Le Premier ministre, Sur le rapport du ministre du travail et des affaires sociales, Vu le chapitre Ier du titre III du livre VII du code de la santé publique, notamment les articles L. 759, L. 760 et L. 761-15 ; Vu le code de la sécurité sociale, notamment son article L. 162-14-1 ; Vu la loi no 90-1258 du 31 décembre 1990 relative à l'exercice sous forme de sociétés des professions libérales soumises à un statut législatif ou réglementaire ou dont le titre est protégé ; Vu le décret no 76-1004 du 4 novembre 1976 modifié fixant les conditions d'autorisation des laboratoires d'analyses de biologie médicale ; Vu le décret no 92-545 du 17 juin 1992 relatif aux sociétés d'exercice libéral de directeurs et directeurs adjoints de laboratoires d'analyses de biologie médicale, notamment son article 14 ; Vu l'avis de la Commission nationale permanente de biologie médicale en date du 16 février 1995 ; Vu l'avis de la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés en date du 12 septembre 1995 ; Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu, Décrète :
Art. 1er. - Le premier alinéa de l'article 2 du décret du 4 novembre 1976 susvisé est remplacé par les dispositions suivantes : << L'activité du laboratoire est appréciée d'après le volume total des analyses effectuées sur place par le laboratoire, au cours de l'année civile précédente, quelle que soit l'origine des prélèvements. Elle s'exprime en un nombre d'unités dont chacune correspond à la lettre clé fixée en application de l'article L. 162-14-1 du code de la sécurité sociale pour servir de base à la tarification des analyses de biologie médicale. >>
Art. 2. - Les deux premiers alinéas de l'article 6 du même décret sont remplacés par les dispositions suivantes : << Tout laboratoire doit au moins comprendre : << a) Un local de réception ; << b) Un bureau de secrétariat et d'archives ; << c) Une salle de prélèvements permettant l'isolement des patients ; << d) Deux salles affectées aux activités techniques du laboratoire, dont une salle au moins est réservée exclusivement aux analyses de bactériologie, virologie, mycologie et parasitologie, pour les laboratoires autorisés à pratiquer ces analyses ; << e) Une laverie. << La superficie minimale de l'ensemble des locaux, circulations comprises, ne peut être inférieure à 100 mètres carrés, dont 40 mètres carrés au moins sont occupés par les salles affectées aux activités techniques définies au d ci-dessus. >>
Art. 3. - Le premier alinéa de l'article 9 du même décret est remplacé par les dispositions suivantes : << Tout laboratoire d'analyses de biologie médicale doit être équipé d'au moins : << a) Un microscope pourvu des accessoires indispensables à l'exécution des actes pratiqués par le laboratoire ; << b) Un centrifugeur, avec ses accessoires, adapté aux examens pratiqués et permettant d'obtenir au fond des tubes une accélération comprise entre 500 et 2 500 (g) ; << c) Un spectrophotomètre disposant d'une gamme spectrale comprise entre 340 et 700 nanomètres ; cet appareil doit permettre de sélectionner une longueur d'onde avec une incertitude inférieure à 2 nanomètres ; la bande passante à mi-hauteur doit être inférieure ou égale à 10 nanomètres ; l'appareil doit permettre d'apprécier des absorbances comprises entre 0 et 2 et des variations d'absorbance de 0,002 pendant une période au moins égale à trois minutes ; l'appareil doit comporter un dispositif de régulation thermique des cuves ; << d) Une balance permettant d'apprécier le milligramme ; << e) Une étude à température réglable jusqu'à 120 oC ; << f) Un bain-marie à température réglable jusqu'à 60 oC ; << g) Un réfrigérateur à + 4 oC ; << h) Un congélateur permettant d'obtenir une température égale ou inférieure à - 18 oC ; << i) Le petit matériel permettant de mesurer avec précision les volumes et la verrerie courante. >>
Art. 4. - L'article 20 du même décret est remplacé par les dispositions suivantes : << Art. 20. - Chaque prélèvement ou fraction de prélèvement est transmis directement au laboratoire dans lequel sera effectuée l'analyse. >>
Art. 5. - L'article 20-1 du même décret est remplacé par les dispositions suivantes : << Art. 20-1. - Le volume maximum total des analyses qui peuvent être transmises par un laboratoire à d'autres laboratoires d'analyses de biologie médicale, y compris les analyses transmises en application de l'article L. 759 du code de la santé publique et les actes très spécialisés mentionnés au cinquième alinéa de l'article L. 760 du même code, est limité, pour chaque année civile, aux deux tiers du volume total des analyses effectuées sur place par le laboratoire ; ce volume est exprimé en unités définies à l'article 2. >>
