CODE DE LA SANTE PUBLIQUE. (Partie Réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat)
Livre 5 ; Pharmacie
Titre 2 ; Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie
Chapitre 2 bis ; Pharmacovigilance
Section 1 ; Règles générales de pharmacovigilance
Paragraphe 1. Dispositions générales
Article R5144-4
(Décret n° 84-402 du 24 mai 1984 art. 1 Journal Officiel du 30 mai 1984)
(Décret n° 93-982 du 5 août 1993 art. 8 III Journal Officiel du 7 août 1993)
(Décret n° 95-278 du 13 mars 1995 art. 1 Journal Officiel du 14 mars 1995)
(Décret n° 99-249 du 31 mars 1999 art. 3 I Journal Officiel du 1er avril 1999)
Pour l'application du présent chapitre, on entend par : - effet indésirable : une réaction nocive et non voulue, se produisant aux posologies normalement utilisées chez l'homme pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d'une maladie ou la modification d'une fonction physiologique, ou résultant d'un mésusage du médicament ou produit ; - effet indésirable grave : un effet indésirable létal, ou susceptible de mettre la vie en danger, ou entraînant une invalidité ou une incapacité, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation ; - effet indésirable inattendu : un effet indésirable qui n'est pas mentionné dans le résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5128 ; - mésusage : une utilisation non conforme aux recommandations du résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5128, à l'exclusion de la pharmacodépendance et de l'abus tels qu'ils sont définis à l'article R. 5219-1.