CODE DE LA SANTE PUBLIQUE. (Partie Réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat)
Livre 5 ; Pharmacie
Titre 2 ; Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie
Chapitre 3 ; Pharmacie vétérinaire
Section 2 bis ; Pharmacovigilance vétérinaire
Paragraphe 2 ; Organisation de la pharmacovigilance vétérinaire
Article R5146-41-20
(inséré par Décret n° 99-553 du 2 juillet 1999 art. 9 Journal Officiel du 4 juillet 1999)
Toute entreprise exploitant un médicament vétérinaire doit déclarer au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, immédiatement après en avoir eu connaissance, tout effet indésirable grave susceptible d'être dû à ce médicament. L'entreprise mentionnée ci-dessus transmet au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments un rapport présentant la synthèse des informations relatives à l'ensemble des effets indésirables qu'il a déclarés ou qui lui ont été signalés et de toutes les informations utiles à l'évaluation des risques et des bénéfices liés à l'emploi des médicaments vétérinaires qu'il exploite ainsi que l'évaluation scientifique de ces informations : - immédiatement sur demande ; - semestriellement durant les deux ans suivant l'autorisation de mise sur le marché du médicament ou sa modification lorsqu'elle est consécutive à un changement de constituants, à l'ajout de nouvelles indications thérapeutiques, de nouveaux modes d'administration ou de nouveaux animaux de destination ; - annuellement les trois années suivantes, puis tous les cinq ans.