Art. 6. - Il est inséré, après l'article 20-1 du même décret, un article 20-2 ainsi rédigé : << Art. 20-2. - Un laboratoire d'analyses de biologie médicale ne peut pas être lié par contrat de collaboration en vue de la transmission de prélèvements aux fins d'analyses avec plus de neuf laboratoires. << Ce laboratoire et les laboratoires avec lesquels il est lié doivent être situés soit dans une zone géographique constituée de trois départements limitrophes entre eux, soit exclusivement dans la région Ile-de-France. >>
Art. 7. - Il est inséré, après l'article 20-2 du même décret, un article 20-3 ainsi rédigé : << Art. 20-3. - Le contrat de collaboration liant les laboratoires ou le règlement intérieur d'une société d'exercice libéral de directeurs et directeurs adjoints de laboratoires d'analyses de biologie médicale précise notamment la liste des analyses, les conditions et les délais de transport, les conditions de conservation des prélèvements et les délais de remise des résultats. Un exemplaire de ces documents est déposé auprès de la direction départementale des affaires sanitaires et sociales territorialement compétente pour chacun des laboratoires concernés, ainsi qu'auprès des conseils des ordres dont relèvent les directeurs et directeurs adjoints, deux mois avant la mise en oeuvre du contrat de collaboration ou du règlement intérieur. >>
Art. 8. - Il est inséré, après l'article 20-3 du même décret, un article 20-4 ainsi rédigé : << Art. 20-4. - Tout compte rendu d'analyses émanant d'un laboratoire doit être rédigé sur papier à en-tête du laboratoire où ont été exécutés les actes et doit porter le nom en toutes lettres et la signature du directeur ou du directeur adjoint sous le contrôle duquel les analyses ont été effectuées. Il en va de même pour l'établissement des cartes de groupe sanguin par tout laboratoire. << Toutefois, lorsque les prélèvements ont été transmis aux fins d'analyses à un autre laboratoire en application d'un contrat de collaboration ou d'un règlement intérieur d'une société d'exercice libéral, le compte rendu doit être signé par le directeur du laboratoire qui a pris en charge le prélèvement. Dans ce cas, le compte rendu doit comporter de façon apparente le nom et l'adresse du laboratoire qui a pratiqué les analyses ainsi que le nom du directeur ou du directeur adjoint sous le contrôle duquel les analyses ont été effectuées. << Le directeur ou un directeur adjoint du laboratoire qui a pris en charge les prélèvements remet les comptes rendus des différentes analyses au patient, si le prélèvement aux fins d'analyses a été transmis à un ou plusieurs autres laboratoires. << En dehors du cas mentionné au deuxième alinéa du présent article , il est interdit à un directeur ou directeur adjoint de laboratoire de signer le compte rendu d'analyses qui n'auraient pas été exécutées dans le laboratoire. >>
Art. 9. - L'article 21 du même décret est remplacé par les dispositions suivantes : << Art. 21. - Le relevé chronologique des analyses, exprimées en unités définies à l'article 2 et comportant l'origine des prélèvements, est établi et conservé pendant une période de dix ans. Ce relevé doit permettre d'établir, pour chaque année civile, le volume total des analyses effectuées sur place par le laboratoire, quelle que soit l'origine des prélèvements, et celui des analyses transmises à d'autres laboratoires. << Ce relevé chronologique est tenu à la disposition des autorités chargées du contrôle des laboratoires et de la bonne exécution des analyses. >>
Art. 10. - L'article 23 du même décret est complété par un deuxième alinéa ainsi rédigé : << Le volume total des analyses effectuées sur place et le volume global des analyses transmises, tel que défini à l'article 20-1, le nombre de directeurs et directeurs adjoints et le nombre de techniciens sont déclarés tous les ans, par chaque laboratoire d'analyses de biologie médicale, à la direction départementale des affaires sanitaires et sociales. >>
Art. 11. - Pour les laboratoires d'analyses de biologie médicale déjà autorisés à la date de publication du présent décret, les dispositions de l'article 5 ci-dessus entreront en vigueur le 1er janvier 1996 et celles de l'article 2 entreront en vigueur le 1er janvier 1998. Pour les laboratoires qui ont conclu des contrats de collaboration avant la date de publication du présent décret, les dispositions de l'article 7 ci-dessus entreront en vigueur le 1er juin 1996 et celles de l'article 6 entreront en vigueur le 1er janvier 1998. Toutefois, lesdites dispositions entrent, respectivement, en vigueur dès la date d'expiration du contrat de collaboration lorsque cette date est antérieure au 1er juin 1996 ou au 1er janvier 1998.
Art. 12. - Le ministre du travail et des affaires sociales et le secrétaire d'Etat à la santé et à la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait à Paris, le 27 décembre 1995.