Décret no 76-1004 du 4 novembre 1976 fixant les conditions d'autorisation des laboratoires d'analyses de biologie médicale
CHAPITRE 1: CONDITIONS RELATIVES AU PERSONNEL ET A L'EQUIPEMENT DU LABORATOIRE
SECTION 1: Nombre et qualification du personnel technique
Art. 1. - L'effectif minimal du personnel technique qui participe à l'exécution des analyses de biologie médicale est déterminé en fonction de l'activité annuelle du laboratoire dans les conditions fixées aux articles 2 et 3 ci-après. La qualification exigée de ce personnel est déterminée à l'article 4 ci-après.
Art. 2. - L'activité du laboratoire est appréciée d'après le volume total des analyses exécutées sur place par le laboratoire, au cours de l'année civile précédente, quelle que soit l'origine des prélèvements. Elle s'exprime en un nombre d'unités dont chacune correspond à la lettre clé fixée en application de l'article L.162-14 du code de la sécurité sociale pour servir de base à la tarification des analyses de biologie médicale.
Tant qu'elle ne s'est pas déroulée sur une année civile complète l'activité annuelle d'un nouveau laboratoire est déterminée par référence au nombre prévisionnel d'unités pris en considération lors de l'octroi de l'autorisation.
Lorsque des changements dans les conditions d'exploitation, déclarés comme il est prévu à l'article 23 ci-après, sont de nature à entraîner une modification de l'activité du laboratoire appelant un ajustement des effectifs exigés, un nombre prévisionnel d'unités peut, d'office ou à la demande du laboratoire, être substitué au nombre qui résulte de l'application du premier alinéa du présent article tant qu'une année civile de fonctionnement dans les nouvelles conditions ne permet pas d'appliquer à nouveau cet alinéa.
Art. 3. - L'effectif minimal de techniciens exerçant leurs fonctions à temps complet est déterminé de la manière suivante:
a) Activité annuelle du laboratoire comprise entre 250.000 et 1 million d'unités: au moins un technicien;
b) Activité comprise entre 1 million et 2 millions d'unités: au moins deux techniciens;
c) Activité comprise entre 2 et 3 millions d'unités: au moins trois techniciens;
d) Activité supérieure à 3 millions d'unités: au moins un technicien supplémentaire par tranche de 2 millions d'unités.
Lorsque les techniciens n'exercent pas leurs fonctions à temps complet, l'effectif est augmenté de manière à obtenir un service équivalent à celui qui résulte des normes ci-dessus définies.
Art. 4. Nul ne peut être employé en qualité de technicien dans un laboratoire d'analyses de biologie médicale s'il ne possède un titre ou diplôme correspondant au moins à deux années d'études au-delà du second cycle de l'enseignement secondaire et figurant sur une liste arrêtée par le ministre chargé de la santé.
Toutefois, les personnes titulaires de diplômes ou de titres qui figurent dans l'arrêté ministériel du 4 novembre 1976 fixant la liste des titres ou diplômes exigés des personnes employées en qualité de technicien dans un laboratoire d'analyses de biologie médicale, et qui leur ont été délivrés avant le 31 décembre 1995, peuvent également être employées en qualité de technicien dans un laboratoire d'analyses de biologie médicale.
SECTION 2: Nombre de directeurs et directeurs adjoints
Art. 5. - Le nombre minimal de directeurs et directeurs adjoints exerçant dans un laboratoire est déterminé en fonction du nombre de techniciens exigé à l'article 3, à raison d'un directeur ou directeur adjoint pour deux techniciens ou fraction de deux techniciens.
Lorsque, du fait de la modification de son activité, un laboratoire doit, pour se conformer aux dispositions de l'article 3, recruter un technicien supplémentaire et que ce recrutement entraîne, par application de l'alinéa ci-dessus, celui d'un directeur ou directeur adjoint de laboratoire, le recrutement de celui-ci peut être différé d'un an au maximum à compter de la date du recrutement du technicien.
SECTION 3: Normes applicables à l'installation et à l'équipement des laboratoires et à la bonne exécution des analyses
Art. 6. - Tout laboratoire doit au moins comprendre (à dater du 1er janvier 1998):
a) un local de réception;
b) un bureau de secrétariat et d'archives;
c) une salle de prélèvements permettant l'isolement des patients;
d) deux salles affectées aux activités techniques du laboratoire, dont une salle au moins est réservée exclusivement aux analyses de bactériologie, virologie, mycologie et parasitologie, pour les laboratoires autorisés à pratiquer ces analyses;
e) une laverie.
