CODE DE LA SANTE PUBLIQUE. (Partie Réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat)
Livre 6 ; Don et utilisation des éléments et produits du corps humain
Titre 3 ; Des organes, tissus, cellules et produits du corps humain
Chapitre 2 ter ; De l'importation et de l'exportation d'organes, de tissus et de leurs dérivés, de cellules issus du corps humain, et de produits de thérapies génique et cellulaire
Section 1 ; De l'importation et de l'exportation d'organes, de tissus et de leurs dérivés, de cellules issus du corps humain, à l'exception des gamètes, et de produits de thérapies génique et cellulaire
Sous-section 2 ; De l'importation et de l'exportation à des fins thérapeutiques d'organes, de tissus et de leurs dérivés, de cellules issus du corps humain, quel que soit leur niveau de transformation, et de produits de thérapies génique et cellulaire
Article R673-17
(inséré par Décret n° 2000-156 du 23 février 2000 art. 1 Journal Officiel du 27 février 2000)
I. - La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation est adressée, accompagnée d'un dossier, au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé. Lorsque l'autorisation est sollicitée par un établissement ou un organisme autorisé en application des articles L. 672-10 ou L. 676-2, le dossier comporte : a) La copie de l'autorisation délivrée au titre de l'article L. 672-10 ou de l'article L. 676-2 ; b) La désignation précise des produits concernés et, le cas échéant, leur numéro d'autorisation et leur dénomination commerciale ; c) Le nom et l'adresse de chaque fournisseur, ainsi que les procédés de préparation, de conservation et de transformation des produits cédés par chaque fournisseur ; d) Toute information ou tout document permettant d'établir que les produits fournis satisfont aux règles prévues aux articles R. 673-11, R. 673-13 et R. 673-14 ; e) La description des moyens mis en place pour assurer la traçabilité des produits et des méthodes de conservation et de transport des produits. Lorsque l'autorisation est demandée par un établissement ou un organisme effectuant des opérations complémentaires de transformation et de conservation de tissus ou de leurs dérivés en vue de la réexportation de ces produits, le dossier comporte : a) La copie de la (ou des) convention(s) conclue(s), conformément au 4° de l'article R. 672-15, avec un ou des organismes autorisés au titre de l'article L. 672-10 ; b) L'indication de la nature précise et de l'origine des produits concernés ; c) L'indication de la nature des opérations effectuées par l'établissement ou l'organisme demandeur sur ces produits et les procédures, parmi celles décrites dans les conventions prévues au 4° de l'article R. 672-15, mises en oeuvre pour ces opérations ; d) Le nom et l'adresse de l'organisme situé hors du territoire douanier qui a fourni les produits et auquel ils sont retournés ; e) La description des méthodes de transport des produits et les moyens mis en oeuvre pour assurer la traçabilité des produits ; f) L'indication des mesures prises pour garantir la qualité des produits. Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur la proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, fixe le modèle du dossier, ainsi que la liste des pièces et des informations complémentaires nécessaires à l'instruction de la demande.
II. - Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé transmet un exemplaire du dossier au directeur général de l'Etablissement français des greffes qui fait connaître son avis dans un délai d'un mois. L'absence de réponse dans ce délai vaut avis favorable. Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé se prononce dans un délai de trois mois à compter de la réception de la demande complète par ses services. L'absence de réponse dans ce délai vaut rejet de la demande. Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut demander, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, toute information complémentaire qu'il estime nécessaire. Dans ce cas, le délai d'instruction du dossier est suspendu jusqu'à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies.