de ratification ou d'acceptation ou le ratifiera ou l'acceptera, l'accord entrera en vigueur un mois après la date de la signature ou du dépôt de l'instrument de ratification ou d'acceptation. Article 9 1. Après l'entrée en vigueur du présent accord, le comité des ministres du Conseil de l'Europe pourra inviter tout État non membre du Conseil à y adhérer. 2. L'adhésion s'effectuera par le dépôt, près le secrétaire général du Conseil de l'Europe, d'un instrument d'adhésion qui prendra effet un mois après la date de son dépôt. Article 10 1. Toute partie contractante peut, au moment de la signature ou au moment du dépôt de son instrument de ratification, d'acceptation ou d'adhésion, désigner le ou les territoires auxquels s'appliquera le présent accord. 2. Toute partie contractante peut, au moment du dépôt de son instrument de ratification, d'acceptation ou d'adhésion ou à tout autre moment par la suite, étendre l'application du présent accord par déclaration adressée au secrétaire général du Conseil de l'Europe, à tout autre territoire désigné dans la déclaration et dont elle assure les relations internationales ou pour lequel elle est habilitée à stipuler. 3. Toute déclaration faite en vertu du paragraphe précédent pourra être retirée, en ce qui concerne tout territoire désigné dans cette déclaration, aux conditions prévues par l'article 11 du présent accord. Article 11 1. Toute partie contractante pourra, en ce qui la concerne, dénoncer le présent accord en adressant une notification au secrétaire général du Conseil de l'Europe. 2. La dénonciation prendra effet six mois après la date de réception de la notification par le secrétaire général. Article 12 Le secrétaire général du Conseil de l'Europe notifiera aux États membres du Conseil et à tout État ayant adhéré au présent accord: a) toute signature sans réserve de ratification ou d'acceptation; b) toute signature avec réserve de ratification ou d'acceptation; c) le dépôt de tout instrument de ratification, d'acceptation ou d'adhésion; d) toute date d'entrée en vigueur du présent accord en application des dispositions de l'article 8; e) toute déclaration reçue en application des dispositions des paragraphes 2 et 3 de l'article 10; f) toute notification reçue en application des dispositions de l'article 11, et la date à laquelle la dénonciation prend effet; g) tout amendement ou complément au protocole et à son annexe aux termes du paragraphe 4 de l'article 4 du présent accord. En foi de quoi, les soussignés, dûment autorisés à cet effet, ont signé le présent accord. Fait à Strasbourg, le 17 septembre 1974, en français et en anglais, les deux textes faisant également foi, en un seul exemplaire qui sera déposé dans les archives du Conseil de l'Europe. Le secrétaire général du Conseil de l'Europe en communiquera copie certifiée conforme à chacun des États signataires et adhérents. PROTOCOLE À L'ACCORD DISPOSITIONS GÉNÉRALES 1. Spécificité A. Réactifs de groupage tissulaire à utiliser dans les techniques de cytotoxicité sur lymphocytes Ces réactifs doivent, quand ils sont utilisés selon la technique recommandée par le producteur, réagir avec tous les lymphocytes dont on sait qu'ils contiennent le ou les antigènes correspondant à la ou aux spécificités mentionnées sur l'étiquette. Ils ne doivent réagir avec aucune cellule dont on sait qu'elle ne contient pas cet antigène (ou ces antigènes). Quand ces réactifs sont utilisés selon la technique recommandée par le producteur, il ne doit apparaître aucun phénomène sérologique gênant comme: a) un effet de prozone; b) une anticomplémentarité. B. Réactifs de groupage tissulaire à utiliser dans une technique de fixation du complément sur plaquettes Ces réactifs doivent, quand ils sont utilisés selon la technique recommandée par le producteur, donner une fixation du complément avec toutes les plaquettes dont on sait qu'elles contiennent le ou les antigènes correspondant à la ou aux spécificités mentionnées sur l'étiquette. Ils ne doivent pas donner de fixation du complément avec des plaquettes dont on sait qu'elles ne contiennent pas cet antigène (ou ces antigènes). Quand ces réactifs sont utilisés selon la technique recommandée par le producteur, il ne doit apparaître aucun phénomène sérologique gênant comme: a) un effet de prozone, b) une anticomplémentarité. 