CODE DE LA SANTE PUBLIQUE. (Partie Réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat)
Livre 5 ; Pharmacie
Titre 2 ; Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie
Chapitre 3 ; Pharmacie vétérinaire
Section 2 ; Conditions de mise sur le marché des médicaments vétérinaires
Paragraphe 1 ; Expérimentation des médicaments vétérinaires
Article R5146-22
(Décret n° 77-635 du 10 juin 1977 art. 1 Journal Officiel du 23 juin 1977)
(Décret n° 99-553 du 2 juillet 1999 art. 5 I Journal Officiel du 4 juillet 1999)
(Décret n° 2000-679 du 18 juillet 2000 art. 1 Journal Officiel du 21 juillet 2000)
Le promoteur doit communiquer aux expérimentateurs au sens de l'article R. 5146-19 les renseignements suivants : 1° Le titre et l'objectif de l'essai demandé ; 2° L'identification du médicament soumis à l'essai : a) Sa dénomination ou son nom de code ; b) Sa forme pharmaceutique ; c) Sa composition qualitative et quantitative en utilisant les dénominations communes internationales ou, à défaut, les dénominations de la pharmacopée européenne ou française ; pour les médicaments immunologiques, la composition est exprimée en unités d'activité biologique ou en unité de masse pour les constituants protéiques ; d) Son ou ses numéros de lot ; e) Une synthèse des éléments d'information scientifique dont la connaissance est requise pour la mise en oeuvre de l'essai, selon sa nature, dans les domaines chimique, technologique, pharmaceutique, biologique, pharmacologique et toxicologique, dénommés prérequis, accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse ; 3° Le protocole de l'essai demandé.