Dispositifs médicaux

DISPOSITIFS MEDICAUX

Brochure disponible au SQUALPI (Sous-Direction de la Qualité pour l’Industrie et de la Normalisation) et dans les DRIRE (directions régionales de l'industrie, de la recherche et de l'environnement)

ENJEUX ET INTERET

Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de Télle manière que leur utilisation ne compromette pas l'état clinique et la sécurité des patients, ni la sécurité et la santé des utilisateurs ou d'autres personnes, lorsqu'ils sont utilisés dans les conditions et aux fins prévues ;

Ces dispositifs sont destinés à être utilisés à des fins :

- de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation d'une maladie ;
- de diagnostic, de contrôle, de traitement, d'atténuation ou de compensation d'une blessure ou d'un handicap ;
- d'études, de remplacement ou de modifications de l'anatomie, ou d'un processus physiologique ;
- de maîtrise de la conception.

CHAMP D'APPLICATION

Tous dispositifs autres qu'implantables actifs ;
(Ex : dispositifs utilisés en dentisterie, les implants chirurgicaux, les dispositifs optiques et ophtalmiques, les équipements respiratoires et d'anesthésie, les aides techniques pour personnes handicapées, équipements électro-médicaux, etc).

EXIGENCES ESSENTIELLES (RESUME DE L'ANNEXE I DE LA DIRECTIVE)

Les principaux risques qui doivent être éliminés ou minimisés sont :

- les risques liés à la toxicité des matériaux et à leur incompatibilité avec les tissus et cellules biologiques ;
- les risques d'infection pour le patient, l'utilisateur ou les tiers, lors des manipulations ;
- les risques liés aux caractéristiques physiques des dispositifs ;
- les risques liés aux conditions d'environnement raisonnable prévisibles (champs magnétiques, influences électriques, pression, température etc) ;
- les risques découlant du vieillissement des matériaux utilisés ou de la diminution de la précision d'un mécanisme de contrôle ou de mesure ;
- les risques liés à l'émission de rayonnements non intentionnels ;
- les conditions de stérilisation.

REFERENCE AUX NORMES

Les exigences essentielles sont impératives. Toutefois, leur caractère général peut rendre l'appréciation de leur respect difficile. C'est pourquoi, des normes européennes sont élaborées parallèlement à la directive, pour traduire les exigences essentielles en spécifications techniques détaillées :

Publications au JOCE et au JORF. :

- JOCE n° C. 369 du 06/12/97 ;
- JOCE n° C.181 du 26/06/99 ;
- JOCE n° C. 227 du 10/08/99 ;
- JORF du 23/12/96 ;

CONTROLES PREALABLES AU MARQUAGE "CE" ET A LA MISE SUR LE MARCHE

Variables suivant les types de produits classés en quatre catégories :

a) Contrôle de la fabrication.
b) Examen "CE" de type et contrôle de la fabrication.
c) Système complet d'assurance qualité.
d) Documentation technique.

TEXTE EUROPEEN

Directive 93/42/CEE du Conseil du 14/06/93 (JOCE n° L. 169 du 12/07/93).

Date d'entrée en vigueur de la directive : 01/01/95
Date d'application obligatoire : 14/06/98

modifiée par la directive 98/79/CE du 27/10/98 (JOCE n° L331 du 07/12/98) relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

TRANSPOSITIONS FRANCAISES

- Loi n° 94-43 du 18/01/94 relative à la santé publique et à la protection sociale - section 4 (JORF du 19/01/94) ;

- Décret n° 95-292 du 16/03/95 relatif aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 665/3 du Code de la Santé Publique et modifiant ce code - décret en Conseil d'Etat (JORF du 17/03/95) ;

- Modifié par le décret n°96-215 du 14/03/96 (JORF du 21/03/96) ;

- Décret n°96-32 du 15/01/96 relatif à la matériau-vigilance exercée sur les dispositifs médicaux et modifiant le Code de la santé publique 2ème partie : décrets en Conseil d'Etat (JORF du 17/01/96).

- Loi n° 98-535 du 01/07/98 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme (JORF du 02/07/98).

ORGANISMES DE NORMALISATION

- AFNOR
Tour Europe - 92049 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Mme CRESPON - Tél : 01.42.91.55.55

- UTE (Union Technique de l'Electricité)
33, avenue du Général Leclerc - B.P. 23 - 92262 FONTENAY-AUX-ROSES CEDEX
M. DENOBLE - Tél. : 01.40.93.62.01
Mme RADONDE - Tél. : 01.40.93.62.31

ORGANISME DE CONTROLE HABILITE

- G-MED
33, Avenue du Général Leclerc - 92260 FONTENAY- AUX- ROSES - CEDEX
Tél. : 01.40.95.63.54

ENCEINTE CONCERNEE A BRUXELLES

Direction Générale des Entreprises
- Direction G : Marché unique: environnement législatif, normalisation et nouvelle approche
200 rue de la Loi - B 1049 BRUXELLES
Tél. : 32.2.295.02.45

CORRESPONDANTS EN FRANCE

Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé
- Direction de l'Evaluation des Dispositifs Médicaux
143, bd Anatole France - 93285 SAINT DENIS CEDEX
M. DUNETON - Tél. : 01.55.87.30.00

Ministère de l'Economie, des Finances et de l'Industrie
- Direction Générale de l’Industrie, des Technologies de l’Information et des Postes (DIGITIP)
Service des Industries Manufacturières (SIM)
Le Bervil - 12, rue Villiot - 75572 PARIS CEDEX 12
Mme SEBAG - Tél. 01.53.44.93.48

- Direction Générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des Fraudes (DGCCRF)
59 bd Vincent Auriol, Télédoc 051 - 75703 PARIS CEDEX 13
M GRAS - Tél. : 01.44.97.23.03

- Direction Générale des Douanes et Droits Indirects
Secteurs des normes et réglementations techniques - Bureau E3
23 bis rue de l'Université 75007 PARIS
Mme LEMAITRE - Tél : 01.44.74.49.39
Mme HALMAGRAND - Tél : 01.44.74.49.38

SYNDICAT PROFESSIONNEL

- Syndicat National de l'Industrie des Technologies Médicales (SNITEM)
39-41, Rue Louis Blanc - CEDEX 72 - 92038 PARIS LA DEFENSE
Mme HANNAIRE - Tél. : 01.47.17.63.88