2. Activité A. Réactifs de groupage tissulaire utilisés dans les techniques de cytotoxicité sur lymphocytes On détermine le titre d'un tel réactif en procédant à de doubles dilutions successives du réactif étudié dans du sérum AB inactivé provenant d'un donneur négatif pour l'antigène (ou les antigènes) correspondant à l'anticorps (ou aux anticorps) contenu(s) dans le réactif. En outre, le donneur ne doit pas avoir été immunisé contre les antigènes tissulaires, à la suite de transfusion, grossesse, etc. Chaque dilution est alors testée avec des lymphocytes connus pour contenir l'antigène (ou les antigènes) correspondant(s) dans le réactif, selon la technique recommandée par le producteur. Le titre est la réciproque du chiffre représentant la plus forte dilution de sérum où une réaction nettement positive est observée, la dilution étant calculée compte non tenu du volume de la suspension cellulaire ou de tout autre additif contenu dans le volume total. B. Réactifs de groupage tissulaire à utiliser dans une technique de fixation du complément sur plaquettes On détermine le titre d'un tel réactif en procédant à de doubles dilutions successives du réactif étudié dans du sérum AB inactivé à 10 % sur tampon de véronal. Chaque sérum est ensuite testé avec des plaquettes connues pour contenir les antigènes homologues aux anticorps contenus dans le réactif, selon la technique recommandée par le producteur. Le titre est la réciproque du chiffre représentant la plus forte dilution de sérum où une réaction nettement positive est encore observée, la dilution étant calculée compte non tenu du volume de la suspension cellulaire ou de tout autre additif contenu dans le volume total. Autres dispositions, pour les réactifs de groupage tissulaire à utiliser dans les techniques de cytotoxicité sur lymphocytes et pour les réactifs à utiliser dans les techniques de fixation du complément sur plaquettes: 3. Conservation Les réactifs de groupage tissulaire peuvent être conservés à l'état liquide ou sous forme déshydratée. Les réactifs liquides doivent être conservés à une température ne dépassant pas - 70 degrés Celsius et les réactifs déshydratés à une température ne dépassant pas + 4 degrés Celsius. Il faut éviter autant que possible de décongeler et de recongeler les réactifs pendant la période de stockage. Les réactifs déshydratés doivent être conservés dans une atmosphère de gaz inerte ou sous vide dans le récipient où ils ont été déshydratés et qui doit être fermé de façon à éviter toute pénétration d'humidité. Un réactif déshydraté ne doit pas perdre plus de 0,5 % de son poids quand on le teste en accentuant sa déshydratation au moyen de l'anhydride phosphoreux à une pression ne dépassant pas 0,02 millimètre de mercure pendant 24 heures. Les réactifs doivent être préparés avec les précautions d'asepsie nécessaires et doivent être exempts de toute contamination bactériologique. Afin d'éviter l'apparition de bactéries, le producteur peut prescrire l'addition d'un antiseptique et/ou d'un antibiotique au réactif. Dans ces cas-là, le réactif doit continuer à remplir les conditions de spécificité et d'activité en présence de la substance ajoutée. Il en va de même pour tout autre additif, par exemple les anticoagulants. Les réactifs, après décongélation ou reconstitution, doivent être transparents et ne doivent contenir ni résidu, ni traces de coagulation, ni particules visibles. 4. Stabilité et date de péremption Tout réactif conservé dans les conditions de stockage appropriées doit garder les propriétés requises pendant un an au moins. La date de péremption d'un réactif à l'état liquide qui est portée sur l'étiquette ne doit pas être postérieure de plus d'un an à la date du dernier test d'activité satisfaisant. La durée de validité peut être prolongée par périodes d'un an si l'on renouvelle les tests d'activité. La date de péremption des réactifs sous forme déshydratée qui est portée sur l'étiquette doit être conforme aux conclusions tirées des expériences de stabilité. 