CODE DE LA SANTE PUBLIQUE. (Partie Réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat)
Livre 5 ; Pharmacie
Titre 4 ; Dispositions diverses et dispositions transitoires
Chapitre 5 ; Homologation de certains produits et appareils
Article R5277
(inséré par Décret n° 90-899 du 1 octobre 1990 art. 1 Journal Officiel du 6 octobre 1990)
La commission nationale d'homologation peut, avant de rendre son avis sur la demande, exiger qu'il soit procédé à des essais techniques ainsi qu'à des essais cliniques. Les essais techniques doivent être effectués par des laboratoires agréés à cet effet par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de l'industrie après avis de la commission. Les essais cliniques doivent être effectués par des médecins experts figurant sur une liste établie par le ministre chargé de la santé après avis de la commission. Lorsque la demande porte sur un produit ou un appareil dont la commission reconnaît le caractère innovant, il peut être fait appel à des experts ne figurant pas sur la liste mentionnée à l'alinéa précédent.