CODE DE LA SANTE PUBLIQUE. (Partie Réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat)
Livre 5 ; Pharmacie
Titre 2 ; Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie
Chapitre 2 bis ; Pharmacovigilance
Section 1 ; Règles générales de pharmacovigilance
Paragraphe 2. Organisation de la pharmacovigilance
Article R5144-8
(Décret n° 84-402 du 24 mai 1984 art. 1 Journal Officiel du 30 mai 1984)
(Décret n° 95-278 du 13 mars 1995 art. 1 Journal Officiel du 14 mars 1995)
(Décret n° 99-144 du 4 mars 1999 art. 1 I Journal Officiel du 5 mars 1999)
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé informe l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments de tout effet indésirable grave concernant un médicament qui lui a été déclaré ou notifié, au plus tard quinze jours après cette déclaration ou cette notification. Le cas échéant, il informe dans le même délai l'entreprise ou l'organisme exploitant le médicament ou le produit concerné.