5. Préparation et volume par échantillon Les réactifs de groupage tissulaire seront préparés et répartis de telle façon que les réactifs contenus dans un récipient permettent d'effectuer, outre les tests avec les cellules inconnues, des tests avec des cellules de contrôle positif et négatif. Le volume contenu dans un récipient sera tel que, le cas échéant, on pourra l'employer pour effectuer les tests d'activité appropriés décrits dans le présent protocole. 6. Consignation des résultats et échantillons Le laboratoire producteur doit consigner par écrit toutes les opérations relatives à la production et au contrôle des réactifs de groupage sanguin. Il doit conserver des échantillons appropriés de tous les réactifs qu'il a produits jusqu'à ce que l'on puisse raisonnablement supposer que le lot n'est plus utilisé. 7. Expédition Les réactifs congelés doivent être expédiés de façon à rester congelés jusqu'à leur arrivée. Il faut prendre les précautions nécessaires en vue d'éviter que les réactifs ne soient inactivés par la pénétration de CO2. Les réactifs déshydratés peuvent être expédiés aux températures ambiantes. 8. Étiquettes, notices et certificats Deux étiquettes, imprimées l'une en anglais et l'autre en français en noir sur papier blanc, seront fixées sur chaque récipient définitif ; elles contiendront les renseignements suivants: a) le nom et l'adresse du producteur; b) le nom du réactif tel qu'il figure dans le titre de la spécification en question; c) le nom et la quantité d'antiseptique et/ou d'antibiotique ou la mention de l'absence de ces substances; d) la dose ou, si le réactif est déshydraté, la dose et la composition du liquide nécessaire à sa reconstitution; e) la date de péremption; f) le numéro du lot; g) les conditions d'emmagasinage; h) les résultats de l'épreuve HB-Ag. En outre, ces étiquettes ou les étiquettes apposées sur le carton contenant plusieurs récipients définitifs, ou la notice accompagnant les récipients, contiendront les renseignements suivants: a) le nom et l'adresse complets du producteur; b) le nom du réactif tel qu'il figure dans le titre de la spécification en question; c) la dose ou, si le réactif est déshydraté, la dose et la composition du liquide nécessaire à sa reconstitution; d) la date du dernier test d'activité; e) la date de péremption (le cas échéant); f) le numéro du lot; g) une description appropriée du mode d'emploi recommandé par le producteur; h) les conditions de stockage des ampoules non ouvertes et les précautions à prendre après leur ouverture; i) la composition exacte, y compris, le cas échéant, les antiseptiques et/ou les antibiotiques; j) la mention du fait que le produit contient ou ne contient pas des matériaux d'origine humaine. Chaque envoi doit être accompagné d'un certificat conformément aux dispositions de l'article 4 de l'accord et de l'annexe au présent protocole. Des exemples d'étiquette et de notice sont joints au présent protocole. DISPOSITIONS PARTICULIÈRES (1) (1)À compléter selon l'article 4 paragraphe 4 de l'accord européen sur l'échange de réactifs pour la détermination des groupes tissulaires. >PIC FILE= "T0010603"> EXEMPLE DE NOTICE CONSEIL DE L'EUROPE Accord européen sur l'échange de réactifs pour la détermination des groupes tissulaires 1. Laboratoire national de référence de groupage tissulaire : 1, Maint Street, Metropolis, Westland 2. Réactif pour groupage tissulaire anti HL-A I 3. Solution ajoutée : N3Na 0.1 g % 4. 