CODE DE LA SANTE PUBLIQUE. (Partie Réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat)
Livre 5 ; Pharmacie
Titre 2 ; Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie
Chapitre 2 ; Fabrication, exploitation, importation, distribution en gros, exportation des médicaments et autres produits pharmaceutiques à usage humain
Section 2 ; Médicaments et produits soumis à autorisation
Paragraphe 2 ; Autorisation de mise sur le marché
Article R5134
(Décret n° 56-1197 du 26 novembre 1956 Journal Officiel du 28 novembre 1956)
(Décret n° 60-326 du 5 avril 1960 art. 10 Journal Officiel du 7 avril 1960)
(Décret n° 72-1062 du 21 novembre 1972 art. 1 Journal Officiel du 30 novembre 1972)
(Décret n° 78-988 du 20 septembre 1978 art. 10 Journal Officiel du 6 octobre 1978)
(Décret n° 88-492 du 2 mai 1988 art. 3 Journal Officiel du 4 mai 1988)
(Décret n° 93-982 du 5 août 1993 art. 7 VIII Journal Officiel du 7 août 1993)
(Décret n° 94-19 du 5 janvier 1994 art. 7, art. 13 Journal Officiel du 9 janvier 1994)
(Décret n° 98-79 du 11 février 1998 art. 6 Journal Officiel du 13 février 1998)
(Décret n° 99-144 du 4 mars 1999 art. 1 I Journal Officiel du 5 mars 1999)
Lors de l'instruction des demandes d'autorisation de mise sur le marché, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut prendre les mesures suivantes : a) Faire procéder à toute enquête relative à la fabrication du médicament ; b) Consulter les experts qui ont été choisis pour effectuer les essais en vue de la constitution du dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché ; c) Recueillir l'avis d'experts désignés par lui ; d) Désigner des rapporteurs qui s'assurent de la régularité des demandes par rapport aux dispositions du présent code ; e) Exiger du demandeur qu'il complète son dossier, notamment en ce qui concerne les comptes rendus des essais analytiques, toxicologiques, pharmacologiques et cliniques ; f) Soumettre le médicament, ses matières premières et, si nécessaire, ses produits intermédiaires ou autres composants au contrôle de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour s'assurer que les méthodes de contrôle utilisées par le fabricant et décrites dans le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché sont satisfaisantes.