CODE DE LA SANTE PUBLIQUE. (Partie Réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat)
Livre 5 ; Pharmacie
Titre 2 ; Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie
Chapitre 2 bis ; Pharmacovigilance
Section 1 ; Règles générales de pharmacovigilance
Paragraphe 1. Dispositions générales
Article R5144-2
(Décret n° 84-402 du 24 mai 1984 art. 1 Journal Officiel du 30 mai 1984)
(Décret n° 93-982 du 5 août 1993 art. 8 I, II Journal Officiel du 7 août 1993)
(Décret n° 95-278 du 13 mars 1995 art. 1 Journal Officiel du 14 mars 1995)
La pharmacovigilance comporte : - le signalement des effets indésirables mentionnés à l'article R. 5144-1 et le recueil des informations les concernant ; - l'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation de ces informations dans un but de prévention ; - la réalisation de toutes études et de tous travaux concernant la sécurité d'emploi des médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5144-1. L'exercice de la pharmacovigilance peut impliquer la recherche et l'analyse des données contenues dans le dossier préclinique d'expérimentation animale ou dans le dossier des essais cliniques d'un médicament ou produit, ainsi que des informations relatives à la fabrication, à la conservation, à la vente, à la délivrance et aux pratiques de consommation, de prescription et d'administration aux patients de ce médicament ou produit.