CODE DE LA SANTE PUBLIQUE. (Partie Réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat)
Livre 2 bis ; Protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales
Titre 4 ; Informations communiquées par le promoteur au ministre chargé de la santé ou au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
Article R2033
(Décret n° 90-872 du 27 septembre 1990 art. 2 Journal Officiel du 29 septembre 1990)
(Décret n° 97-888 du 1 octobre 1997 art. 4 1° 3° Journal Officiel du 2 octobre 1997)
(Décret n° 99-146 du 4 mars 1999 art. 1 Journal Officiel du 5 mars 1999)
Si la recherche porte sur un médicament, un produit défini à l'article L. 658-11 ou au 3° de l'article L. 512 ou un produit ou objet contraceptif, le promoteur indique, outre les informations prévues à l'article R. 2032 : 1. La phase d'expérimentation clinique ; 2. Le type d'essai ; 3. S'il y a lieu, l'indication thérapeutique faisant l'objet de l'essai ; 4. La posologie du médicament ou produit étudié et, s'il y a lieu, du médicament ou produit de référence ; 5. La durée du traitement ; 6. Les principaux critères d'inclusion et le nombre prévu des personnes devant se prêter à la recherche ;
7. Pour le médicament ou produit étudié : a) Sa dénomination spéciale ou scientifique ou son nom de code ; b) Sa forme pharmaceutique ; c) Sa composition qualitative et quantitative, en utilisant les dénominations communes internationales lorsqu'elles existent ou, à défaut, les dénominations de la Pharmacopée européenne ou française ; d) La présence éventuelle d'un principe actif nouveau ; e) L'indication, si elles sont connues, des classes chimique, pharmacologique et clinique auxquelles appartient le principe actif ; f) Le lieu de fabrication du médicament ou produit.
8. Pour un médicament ou produit de référence : a) Sa dénomination spéciale ou scientifique ; b) Sa forme pharmaceutique ; c) Sa composition qualitative et quantitative en principes actifs ; d) Son lieu de fabrication ; 9. Pour un placebo : a) Sa forme pharmaceutique ; b) Son lieu de fabrication.