CODE DE LA SANTE PUBLIQUE. (Partie Réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat)
Livre 5 ; Pharmacie
Titre 2 ; Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie
Chapitre 2 ; Fabrication, exploitation, importation, distribution en gros, exportation des médicaments et autres produits pharmaceutiques à usage humain
Section 2 ; Médicaments et produits soumis à autorisation
Paragraphe 2 ; Autorisation de mise sur le marché
Article R5141
(Décret n° 72-1062 du 21 novembre 1972 art. 1 Journal Officiel du 30 novembre 1972)
(Décret n° 78-181 du 9 février 1978 art. 2 Journal Officiel du 22 février 1978)
(Décret n° 84-309 du 26 avril 1984 art. 2 Journal Officiel du 28 avril 1984)
(Décret n° 85-498 du 6 mai 1985 art. 1 Journal Officiel du 11 mai 1985)
(Décret n° 90-773 du 31 août 1990 art. 1 Journal Officiel du 2 septembre 1990)
(Décret n° 93-982 du 5 août 1993 art. 7 XIX Journal Officiel du 7 août 1993)
(Décret n° 94-19 du 5 janvier 1994 art. 7 Journal Officiel du 9 janvier 1994)
(Décret n° 98-79 du 11 février 1998 art. 6 Journal Officiel du 13 février 1998)
(Décret n° 99-144 du 4 mars 1999 art. 1 I art. 6 I Journal Officiel du 5 mars 1999)
La commission mentionnée à l'article R. 5140 siège auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et comprend : 1° Trois membres de droit : - le directeur général de la santé ou son représentant ; - le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ; - le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ou son représentant. 2° Cinq membres représentant les commissions instituées auprès du ministre chargé de la santé et compétentes en matière de médicament : a) Le président de la commission nationale de la pharmacopée ou son représentant ; b) Le président de la commission de la transparence ou son représentant ; c) Le président de la commission nationale de la pharmacovigilance ou son représentant ; d) Le président de la commission des stupéfiants et des psychotropes ou son représentant ; e) Le président de la commission de contrôle de la publicité ou son représentant. 3° Trente membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans : Un médecin choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie nationale de médecine ; Un pharmacien choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie nationale de pharmacie ; Vingt-huit personnalités choisies en raison de leur compétence scientifique dans le domaine de la chimie analytique, de la pharmacie galénique, de la toxicologie expérimentale, de la pharmacologie expérimentale, de la pharmacologie clinique, de la pathologie et de et de la thérapeutique. Trente suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres titulaires. Ils remplacent ces derniers soit en cas d'empêchement, soit s'il se produit une vacance en cours de mandat. Le président ainsi qu'un premier et un deuxième vice-président sont désignés par le ministre chargé de la santé parmi les membres de la commission. En cas d'absence du président et des deux vice-présidents, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé nomme un président de séance. La commission a la faculté d'entendre toute personne qualifiée et notamment des représentants des fabricants de produits pharmaceutiques, des organisations de consommateurs et de la mutualité française.