La superficie minimale de l'ensemble des locaux, circulations comprises, ne peut être inférieure à 100 m2 dont 40 m2 au moins sont occupées par les salles affectées aux activités techniques définies au d ci-dessus.
Lorsque le laboratoire exécute des actes d'anatomie et de cytologie pathologiques, il doit comprendre, en outre, un local réservé à ces activités et un local de macroscopie. La superficie minimale est alors portée à 130 mètres carrés.
Art. 7. - Par dérogation aux dispositions de l'article 6 ci-dessus, les laboratoires, dont le directeur bénéficie de la dérogation prévue au sixième alinéa de l'article L.761 du code de la santé publique à l'interdiction de cumul édictée au troisième alinéa du même article, doivent comprendre au moins:
- Une salle de prélèvement;
- Un local réservé aux activités techniques du laboratoire;
- Une laverie.
La superficie minimale de l'ensemble des locaux, circulations comprises, ne peut être inférieure à 50 mètres carrés.
Ces locaux doivent être affectés à l'usage exclusif des activités de biologie médicale.
Art. 8. - Les locaux du laboratoire doivent former un ensemble d'un seul tenant et être nettement séparés les uns des autres.
Dans le cas où la configuration des lieux ou des raisons d'ordre technique ne permettent pas de satisfaire à cette condition, l'exploitant d'un laboratoire peut, à titre exceptionnel, être autorisé à affecter un local distinct à l'exercice d'une partie des activités techniques du laboratoire qui sont précisées dans l'autorisation. Ce local doit être situé dans un lieu suffisamment proche du local principal pour que le directeur du laboratoire puisse exercer de façon permanente le contrôle de ces activités. Il doit être affecté à l'usage exclusif du laboratoire bénéficiaire de l'autorisation.
Art. 9. - Tout laboratoire d'analyses de biologie médicale doit être équipé d'au moins:
a) un microscope pourvu des accessoires indispensables à l'exécution des actes pratiqués par le laboratoire;
b) un centrifugeur, avec ses accessoires, adapté aux examens pratiqués et permettant d'obtenir au fond des tubes une accélération comprise entre 500 et 2.500 (g);
c) un spectrophotomètre disposant d'une gamme spectrale comprise entre 340 et 700 nanomètres; cet appareil doit permettre de sélectionner une longueur d'onde avec une incertitude inférieure à 2 nanomètres; la bande passante à mi-hauteur doit être inférieure ou égale à 10 nanomètres; l'appareil doit permettre d'apprécier des absorbances comprises entre 0 et 2 et des variations d'absorbance de 0,002 pendant une période au moins égale à 3 minutes; l'appareil doit comporter un dispositif de régulation thermique des cuves;
d) une balance permettant d'apprécier le milligramme;
e) une étuve à température réglable jusqu'à 120° C;
f) un bain-marie à température réglable jusqu'à 60° C;
g) un réfrigérateur à + 4° C;
h) un congélateur permettant d'obtenir une température inférieure ou égale à - 18° C;
i) le petit matériel permettant de mesurer avec précision les volumes et la verrerie courante.
Les laboratoires doivent, en outre, être équipés du matériel nécessaire à la bonne exécution des différentes catégories d'analyses de laboratoire conformément aux règles du guide prévu à l'article 9-1 ci-dessous.
Aucun matériel servant aux activités d'un laboratoire ne peut être installé en dehors des locaux décrits dans la demande d'autorisation mentionnée à l'article 15 ou dans la déclaration modificative mentionnée à l'article 23.
Art. 9-1. - Sans préjudice des dispositions du présent décret, un guide de bonne exécution des analyses, arrêté par le ministre chargé de la santé après consultation de la Commission nationale permanente de biologie médicale, énonce les règles auxquelles doivent se conformer les laboratoires autorisés.
SECTION 4: Dispositions particulières applicables aux laboratoires dont l'activité est limitée à l'exécution des actes d'anatomie et cytologie pathologiques
Art. 10. - Les dispositions des sections 1, 2 et 3 ci-dessus sont applicables aux laboratoires d'analyses de biologie médicale dont l'activité est limitée aux actes d'anatomie et cytologie pathologiques, sous réserve des dispositions particulières qui font l'objet de la présente section.
