CODE DE LA SANTE PUBLIQUE. (Partie Réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat)
Livre 5 ; Pharmacie
Titre 2 ; Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie
Chapitre 2 ; Fabrication, exploitation, importation, distribution en gros, exportation des médicaments et autres produits pharmaceutiques à usage humain
Section 2 ; Médicaments et produits soumis à autorisation
Paragraphe 7 ; Enregistrement des médicaments homéopathiques
Article R5143-19
(Décret n° 98-52 du 28 janvier 1998 art. 6 Journal Officiel du 30 janvier 1998)
(Décret n° 98-79 du 11 février 1998 art. 6 Journal Officiel du 13 février 1998)
(Décret n° 99-144 du 4 mars 1999 art. 1 I Journal Officiel du 5 mars 1999)
Tout changement du titulaire de l'enregistrement est soumis pour approbation au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. La demande comporte, outre les mentions prévues aux a et b de l'article R. 5143-13 : a) Une copie de la décision d'enregistrement ; b) L'accord du titulaire de l'enregistrement sur ce transfert ; c) La désignation des lieux de fabrication, de contrôle et de conditionnement ; d) L'engagement du demandeur de se soumettre à l'ensemble des conditions ayant conduit à l'enregistrement. Le silence gardé par le directeur général vaut approbation du changement de titulaire à l'expiration d'un délai de deux mois à compter de la date de la présentation de la demande.