CODE DE LA SANTE PUBLIQUE. (Partie Réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat)
Livre 5 ; Pharmacie
Titre 2 ; Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie
Chapitre 2 ; Fabrication, exploitation, importation, distribution en gros, exportation des médicaments et autres produits pharmaceutiques à usage humain
Section 2 ; Médicaments et produits soumis à autorisation
Paragraphe 1 ; Expérimentation des médicaments
Article R5124-1
(Décret n° 90-872 du 27 septembre 1990 art. 3 IV Journal Officiel du 29 septembre 1990)
(Décret n° 94-19 du 5 janvier 1994 art. 7 Journal Officiel du 9 janvier 1994)
(Décret n° 98-79 du 11 février 1998 art. 6 Journal Officiel du 13 février 1998)
Lorsqu'un essai clinique est conduit dans un établissement, public ou privé, titulaire d'une licence de pharmacie, le promoteur communique préalablement au pharmacien de l'établissement, pour information : 1. Le titre et l'objectif de l'essai ; 2. a) Pour un médicament soumis à l'essai, les renseignements mentionnés au 2 de l'article R. 5122 ; b) Pour un médicament de référence, les renseignements mentionnés au 3 de l'article R. 5122 ; c) Pour un placebo, les renseignements mentionnés au 4 de l'article R. 5122 ; 3. La synthèse des prérequis mentionnée à l'article R. 2029 du présent code, accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse ; 4. Les éléments du protocole de l'essai clinique utiles pour la détention et la dispensation des médicaments et produits employés ;
5. L'identité du ou des investigateurs et le ou les lieux concernés dans l'établissement ; 6. La date à laquelle il est envisagé de commencer l'essai et la durée prévue de celui-ci.