CODE DE LA SANTE PUBLIQUE. (Partie Réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat)
Livre 5 ; Pharmacie
Titre 2 ; Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie
Chapitre 2 ; Fabrication, exploitation, importation, distribution en gros, exportation des médicaments et autres produits pharmaceutiques à usage humain
Section 2 ; Médicaments et produits soumis à autorisation
Paragraphe 1 ; Expérimentation des médicaments
Article R5121
(Décret n° 56-1197 du 26 novembre 1956 Journal Officiel du 28 novembre 1956)
(Décret n° 60-326 du 5 avril 1960 art. 10 Journal Officiel du 7 avril 1960)
(Décret n° 72-1062 du 21 novembre 1972 art. 1 Journal Officiel du 30 novembre 1972)
(Décret n° 78-988 du 20 septembre 1978 art. 1 Journal Officiel du 6 octobre 1978)
(Décret n° 90-872 du 27 septembre 1990 art. 3 IV Journal Officiel du 29 septembre 1990)
(Décret n° 94-19 du 5 janvier 1994 art. 7 Journal Officiel du 9 janvier 1994)
(Décret n° 98-79 du 11 février 1998 art. 6 Journal Officiel du 13 février 1998)
Le promoteur communique aux expérimentateurs des essais chimiques, pharmaceutiques, biologiques, pharmacologiques ou toxicologiques : 1. Le titre et l'objectif de l'essai demandé ; 2. L'identification du médicament soumis à l'essai : a) Sa dénomination spéciale ou scientifique ou son nom de code ; b) Sa forme pharmaceutique ; c) Sa composition qualitative et quantitative, en utilisant les dénominations communes internationales lorsqu'elles existent ou, à défaut, les dénominations de la pharmacopée européenne ou française ; d) Son ou ses numéros de lot ; 3. La synthèse des prérequis mentionnée à l'article R. 2029 du présent code, accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse.