J.O. 218 du 18 septembre 2002       J.O. disponibles       Alerte par mail       Lois,décrets       codes       AdmiNet

Texte paru au JORF/LD page 15369

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Décision du 19 août 2002 interdisant des publicités pour des médicaments mentionnées à l'article L. 551, premier alinéa, du code de la santé publique, destinées aux personnes appelées à prescrire ou à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

NOR : SANM0222833S


Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 19 août 2002 :

Considérant que les laboratoires MSD, 3, avenue Hoche, 75008 Paris, ont diffusé des publicités relatives aux spécialités Cozaar 50 mg, comprimé enrobé sécable, Hyzaar 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé, et Fortzaar 100 mg/25 mg, comprimé pelliculé (aides de visite), remis de visite ;

Considérant que :

Dans les aides de visite intitulés : « Patients hypertendus : confiance, résultats, satisfaction », il est mis en exergue l'assertion « HTA + protéinurie = risque cardio-vasculaire x 3 à dix ans par rapport à des hypertendus sans protéinurie », référencée par l'étude de Samuelsson et al. datant de 1985. Sur les pages suivantes sont vantées des caractéristiques de Cozaar et Hyzaar sous plusieurs thèmes intitulés : « confiance, résultats, satisfaction ». Dans le thème : « Résultats », il est présenté la propriété pharmacologique validée par les autorisations de mise sur le marché de Cozaar et Hyzaar qui est de diminuer la protéinurie ; cette propriété est étayée soit par les résultats de l'étude de Fernandez-Andrade et al. qui montrent une diminution de 29,5 % de la variation de l'albuminurie à la semaine 12 par rapport à la valeur initiale, avec un traitement par Cozaar ou Hyzaar, soit par les résultats de l'étude de Gansevoort et al. qui montrent une diminution de 29 % de la variation de proténurie à la semaine 12 par rapport à la valeur initiale, avec un traitement par Cozaar. Sous cette présentation, il est indiqué en petits caractères qu'« à ce jour, on ne dispose pas d'essai validé dans l'autorisation de mise sur le marché démontrant l'efficacité du losartan sur les événements cardio-vasculaires ». A la suite de cette présentation, dans le thème « Satisfaction », il est conclu au fait que « Cozaar et Hyzaar contribuent à contrôler l'évolution de la maladie hypertensive » ;

Dans les remis de visite intitulés : « Cozaar - Hyzaar : HTA et rein » et « HTA et rein : Cozaar », il est mis en exergue l'assertion : « HTA + protéinurie = risque cardio-vasculaire x 3 à dix ans par rapport à des hypertendus sans protéinurie », référencée par l'étude de Samuelsson et al. datant de 1985. Sur les pages suivantes, il est présenté la propriété pharmacologique validée par les autorisations de mise sur le marché de Cozaar et Hyzaar qui est de diminuer la protéinurie ; dans l'un des remis, cette propriété est étayée pour Cozaar par les résultats de l'étude de Gansevoort et al. qui montrent une diminution de 29 % de la variation de protéinurie à la semaine 12 par rapport à la valeur initiale, avec un traitement par Cozaar ; et pour Hyzaar par les résultats de l'étude de Fernandez-Andrade et al. qui montrent une diminution de 29,5 % de la variation de l'albuminurie à la semaine 12 par rapport à la valeur initiale, avec un traitement par Cozaar. Sous ces présentations, il est indiqué en petits caractères qu'« à ce jour, on ne dispose pas d'essai validé dans l'autorisation de mise sur le marché démontrant l'efficacité du losartan sur les événements cardio-vasculaires, ni son influence sur la survenue d'une insuffisance rénale ».

Or, ces présentations ne sont pas acceptables dans la mesure où :

Elles établissent un lien entre la propriété pharmacologique consistant à diminuer la protéinurie chez l'hypertendu non diabétique validée par les autorisations de mise sur le marché de Cozaar et Hyzaar et la multiplication par trois du risque cardio-vasculaire à dix ans chez l'hypertendu avec proténurie, et de ce fait tend à induire en erreur le prescripteur sur le fait que les antihypertenseurs Cozaar et Hyzaar auraient démontré une réduction de la morbi-mortalité chez les hypertendus avec protéinurie, ce qui n'est pas validé par les autorisations de mise sur le marché de Cozaar et Hyzaar ;

Elles reposent sur l'étude de Samuelsson qui est une étude de la valeur prédictive de la protéinurie sur la morbi-mortalité cardio-vasculaire chez des patients hypertendus traités par bêta-bloquants ou diurétiques et non par losartan. De plus, dans cette étude, seuls 41 patients (soit 6 % seulement) présentent une protéinurie contre 643 sans protéinurie et la protéinurie a été déterminée de façon qualitative (tests urinaires). Or, les données actuelles concernant la valeur pronostique de l'excrétion urinaire des protéines ont été établies sur la base de données quantitatives dont seules les valeurs de la microalbuminurie et non de la protéinurie totale ont démontré une valeur prédictive en terme de risque cardio-vasculaire. Aussi cette étude ne peut servir, d'une part, à arguer d'un risque cardio-vasculaire multiplié par trois lors d'une hypertension artérielle associée à une protéinurie par rapport à une hypertension artérielle sans protéinurie et, d'autre part, à attribuer cet effet à losartan dans la mesure où les patients étaient traités par bêta-bloquant ou diurétique ou une association des deux ;

Considérant qu'ainsi ces documents sont contraires aux dispositions de l'article L. 5122-2 du code de la santé publique qui précise notamment que la publicité doit présenter le médicament de façon objective et respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché,

les publicités, sous quelque forme que ce soit, pour les spécialités pharmaceutiques Cozaar, Hyzaar et Fortzaar, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus sont interdites.