CODE DE LA SANTE PUBLIQUE. (Partie Réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat)
Livre 5 ; Pharmacie
Titre 3 ; Restriction au commerce de certaines substances et de certains objets
Chapitre 2 ; Radio-éléments artificiels
Article R5235-2
(inséré par Décret n° 86-80 du 13 janvier 1986 art. 4 Journal Officiel du 18 janvier 1986)
Toute demande d'autorisation présentée en application du deuxième et du troisième alinéa de l'article R. 5235 doit être accompagnée d'un dossier contenant des informations précises et complètes sur les points suivants : - statut juridique de l'établissement ; - qualité du demandeur ; - expérience et compétence du demandeur et de la personne désignée pour l'assister ; - opérations envisagées ; - locaux dans lesquels ces opérations seront effectuées et leur environnement à l'intérieur et, si nécessaire, à l'extérieur de l'établissement ; - équipements à l'aide desquels ces opérations seront effectuées ; - dispositions assurant, au cours de ces opérations, le respect des règles de sécurité et, en particulier, celui des règles de radioprotection ; - le cas échéant, dispositions prises pour assurer le respect de la réglementation relative à l'élimination des déchets radioactifs.
En outre, pour les établissements destinés à la préparation, l'importation, l'exportation ou la détention en vue de la distribution, le dossier de demande doit fournir des informations sur les points suivants : - nature, le cas échéant, des liens entre l'établissement demandeur et les fabricants des sources radioactives et des produits ou appareils les contenant ; - nature et étendue des contrôles de qualité visant la sécurité, effectués respectivement, le cas échéant, par l'établissement demandeur et par le fabricant ; - nature et étendue de la garantie offerte par l'établissement demandeur susceptible d'effectuer des cessions ou des prestations de service et, en particulier, nature et étendue de l'assistance après cession, tant dans les conditions normales d'utilisation des sources radioactives qu'en ce qui concerne les sources hors d'usage ou ayant décru.