CODE DE LA SANTE PUBLIQUE. (Partie Réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat)
Livre 5 ; Pharmacie
Titre 2 ; Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie
Chapitre 2 ; Fabrication, exploitation, importation, distribution en gros, exportation des médicaments et autres produits pharmaceutiques à usage humain
Section 2 ; Médicaments et produits soumis à autorisation
Paragraphe 5 ; Médicaments soumis à prescription restreinte
Article R5143-5-5
(Décret n° 94-1030 du 2 décembre 1994 art. 5 Journal Officiel du 3 décembre 1994)
(Décret n° 97-88 du 31 janvier 1997 art. 3 Journal Officiel du 2 février 1997)
(Décret n° 98-79 du 11 février 1998 art. 6 Journal Officiel du 13 février 1998)
L'autorisation de mise sur le marché ou l'autorisation temporaire d'utilisation peut en outre : 1° Réserver la prescription initiale ou le renouvellement de la prescription d'un médicament mentionné à l'article R. 5143-5-2 ou la prescription initiale d'un médicament mentionné à l'article R. 5143-5-3 : - aux prescripteurs exerçant dans certains services spécialisés des établissements de santé publics ou privés ; - aux prescripteurs autorisés à exercer certaines spécialités dans les conditions prévues par leurs statuts ; - aux prescripteurs auxquels ont été reconnues certaines qualifications dans les conditions prévues à l'article 79 (4°) du décret n° 95-1000 du 6 septembre 1995 portant code de déontologie médicale ; - aux prescripteurs titulaires de certains diplômes d'études spécialisées complémentaires ; 2° Réserver le renouvellement de la prescription d'un médicament mentionné à l'article R. 5143-5-3, ou la prescription initiale ou le renouvellement de la prescription d'un médicament mentionné à l'article R. 5143-5-4 : - aux prescripteurs auxquels ont été reconnues certaines qualifications dans les conditions prévues à l'article 79 (4°) du décret n° 95-1000 du 6 septembre 1995 portant code de déontologie médicale ; - aux prescripteurs titulaires de certains diplômes d'études spécialisées complémentaires ; 3° Prévoir, pour tout ou partie des risques liés à l'utilisation d'un médicament classé dans une ou plusieurs des catégories de prescription restreinte prévues à l'article R. 5143-5-1, que le prescripteur doit mentionner sur l'ordonnance qu'il a donné au patient des informations sur ces risques. Ces restrictions ne peuvent être apportées à la prescription que si elles sont justifiées par les caractéristiques pharmacologiques du médicament, par son degré d'innovation, par la gravité des effets indésirables que peut provoquer son emploi ou par un autre motif de santé publique.