Législation communautaire en vigueur Document 274A0917(01) Chapitres du répertoire où le document peut être trouvé: [ 11.30.30 - Coopération douanière multilatérale ] [ 02.70 - Coopération douanière internationale ] 274A0917(01) Accord européen sur l'échange de réactifs pour la détermination des groupes tissulaires - Protocole à l'accord Journal officiel n° L 295 du 18/11/1977 p. 0008 - 0014 Edition spéciale grecque ...: Chapitre 2 Tome 4 p. 195 Edition spéciale espagnole .: Chapitre 2 Tome 4 p. 160 Edition spéciale portugaise : Chapitre 2 Tome 4 p. 160 Edition spéciale finnoise ...: Chapitre 2 Tome 2 p. 89 Edition spéciale suédoise ...: Chapitre 2 Tome 2 p. 89 Modifications: Adopté par 377D0715 (JO L 295 18.11.1977 p.7) Texte: ++++ ACCORD EUROPEEN SUR L'ECHANGE DE REACTIFS POUR LA DETERMINATION DES GROUPES TISSULAIRES LES ETATS SIGNATAIRES DU PRESENT ACCORD , MEMBRES DU CONSEIL DE L'EUROPE , considérant que les réactifs pour la détermination des groupes tissulaires ne sont disponibles qu'en quantité limitée ; estimant qu'il est hautement souhaitable que , dans un esprit de solidarité européenne , les Etats membres se prêtent une assistance mutuelle en vue de la fourniture de ces réactifs si la nécessité s'en fait sentir ; considérant que cette assistance mutuelle n'est possible que si les propriétés et l'emploi de ces réactifs pour la détermination des groupes tissulaires sont soumis à des règles établies en commun par les Etats membres et si l'importation de ces réactifs bénéficie des facilités et exemptions nécessaires , SONT CONVENUS DE CE QUI SUIT : Article premier 1 . Aux fins d'application du présent accord , les termes " réactifs pour la détermination des groupes tissulaires " désignent tous réactifs pour la détermination des groupes tissulaires d'origine humaine , animale , végétale ou autre . 2 . Les dispositions des articles 2 à 6 du présent accord s'appliquent également aux cellules de composition antigénique connue , utilisées pour l'étude des réactifs en question . Article 2 Les parties contractantes s'engagent , pour autant qu'elles disposent de réserves suffisantes pour leurs propres besoins , à mettre les réactifs pour la détermination des groupes tissulaires à la disposition des autres parties qui en ont besoin , sans autre rémunération que celle nécessaire au remboursement des frais de collecte , de préparation et de transport de ces substances ainsi que , s'il y a lieu , des frais d'achat de celles-ci . Article 3 Les réactifs pour la détermination des groupes tissulaires sont mis à la disposition des autres parties contractantes sous les conditions qu'ils ne donneront lieu à aucun bénéfice et qu'ils seront utilisés uniquement à des fins médicales et scientifiques , à savoir non commerciales , et ne pourront être livrés qu'aux laboratoires désignés par les gouvernements intéressés conformément à l'article 6 du présent accord . Article 4 1 . Les parties contractantes garantissent le respect des dispositions telles qu'elles sont définies dans le protocole au présent accord . 2 . Elles se conformeront en outre aux règles auxquelles elles ont adhéré en matière de standardisation internationale dans ce domaine . 3 . Tout envoi de réactifs pour la détermination des groupes tissulaires sera accompagné d'un certificat attestant qu'il a été préparé en conformité avec les spécifications du protocole . Le certificat sera établi selon le modèle figurant à l'annexe au protocole . 4 . Le protocole et son annexe ont le caractère d'un arrangement administratif et pourront être modifiés ou complétés par les gouvernements des parties au présent accord . Article 5 1 . Les parties contractantes prendront toutes mesures nécessaires en vue d'exempter de tous droits d'importation les réactifs pour la détermination des groupes tissulaires mis à leur disposition par les autres parties . 2 . Elles prendront également toutes mesures nécessaires pour assurer , par la voie la plus directe , la livraison rapide de ces substances aux destinataires visés à l'article 3 du présent accord . Article 6 Les parties contractantes se communiqueront , par l'entremise du secrétaire général du Conseil de l'Europe , la liste des laboratoires de référence nationaux et/ou régionaux habilités à établir le certificat prévu à l'article 4 du présent accord et à distribuer les réactifs de groupage tissulaire importés . Article 7 1 . Le présent accord est ouvert à la signature des Etats membres du Conseil de l'Europe qui peuvent y devenir parties par : a ) la signature sans réserve de ratification ou d'acceptation , ou b ) la signature sous réserve de ratification ou d'acceptation suivie de ratification ou d'acceptation . 2 . Les instruments de ratification ou d'acceptation seront déposés près le secrétaire général du Conseil de l'Europe . Article 8 1 . Le présent accord entrera en vigueur un mois après la date à laquelle trois Etats membres du Conseil seront devenus parties à l'accord , conformément aux dispositions de l'article 7 . 2 . Pour tout Etat membre qui le signera ultérieurement sans réserve de ratification ou d'acceptation ou le ratifiera ou l'acceptera , l'accord entrera en vigueur un mois après la date de la signature ou du dépôt de l'instrument de ratification ou d'acceptation . Article 9 1 . Après l'entrée en vigueur du présent accord , le comité des ministres du Conseil de l'Europe pourra inviter tout Etat non membre du Conseil à y adhérer . 2 . L'adhésion s'effectuera par le dépôt , près le secrétaire général du Conseil de l'Europe , d'un instrument d'adhésion qui prendra effet un mois après la date de son dépôt . Article 10 1 . Toute partie contractante peut , au moment de la signature ou au moment du dépôt de son instrument de ratification , d'acceptation ou d'adhésion , désigner le ou les territoires auxquels s'appliquera le présent accord . 2 . Toute partie contractante peut , au moment du dépôt de son instrument de ratification , d'acceptation ou d'adhésion ou à tout autre moment par la suite , étendre l'application du présent accord par déclaration adressée au secrétaire général du Conseil de l'Europe , à tout autre territoire désigné dans la déclaration et dont elle assure les relations internationales ou pour lequel elle est habilitée à stipuler . 3 . Toute déclaration faite en vertu du paragraphe précédent pourra être retirée , en ce qui concerne tout territoire désigné dans cette déclaration , aux conditions prévues par l'article 11 du présent accord . Article 11 1 . Toute partie contractante pourra , en ce qui la concerne , dénoncer le présent accord en adressant une notification au secrétaire général du Conseil de l'Europe . 2 . La dénonciation prendra effet six mois après la date de réception de la notification par le secrétaire général . Article 12 Le secrétaire général du Conseil de l'Europe notifiera aux Etats membres du Conseil et à tout Etat ayant adhéré au présent accord : a ) toute signature sans réserve de ratification ou d'acceptation ; b ) toute signature avec réserve de ratification ou d'acceptation ; c ) le dépôt de tout instrument de ratification , d'acceptation ou d'adhésion ; d ) toute date d'entrée en vigueur du présent accord en application des dispositions de l'article 8 ; e ) toute déclaration reçue en application des dispositions des paragraphes 2 et 3 de l'article 10 ; f ) toute notification reçue en application des dispositions de l'article 11 , et la date à laquelle la dénonciation prend effet ; g ) tout amendement ou complément au protocole et à son annexe aux termes du paragraphe 4 de l'article 4 du présent accord . En foi de quoi , les soussignés , dûment autorisés à cet effet , ont signé le présent accord . Fait à Strasbourg , le 17 septembre 1974 , en français et en anglais , les deux textes faisant également foi , en un seul exemplaire qui sera déposé dans les archives du Conseil de l'Europe . Le secrétaire général du Conseil de l'Europe en communiquera copie certifiée conforme à chacun des Etats signataires et adhérents . PROTOCOLE A L'ACCORD DISPOSITIONS GENERALES 1 . Spécificité A . Réactifs de groupage tissulaire à utiliser dans les techniques de cytotoxicité sur lymphocytes Ces réactifs doivent , quand ils sont utilisés selon la technique recommandée par le producteur , réagir avec tous les lymphocytes dont on sait qu'ils contiennent le ou les antigènes correspondant à la ou aux spécifités mentionnées sur l'étiquette . Ils ne doivent réagir avec