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Législation communautaire en vigueur

Structure analytique

Document 392D0146

Chapitres du répertoire où le document peut être trouvé:
[ 15.10.20.50 - Substances chimiques, risques industriels et biotechnologie ]


392D0146
92/146/CEE: Décision de la Commission, du 11 février 1992, concernant le modèle de résumé de notification visée à l'article 12 de la directive 90/220/CEE du Conseil
Journal officiel n° L 060 du 05/03/1992 p. 0019 - 0030
Edition spéciale finnoise ...: Chapitre 15 Tome 11 p. 15
Edition spéciale suédoise ...: Chapitre 15 Tome 11 p. 15




Texte:

DÉCISION DE LA COMMISSION du 11 février 1992 concernant le modèle de résumé de notification visée à l'article 12 de la directive 90/220/CEE du Conseil (92/146/CEE)
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté économique européenne,
vu la directive 90/220/CEE du Conseil, du 23 avril 1990, relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement (1), et notamment son article 12,
considérant que les autorités compétentes désignées par les États membres doivent transmettre à la Commission le dossier de notification reçu conformément à la partie C de la directive 90/220/CEE;
considérant que le dossier transmis à la Commission comporte, entre autres, un résumé de la notification;
considérant que la Commission est tenue d'établir, avant le 23 octobre 1991, le modèle de ce résumé;
considérant que les dispositions de la présente décision ont reçu l'avis favorable du comité des représentants des États membres conformément à la procédure visée à l'article 21 de la directive 90/220/CEE,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
Les autorités compétentes désignées par les États membres en application de la directive 90/220/CEE doivent utiliser le modèle de résumé de notification figurant en annexe pour envoyer à la Commission le résumé d'une notification reçue conformément à la partie C de la directive 90/220/CEE.
Article 2
Les États membres sont destinataires de la présente décision. Fait à Bruxelles, le 11 février 1992. Par la Commission
Carlo RIPA DI MEANA
Membre de la Commission
(1) JO no L 117 du 8. 5. 1990, p. 15.

ANNEXE
MODÈLE DE RÉSUMÉ DE NOTIFICATION POUR LES PRODUITS CONTENANT DES ORGANISMES GÉNÉTIQUEMENT MODIFIÉS (OGM)
établi en application de l'article 12 de la directive 90/220/CEE
INTRODUCTION
Le présent document est destiné à servir comme modèle de résumé du dossier soumis à la Commission pour la mise sur le marché d'un produit contenant un OGM (partie C article 12 paragraphe 3 de la directive 90/220/CEE), sans préjudice des dispositions de la directive 90/220/CEE. Le modèle de résumé de notification n'inclura qu'un résumé des informations soumises sous les rubriques correspondantes dans le dossier complet. Par conséquent, l'évaluation des risques prévue par la directive 90/220/CEE ne peut pas être faite uniquement sur la base du résumé. A. INFORMATIONS GÉNÉRALES 1. Précisions concernant la notification
a) État membre visé par la notification:
b) Numéro de la notification:
c) Nom du produit (appellation commerciale et autres appellations):
d) Date de l'accusé de réception de la notification:
2. Notifiant / Fabricant / Importateur
a) Nom du notifiant:
b) Adresse du notifiant:
c) Le notifiant
fabrique le produit à l'intérieur du pays
importe le produit
d) En cas d'importation
i) Nom du fabricant:
ii) Adresse du fabricant:
3. Caractérisation des OGM contenus dans le produit
Indiquer le nom et la nature de chaque type d'OGM contenu dans le produit
4. Description générale du produit
a) Type de produit
b) Composition du produit
c) Spécificité du produit
d) Types d'utilisateurs
e) Conditions exactes d'utilisation et de manipulation
f) Zones géographiques auxquelles le produit est destiné
g) Type d'environnement pour lequel le produit est approprié
h) Estimations annuelles de production dans la Communauté et/ou d'importations dans la Communauté
5. La combinaison des OGM contenus dans le produit a-t-elle été notifiée au titre de la partie B de la directive 90/220/CEE?
Oui Non
i) Si oui, indiquer l'État membre et le numéro de la notification
ii) Si non, indiquer les données de l'analyse des risques sur base des éléments de la partie B de la directive 90/220/CEE
6. Le produit fait-il simultanément l'objet d'une notification à un autre État membre de la Communauté?
Oui Non
Si oui, préciser
7. Un autre produit ayant la même combinaison d'OGM a-t-il été placé sur le marché communautaire par un autre notifiant?
Oui Non Non connu
Si oui, préciser
8. Information relative à la dissémination de ces mêmes OGM ou de la combinaison de ces OGM notifiées précédemment ou dont la notification est en cours et/ou auxquelles le notifiant a procédé ou procédera soit à l'intérieur soit à l'extérieur de la Communauté
9. Détailler les instructions et/ou les recommandations pour l'entreposage et la manipulation
10. Emballages envisagés
11. Étiquetage prévu
12. Mesures à prendre en cas de dissémination involontaire ou d'utilisation erronée
13. Mesures pour l'élimination et le traitement des déchets
B. NATURE DES OGM CONTENUS DANS LE PRODUIT INFORMATIONS CONCERNANT LE OU LES ORGANISMES RÉCEPTEURS OU PARENTAUX DONT PROVIENT L'OGM
14. Nom scientifique et autres appellations
15. Caractéristiques phénotypiques et génétiques
16. Distribution géographique et habitat naturel de l'organisme
17. Stabilité génétique de l'organisme et facteurs affectant cette stabilité
18. Possibilités de transfert et d'échange génétiques avec d'autres organismes
19. Informations concernant la reproduction et les facteurs qui influent sur elle
20. Informations sur la survie et les facteurs qui influent sur elle
21. Modes de propagation et facteurs qui influent sur elle
22. Interactions avec l'environnement
23 a) Techniques de détection
23 b) Techniques d'identification
24. Classification selon les règles communautaires en vigueur concernant la protection de la santé humaine et/ou de l'environnement
25 a) Caractéristiques pathogènes
25 b) Autres caractéristiques nuisibles de l'organisme vivant ou mort, y compris de ses produits extracellulaires
26. Nature et description des éléments génétiques extrachromosomiques connus
27. Historique des modifications génétiques précédentes
INFORMATIONS CONCERNANT LA MODIFICATION GÉNÉTIQUE
28. Méthodes utilisées pour la modification génétique
29. Caractéristiques du vecteur
a) Nature et provenance du vecteur
b) Description de la construction du vecteur
c) Carte génétique et/ou carte de restriction du vecteur
d) Données sur les séquences
e) Informations concernant la mesure dans laquelle le vecteur contient des séquences dont le produit ou la fonction ne sont pas connus
f) Capacités de transfert génétique du vecteur
g) Fréquence de mobilisation du vecteur
h) Partie du vecteur restant dans l'OGM
30. Informations sur l'insert
a) Méthodes utilisées pour construire l'insert
b) Sites de restriction
c) Séquence de l'insert
d) Origine et fonction de chaque élément constitutif de l'insert introduit dans l'OGM
e) Informations sur la mesure dans laquelle l'insert est limité à la fonction requise
f) Emplacement de l'insert dans l'OGM
INFORMATIONS CONCERNANT LE OU LES ORGANISMES (DONNEURS) DONT PROVIENT L'INSERT
31. Nom scientifique et autres appellations
32 a) Caractéristiques pathogènes de l'organisme donneur
32 b) Autres caractéristiques nuisibles de l'organisme vivant ou mort, y compris de ses produits extracellulaires
33. Si l'organisme donneur possède certaines caractéristiques pathogènes ou nuisibles, indiquer si les séquences données y sont impliquées de quelque manière
34. Classification selon les règles communautaires existantes concernant la protection de la santé humaine et de l'environnement
35. Possibilités d'échange naturel de matériel génétique entre le ou les donneurs et l'organisme récepteur
INFORMATIONS CONCERNANT LE OU LES OGM CONTENUS DANS LE PRODUIT
36. Description des traits génétiques ou des caractéristiques phénotypiques et notamment de tous nouveaux traits et de toutes nouvelles caractéristiques pouvant être ou ne plus être exprimés
37. Stabilité génétique de l'OGM
38. Taux et niveau d'expression du nouveau matériel génétique
39. Activité des protéines exprimées
40 a) Description des techniques de détection des OGM dans l'environnement
40 b) Description des techniques d'identification
41. Considérations d'ordre sanitaire
a) Effets toxiques ou allergènes des OGM non viables et/ou de leurs produits métaboliques
b) Risques liés au produit
c) Comparaison de l'OGM avec l'organisme donneur, récepteur ou parental sous l'angle du pouvoir pathogène
d) Capacité de colonisation
e) Si l'organisme est pathogène pour les humains ne souffrant pas de déficience immunitaire, donner les informations prévues à l'annexe II partie II C 2 i) v)
INFORMATIONS SUR LES INTERACTIONS DES OGM AVEC L'ENVIRONNEMENT 42. Survie, multiplication et dissémination des OGM dans l'environnement
43. Interactions des OGM avec l'environnement
44. Impact des OGM sur l'environnement
C. COMPORTEMENT PRÉVISIBLE DU PRODUIT 1. INCIDENCE DU PRODUIT SUR L'ENVIRONNEMENT 2. EFFETS DU PRODUIT SUR LA SANTÉ HUMAINE D. INFORMATION SUR LES DISSÉMINATIONS ANTÉRIEURES I. HISTORIQUE DES DISSÉMINATIONS ANTÉRIEURES NOTIFIÉES AU TITRE DE LA PARTIE B DE LA DIRECTIVE 1. Numéro de la notification:
2. Site de dissémination:
3. But de la dissémination:
4. Durée de la dissémination:
5. Durée des contrôles après dissémination:
6. But des contrôles après dissémination:
7. Conclusions des contrôles après dissémination:
8. Résultats de la dissémination en ce qui concerne les risques éventuels pour la santé humaine et l'environnement (soumis à l'autorité compétente conformément à l'article 8 de la directive 90/220/CEE): II. HISTORIQUE DES DISSÉMINATIONS ANTÉRIEURES À L'INTÉRIEUR OU À L'EXTÉRIEUR DE LA COMMUNAUTÉ 1. Pays de dissémination:
2. Autorité supervisant la dissémination:
3. Site de dissémination:
4. But de la dissémination:
5. Durée des contrôles après dissémination:
6. But des contrôles après dissémination:
7. Conclusions des contrôles après dissémination:
8. Résultats de la dissémination en ce qui concerne les risques éventuels pour la santé humaine et l'environnement:
III. HISTORIQUE DES TRAVAUX ANTÉRIEURS EN MATIÈRE D'ÉVALUATION DES RISQUES PRÉALABLEMENT À LA COMMERCIALISATION

Fin du document


Structure analytique Document livré le: 11/03/1999


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