CODE DE LA SANTE PUBLIQUE. (Partie Réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat)
Livre 5 ; Pharmacie
Titre 2 ; Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie
Chapitre 3 ; Pharmacie vétérinaire
Section 2 ; Conditions de mise sur le marché des médicaments vétérinaires
Paragraphe 2 ; Procédure de la demande d'autorisation de mise sur le marché
Article R5146-27-1
(Décret n° 99-553 du 2 juillet 1999 art. 6 I Journal Officiel du 4 juillet 1999)
(Décret n° 2000-679 du 18 juillet 2000 art. 1 Journal Officiel du 21 juillet 2000)
Le résumé des caractéristiques du produit comporte les renseignements suivants : 1° La dénomination du médicament ; 2° La composition qualitative et quantitative en principes actifs et constituants de l'excipient dont la connaissance est nécessaire à une bonne administration du médicament ; 3° La forme pharmaceutique ; 4° Les propriétés pharmacologiques et, dans la mesure où ces renseignements sont utiles pour l'utilisation thérapeutique, des éléments de pharmacocinétique ; 5° Les informations cliniques : a) Les animaux de destination ; b) Les indications thérapeutiques selon les animaux de destination ; c) Les contre-indications ; d) Les effets indésirables en indiquant leur fréquence et leur gravité ; e) Les précautions particulières d'emploi ; f) Les informations concernant l'utilisation du médicament, en cas de lactation ou de gravidité, y compris la ponte ; g) Les interactions médicamenteuses et autres ; h) La posologie, le mode et la voie d'administration et, dans le cas des prémélanges médicamenteux, les taux et procédés de dilution ; i) S'il y a lieu, les symptômes survenant en cas de surdosage, la conduite d'urgence à observer, et les antidotes à administrer ; j) Les mises en garde particulières à chaque animal de destination ; k) Le temps d'attente ou l'indication qu'aucun temps d'attente n'est nécessaire ; l) Les précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux ; 6° Les informations pharmaceutiques : a) Les incompatibilités majeures chimiques ou physiques ; b) La durée de stabilité du médicament avant ouverture du conditionnement primaire et, si nécessaire, après reconstitution du médicament ou ouverture du conditionnement primaire ; c) Les précautions particulières de conservation ; d) La nature du conditionnement primaire et le contenu exprimé soit en nombre d'unités de prise soit, selon la forme pharmaceutique, en volume ou en poids ; e) Les précautions particulières à prendre, le cas échéant, lors de l'élimination des médicaments non utilisés ou des déchets ; 7° Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et, le cas échéant, ceux de l'entreprise exploitant le médicament ; 8° La date d'établissement du résumé des caractéristiques du produit. Les projets des conditionnements extérieurs et primaires et, s'il y a lieu, le projet de notice, sont joints au résumé des caractéristiques du produit.