CODE DE LA SANTE PUBLIQUE. (Partie Réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat)
Livre 5 ; Pharmacie
Titre 4 ; Dispositions diverses et dispositions transitoires
Chapitre 5 ; Homologation de certains produits et appareils
Article R5276
(Décret n° 90-899 du 1 octobre 1990 art. 1 Journal Officiel du 6 octobre 1990)
(Décret n° 91-423 du 10 mai 1991 art. 1 II Journal Officiel du 11 mai 1991)
La demande d'homologation est présentée par le fabricant ou son représentant dûment mandaté. Elle est adressée au secrétariat de la commission et accompagnée d'un dossier technique ; l'ensemble de ces documents sont rédigés en français. La demande d'homologation concerne un produit ou appareil ayant dépassé le stade du prototype. La demande accompagnée du dossier technique est enregistrée par le secrétariat de la commission lorsque toutes les pièces requises sont fournies. Le demandeur est avisé de cet enregistrement. Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe la liste des pièces qui doivent accompagner la demande d'homologation ou de renouvellement d'homologation et de celles que doit comporter le dossier technique. Dans des cas exceptionnels, le ministre chargé de la santé peut autoriser la production d'un dossier simplifié.