CODE DE LA SANTE PUBLIQUE. (Partie Réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat)
Livre 5 ; Pharmacie
Titre 2 ; Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie
Chapitre 2 bis ; Pharmacovigilance
Section 2 ; Règles particulières relatives à la pharmacovigilance exercée sur les médicaments dérivés du sang humain
Paragraphe 3 ; Obligations de signalement
Article R5144-35
(inséré par Décret n° 95-566 du 6 mai 1995 art. 1 Journal Officiel du 7 mai 1995 en vigueur le 1er décembre 1995)
Lorsqu'une personne habilitée à prescrire, dispenser ou administrer des médicaments constate un effet indésirable susceptible d'être dû à un médicament dérivé du sang, elle doit en faire la déclaration immédiate, même si elle n'a pas personnellement prescrit, dispensé ou administré le médicament en cause. La déclaration doit être adressée : a) Lorsque le médicament a été délivré dans un établissement de santé, au centre régional de pharmacovigilance, s'il est implanté au sein de cet établissement, et au correspondant mentionné à l'article R. 5144-23 dans les autres cas ; b) Lorsque le médicament n'a pas été délivré dans un établissement de santé, au centre régional de pharmacovigilance. La déclaration est faite selon les modalités fixées par l'arrêté mentionné à l'article R.5144-21.