Dispositifs médicaux implantables actifs

DISPOSITIFS MEDICAUX IMPLANTABLES ACTIFS

^{- Brochure disponible
au SQUALPI (Sous-Direction de la Qualité pour l’Industrie et de la Normalisation)
et dans les DRIRE (directions régionales de l'industrie, de la recherche et
de l'environnement)}

ENJEUX ET INTERET

Directive imposant le respect d'exigences de santé et de sécurité, dans le but de l'élimination des entraves techniques sur les dispositifs médicaux implantables actifs, avec le marquage "CE" sur les produits.

CHAMP D'APPLICATION

Tout dispositif médical actif qui est conçu pour être implanté en totalité ou en partie, par une intervention chirurgicale ou médicale, dans le corps humain ou par une intervention médicale, dans un orifice naturel et qui est destiné à rester après l'intervention.
(Ex : simulateurs cardiaques implantables, défibrillateurs implantables, neurostimulateurs implantables, implants cochléaires, pompes implantables etc).

EXIGENCES ESSENTIELLES (RESUME DE L'ANNEXE I DE LA DIRECTIVE)

Les dispositifs implantables actifs doivent être conçus et fabriqués de Télle manière que leur utilisation ne compromette pas l'état clinique et la sécurité des patients. Ils ne doivent pas présenter de risques pour ceux qui les implantent, lorsqu'ils sont implantés dans les conditions et aux fins prévues.

Les principaux risques qui doivent être éliminés ou minimisés sont :

- les risques de lésions liés aux caractéristiques physiques des dispositifs, ainsi que la stérilité des emballages ;

- les risques liés à l'utilisation des sources d'énergie (isolation, courant de fuite, échauffement, rayonnements ionisants...) ;

- la toxicité des matériaux et leur compatibilité avec les tissus et cellules biologiques.

REFERENCES AUX NORMES

Sont présumés respecter les exigences essentielles les matériels conformes aux normes européennes harmonisées, dont les références sont publiées au JOCE et au JORF.

Publications aux JOCE et au JORF :

- JOCE n° C. 268 du 27/08/98 ;
- JOCE n° C. 181 du 26/06/99 ;
- JOCE n° C. 227 du 10/08/99 ;
- JORF du 23/02/96 ;

CONTROLES PREALABLES AU MARQUAGE "CE" ET A LA MISE SUR LE MARCHE

Examen "CE" de type plus contrôle de la production par un organisme tiers, ou certification du système complet d'assurance de la qualité (en 29001).

TEXTES EUROPEENS

- Directive du Conseil n° 90/385/CEE du 20/06/90 (JOCE n° L. 189 du 20/07/90) ;

- Modifiée par la directive n° 93/68/CEE du 22/07/93 art. 9 (JOCE n° L. 220 du 30/08/93).

- Modifiée par la directive 98/7/CE du Parlement Européen et du Conseil du 28/10/98 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (JOCE n° L.331 du 07/12/98).

Date d'entrée en vigueur de la directive : 01/01/93
Date d'application obligatoire : 01/01/95

TRANSPOSITIONS FRANCAISES

- Loi n° 94-43 du 18/01/94 relative à la santé publique et à la protection sociale section 4 (JORF du 19/01/94) ;

- Décret n° 95-292 du 16/03/95 relatif aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 665-3 du code de la santé publique et modifiant ce code - deuxième partie, décrets en Conseil d'Etat (JORF du 17/03/95) ;

- Modifié par le décret n°96-215 du 14/03/96 (JORF du 21/03/96) ;

- Décret n° 96-32 du 15/01/96 relatif à la matério-vigilance exercée sur les dispositifs médicaux et modifiant le code de la santé publique deuxième partie : décrets en Conseil d'Etat (JORF du 17/01/96) ;

- Arrêtés du 04/02/91 (JORF du 08/02/91), du 23/01/92 (JORF du 29/01/92), du 23/03/93 (JORF du 01/04/93), du 08/08/94 (JORF du 17/08/94) et du 14/10/94 (JORF du 25/10/94), fixant la liste des produits et appareils soumis à homologation ;

- Arrêté du 28/05/98 portant suspension de la mise sur le marché des dispositifs médicaux implantables à visée esthétique (JORF du 30/05/98).

- Loi n°98-535 du 01/07/98 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme (JORF du 02/07/98).

ORGANISME DE CONTROLE HABILITE

- G-MED
33, Avenue du Général Leclerc - 92260 FONTENAY-AUX-ROSES CEDEX
Tél. : 01.40.95.63.54

ORGANISME DE NORMALISATION

- AFNOR
Tour Europe. 92049 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Mme CRESPON - Tél : 01.42.91.55.55

- UTE (Union Technique de l'Electricité)
33, avenue du Général Leclerc - B.P. 23 - 92262 FONTENAY-AUX-ROSES CEDEX
M. DENOBLE - Tél. : 01.40.93.62.01
Mme RADONDE Tél. : 01.40.93.62.31

ENCEINTE CONCERNEE A BRUXELLES

Direction Générale des Entreprises
- Direction G : Marché unique: environnement législatif, normalisation et nouvelle approche
200 rue de la Loi - B 1049 BRUXELLES
Tél. : 32.2.295.02.45

CORRESPONDANTS EN FRANCE

Ministère de l'Emploi et de la Solidarité - Secrétariat d'Etat à la Santé et à l'Action Sociale
- Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé
Direction de l'Evaluation des Dispositifs Médicaux
143, bd Anatole France - 93285 SAINT DENIS CEDEX
M. DUNETON - Tél : 01.55.87.30.00

Ministère de l'Economie, des Finances et de l'Industrie
- Direction Générale de l’Industrie, des Technologies de l’Information et des Postes (DIGITIP)
Service des Industries Manufacturières (SIM)
Le Bervil -12 , rue Villiot - 75572 PARIS CEDEX 12
Mme SEBAG - Tél. : 01.53.44.93.48

- Direction Générale des Douanes et Droits Indirects
Secteurs des normes et réglementations techniques - Bureau E3
23 bis rue de l'Université 75007 PARIS
Mme LEMAITRE - Tél : 01.44.74.49.39
Mme HALMAGRAND. Tél : 01.44.74.49.38

- Direction Générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des Fraudes (DGCCRF)
59 bd Vincent Auriol - Télédoc 051 - 75703 PARIS CEDEX 13
M GRAS - Tél. : 01.44.97.23.03

SYNDICAT PROFESSIONNEL

- Syndicat National de l'Industrie, des Technologies Médicales (SNITEM)
39-41, Rue Louis Blanc - CEDEX 72 - 92038 PARIS LA DEFENSE.
Mme HANNAIRE Tél. : 01.47.17.63.88