1 ml ou Reconstituer avec 1 ml d'eau distillée 5. Date de péremption : 5 décembre 1975 6. Numéro du lot : 7257 7. À conserver à - 70º C 8. Résultat du test pour dépister le HB-Ag : négatif Cette notice sera fixée sur chaque récipient définitif. ANNEXE AU PROTOCOLE CONSEIL DE L'EUROPE Accord européen sur l'échange de réactifs pour la détermination des groupes tissulaires CERTIFICAT (Article 4) >PIC FILE= "T0010604"> PROTOCOLE ADDITIONNEL À L'ACCORD EUROPÉEN SUR L'ÉCHANGE DE RÉACTIFS POUR LA DÉTERMINATION DES GROUPES TISSULAIRES LES ÉTATS SIGNATAIRES DE L'ACCORD EUROPÉEN SUR L'ÉCHANGE DE RÉACTIFS POUR LA DÉTERMINATION DES GROUPES TISSULAIRES, ci-après dénommé «accord», rappelant les dispositions de l'article 5 paragraphe 1 de l'accord, aux termes duquel les parties contractantes prendront toutes mesures nécessaires en vue d'exempter de tous droits d'importation les réactifs pour la détermination des groupes tissulaires mis à leur disposition par les autres parties; considérant que, en ce qui concerne les États membres de la Communauté économique européenne, l'engagement d'accorder cette exemption relève de la compétence de ladite Communauté qui dispose des pouvoirs nécessaires à cet effet en vertu du traité qui l'a instituée; considérant dès lors que, pour les besoins de l'application de l'article 5 paragraphe 1 de l'accord, il importe que la Communauté économique européenne puisse être partie contractante à l'accord, SONT CONVENUS DE CE QUI SUIT: Article premier La Communauté économique européenne peut devenir partie contractante à l'accord par la signature de celui-ci Article 2 Le présent protocole additionnel est ouvert à la signature des États signataires de l'accord qui peuvent devenir partie au protocole additionnel en suivant la procédure prévue à l'article 7 de l'accord. Article 3 Aucun État ne peut devenir partie contractante à l'accord sans devenir en même temps partie contractante au présent protocole additionnel, qui fait partie intégrante de l'accord. Article 4 Le présent protocole additionnel entrera en vigueur en même temps que l'accord. Article 5 Le secrétaire général du Conseil de l'Europe notifiera aux États membres du Conseil et à la Communauté économique européenne: a) toute signature du présent protocole additionnel; b) le dépôt de tout instrument de ratification ou d'acceptation; c) la date d'entrée en vigueur du présent protocole additionnel. ANNEXE AU PROTOCOLE CONSEIL DE L'EUROPE Accord européen sur l'échange de réactifs pour la détermination des groupes tissulaires CERTIFICAT (Article 4) >PIC FILE= "T0010604"> PROTOCOLE ADDITIONNEL À L'ACCORD EUROPÉEN SUR L'ÉCHANGE DE RÉACTIFS POUR LA DÉTERMINATION DES GROUPES TISSULAIRES LES ÉTATS SIGNATAIRES DE L'ACCORD EUROPÉEN SUR L'ÉCHANGE DE RÉACTIFS POUR LA DÉTERMINATION DES GROUPES TISSULAIRES, ci-après dénommé «accord», rappelant les dispositions de l'article 5 paragraphe 1 de l'accord, aux termes duquel les parties contractantes prendront toutes mesures nécessaires en vue d'exempter de tous droits d'importation les réactifs pour la détermination des groupes tissulaires mis à leur disposition par les autres parties; considérant que, en ce qui concerne les États membres de la Communauté économique européenne, l'engagement d'accorder cette exemption relève de la compétence de ladite Communauté qui dispose des pouvoirs nécessaires à cet effet en vertu du traité qui l'a instituée; considérant dès lors que, pour les besoins de l'application de l'article 5 paragraphe 1 de l'accord, il importe que la Communauté économique européenne puisse être partie contractante à l'accord, SONT CONVENUS DE CE QUI SUIT: Article premier La Communauté économique européenne peut devenir partie contractante à l'accord par la signature de celui-ci Article 2 Le présent protocole additionnel est ouvert à la signature des États signataires de l'accord qui peuvent devenir partie au protocole additionnel en suivant la procédure prévue à l'article 7 de l'accord. Article 3 Aucun État ne peut devenir partie contractante à l'accord sans devenir en même temps partie contractante au présent protocole additionnel, qui fait partie intégrante de l'accord. Article 4 Le présent protocole additionnel entrera en vigueur en même temps que l'accord. Article 5 Le secrétaire général du Conseil de l'Europe notifiera aux États membres du Conseil et à la Communauté économique européenne: a) toute signature du présent protocole additionnel; b) le dépôt de tout instrument de ratification ou d'acceptation; c) la date d'entrée en vigueur du présent protocole additionnel. Fin du document Document livré le: 11/03/1999

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