CODE DE LA SANTE PUBLIQUE. (Partie Réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat)
Livre 5 ; Pharmacie
Titre 2 ; Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie
Chapitre 2 ; Fabrication, exploitation, importation, distribution en gros, exportation des médicaments et autres produits pharmaceutiques à usage humain
Section 2 ; Médicaments et produits soumis à autorisation
Paragraphe 2 ; Autorisation de mise sur le marché
Article R5132
(Décret n° 56-1197 du 26 novembre 1956 Journal Officiel du 28 novembre 1956)
(Décret n° 60-326 du 5 avril 1960 art. 10 Journal Officiel du 7 avril 1960)
(Décret n° 72-1062 du 21 novembre 1972 art. 1 Journal Officiel du 30 novembre 1972)
(Décret n° 94-19 du 5 janvier 1994 art. 7 Journal Officiel du 9 janvier 1994)
(Décret n° 98-79 du 11 février 1998 art. 6 Journal Officiel du 13 février 1998)
Les comptes rendus des expertises cliniques comprennent le relevé de chaque observation et les conclusions de l'expert relatives notamment : a) Aux indications et à l'effet thérapeutique ; b) A l'innocuité dans les conditions normales d'emploi ; c) A l'évaluation de l'efficacité du dosage ; d) Aux contre-indications et aux effets secondaires ; e) Aux conditions normales et particulières de prescription, de délivrance et d'emploi.