CODE DE LA SANTE PUBLIQUE. (Partie Réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat)
Livre 5 ; Pharmacie
Titre 2 ; Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie
Chapitre 2 ; Fabrication, exploitation, importation, distribution en gros, exportation des médicaments et autres produits pharmaceutiques à usage humain
Section 2 ; Médicaments et produits soumis à autorisation
Paragraphe 2 ; Autorisation de mise sur le marché
Article R5135
(Décret n° 72-1062 du 21 novembre 1972 art. 1 Journal Officiel du 30 novembre 1972)
(Décret n° 78-988 du 20 septembre 1978 art. 11 Journal Officiel du 6 octobre 1978)
(Décret n° 85-1216 du 30 octobre 1985 art. 3 Journal Officiel du 21 novembre 1985)
(Décret n° 93-982 du 5 août 1993 art. 7 IX Journal Officiel du 7 août 1993)
(Décret n° 94-19 du 5 janvier 1994 art. 7 Journal Officiel du 9 janvier 1994)
(Décret n° 94-1030 du 2 décembre 1994 art. 1 Journal Officiel du 3 décembre 1994)
(Décret n° 96-531 du 14 juin 1996 art. 4 I Journal Officiel du 16 juin 1996)
(Décret n° 98-79 du 11 février 1998 art. 6 Journal Officiel du 13 février 1998)
(Décret n° 98-955 du 27 octobre 1998 art. 3 Journal Officiel du 29 octobre 1998)
(Décret n° 99-144 du 4 mars 1999 art. 1 I Journal Officiel du 5 mars 1999)
L'autorisation de mise sur le marché est accordée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Elle indique, le cas échéant, le classement du médicament dans les catégories suivantes : a) Médicament soumis à prescription du fait de son inscription sur l'une des listes définies à l'article R. 5204 ; b) Médicament soumis à prescription spéciale du fait de son classement comme stupéfiant ou de l'application des dispositions des articles R. 5208-1 ou R. 5218-1 ; c) Médicament soumis à prescription restreinte en application des dispositions de l'article R. 5143-5-1. Pour un médicament classé dans la catégorie des médicaments réservés à l'usage hospitalier ou dans celle des médicaments à prescription initiale hospitalière, elle comporte, le cas échéant, la mention : Article R. 5143-5-7 du code de la santé publique et désigne les utilisateurs habilités. Elle fixe, le cas échéant, les restrictions en matière de publicité auprès du public prévues au premier alinéa de l'article L. 551-3. L'autorisation est accompagnée du résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5128, tel que ce résumé est approuvé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Avant de prendre sa décision, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut ordonner toute mesure d'instruction qu'il juge nécessaire. Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé se prononce dans un délai de cent vingt jours à compter de la date de présentation du dossier complet. A titre exceptionel, ce délai peut être prorogé une fois de quatre-vingt dix jours. Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a recours à la faculté que lui confère l'article R. 5134 (e) , ces délais sont suspendus jusqu'à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies.