CODE DE LA SANTE PUBLIQUE. (Partie Réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat)
Livre 5 ; Pharmacie
Titre 3 ; Restriction au commerce de certaines substances et de certains objets
Chapitre 2 ; Radio-éléments artificiels
Article R5234-3
(inséré par Décret n° 86-80 du 13 janvier 1986 art. 2 Journal Officiel du 18 janvier 1986)
Quand elle ne relève pas de la procédure prévue aux articles L. 601 et L. 603, toute demande d'autorisation pour chaque type de source radioactive ou de produit ou appareil en contenant doit être contresignée par la personne compétente. Cette demande mentionne, selon la nature de la source, du produit ou de l'appareil : - la désignation du type de source ainsi que ses caractéristiques ou la désignation du produit ou appareil et celle du ou des radio-nucléides mis en oeuvre ; - l'indication de l'activité ou des limites d'activité du ou des radio-nucléides contenus dans chaque type de source, de produit ou d'appareil ; - le domaine d'application et la justification de l'intérêt analytique ou médical du produit ; - le certificat de conformité aux normes de construction ou les résultats des expertises de la fiabilité analytique et clinique auxquelles il a été procédé ; - les lieux de fabrication et de contrôle ; - la composition qualitative et quantitative de tous les constituants du produit ; le procédé de contrôle de qualité ; la durée de stabilité ; - l'identification de l'appareil, du produit ou du type de source ou la description du conditionnement et de l'étiquetage.
Un arrêté du ministre chargé de la santé précise les modalités de présentation et d'instruction de la demande d'autorisation.