CODE DE LA SANTE PUBLIQUE. (Partie Réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat)
Livre 5 bis ; Dispositions relatives aux dispositifs médicaux
Chapitre 3 ; Matériovigilance
Section 2 ; Organisation de la matériovigilance
Sous-section 1 ; Echelon national
Article R665-55
(Décret n° 96-32 du 15 janvier 1996 art. 1 Journal Officiel du 17 janvier 1996)
(Décret n° 99-145 du 4 mars 1999 art. 3 2° 6° Journal Officiel du 5 mars 1999)
I. - La Commission nationale de matériovigilance comprend : 1° Cinq membres de droit : - le directeur général de la santé ou son représentant ; - le directeur des hôpitaux ou son représentant ; - le président de l'Etablissement français du sang ou son représentant ; - le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ; - le directeur général de l'Etablissement français des greffes ou son représentant ; 2° Quinze membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans renouvelable : - quatre cliniciens dont au moins un médecin généraliste ; - trois ingénieurs biomédicaux hospitaliers ; - deux pharmaciens hospitaliers ; - un pharmacien d'officine ; - un toxicologue ; - un cadre infirmier hospitalier ; - une personnalité scientifique proposée par le ministre chargé de la consommation ; - un représentant des fabricants de dispositifs médicaux ; - un représentant des distributeurs de dispositifs médicaux ; Quinze suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres titulaires. Ils remplacent ces derniers en cas d'empêchement. Ils leur succèdent s'il se produit une vacance en cours de mandat, pour la durée du mandat restant à courir. Le président et le vice-président sont désignés par le ministre chargé de la santé parmi les membres de la commission. Le vice-président supplée le président en cas d'empêchement. La commission a la faculté d'entendre toute personne qualifiée. Elle peut faire appel à des rapporteurs et des experts consultants désignés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Des sous-commissions techniques préparent le travail de la commission. Leurs membres sont désignés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. II. - Les membres de la commission doivent, lors de leur nomination, adresser au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé une déclaration mentionnant les liens directs ou indirects qu'ils peuvent avoir avec des entreprises dont les produits sont susceptibles de faire l'objet d'une évaluation par la commission. Ils s'engagent à signaler toute modification concernant ces liens. Les membres de la commission ne peuvent prendre part ni aux délibérations ni aux votes s'ils ont un intérêt direct ou indirect pour le dossier examiné .