ENJEUX ET INTERET

Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro doivent fournir aux patients, aux utilisateurs et aux tiers un degré élevé de protection sanitaire et atteindre les niveaux de performances que leur attribuent initialement les fabricants. L'un des principaux objectifs de la directive est le maintien ou l'amélioration du niveau de protection atteint dans les Etats membres.

Ces dispositifs sont utilisés à des fins :

- d'évaluation de la sécurité de l'approvisionnement en sang et des dons d'organes;
- de la prévention du sida et de certaines hépatites;
- de la mise sur le marché de dispositifs à haute densité de sondes à ADN (appelés micropuces) à visée de dépistage génétique.

CHAMP D'APPLICATION ( article premier de la directive )

Tout dispositif médical qui consiste en un réactif, un produit réactif, un matériau d'étalonnage, un matériau de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil, un équipement ou un système destiné à être utilisé in vitro dans l'examen d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de tissus, uniquement ou principalement dans le but de fournir une information:

- concernant un état physiologique ou pathologique ;
- concernant une anomalie congénitale ;
- permettant de déterminer la sécurité et la compatibilité avec des receveurs potentiels ;
- permettant de contrôler des mesures thérapeutiques.

EXIGENCES ESSENTIELLES (RESUME DE L'ANNEXE I DE LA DIRECTIVE)

Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de Télle manière que leur utilisation ne compromette pas, directement ou indirectement, l'état chimique et la sécurité des patients, la sécurité et la santé des utilisateurs ou, le cas échéant, d'autres personnes ni la sécurité des biens, lorsqu'ils sont utilisés dans les conditions et aux fins prévues. Les risques éventuels liés à leur utilisation doivent être acceptables au regard du bienfait apporté au patient et compatibles avec un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité.

MISE SUR LE MARCHE ET MISE EN SERVICE ( art. 2 et 16 de la directive )

- Les Etats membres prennent toutes les dispositions nécessaires pour que les dispositifs ne puissent être mis sur le marché et /ou mis en service que s'ils satisfont aux exigences énoncées dans la présente directive, lorsqu'ils ont été dûment fournis et sont correctement installés, entretenus et utilisés conformément à leur destination. Cela implique l'obligation, pour les Etats membres, de contrôler la sécurité et la qualité de ces dispositifs.

- Les dispositifs, autres que ceux destinés à l'évaluation des performances, qui sont réputés satisfaire aux exigences essentielles visées à l'article 3 doivent porter le marquage CE de conformité lors de leur mise sur le marché.

LIBRE CIRCULATION ( art 4 de la directive )

- Les Etats membres ne font pas obstacle, sur leur territoire, à la mise sur le marché ou à la mise en services des dispositifs portant le marquage CE prévu à l'article 16 lorsque ces dispositifs ont été soumis à une évaluation de leur conformité, conformément à l'article 9.

- Les Etats membres ne font pas obstacle à ce que des dispositifs destinés à l'évaluation des performances soient mis à la disposition, à cet effet, de laboratoires ou d'autres institutions visés dans la déclaration figurant à l'annexe VIII, dans la mesure où ils remplissent les conditions fixées à l'article 9, § 4, et à l'annexe VIII.

RENVOI AUX NORMES ( art. 5 de la directive )

Les Etats membres présument conformes aux exigences essentielles visées à l'art.3 les dispositifs qui satisfont aux normes nationales correspondantes qui transposent les normes harmonisées dont les numéros de référence ont été publiés au JOCE. Les numéros de référence de ces normes nationales sont publiés par les Etats membres.

Publication au JOCE :

- JOCE n°C. 227 du 10/08/99 .

EVALUATION DE LA CONFORMITE (art. 9 de la directive )

1. Pour tous les dispositifs autres que ceux visés à l'annexe II et que ceux destinés à l'évaluation des performances, le fabricant suit, aux fins de l'apposition du marquage CE, la procédure énoncée à l'annexe III et établit la déclaration CE de conformité requise avant de mettre ces dispositifs sur le marché.