aucune cellule dont on sait qu'elle ne contient pas cet antigène ( ou ces antigènes ) . Quand ces réactifs sont utilisés selon la technique recommandée par le producteur , il ne doit apparaître aucun phénomène sérologique gênant comme : a ) un effet de prozone ; b ) une anticomplémentarité . B . Réactifs de groupage tissulaire à utiliser dans une technique de fixation du complément sur plaquettes Ces réactifs doivent , quand ils sont utilisés selon la technique recommandée par le producteur , donner une fixation du complément avec toutes les plaquettes dont on sait qu'elles contiennent le ou les antigènes correspondant à la ou aux spécificités mentionnées sur l'étiquette . Ils ne doivent pas donner de fixation du complément avec des plaquettes dont on sait qu'elles ne contiennent pas cet antigène ( ou ces antigènes ) . Quand ces réactifs sont utilisés selon la technique recommandée par le producteur , il ne doit apparaître aucun phénomène sérologique gênant comme : a ) un effet de prozone , b ) une anticomplémentarité . 2 . Activité A . Réactifs de groupage tissulaire utilisés dans les techniques de cytotoxicité sur lymphocytes On détermine le titre d'un tel réactif en procédant à de doubles dilutions successives du réactif étudié dans du sérum AB inactivé provenant d'un donneur négatif pour l'antigène ( ou les antigènes ) correspondant à l'anticorps ( ou aux anticorps ) contenu(s ) dans le réactif . En outre , le donneur ne doit pas avoir été immunisé contre les antigènes tissulaires , à la suite de transfusion , grossesse , etc . Chaque dilution est alors testée avec des lymphocytes connus pour contenir l'antigène ( ou les antigènes ) correspondant(s ) dans le réactif , selon la technique recommandée par le producteur . Le titre est la réciproque du chiffre représentant la plus forte dilution de sérum où une réaction nettement positive est observée , la dilution étant calculée compte non tenu du volume de la suspension cellulaire ou de tout autre additif contenu dans le volume total . B . Réactifs de groupage tissulaire à utiliser dans une technique de fixation du complément sur plaquettes On détermine le titre d'un tel réactif en procédant à de doubles dilutions successives du réactif étudié dans du sérum AB inactivé à 10 % sur tampon de véronal . Chaque sérum est ensuite testé avec des plaquettes connues pour contenir les antigènes homologues aux anticorps contenus dans le réactif , selon la technique recommandée par le producteur . Le titre est la réciproque du chiffre représentant la plus forte dilution de sérum où une réaction nettement positive est encore observée , la dilution étant calculée compte non tenu du volume de la suspension cellulaire ou de tout autre additif contenu dans le volume total . Autres dispositions , pour les réactifs de groupage tissulaire à utiliser dans les techniques de cytotoxicité sur lymphocytes et pour les réactifs à utiliser dans les techniques de fixation du complément sur plaquettes : 3 . Conservation Les réactifs de groupage tissulaire peuvent être conservés à l'état liquide ou sous forme déshydratée . Les réactifs liquides doivent être conservés à une température ne dépassant pas - 70 degrés Celsius et les réactifs déshydratés à une température ne dépassant pas + 4 degrés Celsius . Il faut éviter autant que possible de décongeler et de recongeler les réactifs pendant la période de stockage . Les réactifs déshydratés doivent être conservés dans une atmosphère de gax inerte ou sous vide dans le récipient où ils ont été déshydratés et qui doit être fermé de façon à éviter toute pénétration d'humidité . Un réactif déshydraté ne doit pas perdre plus de 0,5 % de son poids quand on le teste en accentuant sa déshydratation au moyen de l'anhydride phosphoreux à une pression ne dépassant pas 0,02 millimètre de mercure pendant 24 heures . Les réactifs doivent être préparés avec les précautions d'asepsie nécessaires et doivent être exempts de toute contamination bactériologique . Afin d'éviter l'apparition de bactéries , le producteur peut prescire l'addition d'un antiseptique et/ou d'un antibiotique au réactif . Dans ces cas-là , le réactif doit continuer à remplir les conditions de spécificité et d'activité en présence de la substance ajoutée . Il en va de même pour tout autre additif , par exemple les anticoagulants . Les réactifs , après décongélation ou reconstitution , doivent être transparents et ne doivent contenir ni résidu , ni traces de coagulation , ni particules visibles . 4 . Stabilité et date de péremption Tout réactif conservé dans les conditions de stockage appropriées doit garder les propriétés requises pendant un an au moins . La date de péremption d'un réactif à l'état liquide qui est portée sur l'étiquette ne doit pas être postérieure de plus d'un an à la date du dernier test d'activité satisfaisant . La durée de validité peut être prolongée par périodes d'un an si l'on renouvelle les tests d'activité . La date de péremption des réactifs sous forme déshydratée qui est portée sur l'étiquette doit être conforme aux conclusions tirées des expériences de stabilité . 5 . Préparation et volume par échantillon Les réactifs de groupage tissulaire seront préparés et répartis de telle façon que les réactifs contenus dans un récipient permettent d'effectuer , outre les tests avec les cellules inconnues , des tests avec des cellules de contrôle positif et négatif . Le volume contenu dans un récipient sera tel que , le cas échéant , on pourra l'employer pour effectuer les tests d'activité appropriés décrits dans le présent protocole . 6 . Consignation des résultats et échantillons Le laboratoire producteur doit consigner par écrit toutes les opérations relatives à la production et au contrôle des réactifs de groupage sanguin . Il doit conserver des échantillons appropriés de tous les réactifs qu'il a produits jusqu'à ce que l'on puisse raisonnablement supposer que le lot n'est plus utilisé . 7 . Expédition Les réactifs congelés doivent être expédiés de façon à rester congelés jusqu'à leur arrivée . Il faut prendre les précautions nécessaires en vue d'éviter que les réactifs ne soient inactivés par la pénétration de CO2 . Les réactifs déshydratés peuvent être expédiés aux températures ambiantes . 8 . Etiquettes , notices et certificats Deux étiquettes , imprimées l'une en anglais et l'autre en français en noir sur papier blanc , seront fixées sur chaque récipient définitif ; elles contiendront les renseignements suivants : a ) le nom et l'adresse du producteur ; b ) le nom du réactif tel qu'il figure dans le titre de la spécification en question ; c ) le nom et la quantité d'antiseptique et/ou d'antibiotique ou la mention de l'absence de ces substances ; d ) la dose ou , si le réactif est déshydraté , la dose et la composition du liquide nécessaire à sa reconstitution ; e ) la date de péremption ; f ) le numéro du lot ; g ) les conditions d'emmagasinage ; h ) les résultats de l'épreuve HB-Ag . En outre , ces étiquettes ou les étiquettes apposées sur le carton contenant plusieurs récipients définitifs , ou la notice accompagnant les récipients , contiendront les renseignements suivants : a ) le nom et l'adresse complets du producteur ; b ) le nom du réactif tel qu'il figure dans le titre de la spécification en question ; c ) la dose ou , si le réactif est déshydraté , la dose et la composition du liquide nécessaire à sa reconstitution ; d ) la date du dernier test d'activité ; e ) la date de péremption ( le cas échéant ) ; f ) le numéro du lot ; g ) une description appropriée du mode d'emploi recommandé par le producteur ; h ) les conditions de stockage des ampoules non ouvertes et les précautions à prendre après leur ouverture ; i ) la composition exacte , y compris , le cas échéant , les antiseptiques et/ou les antibiotiques ; j ) la mention du fait que le produit contient ou ne contient pas des matériaux d'origine humaine . Chaque envoi doit être accompagné d'un certificat conformément aux dispositions de l'article 4 de l'accord et de l'annexe au présent protocole . Des exemples d'étiquette et de notice sont joints au présent protocole . DISPOSITIONS PARTICULIERES ( 1 ) ( 1 ) A compléter selon l'article 4 paragraphe 4 de l'accord européen sur l'échange de réactifs pour la détermination des groupes tissulaires . Formulaire : voir J.O . Fin du document Document livré le: 11/03/1999

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