Art. 11. - Par dérogation à l'article 3 ci-dessus, l'activité à partir de laquelle le concours d'un technicien est exigé est fixée, pour les laboratoires régis par la présente section, à 500.000 unités. Il est exigé ensuite un technicien supplémentaire par tranche de 500.000 unités. Toutefois, il n'est exigé qu'un technicien supplémentaire par tranche de 750.000 unités si le laboratoire effectue uniquement des actes de cytologie pathologique.
Art. 12. - Par dérogation à l'article 5 ci-dessus, dans les laboratoires régis par la présente section l'effectif des directeurs et directeurs adjoints ne doit pas être inférieur à un pour trois techniciens ou fraction de trois techniciens. Toutefois, cet effectif ne peut être inférieur à un pour deux techniciens ou fraction de deux techniciens si le laboratoire effectue uniquement des actes de cytologie pathologique.
Art. 13. - Par dérogation à l'article 6 ci-dessus, les laboratoires régis par le présent titre peuvent comprendre seulement:
- Un local de réception;
- Un bureau de secrétariat et d'archives;
- Une salle de prélèvements permettant l'isolement des patients;
- Une salle réservée aux activités techniques du laboratoire;
- Une salle de macroscopie.
La superficie minimale de l'ensemble des locaux, circulations comprises, ne peut être inférieure à 80 mètres carrés.
Le deuxième alinéa de l'article 8 n'est pas applicable à ces laboratoires.
Art. 14. - Pour les laboratoires régis par la présente section, la liste suivante est substituée à celle qui figure au premier alinéa de l'article 9 ci-dessus:
- Un microscope pourvu des accessoires indispensables à l'exécution des actes pratiqués par le laboratoire;
- Un appareillage permettant d'obtenir une eau distillée ou purifiée;
- Un petit matériel de verrerie courant;
- Une étuve à 37° C et 56° C;
- Un réfrigérateur à + 4° C;
- Un congélateur à - 30° C;
- Une balance au centigramme.
CHAPITRE 2: DISPOSITIONS RELATIVES A L'OUVERTURE ET AU FONCTIONNEMENT DES LABORATOIRES
SECTION 1: Procédure d'autorisation
Art. 15. - La demande d'autorisation prévue à l'article L.757 du code de la santé publique est adressée, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, au préfet du département dans lequel le laboratoire doit être exploité.
La demande précise les conditions d'exploitation, indique l'importance de l'activité prévue pour la première année et est accompagnée des pièces justificatives, et notamment:
- de la description et du plan des locaux;
- de la liste complète du matériel;
- de la liste des directeurs, directeurs adjoints et techniciens et de leurs titres et diplômes;
- des statuts sociaux, s'il y a lieu.
Lorsque l'exploitant n'est pas propriétaire du matériel ou des locaux, il indique à quel titre il en a l'usage.
Lorsque l'exploitant ou un directeur ou directeur adjoint est membre d'un groupement d'intérêt économique ou d'une société civile de moyens, il en fait mention dans les conditions relatives à l'exploitation du laboratoire.
L'auteur de la demande précise, le cas échéant , la ou les catégories d'analyses pour lesquelles l'autorisation est sollicitée.
Art. 16. - La décision préfectorale est notifiée à l'intéressé par lettre recommandée avec demande d'avis de réception.
Elle porte mention du numéro d'inscription sur la liste prévue à l'article 17 ci-après ainsi que, le cas échéant, de la ou des catégories d'analyses autorisées et de l'autorisation spéciale prévue au deuxième alinéa de l'article 8 ci-dessus.
Elle fait l'objet d'une publication dans le recueil des actes administratifs du département et d'un affichage à la mairie de la commune dans laquelle le laboratoire doit être installé.
Art. 17. - Le préfet établit la liste des laboratoires en exercice dans le département.
Si le laboratoire est autorisé, en application de l'article L.759 du code de la santé publique, à effectuer des actes réservés, le préfet en porte mention sur la liste.
SECTION 2: Règles de fonctionnement
Art. 18. - Sur tous les titres et documents professionnels, notamment sur tous les comptes rendus émanant du laboratoire, doivent figurer de façon très apparente les mentions suivantes:
- Laboratoire d'analyses de biologie médicale (éventuellement activité exercée);
- Nom du ou des directeurs et directeurs adjoints (éventuellement forme d'exploitation);
- Adresse du laboratoire;
- Numéro d'inscription (sur la liste prévue à l'article 17).
