CODE DE LA SANTE PUBLIQUE. (Partie Réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat)
Livre 5 ; Pharmacie
Titre 2 ; Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie
Chapitre 2 bis ; Pharmacovigilance
Section 2 ; Règles particulières relatives à la pharmacovigilance exercée sur les médicaments dérivés du sang humain
Paragraphe 3 ; Obligations de signalement
Article R5144-39
(Décret n° 95-566 du 6 mai 1995 art. 1 Journal Officiel du 7 mai 1995 en vigueur le 1er décembre 1995)
(Décret n° 99-144 du 4 mars 1999 art. 1 I Journal Officiel du 5 mars 1999)
Les établissements de transfusion sanguine et les organismes ou entreprises fabriquant ou exploitant des médicaments dérivés du sang qui ont connaissance d'une information de nature à faire peser un doute sur la qualité de sang ou de plasma destiné au fractionnement s'en informent mutuellement. Les établissements de transfusion sanguine informent l'Agence française du sang. Les organismes ou entreprises fabriquant ou exploitant les médicaments informent l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et l'Agence française du sang se communiquent mutuellement toute information relative à la qualité du plasma destiné au fractionnement. Elles s'informent également de tout incident susceptible d'être lié à l'administration soit d'un médicament dérivé du sang, soit d'un produit labile issu d'un don de sang dont le plasma a été destiné au fractionnement.