CODE DE LA SANTE PUBLIQUE. (Partie Réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat)
Livre 5 ; Pharmacie
Titre 2 ; Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie
Chapitre 2 ; Fabrication, exploitation, importation, distribution en gros, exportation des médicaments et autres produits pharmaceutiques à usage humain
Section 1 ; Des entreprises, établissements pharmaceutiques ou organismes mentionnés aux articles L. 596, L. 596-1, L. 596-3 et L. 670-3
Paragraphe 2 ; Autorisation administrative des établissements
Article R5110
(Décret n° 56-1197 du 26 novembre 1956 Journal Officiel du 28 novembre 1956)
(Décret n° 60-326 du 5 avril 1960 art. 4 Journal Officiel du 7 avril 1960)
(Décret n° 78-988 du 20 septembre 1978 art. 5 Journal Officiel du 6 octobre 1978)
(Décret n° 93-982 du 5 août 1993 art. 6 II Journal Officiel du 7 août 1993)
(Décret n° 97-503 du 21 mai 1997 art. 19 II Journal Officiel du 22 mai 1997)
(Décret n° 98-79 du 11 février 1998 art. 6 art. 7 Journal Officiel du 13 février 1998)
(Décret n° 99-144 du 4 mars 1999 art. 5 V Journal Officiel du 5 mars 1999)
L'autorisation préalable mentionnée au dernier alinéa de l'article L. 598 est nécessaire pour toute modification des éléments concernant les locaux et l'équipement technique de l'établissement, pris en compte pour l'octroi de l'autorisation initiale. Pour les établissements se livrant à la fabrication ou à l'importation, cette autorisation préalable est également nécessaire pour toute modification des formes pharmaceutiques ou, le cas échéant, de la nature des produits figurant dans l'autorisation initiale. Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de trente jours à compter de la date de réception de la demande. Lorsqu'une enquête sur place est nécessaire, ce délai peut être prorogé dans la limite de quatre-vingt-dix jours par par le directeur général. Cette décision de prorogation doit être notifiée au demandeur avant l'expiration du précédent délai. Pour les établissements pharmaceutiques dépendant d'entreprises ou organismes mentionnés aux 1° à 3° de l'article R. 5106, le silence gardé par le directeur général vaut refus d'autorisation à l'expiration de l'un des délais mentionnés au troisième alinéa ci-dessus, courant à compter de la date de réception de la demande. Pour les établissements pharmaceutiques dépendant d'entreprises ou organismes mentionnés aux 4° à 13° de l'article R. 5106, le silence gardé par le directeur général vaut autorisation tacite à l'expiration de l'un des délais mentionnés au troisième alinéa ci-dessus, courant à compter de la date de réception de la demande.