J.O. 241 du 17 octobre 2003
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Texte paru au JORF/LD page 17740
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Avis relatifs à l'octroi d'autorisations de mise sur le marché de médicaments vétérinaires
NOR : SANE0323696V
Décisions du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments (Agence nationale du médicament vétérinaire)
Spécialité dénommée ESTOCELAN MONO, solution injectable :
Titulaire : Boehringer Ingelheim France, 37-39, rue Boissière, 75116 Paris.
Composition : scopolamine (sous forme de butylbromure) 16,32 mg, excipient QSP 1 ml.
Conservateurs : parahydroxybenzoate de méthyle 1,80 mg, parahydroxybenzoate de propyle 0,20 mg.
Modèle destiné à la vente. AMM no 678051.3 : boîte de 1 flacon de 50 ml.
Date de la décision : 21 août 2003.
Spécialité dénommée RISPOVAL 3 BRSV P13 BVD, lyophilisat et suspension pour suspension injectable :
Titulaire : Pfizer, 23-25, avenue du Docteur-Lannelongue, 75014 Paris.
Composition : lyophilisat :
Virus parainfluenza 3 vivant (PI3V), souche RLB 103 105,0 DICC50 ;
Virus syncitial respiratoire bovin (BRSV), souche 375 105,0 DICC50, excipient QSP 1 dose.
Suspension :
Virus de la diarrhée virale bovine (BVD) inactivé, souches 5960 et 6309 3,0 log2 (*), alhydrogel 2 % 0,8 ml (équivalent à 24,36 mg d'hydroxyde d'aluminium), excipient QSP 1 dose de 4 ml.
(*) Titre moyen séroneutralisant chez le cobaye (3 cobayes sur 4).
Modèle destiné à la vente. AMM no 678049.9 : boîte de 1 flacon de lyophilisat de 5 doses et de 1 flacon de suspension de 5 doses.
Date de la décision : 21 août 2003.