Art. 19. - Tout laboratoire d'analyses de biologie médicale est signalé au public par une plaque professionnelle apposée à la porte des locaux du laboratoire et de l'immeuble dans lequel est installé ce laboratoire. Cette plaque ne peut comporter d'autres indications que celles qui sont mentionnées à l'article 18 du présent décret.
Art. 20. - Chaque prélèvement ou fraction de prélèvement est transmis directement au laboratoire dans lequel sera effectuée l'analyse.
Art. 20-1. - Le volume maximum total des analyses qui peuvent être transmises par un laboratoire à d'autres laboratoires d'analyses de biologie médicale, y compris les analyses transmises en application de l'article L.759 du code de la santé publique et les actes très spécialisés mentionnés au cinquième alinéa de l'article L.760 du même code, est limité, pour chaque année civile, aux deux tiers du volume total des analyses effectuées sur place par le laboratoire; ce volume est exprimé en unités définies à l'article 2.
Art. 20-2 (En vigueur au 1er janvier 1998 pour les laboratoires ayant conclu des contrats de collaboration avant le 29 décembre 1995 et en cours de validité à cette date). - Un laboratoire d'analyses de biologie médicale ne peut pas être lié par contrat de collaboration en vue de la transmission de prélèvements aux fins d'analyses avec plus de neuf laboratoires.
Ce laboratoire et les laboratoires avec lesquels il est lié doivent être situés soit dans une zone géographique constituée de trois départements limitrophes entre eux, soit exclusivement dans la région Ile-de-France.
Art. 20-3. - Le contrat de collaboration liant les laboratoires ou le règlement intérieur d'une société d'exercice libéral de directeurs et directeurs adjoints de laboratoire d'analyses de biologie médicale précise notamment la liste des analyses, les conditions et les délais de transport, les conditions de conservation des prélèvements et les délais de remise des résultats. Un exemplaire de ces documents est déposé auprès de la direction départementale des affaires sanitaires et sociales territorialement compétente pour chacun des laboratoires concernés, ainsi qu'auprès des conseils des ordres dont relèvent les directeurs et directeurs adjoints, deux mois avant la mise en œuvre du contrat de collaboration ou du règlement intérieur.
Art. 20-4. - Tout compte rendu d'analyse émanant d'un laboratoire doit être rédigé sur papier à en-tête du laboratoire où ont été effectués les actes et de doit porter le nom en toutes lettres et la signature du directeur ou directeur adjoint sous le contrôle duquel les analyses ont été effectuées. Il en va de même pour l'établissement des cartes de groupe sanguin par tout laboratoire.
Toutefois, lorsque les prélèvements ont été transmis aux fins d'analyses à un autre laboratoire en application d'un contrat de collaboration ou d'un règlement intérieur d'une société d'exercice libéral, le compte rendu doit être signé par le directeur du laboratoire qui a pris en charge le prélèvement. Dans ce cas, le compte rendu doit comporter de façon apparente le nom et l'adresse du laboratoire qui a pratiqué les analyses ainsi que le nom du directeur ou du directeur adjoint du laboratoire sous le contrôle duquel les analyses ont été effectuées.
Le directeur ou un directeur adjoint du laboratoire qui a pris en charge les prélèvements remet les comptes rendus des différentes analyses au patient, si le prélèvement aux fins d'analyses a été transmis à un ou plusieurs autres laboratoires.
En dehors du cas mentionné au deuxième alinéa du présent article, il est interdit à un directeur ou directeur adjoint du laboratoire de signer le compte rendu d'analyses qui n'auraient pas été exécutées dans le laboratoire.
Art. 21. - Le relevé chronologique des analyses, exprimées en unités définies à l'article 2 et comportant l'origine des prélèvements, est établi et conservé pendant une période de dix ans. Ce relevé doit permettre d'établir, pour chaque année civile, le volume total des analyses effectuées sur place par le laboratoire, quelle que soit l'origine des prélèvements, et celui des analyses transmises à d'autres laboratoires.
Ce relevé chronologique est tenu à la disposition des autorités chargées du contrôle des laboratoires et de la bonne exécution des analyses.
Art. 22. - Les résultats nominatifs des analyses effectuées par le laboratoire sont conservés pendant une période d'au moins cinq ans.
