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(Last update : Sun, Oct 23, 2016)
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Le Premier ministre,
Sur le rapport du ministre du travail et des affaires sociales et du ministre de l'environnement,
Vu la directive 90/220/CEE du Conseil du 23 avril 1990 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement ;
Vu le chapitre II du titre Ier du livre Ier du code civil ;
Vu les livres II bis et VI du code de la santé publique ;
Vu le code de procédure pénale, notamment l'article 28 ;
Vu la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 modifiée relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés et modifiant la loi n° 76-663 du 19 juillet 1976 relative aux installations classées pour la protection de l'environnement notamment son titre III ;
Vu le décret n° 93-235 du 23 février 1993 portant création de la commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire ;
Vu le décret n° 93-774 du 27 mars 1993, modifié par le décret n° 94-527 du 21 juin 1994 fixant la liste des techniques de modification génétique et les critères de classement des organismes génétiquement modifiés ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :
II. - Les procédures définies par le présent décret sont applicables lorsque ces disséminations volontaires sont effectuées dans le cadre de recherches biomédicales réalisées dans les conditions prévues au livre II bis du code de la santé publique, à l'exception des disséminations effectuées dans le cadre de recherches portant sur des médicaments à usage humain qui sont régies par les dispositions qui leur sont propres.
Le promoteur mentionné à l'article L. 209-1 du code de la santé publique est alors le responsable de la dissémination.
Lorsque le demandeur souhaite procéder, au cours d'une période déterminée, à plusieurs disséminations sur un même site d'un organisme génétiquement modifié ou d'une combinaison de plusieurs organismes génétiquement modifiés, ces disséminations peuvent faire l'objet d'une seule demande. Il en va de même s'il s'agit de disséminations, effectuées simultanément sur des sites différents mais dans un même but, d'un même organisme génétiquement modifié ou de la même combinaison d'organismes génétiquement modifiés.
II. - La demande est formulée par le responsable de la dissémination. Elle est accompagnée d'un dossier technique dont le contenu est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé.
Elle signale les informations devant, selon le demandeur, rester confidentielles.
Ce dossier comporte notamment :
1. Tout les éléments permettant d'évaluer l'impact de la dissémination sur la santé publique et l'environnement ;
2. Le dossier type destiné à être transmis à la Commission des Communautés européennes par information ;
3. Une fiche d'information destinée au public, comprenant, à l'exclusion de toute information couverte par le secret industriel ou commercial ou protégée par la loi ou dont la divulgation pourrait porter préjudice aux intérêts du responsable de la dissémination :
a) Le but de la dissémination ;
b) La description synthétique du (ou des) organisme(s) génétiquement modifié(s) ;
c) L'évaluation des effets et des risques pour la santé publique et pour l'environnement ;
d) Les méthodes et plans de suivi des opérations et d'interventions en cas d'urgence.
III. - Le ministre chargé de la santé peut présenter à la Commission des Communautés européennes une demande d'application de procédures simplifiées pour celles des demandes d'autorisation qui portent sur la dissémination d'organismes génétiquement modifiés pour lesquels une expérience suffisante a déjà été acquise. Dans ce cas, l'avis de la commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire doit avoir été sollicité sur ce point.
II. - Dès que le dossier de demande d'autorisation est complet, le ministre chargé de la santé délivre au demandeur un accusé de réception mentionnant sa date d'enregistrement et transmet pour avis la demande à la commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire.
III. - La commission transmet son avis au ministre chargé de la santé et au ministre chargé de l'environnement dans un délai de soixante jours à compter de la date d'enregistrement de la demande.
IV. - Dans un délai de trente jours à compter de la date d'enregistrement de la demande, le ministre chargé de la santé transmet à la Commission des Communautés européennes le dossier type prévu au II de l'article 3 ci-dessus.
Le ministre chargé de la santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date d'enregistrement de la demande, sous réserve des dispositions prévues à l'article 6 du présent décret. Le refus d'autorisation doit être motivé.
L'autorisation peut être assortie de prescriptions spéciales relatives aux conditions que doit respecter le demandeur lors de la mise en oeuvre de la dissémination, en vue d'assurer la protection de la santé publique et de l'environnement.
Sous réserve des dispositions de l'article 6 du présent décret, l'absence de décision à l'expiration du délai de quatre-vingt-dix jours prévu au deuxième alinéa du présent article vaut refus d'autorisation.
Il doit alors notifier au demandeur les motifs de cette prolongation ainsi que sa durée laquelle n'est pas prise en compte dans le calcul du délai imparti au ministre pour se prononcer sur la demande ; le cas échéant, il invite le demandeur à lui communiquer des informations complémentaires.
Le cas échéant, le responsable de la dissémination prend sans délai les mesures nécessaires pour protéger la santé publique et l'environnement.
a) Suspendre l'autorisation dans l'attente d'informations complémentaires ;
b) Modifier les prescriptions spéciales ;
c) Retirer l'autorisation si ces risques sont tels qu'aucune mesure ne puisse les faire disparaître ;
d) Ordonner la destruction des organismes génétiquement modifiés conservés ex vivo et, en cas de carence du titulaire de l'autorisation, y faire procéder d'office.
Sauf en cas d'urgence, ces mesures ne peuvent intervenir que si le titulaire de l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations.
Si, pour quelque raison que ce soit, le demandeur retire sa demande d'autorisation, le ministre chargé de la santé et le ministre chargé de l'environnement en peuvent divulguer les informations relatives au projet de dissémination contenues dans le dossier de la demande d'autorisation.
Ces personnes doivent soit justifier d'un niveau de qualification dans une discipline scientifique au moins égal à celui d'un diplôme universitaire de second cycle, soit être fonctionnaires de catégorie A et posséder les connaissances scientifiques techniques et juridiques nécessaires à leur mission.
L'arrêté d'habilitation est pris après avis de la commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire et du procureur de la République auprès du tribunal de grande instance de la résidence administrative des personnes concernées.
Cet arrêté précise l'objet de l'habilitation sa durée et le ressort géographique dans lequel la personne habilitée peut rechercher et constater les infractions.
La formule du serment est la suivante :
"Je jure et promets de bien loyalement remplir mes fonctions et d'observer en tout les devoirs qu'elles imposent. Je jure également de ne rien révéler ou utiliser de ce qui sera porté à ma connaissance à l'occasion de l'exercice de mes fonctions."
Mention de la prestation de serment y est portée par les soins du greffier du tribunal de grande instance.
Dans ce cas, les mentions prévues au premier alinéa de l'article 16 du présent décret peuvent être portées sur un document officiel unique justifiant de l'ensemble des habilitations.
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