CODE DE LA SANTE PUBLIQUE. (Partie Réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat)
Livre 5 ; Pharmacie
Titre 2 ; Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie
Chapitre 3 ; Pharmacie vétérinaire
Section 2 ; Conditions de mise sur le marché des médicaments vétérinaires
Paragraphe 3 ; Décisions relatives aux autorisations de mise sur le marché
Article R5146-33-9
(Décret n° 99-553 du 2 juillet 1999 art. 7 II Journal Officiel du 4 juillet 1999)
(Décret n° 2000-679 du 18 juillet 2000 art. 1 Journal Officiel du 21 juillet 2000)
I. - Pour les médicaments vétérinaires autres que ceux mentionnés à l'article 1er du règlement (CE) n° 541/95 de la Commission du 10 mars 1995, les modifications concernant les renseignements et documents prévus au paragraphe 2 de la présente section, y compris celles mentionnées à l'article R. 5146-33-8, doivent être préalablement autorisées dans les conditions prévues ci-après. Les modifications sont classées dans les trois catégories suivantes : - modifications de type I : modifications administratives et modifications techniques mineures figurant sur une liste fixée par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ; - modifications de type II : modifications autres que celles de type I et III ; - modifications de type III : modifications techniques affectant la qualité, l'innocuité ou l'efficacité du médicament vétérinaire et figurant sur une liste fixée par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
II. - Toute demande de modification de type I ou II est présentée et instruite dans les conditions suivantes : 1° Toute demande est adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, accompagnée du versement du droit progressif prévu à l'article L. 617-5 et, en fonction de la modification envisagée, des renseignements ou des éléments du dossier mentionnés aux articles R. 5146-27, R. 5146-27-1 et R. 5146-28 ; 2° Lorsque le dossier de demande de modification est incomplet ou irrégulier, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments invite le demandeur à compléter ou régulariser celui-ci ; 3° Le directeur général peut requérir du demandeur toute information complémentaire qu'il estime nécessaire, au regard des renseignements ou des éléments du dossier, pour se prononcer sur la demande, en faisant connaître les motifs de sa décision. Les délais prévus au 4° ci-dessous sont alors suspendus jusqu'à la réception des éléments demandés ; 4° Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments notifie sa décision dans un délai de trente jours pour les modifications de type I, de quatre-vingt-dix jours pour les modifications de type II, à compter de la présentation d'un dossier de demande de modification complet et régulier ; pour les modifications de type I, le silence gardé par le directeur général vaut autorisation tacite de modification à l'expiration d'un délai de trente jours à compter de la présentation d'un tel dossier ; pour les modifications de type II, le silence gardé par le directeur général vaut refus d'autorisation de modification à l'expiration d'un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la présentation d'un tel dossier ; 5° Les autorisations de modification sont refusées pour les mêmes motifs que ceux prévus à l'article R. 5146-34.
III. - Les modifications de type III doivent faire l'objet d'une demande présentée dans les conditions prévues au paragraphe 2 de la présente section et instruite conformément aux articles R. 5146-33, R. 5146-33-1, R. 5146-33-2 et R. 5146-34."