Les résultats nominatifs des analyses d'anatomie et cytologie pathologiques sont conservés pendant une période d'au moins dix ans.
Art. 23. - La déclaration prévue au quatrième alinéa de l'article L.757 du code de la santé publique doit être faite au préfet, dans le délai d'un mois, chaque fois qu'une modification est apportée à l'un des éléments énumérés à l'article 15 ci-dessus; si le déclarant estime que cette modification doit entraîner dans son activité une augmentation ou une réduction de nature à faire varier le nombre minimal de techniciens exigé par l'article 3 ou par l'article 11 ci-dessus, il fait mention, dans sa déclaration, du nombre annuel d'unités correspondant aux actes qu'il prévoit d'accomplir. Lorsque les résultats constatés à la fin d'une année civile entraînent une modification du nombre minimal de techniciens, déclaration en est faite dans le même délai.
Le volume total des analyses effectuées sur place et le volume global des analyses transmises, tel que défini à l'article 20-1, le nombre de directeurs et directeurs adjoints et le nombre de techniciens sont déclarés tous les ans, par chaque laboratoire d'analyses de biologie médicale, à la direction départementale des affaires sanitaires et sociales.
SECTION 3: Conditions de retrait de l'autorisation
Art. 24. - Sans préjudice des dispositions du dernier alinéa de l'article L.757 du code de la santé publique et de celles de l'article 9 du décret n° 83-104 du 15 février 1983, le retrait de l'autorisation peut être prononcé par le préfet lorsqu'il a été établi, après enquête d'un médecin ou d'un pharmacien inspecteurs de la santé, que le laboratoire fonctionne dans des conditions dangereuses pour la santé publique.
Cette décision de retrait d'autorisation ne peut intervenir qu'après que le responsable du laboratoire a été mis en demeure de présenter ses observations dans un délai d'un mois sur les faits de nature à justifier la décision.
En cas d'urgence, le préfet peut, sans procédure préalable, prononcer une suspension d'autorisation pour une durée qui ne peut être supérieure à un mois.
La décision de retrait ou de suspension est notifiée par lettre recommandée avec demande d'avis de réception.
SECTION 4: Procédure de demande de dérogation
Art. 25. - Toute personne désirant obtenir le bénéfice de la dérogation prévue à l'article L.761 (sixième et septième alinéas) du code de la santé publique adresse sa demande, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, au préfet du département du lieu d'exploitation du laboratoire.
La demande est motivée et accompagnée de toutes les pièces justificatives.
Le préfet transmet la demande avec son avis motivé au ministre de la santé.
La décision prise par le ministre de la santé après avis de la Commission nationale permanente de biologie médicale est notifiée à l'intéressé par le préfet.
La dérogation peut être retirée dans les mêmes formes après que l'intéressé a été mis en mesure de présenter ses observations sur les faits de nature à justifier ce retrait. La décision, qui doit être motivée, fixe la date limite à laquelle le cumul d'activités prendra fin.
SECTION 5: Dispositions transitoires
Art. 26. - Les exploitants de laboratoires bénéficiant des dispositions du cinquième alinéa de l'article 2 de la loi n° 75-626 du 11 juillet 1975 qui désirent continuer leur activité sont tenus, dans un délai de six mois à compter de la date d'entrée en vigueur du présent décret, d'en aviser, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, le préfet du département dans lequel est installé le laboratoire.
Les exploitants ou directeurs de ces laboratoires doivent, le cas échéant, mentionner dans la déclaration s'ils sont membres d'un groupement d'intérêt économique ou d'une société civile de moyens.
Le préfet porte mention des laboratoires ayant déclaré continuer leur activité sur la liste prévue à l'article 17 du présent décret.
Dans le cas que prévoit l'article 24 ci-dessus et selon la procédure que décrit cet article, le préfet peut ordonner la fermeture du laboratoire, lui interdire certaines catégories d'analyses ou, en cas d'urgence, suspendre l'activité du laboratoire.
Art. 26-1. - Les personnes qui ont pu bénéficier des dispositions du troisième alinéa de l'article 4 du présent décret, dans la rédaction de cet article en vigueur avant la publication du décret n° 93-354 du 15 mars 1993, peuvent être employées pour exercer des fonctions techniques dans un laboratoire d'analyses de biologie médicale, même si elles ne satisfont pas aux conditions de titre ou de diplôme énoncées par l'article 4.