CODE DE LA SANTE PUBLIQUE. (Partie Réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat)
Livre 5 ; Pharmacie
Titre 2 ; Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie
Chapitre 2 ; Fabrication, exploitation, importation, distribution en gros, exportation des médicaments et autres produits pharmaceutiques à usage humain
Section 2 ; Médicaments et produits soumis à autorisation
Paragraphe 1 ; Expérimentation des médicaments
Article R5122
(Décret n° 56-1197 du 26 novembre 1956 Journal Officiel du 28 novembre 1956)
(Décret n° 60-326 du 5 avril 1960 art. 10 Journal Officiel du 7 avril 1960)
(Décret n° 72-1062 du 21 novembre 1972 art. 1 Journal Officiel du 30 novembre 1972)
(Décret n° 72-261 du 30 mars 1972 art. 1 Journal Officiel du 9 avril 1972)
(Décret n° 78-988 du 20 septembre 1978 art. 1 Journal Officiel du 6 octobre 1978)
(Décret n° 90-872 du 27 septembre 1990 art. 3 IV Journal Officiel du 29 septembre 1990)
(Décret n° 94-19 du 5 janvier 1994 art. 7 Journal Officiel du 9 janvier 1994)
(Décret n° 98-79 du 11 février 1998 art. 6 Journal Officiel du 13 février 1998)
Le promoteur communique aux investigateurs d'essais cliniques : 1. Le titre et l'objectif de l'essai demandé ; 2. Pour le médicament soumis à l'essai : a) Sa dénomination spéciale ou scientifique ou son nom de code ; b) Sa forme pharmaceutique ; c) Sa composition qualitative et quantitative, en utilisant les dénominations communes internationales lorsqu'elles existent ou, à défaut, les dénominations de la pharmacopée européenne ou française ; d) Son ou ses numéros de lot ; e) Sa date de péremption ;
3. Pour un médicament de référence : a) Sa dénomination spéciale ou scientifique ; b) Sa forme pharmaceutique ; c) Sa composition qualitative et quantitative en principes actifs ; d) Son ou ses numéros de lot ; e) Sa date de péremption. 4. Pour un placebo : a) Sa forme pharmaceutique ; b) Sa composition ; c) Son ou ses numéros de lot ; d) Sa date de péremption.
5. Les informations qui seront données, en application de l'article L. 209-9, aux personnes sollicitées de se prêter à l'essai et les modalités de recueil du consentement de ces personnes, y compris le ou les documents qui leur seront remis ; 6. Une copie de l'attestation d'assurance ; 7. Le cas échéant, la période d'exclusion mentionnée à l'article L. 209-17 ; 8. L'avis du comité consultatif de protection des personnes consulté sur le projet en application de l'article L. 209-12, si l'investigateur n'en dispose pas déjà ; 9. La synthèse des prérequis mentionnée à l'article R. 2029 du présent code, accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse ;
10. Le protocole de l'essai clinique ; 11. Les références des autorisations de mise sur le marché éventuellement obtenues en France ou à l'étranger pour le médicament ainsi que celles des éventuelles décisions de refus, de suspension ou de retrait de telles autorisations ; 12. L'identité des autres investigateurs qui participent au même essai et les lieux où ils conduisent leurs travaux. Les investigateurs peuvent demander au promoteur tout document ou essai complémentaire s'ils s'estiment insuffisamment éclairés par les informations fournies.