Pour tous les dispositifs destinés à des auto diagnostics autres que ceux visés à l'annexe II et que ceux destinés à l'évaluation des performances, le fabricant satisfait, avant d'établir la déclaration susmentionnée, aux exigences additionnelles énumérées à l'annexe III, point 6. Au lieu d'appliquer cette procédure, le fabricant peut suivre la procédure dont il est question au paragraphe 23 ou au paragraphe 3.

2. Pour les dispositifs énumérés dans la liste A de l'annexe II autres que ceux destinés à l'évaluation des performances, le fabricant doit, aux fins de l'apposition du marquage CE :

- soit suivre la procédure relative à la déclaration  CE  de conformité (système complet d'assurance de la qualité) visée à l'annexe IV.
- soit suivre la procédure relative à l'examen  CE de type visée à l'annexe V, le liaison avec la procédure relative à la déclaration CE de conformité (assurance de la qualité de la production) visée à l'annexe VII.

3. Pour les dispositifs énumérés dans la liste B e l'annexe II autres que ceux destinés à l'évaluation des performances, le fabricant doit, aux fins de l'apposition du marquage CE :

- soit suivre la procédure relative à la déclaration  CE  de conformité (système complet d'assurance de la qualité) visée à l'annexe IV.
- soit suivre la procédure relative à l'examen  CE de type visée à l'annexe V, en liaison avec :
la procédure relative à la vérification CE visée à l'annexe VI ;
ou
la procédure relative à la déclaration CE de conformité (assurance de la qualité de la production) visée à l'annexe VII.

4. Dans le cas des dispositifs destinés à l'évaluation des performances, le fabricant suit la procédure visée à l'annexe VII et établit avant la mise à disposition de ces dispositifs, la déclaration prévue dans cette annexe.

TEXTES EUROPEENS

Directive 98/79/CE du Parlement Européen et du Conseil du 27/10/98
(JOCE n° L. 331 du 07/12/98). Modifiant les directives :

- 93/42/CEE du Conseil du 14/06/93 ( JOCE n° L 169 du 12/07/93) sur les dispositifs médicaux.

- 90/385/CEE du Conseil du 20/06/90 ( JOCE n° L 189 du 20/07/90) sur les dispositifs médicaux implantables actifs.

- 89/392/CEE du Conseil du 14/06/89 ( JOCE n° L 183 du 29/06/89) concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux machines.

Date d'entrée en vigueur de la directive : 07/12/98.
Période Transitoire : du 07/12/98 au 06/06/2000.
Date d'application obligatoire : 07/06/2000.

ORGANISMES NOTIFIES

- En attente.

ENCEINTE CONCERNEE A BRUXELLES

Direction Générale des Entreprises
- Direction G : Marché unique: environnement législatif, normalisation et nouvelle approche
200 rue de la Loi - B 1049 BRUXELLES
Tél. : 32.2.295.02.45

CORRESPONDANTS EN FRANCE

- Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé
Direction de l'Evaluation des Dispositifs Médicaux
143, bd Anatole France - 93285 SAINT DENIS CEDEX
M. DUNETON - Tél. : 01.55.87.30.00

Ministère de l'Economie, des Finances et de l'Industrie
- Direction Générale de l’Industrie, des Technologies de l’Information et des Postes (DIGITIP)
Service des Industries Manufacturières (SIM)
Le Bervil - 12, rue Villiot - 75572 PARIS CEDEX 12
M. LELONG - Tél. 01.53.44.90.47

- Direction Générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des Fraudes (DGCCRF)
59 bd Vincent Auriol - Télédoc 051 - 75703 Paris CEDEX 13
M GRAS : Tél : 01.44.97.23.03

- Direction Générale des Douanes et Droits Indirects
Secteurs des normes et réglementations techniques - Bureau E3
23 bis rue de l'Université 75007 Paris
Mme LEMAITRE - Tél : 01.44.74.49.39
Mme HALMAGRAND -  Tél : 01.44.74.49.38

SYNDICAT PROFESSIONNEL

Syndicat des Industries in vitro
rue de la Trémoille - 75008 PARIS
M. BUFFARD.Tél.:01.40.70.00.12

© Ministère de l'Économie, des Finances et de l'Industrie, 15/02/2000