CODE DE LA SANTE PUBLIQUE. (Partie Réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat)
Livre 5 ; Pharmacie
Titre 2 ; Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie
Chapitre 2 ; Fabrication, exploitation, importation, distribution en gros, exportation des médicaments et autres produits pharmaceutiques à usage humain
Section 1 ; Des entreprises, établissements pharmaceutiques ou organismes mentionnés aux articles L. 596, L. 596-1, L. 596-3 et L. 670-3
Paragraphe 2 ; Autorisation administrative des établissements
Article R5109
(Décret n° 56-1197 du 26 novembre 1956 Journal Officiel du 28 novembre 1956)
(Décret n° 60-326 du 5 avril 1960 art. 4 Journal Officiel du 7 avril 1960)
(Décret n° 78-988 du 20 septembre 1978 art. 4 Journal Officiel du 6 octobre 1978)
(Décret n° 97-503 du 21 mai 1997 art. 19 I Journal Officiel du 22 mai 1997)
(Décret n° 98-79 du 11 février 1998 art. 6 art. 7 Journal Officiel du 13 février 1998)
(Décret n° 99-144 du 4 mars 1999 art. 5 IV Journal Officiel du 5 mars 1999)
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande. Pour les établissements pharmaceutiques dépendant d'entreprises ou organismes mentionnés aux 1° à 3° de l'article R. 5106, le silence gardé par le directeur général vaut refus d'autorisation à l'expiration d'un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande. Pour les établissements pharmaceutiques dépendant d'entreprises ou organismes mentionnés aux 4° à 13° de l'article R. 5106, le silence gardé par le directeur général vaut autorisation tacite à l'expiration d'un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande.