CODE DE LA SANTE PUBLIQUE. (Partie Réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat)
Livre 5 ; Pharmacie
Titre 3 ; Restriction au commerce de certaines substances et de certains objets
Chapitre 2 ; Radio-éléments artificiels
Article R5235-3
(inséré par Décret n° 86-80 du 13 janvier 1986 art. 4 Journal Officiel du 18 janvier 1986)
Toute demande d'autorisation présentée en application du quatrième alinéa de l'article R. 5235 doit être signée du titulaire d'une autorisation délivrée au titre du deuxième ou du troisième alinéa dudit article . Si cette dernière autorisation permet la préparation, l'importation, l'exportation ou la détention en vue de la distribution soit de radio-éléments artificiels ou de sources radioactives, soit de produits ou appareils en contenant, la demande doit être accompagnée d'un dossier contenant des informations précises et complètes sur les points suivants : - désignation du ou des radio-éléments, du produit ou de l'appareil les contenant ; - indication de l'activité et des limites d'activité du ou des radionucléides contenus dans chaque type de source, de produit ou d'appareil ; - domaine d'application des sources radioactives ou des produits ou appareils auxquels elles sont incorporées ; - contrôles de qualité auxquels les sources radioactives, produits ou appareils sont soumis ; - lieux de fabrication et de contrôle ; - description des appareils mettant en oeuvre des sources radioactives et de leur mode de fonctionnement ; en particulier, mode de chargement et de déchargement de ces sources, description des dispositifs qui les supportent, description des dispositifs et des mesures de protection mis en oeuvre pour le respect des règles de sécurité en général et des règles de radioprotection en particulier ; - identification du produit, de l'appareil ou de la source ; description du conditionnement et de l'étiquetage ; - texte de l'avertissement, à remettre à l'utilisateur, faisant connaître à celui-ci ses obligations vis-à-vis de la réglementation ; - texte de la notice d'utilisation faisant apparaître les consignes de sécurité en conditions normales d'utilisation et dans les situations d'incidents ou d'accidents ; - le cas échéant, autorisations obtenues dans le pays d'origine des sources radioactives et des produits ou appareils.
Si l'autorisation dont le demandeur est déjà titulaire permet la détention en vue de l'utilisation ou l'utilisation de radio-éléments artificiels, notamment de sources radioactives ou de produits ou appareils en contenant, la demande tendant à ce que leur cession soit autorisée est présentée sur un formulaire d'un modèle arrêté par le président de la commission interministérielle.