CODE DE LA SANTE PUBLIQUE. (Partie Réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat)
Livre 5 ; Pharmacie
Titre 2 ; Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie
Chapitre 2 ; Fabrication, exploitation, importation, distribution en gros, exportation des médicaments et autres produits pharmaceutiques à usage humain
Section 2 ; Médicaments et produits soumis à autorisation
Paragraphe 2 ; Autorisation de mise sur le marché
Article R5136
(Décret n° 72-1062 du 21 novembre 1972 art. 1 Journal Officiel du 30 novembre 1972)
(Décret n° 93-982 du 5 août 1993 art. 7 XI Journal Officiel du 7 août 1993)
(Décret n° 94-19 du 5 janvier 1994 art. 7 Journal Officiel du 9 janvier 1994)
(Décret n° 98-79 du 11 février 1998 art. 6 Journal Officiel du 13 février 1998)
(Décret n° 99-144 du 4 mars 1999 art. 1 I Journal Officiel du 5 mars 1999)
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé refuse l'autorisation de mise sur le marché : a) Si la documentation et les renseignements fournis à l'appui de la demande ne satisfont pas aux prescriptions de la présente section et, en particulier, à celles des articles R. 5128 à R. 5133 et R. 5143 ; b) Si la spécialité est nocive dans les conditions normales d'emploi ; c) Si l'intérêt thérapeutique fait défaut ou est insuffisamment justifié par le demandeur ; d) Si la spécialité n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée ; e) Si les moyens à mettre en oeuvre pour appliquer la méthode de fabrication et les procédés de contrôle ne sont pas de nature à garantir la qualité du produit au stade de la fabrication en série.
La demande d'autorisation ne peut être rejetée qu'après que le demandeur a été invité à fournir ses justifications. La décision de rejet doit être motivée et elle doit mentionner les voies et délais de recours qui lui sont applicables.