CODE DE LA SANTE PUBLIQUE. (Partie Réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat)
Livre 5 ; Pharmacie
Titre 2 ; Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie
Chapitre 2 ; Fabrication, exploitation, importation, distribution en gros, exportation des médicaments et autres produits pharmaceutiques à usage humain
Section 2 ; Médicaments et produits soumis à autorisation
Paragraphe 2 ter ; Autorisation temporaire d'utilisation
Article R5142-25
(Décret n° 94-568 du 8 juillet 1994 art. 1 Journal Officiel du 10 juillet 1994)
(Décret n° 94-1030 du 2 décembre 1994 art. 2 Journal Officiel du 3 décembre 1994)
(Décret n° 98-79 du 11 février 1998 art. 6 Journal Officiel du 13 février 1998)
(Décret n° 98-578 du 9 juillet 1998 art. 2 Journal Officiel du 11 juillet 1998)
(Décret n° 99-144 du 4 mars 1999 art. 1 I Journal Officiel du 5 mars 1999)
I. - Pour les médicaments mentionnés au a de l'article L. 601-2, l'autorisation temporaire d'utilisation : a) Est accordée pour une durée d'un an, après avis de la commission mentionnée à l'article R. 5140 ; b) Comporte la dénomination du médicament, ou, le cas échéant, son nom de code, et sa forme pharmaceutique et son dosage ; c) Indique le classement du médicament dans les catérogies énumérées au deuxième alinéa de l'article R. 5135 ; d) Est accompagnée du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice ainsi que, le cas échéant, du protocole d'utilisation, mentionnés aux articles R. 5142-21 et R. 5142-22, tels qu'ils ont été approuvés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. II. - Pour les médicaments mentionnés au b de l'article L. 601-2, l'autorisation temporaire d'utilisation : a) Est accordée pour la durée du traitement, dans la limite maximale d'un an ; b) Vaut approbation des éléments mentionnés aux 2 et 3 de l'article R. 5142-23 et comporte les renseignements suivants : 1. Le nom et les coordonnées du prescripteur ; 2. Les initiales du patient auquel est destinée la prescription ; 3. La dénomination du médicament ou, le cas échéant, son nom de code, et sa forme pharmaceutique et son dosage ; 4. Le cas échéant, le classement du médicament dans les catégories énumérées au deuxième alinéa de l'article R. 5135 ; 5. La durée de l'autorisation ; c) Est accompagnée, le cas échéant, d'informations complémentaires relatives à l'utilisation du médicament.