CODE DE LA SANTE PUBLIQUE. (Partie Réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat)
Livre 5 ; Pharmacie
Titre 2 ; Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie
Chapitre 2 bis ; Pharmacovigilance
Section 1 ; Règles générales de pharmacovigilance
Paragraphe 2. Organisation de la pharmacovigilance
Article R5144-17
(Décret n° 95-278 du 13 mars 1995 art. 1 Journal Officiel du 14 mars 1995)
(Décret n° 99-144 du 4 mars 1999 art. 1 I Journal Officiel du 5 mars 1999)
Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou produit mentionné à l'article R. 5144-1 doit se doter d'un service de pharmacovigilance. Le nom du responsable de ce service, médecin ou pharmacien, doit être communiqué à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par le pharmacien responsable de l'entreprise ou de l'organisme. Le service est chargé de recueillir l'ensemble des informations portées à la connaissance de l'entreprise ou de l'organisme et relatives aux effets indésirables des médicaments ou produits qu'il exploite, de préparer les déclarations et rapports mentionnés à l'article R. 5144-20 et de veiller à ce que les demandes du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé mentionnées au dernier alinéa de l'article R. 5144-6 trouvent une réponse complète et rapide.