J.O. 117 du 21 mai 2003
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Texte paru au JORF/LD page 08747
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Avis relatif à l'octroi d'autorisations de mise sur le marché de médicaments vétérinaires
NOR : SANE0321249V
Décisions du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments (Agence nationale du médicament vétérinaire)
Spécialité dénommée AVLEZAN, solution injectable :
Titulaire : Sentipharm AG, 182, avenue Charles-de-Gaulle, 92200 Neuilly-sur-Seine.
Composition : flunixine (sous forme méglumine) 50 mg ; excipient QSP 1 ml.
Modèles destinés à la vente. Numéros d'identification administrative :
Boîte de 1 flacon de 10 ml : 677861.1 ;
Boîte de 6 flacons de 10 ml : 677862.8 ;
Boîte de 1 flacon de 50 ml : 677863.4 ;
Boîte de 1 flacon de 100 ml : 677864.0 ;
Boîte de 1 flacon de 250 ml : 677865.7 ;
Date de la décision : 7 janvier 2003.
Spécialité dénommée BIOSORBIDEX, solution injectable :
Titulaire : Laboratoires Biové, 3, rue de Lorraine, 62510 Arques.
Composition : glucose (sous forme monohydratée) 0,24 g ; sorbitol 0,14 g ; excipient QSP 1 ml.
Conservateur : alcool benzylique 0,009 ml.
Modèles destinés à la vente. Numéros d'identification administrative :
Flacon de 500 ml : 677870.0 ;
Boîte de 10 flacons de 500 ml : 677871.7.
Date de la décision : 7 janvier 2003.
Spécialité dénommée SPIROVET, solution injectable.
Titulaire : Céva Santé Animale, ZI La Ballastière, 33500 Libourne.
Composition : spiramycine 600 000 UI ; excipient QSP 1 ml.
Conservateur : alcool benzylique 41,6 mg.
Modèles destinés à la vente. Numéros d'identification administrative :
Boîte de 1 flacon de 50 ml : 677866.3 ;
Boîte de 1 flacon de 100 ml : 677868.6 ;
Boîte de 1 flacon de 250 ml : 677869.2.
Date de la décision : 7 janvier 2003.
Spécialité dénommée PENETHACILLINE 10 G BOEHRINGER INGELHEIM, poudre et solvant pour suspension injectable :
Titulaire : Boehringer Ingelheim France, 37-39, rue Boissière, 75116 Paris.
Composition : poudre : pénéthamate (sous forme de iodhydrate) 7,72 g ; excipient QSP 1 flacon.
Solvant : parahydroxybenzoate de méthyle 1,50 mg ; excipient QSP 1 ml.
Modèle destiné à la vente. Numéro d'identification administrative :
Boîte de 10 flacons de 10 g de poudre et de 10 flacons de 30 ml de solvant : 677875.2.
Date de la décision : 14 janvier 2003.
Spécialité dénommée FRONTLINE COMBO SPOT-ON CHAT, solution pour spot-on.
Titulaire : Mérial, 17, rue Bourgelat, 69002 Lyon.
Composition : fipronil 50 mg ; (s)-méthoprène 60 mg ; excipient QSP 1 pipette de 0,5 ml.
Conservateurs : butylhydroxyanisole 0,10 mg ; butylhydroxytoluène 0,05 mg.
Modèles destinés à la vente. Numéros d'identification administrative :
Plaquette thermoformée de 1 pipette à embout sécable de 0,5 ml : 677845.6 ;
Boîte de 1 plaquette thermoformée de 3 pipettes à embout sécable de 0,5 ml : 677846.2 ;
Boîte de 2 plaquettes thermoformées de 3 pipettes à embout sécable de 0,5 ml : 677847.9.
Date de la décision : 23 janvier 2003.
Spécialité dénommée FRONTLINE COMBO SPOT-ON CHIEN L, solution pour spot-on.
Titulaire : Mérial, 17, rue Bourgelat, 69002 Lyon.
Composition : fipronil 268 mg ; (s)-méthoprène 241,2 mg ; excipient QSP 1 pipette de 2,68 ml.
Conservateurs : butylhydroxyanisole 0,54 mg ; butylhydroxytoluène 0,27 mg.
Modèles destinés à la vente. Numéros d'identification administrative :
Plaquette thermoformée de 1 pipette à embout sécable de 2,68 ml : 677852.2 ;
Boîte de 1 plaquette thermoformée de 3 pipettes à embout sécable de 2,68 ml : 677853.9 ;
Boîte de 2 plaquettes thermoformées de 3 pipettes à embout sécable de 2,68 ml : 677854.5.
Date de la décision : 23 janvier 2003.
Spécialité dénommée FRONTLINE COMBO SPOT-ON CHIEN M, solution pour spot-on.
Titulaire : Mérial, 17, rue Bourgelat, 69002 Lyon.
Composition : fipronil 134 mg ; (s)-méthoprène 120,6 mg ; excipient QSP 1 pipette de 1,34 ml.
Conservateurs : butylhydroxyanisole 0,27 mg ; butylhydroxytoluène 0,13 mg.
Modèles destinés à la vente. Numéros d'identification administrative :
Plaquette thermoformée de 1 pipette à embout sécable de 1,34 ml : 677858.0 ;
Boîte de 1 plaquette thermoformée de 3 pipettes à embout sécable de 1,34 ml : 677859.7 ;
Boîte de 2 plaquettes thermoformées de 3 pipettes à embout sécable de 1,34 ml : 677860.5.
Date de la décision : 23 janvier 2003.
Spécialité dénommée FRONTLINE COMBO SPOT-ON CHIEN S, solution pour spot-on :
Titulaire : Mérial, 17, rue Bourgelat, 69002 Lyon.
Composition : fipronil 67 mg ; (s)-méthoprène 60,3 mg ; excipient QSP 1 pipette de 0,67 ml.
Conservateurs : butylhydroxyanisole 0,13 mg ; butylhydroxytoluène 0,07 mg.
Modèles destinés à la vente. Numéros d'identification administrative :
Plaquette thermoformée de 1 pipette à embout sécable de 0,67 ml : 677848.5 ;
Boîte de 1 plaquette thermoformée de 3 pipettes à embout sécable de 0,67 ml : 677849.1 ;
Boîte de 2 plaquettes thermoformées de 3 pipettes à embout sécable de 0,67 ml : 677851.6.
Date de la décision : 23 janvier 2003.
N° dossier : 11863 :
Spécialité dénommée FRONTLINE COMBO SPOT-ON CHIEN XL, solution pour spot-on :
Titulaire : Mérial, 17, rue Bourgelat, 69002 Lyon.
Composition : fipronil 402 mg ; (s)-méthoprène 361,8 mg ; excipient QSP 1 pipette de 4,02 ml.
Conservateurs : butylhydroxyanisole 0,80 mg ; butylhydroxytoluène 0,40 mg.
Modèles destinés à la vente. Numéros d'identification administrative :
Plaquette thermoformée de 1 pipette à embout sécable de 4,02 ml : 677855.1 ;
Boîte de 1 plaquette thermoformée de 3 pipettes à embout sécable de 4,02 ml : 677856.8 ;
Boîte de 2 plaquettes thermoformées de 3 pipettes à embout sécable de 4,02 ml : 677857.4.
Date de la décision : 23 janvier 2003.
Spécialité dénommée PRACÉTAM PARACÉTAMOL 100 PORC, prémélange médicamenteux :
Titulaire : Sogeval, route de Mayenne, ZI des Touches, 53000 Laval.
Composition : paracétamol 0,10 g ; rofélys QSP 1,0 g ; excipient QSP 1,0 g.
Modèles destinés à la vente. Numéros d'identification administrative :
Sac de 10 kg : 677872.3 ;
Sac de 25 kg : 677874.6.
Date de la décision : 23 janvier 2003.